Федеральная
служба по надзору в сфере защиты прав потребителей
и благополучия человека
Федеральное
государственное учреждение здравоохранения
«Федеральный центр гигиены и эпидемиологии»
Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей
и благополучия человека
ЛАБОРАТОРНОЕ
ДЕЛО
Выпуск
7
Сборник рекомендаций по аккредитации лабораторий,
осуществляющих санитарно-эпидемиологические
исследования, испытания
Москва
2008
Состав редакционной комиссии: А.И. Верещагин, Е.Н. Беляев, И.В.
Брагина, М.Е. Александрова, А.А. Катуркина, М.В. Зароченцев, В.Г. Панов, В.Г.
Сенникова, В.Н. Смирнов, О.Ю. Чечеватова.
Введение
Настоящий выпуск сборника «Лабораторное дело» продолжает
знакомить всех заинтересованных специалистов с методическими рекомендациями,
применяемыми в Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих
санитарно-эпидемиологические исследования, испытания.
Компетентность специалистов, осуществляющих исследования,
испытания, измерения объектов, явлений и факторов среды обитания человека,
выполняющих работы в области обеспечения качества проведения испытаний,
осуществляющих оценку соответствия объектов аккредитации и участвующих в
выработке решений по аккредитации испытательных лабораторий, испытательных
лабораторных центров (далее испытательных лабораторий или лабораторий), играет
решающую роль в деятельности лабораторий и в функционировании Системы
аккредитации лабораторий, осуществляющие санитарно-эпидемиологические
исследования, испытания. Признание этой высокой роли компетентности
специалистов определило содержание настоящего сборника.
В него вошли:
• положение о Центральном органе по аккредитации;
• методические рекомендации:
о И 301-07 «Система аккредитации лабораторий, осуществляющих
санитарно-эпидемиологические исследования, испытания. Положение об аттестации
экспертов»;
о И
302-08 «Система аккредитации лабораторий, осуществляющих
санитарно-эпидемиологические исследования, испытания. Положение об
Аттестационном совете»;
о И
304-03 с изменением 1 от 4 марта 2008 г. «Система аккредитации лабораторий,
осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания. Положение
о реестре экспертов».
Положение о Центральном
органе по аккредитации утверждено руководителем Федеральной службы по
надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 26 января 2006
г. Положение устанавливает основные направления деятельности Центрального
органа по аккредитации лабораторий, функции, права, обязанности и
ответственность, организационную структуру и систему обеспечения качества.
Требования положения соответствуют требованиям национального стандарта ГОСТ Р
ИСО/МЭК 17011-2007 «Оценка соответствия. Общие требования к органам по
аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия.
И 301-07 устанавливают основные требования по аттестации
(сертификации, аккредитации) экспертов и критерии компетентности их как
результат общего образовательного уровня и профессионального опыта, специальной
подготовки в определенном направлении деятельности и практического опыта работы
в этом направлении, способностей к систематизации и анализу информации,
полученной по соответствующим правилам.
И
302-08 устанавливает функции, права, обязанности, область деятельности и
организационную структуру Аттестационного совета Центрального органа по
аккредитации лабораторий.
И
304-03 определяет правила ведения Реестра экспертов в Системе аккредитации
лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования,
испытания.
Федеральная
служба по надзору в сфере защиты прав потребителей
и благополучия человека
Центральный
орган по аккредитации лабораторий
СИСТЕМА
АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ,
ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ САНИТАРНО-
ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, ИСПЫТАНИЯ
Методические
рекомендации
ПОЛОЖЕНИЕ ОБ АТТЕСТАЦИИ ЭКСПЕРТОВ
И
301-07
Москва
2008
Разработано:
|
Федеральным государственным
учреждением здравоохранения «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии»
Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия
человека - Центральным органом по аккредитации лабораторий.
|
|
|
Под редакцией
|
Верещагина А.И.
|
|
|
Разработчики:
|
Брагина И.В.
|
|
Катуркина А.А.
|
|
Смирнов В.Н.
|
|
|
Оформление:
|
Исаева С.А., Пудовкина Е.П.
|
|
|
Утверждено:
|
Главным врачом Федерального государственного
учреждения здравоохранения «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии»
Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия
человека -Центральным органом по аккредитации лабораторий 20 августа 2007 г.
|
Введение
В деле обеспечения доверия к деятельности испытательных
лабораторий организаций, осуществляющих деятельность в целях обеспечения
государственного надзора в сфере защиты прав потребителей и благополучия
человека, аккредитованных в «Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих
санитарно-эпидемиологические исследования, испытания», является важным решение
задачи обеспечения и оценки компетентности (квалификации) персонала
испытательных лабораторий и персонала, оценивающих качество проведения
испытаний и компетентность лабораторий. Центральный орган по аккредитации
лабораторий в «Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих
санитарно-эпидемиологические исследования, испытания», организуя в соответствии
с пунктами 3.1, 3.2 «Положения о Центральном органе по аккредитации»,
утвержденного руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека Г.Г. Онищенко 26 января 2006 г.,
деятельность Аттестационного совета, осуществил актуализацию методических
рекомендаций И 301-03 и И 303-03, исходя из положений Изменения 1 (январь 2006
г.) к основополагающему документу «Система аккредитации лабораторий
государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации» от
1997 года.
