На главную
На главную

Организация лабораторной диагностики инфекционных болезней, лабораторного контроля объектов окружающей среды при проведении массовых мероприятий

Методические рекомендации предназначены для специалистов учреждений Федеральной службы но надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и организаций других ведомств, проводящих мероприятия, направленные на обеспечение биологической безопасности при проведении ММ.

Обозначение: МР 4.2.0079/1-13
Название рус.: Организация лабораторной диагностики инфекционных болезней, лабораторного контроля объектов окружающей среды при проведении массовых мероприятий
Статус: действует
Дата актуализации текста: 05.05.2017
Дата добавления в базу: 01.10.2014
Дата введения в действие: 21.10.2013
Утвержден: 21.10.2013 Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Опубликован: Роспотребнадзор (2014 г. ) Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора (2014 г. )
Ссылки для скачивания:

Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование Российской Федерации

4.2. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ. БИОЛОГИЧЕСКИЕ И МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ФАКТОРЫ

Организация лабораторной диагностики
инфекционных болезней, лабораторного
контроля объектов окружающей среды
при проведении массовых мероприятий

Методические рекомендации

МР 4.2.0079/1-13

Москва • 2014

1. Разработаны Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Г.Г. Онищенко, Б.П. Кузькин, Е.Б. Ежлова, Ю.В. Демина); ФКУЗ Российский научно-исследовательский противочумный институт «Микроб» (В.В. Кутырев, С.А. Щербакова, Е.С. Казакова, И.Н. Шарова, И.Г. Карнаухов, Т.Ю. Красовская, В.Е. Куклев, С.А. Портенко); ФКУЗ Ставропольский научно-исследовательский противочумный институт (А.II. Куличенко, О.В. Малецкая, Д.В. Ефременко, Д.Г. Пономаренко, А.Г. Рязанова); Управлением Роспотребнадзора по Республике Татарстан (Татарстан) (М.А. Патяшина, JI.Г. Авдонина); ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Татарстан (Татарстан)» (В.Б. Зиатдинов, А.В. Чернышева, Е.Ф. Юмагулова); ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в г Санкт-Петербурге» (Ю.Н. Коржаев, Т.А. Гречанинова, Н.С. Григорьева).

2. Утверждены и введены в действие руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты нрав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г. Онищенко 21 октября 2013 г.

3. Введены впервые.

Содержание

 

УТВЕРЖДАЮ

Руководитель Федеральной службы

по надзору в сфере защиты прав

потребителей и благополучия человека,

Главный государственный санитарный

врач Российской Федерации

Г.Г. Онищенко

21 октября 2013 г.

4.2. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ. БИОЛОГИЧЕСКИЕ И МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ФАКТОРЫ

Организация лабораторной диагностики
инфекционных болезней, лабораторного контроля
объектов окружающей среды
при проведении массовых мероприятий

Методические рекомендации

МР 4.2.0079/1-13

1. Область применения

1.1. Методические рекомендации определяют порядок организации лабораторной диагностики инфекционных болезней, лабораторного контроля объектов окружающей среды при проведении массовых меро-приятий (далее - ММ). По данным ВОЗ, любое мероприятие может быть классифицировано как массовое, если оно требует заблаговременного планирования и обеспечения готовности страны-организатора к чрезвы-чайным ситуациям в целом.

1.2. Методические рекомендации определяют приоритетный комплекс методов и методических подходов, используемых на этапах подготовки проб и исследований с целью индикации возбудителей инфекционных болезней в клиническом материале и объектах окружающей среды в максимально короткие сроки.

1.3. Настоящие методические рекомендации предназначены для специалистов учреждений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и организаций других ведомств, проводящих мероприятия, направленные на обеспечение биологической безопасности при проведении ММ.

2. Общие положения

Одним из важнейших аспектов при организации и проведении Мероприятия является обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия. При этом значительная роль отводится лабораторному обеспечению эпидемиологического надзора, включающего исследования материала от людей и проб окружающей среды.

В период проведения ММ возрастает риск преднамеренного применения патогенных биологических агентов (ПБА) в террористических целях, в связи с чем возникает необходимость проведения дополнительных скрининговых лабораторных исследований объектов окружающей среды (прежде всего пищевых продуктов, продовольственного сырья, воды) на наличие ПБА, в том числе биологических токсинов.

