На главную
На главную

ГОСТ Р ИСО 11137-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация

Настоящий стандарт устанавливает требования к валидации, управлению и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинской продукции. Он распространяется на радиационно-технологические установки непрерывного и циклического типа, использующие ионизирующее излучение радионуклидов Со 60 и Cs 137, а также на радиационно-технологические установки с использованием генераторов электронного и тормозного излучения.
В настоящем стандарте не рассматривается проектирование, лицензирование, обучение оператора и факторы, связанные с радиационной безопасностью, а также оценка пригодности продукции для использования по назначению после радиационной стерилизации. Использование биологических индикаторов для валидации или контроля процесса и испытания на стерильность выпускаемой продукции не рассматривается, поскольку эти индикаторы для процесса радиационной стерилизации не рекомендуются

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 11137-2000
Статус: отменён
Название рус.: Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация
Название англ.: Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control. Radiation sterilization
Дата актуализации текста: 06.04.2015
Дата актуализации описания: 10.08.2017
Дата издания: 01.06.2002
Дата введения в действие: 01.07.2001
Дата последнего изменения: 13.07.2017
Дата окончания срока действия: 01.01.2010
Переиздание: переиздание
Список изменений: №0 от 01.01.2010 (рег. 25.12.2008) «Текстовое изменение; Изменено заглавие»
Страниц: 46
Ссылки для скачивания:
76
Мне нравится
Комментировать Добавить в закладки

Комментарии могут оставлять только зарегистрированные пользователи.

Пожалуйста зарегистрируйтесь или авторизуйтесь на сайте.