Положение об аттестации экспертов (далее - Положение)
устанавливает цель, принципы, основные положения и критерии аттестации
экспертов в Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих
санитарно-эпидемиологические исследования, испытания (далее - Система).
Настоящее положение вместе с другими документами, указанными
ниже, и документами, на которые сделаны ссылки, определяют правила и
рекомендации аттестации экспертов.
В Системе установлены правила и рекомендации по
первоначальной аттестации экспертов, инспекционному контролю, аттестации
экспертов на новый срок, приостановлению действия или отмене сертификата
эксперта (далее - аттестация экспертов).
Определения, используемые в настоящем положении,
соответствуют правилам и рекомендациям «Системы аккредитации лабораторий,
осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания» и
международному стандарту ИСО/МЭК 17000:2004 «Оценка соответствия. Словарь и
общие принципы».
2.1. Эксперт - лицо, обладающее признанной Центральным
органом по аккредитации лабораторий компетентностью в области выполнения всех
или отдельных функций в определенной сфере деятельности (направлении
деятельности, области аттестации).
2.2. Аттестация (сертификация, аккредитация) экспертов -
процедура, посредством которой орган по аттестации (сертификации, аккредитации)
экспертов Центрального органа по аккредитации лабораторий письменно
удостоверяет компетентность эксперта в осуществлении определенной деятельности.
2.3. Сертификат эксперта - документ, выданный по правилам
аттестации и подтверждающий, что названное лицо признано компетентным для
осуществления определенной деятельности.
2.4. Инспекционный контроль - проверка, осуществляемая
Центральным органом по аккредитации лабораторий, с целью установления
(подтверждения) того, что компетентность эксперта продолжает соответствовать
установленным требованиям.
2.5. Орган по аттестации экспертов - орган, осуществляющий
аттестацию экспертов.
3.1. Цель аттестации экспертов - обеспечение доверия к
деятельности экспертов на основе квалифицированной беспристрастной оценки и
признания их компетентности (соответствия установленным требованиям - критериям
аттестации), а также создание условий для взаимного признания компетентности
экспертов, аттестованных в других системах аттестации (сертификации,
аккредитации) персонала.
3.2. Аттестация экспертов основывается на следующих
принципах, которые реализованы в правилах и рекомендациях по аттестации:
3.2.1. Аттестуются лица, добровольно изъявившие желание быть
аттестованными для работы в определенной области, подавшие письменное заявление
об этом и добровольно следующие установленным правилам.
3.3.2. Посредством аттестации оценивается компетентность
эксперта в определенной области (области аттестации).
3.2.3. Центральный орган по аккредитации лабораторий
обеспечивает квалифицированную беспристрастную оценку компетентности эксперта с
соблюдением конфиденциальности информации об эксперте, полученной для целей
аттестации (за исключением случаев, определенных законодательством).
3.2.4. Система аттестации экспертов является общедоступной
для всех лиц, соответствующих установленным требованиям и согласных с правилами
и рекомендациями системы. Центральный орган по аккредитации лабораторий
публикует правила и рекомендации по аттестации экспертов и удовлетворяет
запросы заявителей.
3.2.5. Общественный контроль за системой аттестации
обеспечивается ее открытостью и открытостью информации о правилах, процедурах и
результатах аттестации в них.
3.2.6. Система открыта для информационного обмена правилами,
рекомендациями, опытом и результатами деятельности.
3.3. Органом по аттестации экспертов является Аттестационный
совет, созданный Центральным органом по аккредитации лабораторий в соответствии
с Положением
о Центральном органе по аккредитации, утвержденным руководителем
Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия
человека 26 января 2006 г.
3.4. Состав Аттестационного совета определяется приказом
Главного врача Федерального государственного учреждения здравоохранения
«Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора - Руководителя
Центрального органа по аккредитации лабораторий.
4. Требования к компетентности экспертов
4.1. Экспертом в системе аккредитации (далее - эксперт)
является специалист, обладающий признанной Центральным органом по аккредитации
лабораторий компетентностью в выполнении всех или отдельных функций в сфере
деятельности испытательных лабораторных центров (испытательных центров),
испытательных лабораторий (далее - испытательных лабораторий) и (или) в сфере
оценки и поддержания компетентности испытательных лабораторий. Признание
компетентности эксперта оформляют сертификатом.
4.2. Эксперты, аттестуются в целях обеспечения деятельности
и выполнения технических требований к испытательным лабораториям,
аккредитованным в «Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих
санитарно-эпидемиологические исследования и испытания».
Эксперты Системы также осуществляют работы по аккредитации
объектов, аккредитуемых в Системе.
4.3. В соответствии с компетентностью
аттестуют экспертов по направлениям деятельности, указанным в прилож. 1 настоящего Положения.
Область аттестации эксперта может включать:
• аккредитацию испытательных лабораторий, оценку их систем
качества (эксперт по аккредитации);
• организацию и проведение испытаний (исследований,
измерений), проверку качества проведения испытаний и внутренний контроль
системы качества в лаборатории (эксперт по испытаниям, исследованиям);
• организация и проведение оценок результатов исследований, испытаний,
измерений.