В число приоритетных направлений по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия ММ как в подготовительный период, так и в период проведения входят:

• усиление надзорных мероприятий в отношении гостиниц, медицинских организаций (МО), поставщиков продуктов питания, предприятий общественного питания, особенно в отношении мест размещения, питания участников и гостей ММ;

• усиление санитарно-гигиенического и микробиологического контроля объектов окружающей среды - воды водопроводной и поверхностных водоемов, продовольственного сырья и пищевых продуктов, атмосферного воздуха, радиационной обстановки;

• организация и проведение дополнительного лабораторного скрининга объектов окружающей среды на наличие ПБА.

В связи с указанными обстоятельствами значительно увеличивается объем лабораторных исследований, формируется высокая нагрузка на персонал лабораторий, прежде всего на центры гигиены и эпидемиологии филиалов на территории проведения ММ. В ряде случаев для усиления лабораторного обеспечения используются приданные силы - специализированные противоэпидемические бригады (СПЭБ) Роспотребнадзора, функционирующие на базе ФКУЗ «Научно-исследовательский противочумный институт» Роспотребнадзора (НИПЧИ), мобильные формирования и группы специалистов научно-исследовательских институтов эпидемиологического, микробиологического, радиологического профиля.

В целях оптимизации объемов лабораторных исследований, с одной стороны, и адекватного лабораторного обеспечения эпидемиологического надзора в период проведения ММ, с другой, необходима концентрация усилий, направленных на определение приоритетных показателей при исследовании объектов окружающей среды (питьевой воды, почвы, воды открытых водоемов и атмосферного воздуха), подлежащих санитарно-эпидемиологическому контролю в период проведения ММ. Также необходим выбор приоритетных показателей при лабораторном исследовании продовольственного сырья и пищевых продуктов.

Приоритетные показатели при лабораторном исследовании объектов окружающей среды могут быть различными при проведении ММ на различных территориях и определяются эпидемиологической обстановкой и прогнозируемыми эпидемиологическими рисками на конкретной территории в рассматриваемый период. Выбор приоритетных показателей (номенклатура выявляемых ПБА, перечень показателей безопасности пищевой продукции и т.д.) в каждом случае должен быть нормативно закреплен в распорядительных документах Управления Роспотребнадзора по субъекту Российской Федерации, на территории которого проводится ММ.

Важным фактором при обеспечении санитарно-эпидемиологического благополучия в период ММ является время выдачи лабораторией ответа при исследовании клинического материала от больного с подозрением на инфекционное заболевание, а также при проведении скрининговых исследований объектов окружающей среды на наличие ПБА. В особых ситуациях постановка лабораторного диагноза и определение этиологии болезни или детекция ПБА в исследуемых объектах должна быть осуществлена в максимально короткие сроки. Быстрая индикация ПБА обеспечит своевременное принятие соответствующих управленческих решений, проведение адекватных противоэпидемических и профилактических мероприятий. Максимально быстро результат исследований может быть выдан только на основании использования ускоренных методов лабораторной диагностики. Такой алгоритм организации и проведения лабораторных исследований вводится распорядительным документом Управления Роспотребнадзора по субъекту Российской Федерации.

3. Организация лабораторных исследований в условиях подготовки и проведения ММ

3.1. При проведении ММ все лабораторные исследования проб клинического материала и объектов окружающей среды выполняют в соответствии со специально разработанными документами - Порядками, согласованными руководителями заинтересованных служб и ведомств: «Порядок лабораторного обеспечения диагностики инфекционных болезней во время проведения ММ» (далее - Порядок-диагностика) и «Порядок лабораторного обеспечения исследований проб окружающей среды во время проведения ММ» (далее - Порядок-окружающая среда).

Порядки разрабатываются на территории, планирующей мероприятия в рамках ММ и утверждаются руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

3.2. Все диагностические исследования проводятся на базе испытательных лабораторных центров (ИЛЦ) или испытательных лабораторий (ИЛ), аккредитованных в установленном порядке. В области аккредитации ИЛЦ (ИЛ) должны быть отражены все виды исследований, выполняемые ИЛЦ (ИЛ) при проведении ММ.

