.svg){kind=icon}
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерилизации на месте (SIP) поверхностей оборудования, соприкасающихся с продуктом в асептических процессах производства стерильной медицинской продукции, и устанавливает требования к аттестации, испытаниям, текущему контролю и эксплуатации процессов и оборудования.
Стандарт распространяется на процессы, в которых стерилизующие средства подаются на внутреннюю поверхность оборудования, которая может соприкасаться с продуктом.
Стандарт не распространяется на те случаи, в которых оборудование подлежит разборке и передаче в стерилизатор
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011 |
| Статус: | действующий |
| Название рус.: | Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте |
| Название англ.: | Aseptic processing of health care products. Part 5. Sterilization in place |
| Дата актуализации текста: | 06.04.2015 |
| Дата актуализации описания: | 10.08.2017 |
| Дата издания: | 31.08.2012 |
| Дата введения в действие: | 01.12.2012 |
| Дата последнего изменения: | 13.07.2017 |
| Область и условия применения: | Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерилизации на месте (SIP) поверхностей оборудования, соприкасающихся с продуктом в асептических процессах производства стерильной медицинской продукции, и устанавливает требования к аттестации, испытаниям, текущему контролю и эксплуатации процессов и оборудования.
Стандарт распространяется на процессы, в которых стерилизующие средства подаются на внутреннюю поверхность оборудования, которая может соприкасаться с продуктом. Стандарт не распространяется на те случаи, в которых оборудование подлежит разборке и передаче в стерилизатор |
| Страниц: | 20 |
| Ссылки для скачивания: |