Примечание:
При предъявлении требований к
экспертам, процедурам их подготовки и оценки компетентности следует исходить из
того, что необходимость наличия экспертов в аккредитуемых объектах диктуется
двумя основными причинами:
• внутренними потребностями
обеспечения компетентности испытательной лаборатории;
•
необходимостью демонстрации испытательной лабораторией своих возможностей
внешним сторонам (при аккредитации, получении заказов на испытания,
исследования, анализ, измерения).
(Измененная редакция. Изм. № 1)
4.4. Компетентность (квалификацию) эксперта определяют по
следующим основным группам требований:
а) подготовка по специальности (соответствующее направлению
деятельности высшее образование);
б) современные (постоянно актуализируемые) профессиональные
знания и опыт в областях деятельности аккредитуемых и аккредитованных
испытательных лабораторий и (или) в области их аккредитации, включая и опыт в
области контроля качества (как результат опыта работы и повышения
квалификации);
в) знания, полученные в Системе аккредитации лабораторий.
4.5. Подготовка по специальности.
Эксперт должен иметь высшее образование, необходимое для
выполнения работ в одном или нескольких направлениях деятельности (области
аттестации):
• испытания (исследования, измерения, анализ), а именно
физико-химические, микробиологические, токсикологические исследования,
исследования ионизирующих излучений, исследования физических факторов
(неионизирующей природы), исследования в области клинической лабораторной
диагностики и иные испытания, исследования, измерения;
• проведение анализов, исследований, измерений в сферах
санитарии, гигиены и эпидемиологии;
• проведение токсикологических, гигиенических,
санитарно-эпидемиологических оценок;
• применение (эксплуатация) испытательного оборудования и
средств измерений, используемых при проведении испытаний;
• метрологическое обеспечение работ, выполняемых
лабораториями;
• нормативное обеспечение деятельности аккредитуемых
объектов.
4.6. Профессиональные знания и опыт в области аттестации.
Эксперт должен пройти специализацию (повышение квалификации)
по направлению деятельности (аттестации) в учреждениях послевузовского
профессионального образования и иметь соответствующий опыт работы в этом
направлении. Специалисты учреждений, обеспечивающих деятельность органов,
осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор и надзор в
сфере защиты прав потребителей, должны иметь квалификационную категорию и
сертификат специалиста (если он необходим для занимаемой должности),
соответствующие направлению деятельности (области аттестации). Специалисты
других аккредитуемых и аккредитованных организаций должны иметь соответствующую
вышеупомянутым условиям аттестацию о квалификации и опыте работы в области
деятельности (области аттестации).
Эксперт должен обладать соответствующими области аттестации
знаниями из числа нижеперечисленных направлений:
• законодательство в сфере санитарно-эпидемиологического
благополучия населения, защиты прав потребителей, стандартизации, обеспечения
единства измерений, сертификации, аккредитации;
• основные принципы организации и деятельности в сфере
санитарно-эпидемиологического благополучия населения, защиты прав потребителей;
• основные положения по государственному
санитарно-эпидемиологическому нормированию;
• необходимые в деятельности требования санитарных правил,
норм и гигиенических нормативов, стандартов на продукцию и услуги, включая
международные стандарты, правила, рекомендации;
• эксплуатационные характеристики испытательного
оборудования и средств измерений;
• требования к метрологическому обеспечению;
• методики испытаний и требования к ним;
• стандартные образцы, штаммы микроорганизмов, аттестованные
смеси, контрольные образцовые вещества и т.п.;
• вопросы обеспечения качества проведения испытаний
(исследований, измерений, анализа);
• другие направления области деятельности.
4.7. Для получения и поддержания современного опыта эксперты
должны заниматься деятельностью в области аттестации на постоянной основе.
Примечание: В данном пункте имеется в виду, что лицо,
претендующее на аттестацию в качестве эксперта или эксперт связан с
работодателем трудовыми отношениями в соответствии со статьей 15 Трудового кодекса Российской Федерации (в
редакции Федерального закона от 30.06.2006 № 90-ФЗ).
4.8. Эксперт должен уметь:
• высказывать суждение и делать вывод;
• вести деловое обсуждение, взаимодействовать с людьми.
4.9. Центральный орган по аккредитации лабораторий
предоставляет возможность всем заинтересованным лицам получить знания в области
правил и рекомендаций по обеспечению, оценке и поддержанию компетентности
испытательных лабораторий. В число этих знаний входит следующее:
• общие положения по формам оценки соответствия (продукции,
веществ, среды обитания, производств, работ, процессов и услуг);
• современные методы и оборудование для проведения
испытаний, исследований, измерений;
• правила и рекомендации по контролю качества проведения
испытаний и измерений;
• международные и региональные организации по
стандартизации;
• критерии компетентности испытательных лабораторий;
• общие положения по системам аккредитации;
• общие требования к аккредитующим органам;
• порядок проведения аккредитации (этапы и содержание работ,
оформляемые документы);
• обязанности объекта аккредитации в связи с аккредитацией;
• практика аккредитации;
• общие положения Системы аккредитации лабораторий,
осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания,
оформляемые документы, порядок выполнения работ;
• взаимодействие с другими системами аккредитации;
• общие понятия по системе качества, правила оценки
(сертификации) системы качества;
• современные методы (методики) проведения исследований,
испытаний, измерений, а также современные подходы, нормативные и методические
документы по проведению санитарно-эпидемиологических экспертиз, а также
токсикологических, гигиенических и иных видов оценок;
• другие знания, необходимость овладения которыми выявляется
при выполнении работ по обеспечению деятельности по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека.