3.3. При усилении лабораторной базы ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» в субъекте Российской Федерации или противочумных учреждений (ПЧУ) за счет специалистов другого учреждения, издается приказ Роспотребнадзора о включении специалистов приданных сил в состав ИЛЦ на период проведения ММ.

3.4. При проведении лабораторных диагностических исследований в период ММ приоритетными являются методы специфической индикации, позволяющие проводить детекцию возбудителей инфекционных болезней в клиническом материале и объектах окружающей среды в максимально короткие сроки.

3.5. При возможности использования нескольких методов индикации для получения достоверных результатов применяют принципы комплексной лабораторной диагностики (например, ПЦР + МФА или ПЦР + ИФА и др.) с ориентацией на наиболее чувствительный тест.

3.6. При использовании только одного метода (например - ПЦР) предпочтение следует отдавать тест-системам, позволяющим проводить одновременную детекцию нескольких маркеров возбудителя, что значительно повышает достоверность получаемых результатов.

3.7. С целью сокращения количества исследований методом ПЦР необходимо использовать препараты, позволяющие проводить одномоментную детекцию нескольких видов ПБА (например, возбудителей чумы, туляремии, сибирской язвы или норо-, энтеро-, ротавирусов).

3.8. Для индикации ПБА сотрудникам научно-исследовательских организаций (НИО) допускается использование, наряду с зарегистрированными препаратами, экспериментальных серий тест-систем (наборов реагентов).

3.9. Для усиления лабораторной базы ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» в субъекте Российской Федерации, на территории которого проводится ММ, по распоряжению руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека могут привлекаться СПЭБ.

В полном (или усиленном) составе СПЭБ задействуется для обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия в ходе проведения ММ, когда необходимо решение нескольких задач:

• обеспечение готовности к проведению лабораторной диагностики, противоэпидемических (профилактических) мероприятий при выявлении больного (подозрительного) на опасные инфекционные болезни и при регистрации очагов инфекционных болезней с групповой заболеваемостью;

• оказание практической и методической помощи органам и организациям Роспотребнадзора, здравоохранения по вопросам готовности к работе в условиях чрезвычайных ситуаций (ЧС) санитарно-эпидемиологического характера;

• участие в мониторинге за возбудителями инфекционных болезней в материале от людей и из объектов окружающей среды.

В полном (или усиленном) составе СПЭБ также может привлекаться в случае осложнения эпидемиологической обстановки в период под-готовки или проведения ММ - возникновения ЧС санитарно-эпидемиологического характера (вспышки опасных инфекционных болезней, в том числе новых).

В виде отдельных лабораторных модулей или групп специалистов СПЭБ задействуется при необходимости:

• выполнения большого объема исследований за короткий период (индикации возбудителей инфекционных болезней в объектах окружающей среды в максимально короткие сроки при проведения лабораторного скрининга объектов окружающей среды на наличие ПБА);

• усиления местной противоэпидемической службы при осложнении эпидемиологической обстановки в период подготовки к ММ.

4. Организация работы по Порядку-диагностика

4.1. Во время подготовки к проведению ММ в рамках обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия Управление Роспотребнадзора по субъекту Российской Федерации совместно с ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» в субъекте Российской Федерации, органами здравоохранения в субъекте Российской Федерации, учреждением Роспотребнадзора, на базе которого функционирует СПЭБ, противочумными учреждениями региона разрабатывает документ: «Порядок лабораторного обеспечения диагностики инфекционных болезней во время проведения ММ» («Порядок-диагностика»), который утверждается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

4.2. Указанный «Порядок-диагностика» носит межведомственный характер с учетом задействования в диагностической схеме лабораторий различных учреждений, имеющих соответствующие разрешительные документы на работу с возбудителями инфекционных болезней.

В Порядке должны быть приведены расчеты объёмов лабораторных исследований в соответствии с эпидемиологическим прогнозом.

4.3. Время действия «Порядок-диагносгика» - с момента прибытия официальных делегаций, гостей ММ и до отъезда всех официальных делегаций.

