ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия

Настоящий стандарт устанавливает требования и дает рекомендации по процедурам, необходимым для оценки потенциального общетоксического действия химических компонентов, мигрирующих в организм из медицинских изделий.
Настоящий стандарт распространяется на оценку конечного продукта и компонентов его вымывания. Исследования экстрактов из изделия или продуктов вымывания следует проводить с использованием модельной среды, которая обеспечивает максимальную экстракцию продуктов вымывания для дальнейшего биологического исследования

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009
Статус:	отменён
Название рус.:	Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
Название англ.:	Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 11. Tests for systemic toxicity
Дата актуализации текста:	06.04.2015
Дата актуализации описания:	10.08.2017
Дата издания:	07.12.2009
Дата введения в действие:	01.09.2010
Дата последнего изменения:	13.07.2017
Дата окончания срока действия:	01.01.2013
Область и условия применения:	Настоящий стандарт устанавливает требования и дает рекомендации по процедурам, необходимым для оценки потенциального общетоксического действия химических компонентов, мигрирующих в организм из медицинских изделий. Настоящий стандарт распространяется на оценку конечного продукта и компонентов его вымывания. Исследования экстрактов из изделия или продуктов вымывания следует проводить с использованием модельной среды, которая обеспечивает максимальную экстракцию продуктов вымывания для дальнейшего биологического исследования
Список изменений:	№0 от 01.01.2013 (рег. 13.12.2011) «Текстовое изменение; Изменено заглавие»
Страниц:	27
Ссылки для скачивания:	Скачать ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009 в формате GIF Скачать ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009 в формате PDF