4.10. Исходя из общих критериев компетентности экспертов в
Системе аккредитации лабораторий установлены следующие критерии компетентности
экспертов по укрупненным направлениям деятельности, приведенным в пункте 4.3 настоящего Положения.
4.10.1. Критерии компетентности эксперта по аккредитации
испытательных лабораторий:
1) Профессиональная подготовка (базовая)
• высшее образование, соответствующее направлению
деятельности объектов аккредитации, а также по стандартизации, метрологии,
системе качества и оценке соответствия.
2) Специализация по направлению деятельности
• повышение квалификации в системе послевузовского
профессионального образования в сумме не менее 500 учебных часов (или
переподготовка), в том числе последняя из них должна быть в течение последних
3-х лет;
• знания, полученные в системе аккредитации лабораторий в
течение последних 3-х лет.
3) Опыт работы
• стаж работы не менее 7 лет в одном из направлений
деятельности аккредитуемых объектов, а также в направлении нормативного
обеспечения, метрологии или систем качества;
• участие в работах по аккредитации в настоящей Системе и в
признаваемых ею других системах аккредитации не менее трех раз.
4.10.2. Критерии компетентности
эксперта по испытаниям (исследованиям):
1) Профессиональная подготовка (базовая)
• высшее образование, соответствующее направлению проводимых
исследований, испытаний, измерений;
2) Специализация по направлению деятельности
• сертификат специалиста по профилю проводимых исследований
(или другое подтверждение знаний в области испытаний);
• повышение квалификации в системе послевузовского профессионального
образования в сумме не менее 432 учебных часов (3 месяца обучения) или
переподготовка, в том числе последнее из них должно быть в течение последних
3-х лет;
• знания, полученные в Системе аккредитации лабораторий в
течение последних 3-х лет.
3) Опыт работы
• квалификационная категория по профилю проводимых
исследований (или другое подтверждение опыта работы);
• стаж работы по направлению проводимых исследований,
испытаний, измерений не менее 5 лет.
5.1. Эксперт должен уметь выполнить функции, в отношении
которых и осуществляется его аттестация, и которые указываются в выданном
сертификате, из числа основных функций приведенных ниже:
• провести испытания (исследования, измерения, анализ,
оценку);
• провести экспертизу документов, представленных с заказом
(заявкой, программой, направлением) на проведение работ, в соответствии с
установленными требованиями, правилами и рекомендациями, при необходимости,
оценить целесообразность рассмотрения дополнительной информации с целью
всесторонней достоверной оценки документов, оформить экспертное заключение на
документы;
• разработать программу проведения испытаний, исследований;
• выполнить работу по проведению исследований, испытаний,
токсикологической, гигиенической, санитарно-эпидемиологической оценки в
соответствии с программой, правилами и рекомендациями, определить достаточность
полученной информации, рассмотреть, при необходимости, дополнительную
информацию, осуществить ее обработку и оформить результаты;
• оценить качество проведения испытаний (исследований,
измерений) испытательной лабораторией;
• разработать систему качества испытательной лаборатории в
системе аккредитации;
• оценить эффективность системы качества;
• оценить достаточность и профессиональный уровень
персонала;
• оценить достаточность и условия применения испытательного
оборудования, средств измерений, нормативных документов, обеспеченность
стандартными образцами, аттестованными смесями, штаммами микроорганизмов,
реактивами, питательными средами и т.п.;
• оценить качество проведения испытаний по результатам
участия лаборатории в сравнительных испытаниях;
• составить программу инспекционного контроля (или
внутренней проверки системы качества) и провести его, оформить протокол (акт)
по результатам инспекционного контроля (или проверки).
5.2. Если для выполнения каких-либо работ назначается группа
экспертов, то эксперт, выполняющий функции ведущего эксперта при участии в
работе группы (комиссии) экспертов, должен уметь организовать работу группы и обобщить
результаты работы каждого эксперта.
5.3. При выполнении работ эксперт обязан:
• выполнять работы по действующим нормативным документам;
• не заявлять о своей деятельности в качестве эксперта по
истечении срока действия или при отмене сертификата эксперта;
• своевременно представлять отчеты и другую информацию (по
запросу) Центральному органу по аккредитации лабораторий (Аттестационному
совету);
• извещать Центральный орган по аккредитации лабораторий
(Аттестационный совет) об изменении любого из пунктов информации,
представленной ранее в заявлении и комплекте документов и учитываемых
Аттестационным советом при аттестации эксперта, в том числе об изменении места
работы и (или) выполняемых функций;
• извещать Центральный орган по аккредитации лабораторий
(Аттестационный совет) об официально предъявленных претензиях в отношении
деятельности эксперта;
• не проводить работы по аккредитации тех объектов, в
подготовке к аккредитации которых эксперт принимал участие (сообщая об этом в
Центральный орган по аккредитации лабораторий в случае поручения ему каких-либо
работ по аккредитации данного объекта);
• вернуть в реестр экспертов сертификат в случае его отмены.