4.4. В документе устанавливают перечень МО для первичного обращения больных различных клиентских групп и забора материала для исследования на инфекционные болезни, которые включают:

• медицинские центры (МЦ) в местах проживания участников ММ;

• медицинские пункты для участников на объектах проведения ММ;

• медицинские пункты гостиниц;

• учреждения здравоохранения на территории проведения ММ (поликлиники, инфекционные больницы и др.).

4.5. При разработке «Порядка-диагностика» определяют перечень клиентских групп, подлежащих лабораторному обследованию на наличие возбудителей инфекционных болезней.

В период проведения ММ в соответствии с эпидемиологической значимостью выделяют следующие контингенты участников и гостей:

• VIP-персоны (руководящий состав государственных, спортивных и иных делегаций);

• участники ММ и аккредитованные лица при обращении в МЦ, не нуждающиеся в дальнейшей госпитализации;

• участники ММ и аккредитованные лица при обращении в МЦ, нуждающиеся в дальнейшей госпитализации в инфекционную больницу или госпитализированные скорой помощью;

• прочее население (население города, гости и лица, задействованные в обслуживании ММ) при обращении в амбулаторно-поликлинические учреждения города, не нуждающиеся в дальнейшей госпитализации;

• прочее население (население города, гости и лица, задействованные в обслуживании ММ) при обращении в амбулаторно-поликлинические учреждения, нуждающиеся в дальнейшей госпитализации или госпитализированные скорой помощью.

4.6. «Порядок-диагностика» определяет перечень лабораторий, осуществляющих лабораторную диагностику инфекционных болезней в период проведения ММ, с указанием наименования учреждения, лаборатории, адреса, телефона контактного лица. При этом должна быть указана численность специалистов лаборатории (в том числе приданных сил, прикомандированных с целью усиления) для расчета нагрузки на одного специалиста, оценки и поддержания готовности к выполнению возможных объемов исследований.

4.7. В период проведения ММ лабораторная диагностика инфекционных болезней осуществляется в круглосуточном режиме работы.

№ п/п

Наименование учреждения

Наименование лаборатории

Адрес

Номер телефона контактного лица

4.8. В «Порядке-диагностика» должны быть отражены основные клинические синдромы, их клинические проявления и характерные инфекционные болезни в соответствии с эпидемиологической ситуацией и эпидемиологическим прогнозом на период проведения ММ.

№ п/п

Наименование синдрома

Клинические проявления

Перечень нозологий, обусловленных синдромом

4.9. «Порядок-диагностика» регламентирует взаимодействие учреждений и проведение лабораторной диагностики при подозрении на определенный синдром: определяет клиентские группы, лаборатории, выполняющие исследования клинического материала, вид исследуемого материала, методы исследования, схему передачи информации.

Обследуемый контингент

Лаборатория, выполняющая диагностические исследования

Материал для исследования

Условия забора и время доставки

Методы исследования

Передача информации

4.10. В приложении к «Порядку-диагностика» приводятся методы отбора проб клинического материала, требования к упаковке, маркировке, оформлению сопроводительных документов (направления), транспортированию и передаче проб на исследование в лабораторию.

4.11. При проведении лабораторной диагностики инфекционных болезней в особых ситуациях положительный ответ по данным методов специфической индикации (ускоренной диагностики) является основанием для оперативного принятия управленческих решений, проведения необходимых противоэпидемических и профилактических мероприятий с учетом анализа эпидситуации.

4.12. При положительном ответе, полученном с помощью методов специфической индикации, дается заключение: «Методом ПЦР (ИФА и т.д.) выявлена ДНК/РНК (антиген) наименование микроорганизма».

4.13. Положительный ответ по результатам специфической индикации может быть выдан как в случае положительных результатов по всем используемым методам, так и при получении положительных результатов с помощью одного метода, с учетом его диагностической точности (например, ПЦР).

4.14. При получении сомнительных результатов анализа положительный ответ не выдают, проводят повторное исследование исходного (нативного) материала для исключения ошибок на всех этапах исследо-вания, включая подготовку проб.

