.svg){kind=icon}
.webp "Новатика")
Стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам. Цель настоящего стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций.
| Обозначение: | ГОСТ ISO 13485-2011 |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования |
| Статус: | действует |
| Дата актуализации текста: | 05.05.2017 |
| Дата добавления в базу: | 01.10.2014 |
| Дата введения в действие: | 01.01.2013 |
| Утвержден: | 29.11.2011 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 40)13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1361-ст) |
| Опубликован: | Стандартинформ (2013 г. ) |
| Ссылки для скачивания: |