Примечание:
Конкретные
обязанности эксперта по отношению к Центральному органу по аккредитации лабораторий
и к аккредитуемым объектам определяются правилами системы аккредитации и
конкретной программой работ.
6.1. Лицо, имеющее намерение аттестоваться в
качестве эксперта (кандидат в эксперты), или эксперт при аттестации на
следующий срок представляет в Аттестационный совет нижеперечисленные документы:
• заявление (прилож. 2);
• анкету кандидата в эксперты (прилож. 3);
• копию документа(ов) о высшем образовании;
• копию документа(ов) о специальной подготовке (о повышении
квалификации) в области аттестации;
• копию документа, подтверждающего присвоение
квалификационной категории;
• характеристику-представление, в которой должно быть
изложено мнение руководителя организации о возможности аттестации эксперта по
конкретному направлению деятельности;
• послужной список (краткий) за последние 7 или 5 лет
соответственно или выписку из трудовой книжки;
• документы, подтверждающие участие в практической работе по
аккредитации в последние пять лет (для аттестации экспертов по аккредитации);
• отчет о деятельности (прохождении стажировки);
• копии сертификата(ов) специалиста, а также ранее выданного
сертификата в Системе (или в Системе аккредитации лабораторий государственной
санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации) и/или в другой
системе сертификации (аттестации экспертов);
• письменный ответ на вопросник или контрольные вопросы при
наличии его к моменту оформления заявления.
Представленные документы, в том числе заполненные от руки,
должны быть оформлены аккуратно, разборчиво. Информация в документах не должна
быть неясной и противоречивой. Все документы должны содержать дату оформления.
Характеристика-представление и отчет о деятельности должны быть оформлены и
подписаны в срок, не превышающий трех месяцев до даты представления документов
в Аттестационный совет. Копии документов о специализации (повышении
квалификации) должны содержать информацию о продолжительности обучения (в
учебных часах, днях, неделях или других единицах), а также о наличии у
организации, проводившей обучение, лицензии на образовательную деятельность по
программе обучения.
Примечания:
1. Документы, подтверждающие
участие в практической работе, могут быть в виде приказов об участии в
комиссиях, рабочих группах, приказов о поручении соответствующей работы, актов
о выполненных работах, отчетов и т.п. Документы должны быть подписаны
руководителем организации или другим уполномоченным лицом.
2. В отчете эксперт
указывает:
• краткую информацию об
образовании и специализации;
• конкретные работы из числа
включенных в область аттестации эксперта, которые он выполнил или принял
участие в их выполнении;
• степень личного участия по
каждой работе;
• сделанные экспертом выводы,
заключения, предложения;
• наличие или отсутствие
замечаний со стороны руководителя работы;
• предложения по
совершенствованию работ;
• информацию о повышении
квалификации;
• информацию об участии в
конференциях, симпозиумах, семинарах, совещаниях, круглых столах и других
мероприятиях по обсуждению и обмену опытом выполненных работ;
• другую информацию, которая,
по мнению эксперта, подтверждает его компетентность выполнять работы.
В
отчете следует избегать подробных описаний работы подразделения, организации, в
которых работает кандидат в эксперты, если она не свидетельствует о его
квалификации, степени вклада (участия). Отчет должен быть кратким.
6.2. Поступившие документы регистрируют в
Аттестационном совете и в двухнедельный срок направляют на изучение эксперту
или группе экспертов Аттестационного совета.
Эксперт Аттестационного совета в срок не более одного
месяца:
• рассматривает представленное заявление и комплект
документов, другую информацию о деятельности кандидата в эксперты при ее
наличии, например, сведения из отчетов испытательных лабораторий, материалов
инспекционного контроля испытательных лабораторий или контроля работы эксперта,
отчеты экспертов и другую информацию о квалификации и практическом опыте
претендента, его участии в разработке и рассмотрении методик проведения
испытаний, исследований, оценок, экспертиз и другую информацию, позволяющую
оценить квалификацию и опыт практической деятельности;
• определяет полноту, достаточность, правильность заполнения
документов;
• оценивает соответствие квалификации и практической
деятельности установленным требованиям;
• готовит свое заключение и представляет в Аттестационный
совет.
6.3. Аттестационный совет в срок не более
двух недель после представления заключения эксперта Аттестационного совета
рассматривает представленный кандидатом в эксперты комплект документов,
заключение эксперта или группы экспертов Аттестационного совета, другую
имеющуюся информацию, принимает решение об аттестации (не аттестации) кандидата
в качестве эксперта или необходимости дополнительного контроля знаний, в том
числе путем собеседования.
Заочная аттестация эксперта может быть проведена, если его
теоретическая подготовка и опыт практической деятельности признаны
Аттестационным советом в качестве достаточного основания для оценки
соответствия кандидата в эксперты установленным требованиям (например, участие
кандидата в разработке, рассмотрении, практической апробации документов системы
аккредитации, проведение с высоким качеством работ по санитарно-эпидемиологическим
экспертизам, исследованиям, испытаниям, или участие в аттестации испытательных
лабораторий, разработка или управление системой качества и др.). Заочная
аттестация может быть применима для проведения переаттестации (аттестации на
новый срок).