4.15. В случае получения несовпадающих результатов при использовании разных методов специфической индикации вопрос о выдаче положительного ответа решается индивидуально с учетом чувствительности, специфичности методов и анализа эпидемиологической ситуации.

4.16. В случае отрицательного ответа методов индикации выдается «отрицательный ответ по результатам специфической индикации», при продолжении исследований с применением культурального метода указывается: «анализ продолжается».

4.17. Ответ по результатам специфической индикации должен быть выдан на основании исследования нативного материала: через 2 - 6 ч при использовании МФА, ИФА (РИГА), 6 - 8 ч - ПЦР в режиме реального времени, 8 - 12 ч - ПЦР с электрофоретической детекцией результатов анализа.

5. Организация работы по Порядку-окружающая среда

5.1. Во время подготовки к проведению ММ в рамках обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия Управление Роспотребнадзора по субъекту Российской Федерации совместно с ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» в субъекте Российской Федерации, НИПЧИ Роспотребнадзора, на базе которого функционирует СПЭБ, противочумными учреждениями региона разрабатывает документ: «Порядок лабораторного обеспечения исследований проб окружающей среды во время проведения ММ» («Порядок-окружающая среда»), который утверждается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

5.2. «Порядок-окружающая среда» распространяется на проведение санитарно-гигиенических, радиологических исследований объектов окружающей среды, пищевых продуктов и продовольственного сырья в период проведения ММ в лабораториях ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» в субъекте, в мобильных лабораториях приданных сил.

5.3. В «Порядке-окружающая среда» должны быть приведены расчеты планируемых объёмов санитарно-гигиенических, микробиологических, вирусологических, паразитологических, радиологических исследований.

5.4. «Порядок-окружающая среда» начинает действовать за 7 дней до прибытия официальных делегаций для участия в проведении ММ и действует до отъезда всех официальных делегаций.

5.5. В «Порядке-окружающая среда» должен быть указан сгруппированный перечень подлежащих лабораторному контролю во время проведения ММ объектов:

• питания по месту проживания участников ММ;

• питания по месту проведения ММ;

• питания гостиниц;

• проживания и питания VIP-персон;

• пищевой промышленности (поставщики);

• окружающей среды, подлежащие плановому мониторингу;

• окружающей среды, подлежащие обследованию по эпидемиологическим показаниям;

• объекты массового посещения (торговые центры и т.д.).

5.6. В «Порядке-окружающая среда» должен быть отражен перечень лабораторий, уполномоченных осуществлять лабораторную диагностику объектов окружающей среды в период проведения ММ, с указанием наименования учреждения, лаборатории, адреса, телефона контактного лица. При этом должна быть указана численность специалистов лаборатории (в том числе приданных сил, прикомандированных с целью усиления) для расчета нагрузки на одного специалиста и оптимального формирования рабочих мест.

п/п

Наименование лаборатории

Адрес

Телефон

Количество задействованных специалистов

1

ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» в субъекте

 

 

 

2

Лаборатории приданных сил (ФКУЗ НИПЧИ МК СПЭБ)

! 1

5.7. При разработке «Порядка-окружающая среда» необходимо учитывать данные по максимальным объемам лабораторных исследований объектов окружающей среды, которые может выполнить ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» в субъекте совместно с приданными силами в период проведения ММ.

Объект исследований

Виды исследований

Планируемое количество проб в период проведения ММ

Планируемое количество исследований в период проведения ММ

всего

в день

всего

в день

5.8. В «Порядке-окружающая среда» по каждому объекту следует указать наименование проб для исследования, вид и показатели исследований, планируемое количество отобранных проб, планируемое количество исследований, кратность отбора проб, учреждение, осуществляющее забор и транспортирование материала, и лабораторию, проводящую исследование.

Исследуемый материал

Вид исследований, показатели

Планируемое количество исследуемых проб в период проведения ММ

Планируемое количество исследований в период проведения ММ

Кратность отбора проб, количество проб в 1 доставке

Учреждение, отбирающее пробы / учреждение, выполняющее исследования

Наименование объекта, где отбирают пробы

5.9. Перечень определяемых показателей готовится органами и организациями Роспотребнадзора по субъекту Российской Федерации, в котором проводится мероприятие.

5.10. При проведении санитарно-гигиенических исследований необходимо использовать автоматические системы, анализаторы, обеспечивающие стандартность получаемых результатов и сокращение времени анализа. Для получения максимально быстрого результата идентификации допускается использование биологических анализаторов, не вошедших в утвержденные действующие нормативные документы (массспектрометры).

5.11. При проведении бактериологических, вирусологических исследований необходимо использовать одноразовый стерильный расходный материал (пакеты для отбора и транспортирования проб, проведения пробоподготовки, проведения бактериологических исследований и идентификации) в достаточном количестве.

5.12. В случае обнаружения ПБА при проведении исследований с помощью методов экспресс- и ускоренной диагностики данные о положительных находках передаются в Управление Роспотребнадзора по субъекту Российской Федерации, не ожидая выделения патогена культуральными методами, для принятия управленческих решений. В протоколе лабораторных исследований указывается метод выделения и про-писывается фраза «исследование продолжается». Окончательный протокол формируется после получения результата классическими утвержденными методами.

5.13. Во время проведения ММ лабораторный контроль объектов питания и проб окружающей среды осуществляется в режиме круглосуточной работы всех задействованных лабораторий.

6. Организация лабораторного скрининга проб объектов окружающей среды, продуктов питания, продовольственного сырья на наличие возбудителей опасных инфекционных болезней

6.1. В связи с возрастанием потенциальной опасности и риска преднамеренного применения ПБА в террористических целях в период проведения ММ необходимо проведение дополнительного лабораторно-го скрининга объектов окружающей среды на наличие ПБА. Приоритетные показатели лабораторных исследований объектов окружающей среды во время проведения ММ определяют индивидуально для каждой ситуации, в зависимости от эпидемиологической обстановки и существующих эпидемиологических рисков на конкретной территории в конкретный период.

6.2. Дополнительный скрининг проводится по заданию руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и в соответствии с распорядительным документом Управления Роспотребнадзора по субъекту Российской Федерации и определяется особенностями ММ, характером клиентских групп и эпидемиологической ситуацией.

6.3. Организация лабораторного скрининга объектов окружающей среды на наличие ПБА с указанием определяемых показателей должна быть нормативно закреплена в распорядительных документах Управления Роспотребнадзора по субъекту Российской Федерации.

6.4. Лабораторный скрининг объектов окружающей среды на наличие ПБА проводят на базе научно-исследовательских организаций (в том числе на базе противочумных институтов) или в лабораториях СПЭБ, имеющих лицензию и санитарно-эпидемиологические заключения (для лабораторий) на диагностическую работу с возбудителями I - IV групп патогенности, высокотехнологичную материально-техническую базу и специалистов, подготовленных по широкому кругу вопросов лабораторной диагностики.

Возможна организация лабораторного скрининга на базе ФКУЗ «Противочумная станция».

6.5. С целью получения результатов лабораторных исследований в максимально короткие сроки, для своевременного принятия соответствующих управленческих решений и проведения адекватных противо-эпидемических и профилактических мероприятий, исследования осуществляются с применением методов специфической индикации.

6.6. Примерный перечень возбудителей инфекционных болезней, контролируемых при дополнительном скрининге объектов окружающей среды:

• возбудитель сибирской язвы (Bacillus anthracis)*;

• возбудитель чумы (Yersinia pestis);

• возбудитель холеры (Vibrio cholerae)*;

• возбудитель туляремии (Francisella tularensis);

• возбудители бруцеллеза: Brucella melitensis, Brucella melitensis biovar suis, Brucella melitensis biovar abortus,

• возбудитель сапа (Burkholderia mallei),

• возбудитель мелиоидоза (Burkholderia pseudomallei);

• возбудитель лептоспироза (Leptospira spp.);

• возбудитель легионеллеза (Legionella pneumophyla);

• возбудители острых кишечных инфекций (Salmonella spp., Shigella spp. *);

• возбудители эшерихиозов*;

• возбудитель натуральной оспы;

• возбудитель лихорадки Марбург;

• возбудитель лихорадки Эбола;

• холерный экзотоксин;

• стафилококковый энтеротоксин*;

• рицин*;

• ботулинический токсин типа А*;

• ботулинический токсин типа Б*.