Примечание: При заочной аттестации кандидату в эксперты может
быть направлен вопросник (тест контроля знаний или контрольные вопросы). При
очной аттестации вопросник или контрольные вопросы выдаются претенденту при
проведении экзаменационного собеседования.
6.4. Результаты работ по пунктам 6.2 и 6.3 настоящего
документа оформляются в виде отдельных документов (заключений, протоколов) или
их содержание вносится в ведомость, форму которой устанавливает Аттестационный
совет в руководстве по качеству.
6.5. При положительном решении эксперт получает сертификат
установленного образца, зарегистрированный в реестре экспертов Системы.
6.6. Переаттестацию экспертов проводят не реже 1 раза в 5
лет.
6.7. При необходимости Аттестационный совет может провести
контроль компетентности эксперта. Контроль компетентности эксперта может быть
проведен путем оценки участия эксперта в организации и проведении испытаний, в
разработке и обеспечении функционирования системы качества испытательной
лаборатории, в работе по аккредитации (экспертизе документов или аттестации
испытательной лаборатории или в выполнении других работ из области деятельности
аккредитованных объектов), в проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз
и других работах, относящихся к области аттестации эксперта, в рамках
деятельности аккредитованного испытательного лабораторного центра
(испытательной лаборатории).
6.8. Сертификат эксперта может быть отменен:
• при нарушениях установленных требований и правил
деятельности эксперта;
• при нарушении требований к компетентности экспертов;
• при изменениях условий (критериев) аттестации, в том числе
при расторжении трудовых отношений с организацией, в которой работал эксперт в
период его аттестации.
• при обнаруженных несоответствиях критериям аттестации и
установленным обязанностям экспертов;
• при обнаружении неверных данных в комплекте документов,
представленных экспертом и учитываемых при его аттестации.
Решение об отмене сертификата принимает Аттестационный совет
и извещает об этом эксперта и его организацию. При отмене сертификата эксперт
исключается из реестра.
6.9. При представлении заявления на аттестацию на следующий
срок (переаттестацию) эксперт в отчете по произвольной форме указывает свое
участие в практической работе, соответствующей разделу сертификата «Область
аттестации», за период действия сертификата эксперта.
6.10. Все документы по аттестации эксперта, а также данные о
качестве работы эксперта и претензиях к работе эксперта, подлежат регистрации в
реестре. Все регистрационные записи хранят в течение срока действия сертификата
и последующего года.
6.11. При отказе в аттестации, отмене или истечении срока
действия сертификата эксперта, представленные на аттестацию документы не
возвращают. Документы подлежат хранению в Аттестационном совете в течение года
с момента отказа в аттестации, отмены или истечения срока действия сертификата.
6.12. При проведении аттестации, хранении регистрационных
записей и документов, представленных кандидатом в эксперты, соблюдается
конфиденциальность по отношению к интересам кандидата в эксперты и
Аттестационного совета с учетом требований законодательства Российской
Федерации.
6.13. Аттестационный совет осуществляет оповещение экспертов
и других лиц, участвующих в аттестации экспертов, об изменениях в правилах и
рекомендациях по аттестации путем публикации этих изменений или новых правил, а
также иным образом, доступным для заинтересованных лиц (семинары, конференции,
электронная почта, удовлетворение запросов и другие).
6.14. При несогласии с решением Аттестационного совета
кандидат в эксперты в срок не более одного месяца с момента получения решения
Аттестационного совета может обратиться в Центральный орган по аккредитации
испытательных лабораторий с апелляцией.
6.15. При необходимости повторного обращения в
Аттестационный совет для проведения аттестации после устранения несоответствий,
отмеченных при первичной аттестации, предоставляется заявление и комплект
документов, указанных в п. 6.1.
Некомплектные документы, не полностью или неправильно
оформленные документы, содержащие неверные или противоречивые (неопределенные)
сведения, рассмотрению Аттестационным советом не подлежат. Дополнения к
представленному ранее и учтенному в Аттестационном совете комплекту документов
не принимаются. Указанные документы заявителю не возвращаются.