_____________

*Отмечены ПБА, требующие обязательного контроля при тестировании пищевой продух ции в период проведения ММ.

6.7. Отбор, упаковку, маркировку и доставку проб для лабораторного скрининга осуществляют в соответствии действующими нормативно-методическими документами (НМД).

Отбор проб продуктов питания и продовольственного сырья, воды водопроводной, воды бассейнов, воды систем кондиционирования на объектах питания и проживания с последующей доставкой в лабораторию СПЭБ или противочумного учреждения осуществляют специалисты Управления Роспотребнадзора либо специалисты ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» в присутствии специалиста Управления Роспотребнадзора и представителя учреждения, в котором проводят отбор проб, в соответствии с действующими нормативно-методическими документами.

Отбор проб из объектов окружающей среды (вода открытых водоемов, атмосферный воздух и пр.) с последующей доставкой в лабораторию СПЭБ или противочумного учреждения осуществляют специалисты ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» или специалисты эпидемиологической группы СПЭБ в соответствии с действующими нормативно-методическими документами.

На пробы, отобранные на объектах питания, для лабораторного скрининга составляют акт отбора проб, в котором должны быть указаны:

• наименование объекта, на котором отбирают пробы;

• адрес объекта (фактический и юридический);

• дата, время, место отбора;

• дата и время доставки;

• условия транспортирования и хранения;

• цель отбора;

• дополнительные сведения;

• номер пробы, наименование, изготовитель, дата выработки, объем и номер партии, масса, объем отобранной пробы;

• номер, вид документа, по которому получена продукция, вид тары, упаковки;

• НМД, в соответствии с которым отобрана проба;

• цель исследования;

• должность, Ф.И.О. лица, отобравшего пробу;

• должность, Ф.И.О. лица представителя объекта;

• должность, Ф.И.О. лица представителя ТУ Роспотребнадзора;

• должность, Ф.И.О. лица, принявшего пробу.

На пробы объектов окружающей среды:

• наименование объекта, на котором отбирают пробы;

• адрес объекта (фактический и юридический);

• дата, время, место отбора;

• дата и время доставки;

• условия транспортирования и хранения;

• цель отбора;

• дополнительные сведения.

6.8. Подготовка проб пищевых продуктов осуществляется как с ис-пользованием стандартных методов (гомогенизация, перевод в жидкую фазу, концентрирование и др.), так и методических подходов (соскоб, смыв и др.), позволяющих отойти от рутинных операций, тем самым сократив время пробоподготовки.

6.9. На этапе постановки ПЦР допускается объединение проб:

• с одного объекта (адреса),

• одного вида (мясные, молочные продукты и др.);

• не более трех проб в одну.

Выделение нуклеиновых кислот из каждой пробы осуществляется индивидуально.

При получении положительных результатов в объединенной пробе исследование повторяют с каждой пробой из этого пула индивидуально.

6.10. Перечень определяемых ПБА и используемых методов может меняться в зависимости от конкретной ситуации.

6.11. При получении положительных результатов лабораторного скрининга проводят полный бактериологический анализ (выделение и идентификация культуры возбудителя), аликвоты проб передают в Референс-центр по соответствующей нозологии для проведения молекулярно-генетического анализа и типирования.

6.12. Протоколы по результатам лабораторного скрининга передают в Управление Роспотребнадзора по субъекту Российской Федерации или в другое ведомство, обеспечивающее безопасность ММ, по запросу которого проводился лабораторный скрининг.

7. Нормативные ссылки

Федеральные законы

1. Федеральный закон от 30.03.99 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

2. Федеральный закон от 21.12.94 № 68-ФЗ «О защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера».

Приказы Министерства здравоохранения

1. Приказ Минздравсоцразвигия России от 20.07.2007 № 485 «О совершенствовании организации работы специализированных противоэпидемических бригад, сформированных на базе федерального государственного учреждения здравоохранения «Научно-исследовательский противочумный институт» Роспотребнадзора».