Приложение 1
Направления деятельности и
области аттестации Экспертов в Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих
санитарно-эпидемиологические исследования, испытания
№ п/п
|
Направление
деятельности (аттестации)
|
Область
аттестации
|
1
|
Аккредитация испытательных лабораторий
|
Выполнение работ по аккредитации испытательных
лабораторий, оценка их систем качества
|
2
|
Санитарно-гигиенические лабораторные
исследования
|
Организация и проведение
санитарно-гигиенических исследований, испытаний, внутренний контроль системы
управления качеством
|
3
|
Физико-химические исследования
|
Организация и проведение
физико-химических исследований, испытаний, внутренний контроль системы
управления качеством
|
4
|
Токсикологические исследования
|
Организация и проведение токсикологических
исследований, испытаний, внутренний контроль системы управления качеством
|
5
|
Исследования физических факторов
|
Организация и проведение исследований,
испытаний физических факторов и внутренний контроль системы управления
качеством
|
6
|
Исследования по радиационной гигиене
|
Организация и проведение исследований,
испытаний по радиационной гигиене и внутренний контроль системы управления
качеством
|
7
|
Исследования по дезинфектологии
|
Организация и проведение исследований,
испытаний по дезинфектологии и внутренний контроль системы управления
качеством
|
8
|
Бактериологические исследования
|
Организация и проведение
бактериологических исследований, испытаний, внутренний контроль системы
управления качеством
|
9
|
Паразитологические исследования
|
Организация и проведение
паразитологических исследований, испытании, внутренний контроль системы
управления качеством
|
10
|
Вирусологические исследования
|
Организация и проведение вирусологических
исследований, испытаний, внутренний контроль системы управления качеством
|
11
|
Исследования муки, макаронных и
хлебобулочных изделий
|
Организация и проведение исследований,
испытаний хлебопродуктов (муки, макаронных и хлебобулочных изделий) и
внутренний контроль системы управления качеством
|
12
|
Молекулярно-генетические исследования
|
Организация и проведение молекулярногенетических
исследований, испытаний, внутренний контроль системы управления качеством
|
13
|
Управление испытаниями
|
Организация выполнения и управление
санитарно-эпидемиологическими исследованиями, испытаниями, контроль качества
проведения испытаний, внутренний контроль системы управления качеством
испытательной лаборатории
|
14
|
Оценка результатов испытаний объектов
коммунальной гигиены
|
Организация и проведение оценок
результатов санитарно-эпидемиологических исследований, испытаний объектов и
факторов коммунальной гигиены
|
15
|
Оценка результатов испытаний объектов
гигиены питания
|
Организация и проведение оценок
результатов санитарно-эпидемиологических исследований, испытаний объектов
гигиены питания
|
16
|
Оценка результатов испытаний объектов
гигиены труда
|
Организация и проведение оценок результатов
санитарно-эпидемиологических исследований, испытаний объектов гигиены труда
|
17
|
Оценка результатов испытаний объектов
гигиены детей и подростков
|
Организация и проведение оценок
результатов санитарно-эпидемиологических исследований, испытаний объектов
гигиены детей и подростков
|
18
|
Оценка результатов испытаний объектов
радиационной гигиены
|
Организация и проведение оценок
результатов санитарно-эпидемиологических исследований, испытаний объектов
радиационной гигиены
|
19
|
Оценка результатов испытаний при
проведении противоэпидемических мероприятий
|
Организация и проведение оценок
результатов санитарно-эпидемиологических исследований, испытаний при
проведении противоэпидемических мероприятий
|
(Измененная редакция. Изм. № 1)
Примечания:
1. В настоящей таблице
приведены направления аттестации по основным видам лабораторных исследований.
Для специалистов, работающих по более конкретным видам исследований, в
заявлении на аттестацию и в сертификате эксперта могут быть указаны эти
конкретные виды исследований. Например в направлении 3 могут быть указаны
хроматографические методы исследований, в направлении 12 могут быть указаны
исследования методом полимеразной цепной реакции и другие.
2. По мере возникновения
необходимости по решению Аттестационного совета может оперативно проводиться
аттестация по дополнительным видам исследований с последующим утверждением её в
установленном порядке.
3. В настоящем документе
область аттестации «организация и проведение исследований, испытаний» включает
в себя работу со специальным оборудованием.
4. Эксперты по направлениям
деятельности позиций 14 - 19 помимо соответствия требованиям, указанным в
разделе 4 настоящих
методических рекомендаций, должны обладать знаниями в областях:
• основных требований к
испытуемым объектам, установленных в законодательстве, государственных
санитарно-эпидемиологических правилах, стандартах;
• технологии производства и
области применения объектов испытаний;
• значимости отклонений
характеристик испытуемых объектов от установленных (допустимых) норм.
В
качестве образования эксперта, соответствующего направлению проводимых
исследований (пункт 4.10.2),
признается соответствующее высшее медицинское образование.
(Измененная редакция. Изм. № 1)
Приложение 2
Система аккредитации
лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования,
испытания
|
Председателю
Аттестационного
совета
от
___________________________
(кандидата в эксперты или эксперта)
|
____________________________
(Регистрационный номер, дата)
|
____________________________
(Фамилия, Имя, Отчество)
|
|
____________________________
(место работы, адрес, телефон)
|
Заявление
Прошу
аттестовать меня (на новый срок) в качестве эксперта
___________________________________________________________________________
(направление деятельности)
Представляю комплект документов, приведенных в
приложении.
Приложение:
1. Анкета.
2. Копия документа(ов) о высшем образовании.
3. Копия документа(ов) о специальной подготовке в
области аттестации.
4. Копия документа, подтверждающего присвоение
квалификационной категории.
5. Характеристика-представление.
6. Послужной список (краткий) за последние 5 лет или
выписка из трудовой книжки.
7. Отчет о деятельности (прохождении стажировки).
8. Документы, подтверждающие участие в практической
работе по аккредитации.
9. Копии сертификата(ов) специалиста, а также ранее
выданного сертификата в настоящей системе или в Системе аккредитации
лабораторий государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской
Федерации и (или) в другой системе сертификации (аттестации экспертов).
Примечания: 1. Если в момент подачи заявления фамилия заявителя
не соответствует фамилии в представляемых документах об образовании и др., то
заявитель представляет копию документа, подтверждающего указанное изменение.
2. Если какой-либо из
перечисленных документов заявителем не представляется, указания о нем в
Приложении следует зачеркнуть.
3. Копии документов
заверяются кадровой службой по месту работы заявителя (кандидата в эксперты).
4.
Заявитель может приложить другие документы, подтверждающие его квалификацию и
опыт работы, например письменный ответ на контрольные вопросы по проверке
знаний, если он имеется на момент оформления заявления.
____________________________
(дата)
|
____________________________
(подпись)
|
|
Оборотная
сторона заявления
Обязанности
эксперта:
• выполнять работы по действующим нормативным документам;
• не заявлять о своей деятельности в качестве эксперта по истечении
срока действия, приостановления действия или при отмене сертификата эксперта;
• своевременно представлять отчеты и другую информацию (по
запросу) Центральному органу по аккредитации лабораторий (Аттестационному
совету);
• извещать Центральный орган по аккредитации лабораторий
(Аттестационный совет) об изменении любого из пунктов информации,
представленной ранее в заявлении и комплекте документов и учитываемых
Аттестационным советом при аттестации эксперта, в том числе об изменении
места работы и/или выполняемых функций;
• извещать Центральный орган по аккредитации лабораторий
(Аттестационный совет) об официально предъявленных претензиях в отношении
деятельности эксперта;
• не проводить работы по аккредитации тех объектов, в
подготовке к аккредитации которых эксперт принимал участие (сообщая об этом в
Центральный орган по аккредитации лабораторий в случае поручения ему
каких-либо работ по аккредитации данного объекта);
• вернуть в реестр экспертов подлинники сертификата в
случае его отмены.
Примечание:
Конкретные
обязанности эксперта по отношению к Центральному органу по аккредитации
лабораторий и к аккредитуемым объектам определяются правилами системы
аккредитации и конкретной программой работ.
Согласен
|
______________
(подпись)
|
______________
(дата)
|
______________
(И.О. Фамилия)
|
|
Приложение 3
Анкета кандидата в эксперты
в
«Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих
санитарно-эпидемиологические исследования, испытания»
Фамилия ___________________________________________________________________
Имя
_______________________________________________________________________
Отчество
___________________________________________________________________
Год рождения
_______________________________________________________________
Образование
_______________________________ № диплома ______________________
Наименование учебного заведения
_____________________________________________
___________________________________________________________________________
Год окончания
______________________________________________________________
Специальность по образованию
_______________________________________________
___________________________________________________________________________
Ученая степень
_____________________________________________________________
Ученое звание
______________________________________________________________
Врачебная категория
_____________________ по специальности ___________________
Место работы _______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Занимаемая должность
_______________________________________________________
Адрес места работы
_________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Телефон служебный
_________________________________________________________
Адрес местожительства
______________________________________________________
Телефон домашний
__________________________________________________________
Стаж работы общий
____________________ в занимаемой должности _______________
по заявленному направлению
аттестации _______________________________________
Сертификат специалиста (серия и
номер, специальность, кем выдан, дата выдачи) ____
___________________________________________________________________________
Дата последней подготовки в
качестве эксперта _________________________________
Регистрационный номер ранее полученного
сертификата эксперта и сроки его действия (с ....... по .......)
______________________________________________________________
Регистрационный
номер и наименование сертификата иной системы аттестации или сертификации
персонала и сроки его действия (с ....... по .......) _____________________
Дата ______________________
|
Подпись __________________
|
|
Краткая инструкция по
заполнению анкеты
1.
Фамилию, имя, отчество следует писать печатными буквами.
2. Адреса
следует указывать с почтовым индексом, телефоны - с кодом населенного пункта.
3.
Ответы на вопросы должны быть полными, включая пояснения в скобках.
4. В
строках, где имеется отрицательный ответ, пишется слово «НЕТ».
5. При наличии незаполненных строк или неполных
ответов анкета не рассматривается.
Федеральная
служба по надзору в сфере защиты прав потребителей
и благополучия человека
Федеральное государственное учреждение здравоохранения
«Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и
благополучия человека
(ФГУЗ ФЦГиЭ Роспотребнадзора)
СИСТЕМА
АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ,
ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ
ИССЛЕДОВАНИЯ, ИСПЫТАНИЯ
Аттестационный совет
Центрального органа
по аккредитации
|
Приложение 4
СЕРТИФИКАТ ЭКСПЕРТА ГСЭН
Выдан
Действителен до
___________________________________________________________________________
Фамилия, имя, отчество
аттестован(а)
в качестве эксперта в «Системе аккредитации лабораторий,
осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания»
Область аттестации:
Основание: Специальная подготовка и проверка
компетентности, протокол заседания Аттестационного совета № _______ от
_______________
М.П.
Руководитель
Центрального органа
по аккредитации
|
Председатель
Аттестационного совета
|
|
|
_________________
(фамилия И.О.)
|
_________________
(подпись)
|
_________________
(фамилия И.О.)
|
_________________
(подпись)
|
|
|
|
|
|
СОДЕРЖАНИЕ