2. Приказ Минздрава СССР от 22.04.85 № 535 «Об унификации микробиологических (бактериологических) методов исследования, применяемых в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений».

Приказы Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и другие инструктивные документы

1. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 20.07.2007 № 225 «О совершенствовании организации работы специализированных противоэпидемических бригад, сформированных на базе федерального государственного учреждения здравоохранения «Научно-исследовательский противочумный институт» Роспотребнадзора».

Санитарные правила и санитарно-эпидемиологические правила и нормативы

1. СП 1.3.1285-03 «Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности)».

2. СП 1.3.2628-10 «Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности). Изм. и доп. 1 к CП 1.3.1285-03».

3. СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней».

4. СП 1.3.2518-09 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней. Доп. и изм. 1 к СП 1.3.2322-08».

5. СП 1.3.2885-11 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней. Доп. и изм. 2 к СП 1.3.2322-08».

6. Международные медико-санитарные правила (Женева, 2005 г.).

7. СП 3.1./3.2.1379-03 «Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней».

8. СП 1.2.036-95 «Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I - IV групп патогенности».

9. СП 3.1.7.2613-10 «Профилактика бруцеллеза».

10. СП 3.1.1.2137-06 «Профилактика брюшного тифа и паратифов».

11. СП 3.1.958-00 «Профилактика вирусных гепатитов. Общие требования к эпидемиологическому надзору за вирусными гепатитами».

12. СП 3.1.7.2614-10 «Профилактика геморрагической лихорадки с почечным синдромом».

13. CП 3.1.2.1382-03 «Профилактика гриппа. Доп. и изм. к СП 3.1.2.1319-03».

14. СП 3.1.7. 2615-10 «Профилактика иерсиниоза».

15. СП 3.1.3.2352-08 «Профилактика клещевого вирусного энцефалита».

16. СП 3.1.7.2811-10 «Профилактика коксиеллеза (лихорадка Ку)».

17. СП 3.1.7.2835-11 «Профилактика лептоспирозной инфекции у людей».

18. СП 3.1.7.2817-10 «Профилактика листериоза у людей».

19. СП 3.1.2.2512-09 «Профилактика менингококковой инфекции».

20. СП 3.1.1.1117-02 «Профилактика острых кишечных инфекций».

21. СП 3.1.7.2616-10 «Профилактика сальмонеллеза».

22. СП 3.1.7.2836-10 «Профилактика сальмонеллеза. Изм. и доп. 1 к СП 3.1.7.2616-10».

23. СП 3.1.7.2629-10 «Профилактика сибирской язвы».

24. СП 3.1.7.2642-10 «Профилактика туляремии».

25. СП 3.1.1.2521-09 «Профилактика холеры. Общие требования к эпидемиологическому надзору за холерой на территории Российской Федерации».

26. СП 3.1.7.2492-09 «Профилактика чумы».

27. СП 3.4.2318-08 «Санитарная охрана территории Российской Федерации».

28. СП 3.4.2366-08 «Санитарная охрана территории Российской Федерации (приложение). Изм. и доп. 1 к СП 3.4.2318-08».

29. СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».

30. СП 2.1.5.1059-01 «Гигиенические требования к охране подземных вод от загрязнения».

31. СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов».

32. СанПиН 2.1.4.1074-01 «Гигиенические требования к качеству воды цетрализованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества».

33. СанПиН 2.1.4.1175-02 «Гигиенические требования к качеству воды нецентрализованного водоснабжения. Санитарная охрана водоисточников».

34. СанПиН 2.1.5.980-00 «Гигиенические требования к охране поверхностных вод».

35. СанПиН 2.1.4.1110-02 «Питьевая вода и водоснабжение населенных мест. Зоны санитарной охраны источников водоснабжения и водопроводов питьевого назначения».

36. СанПиН 2.1.4.1116-02 «Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды, расфасованной в емкости. Контроль качества».

Методические указания

1. МУК 4.2.2217-07 «Выявление бактерий Legionella pneumophila в объектах окружающей среды».

2. МУК 4.2.2413-08 «Лабораторная диагностика и обнаружение возбудителя сибирской язвы».

3. МУК 4.2.2787-10 «Лабораторная диагностика мелиоидоза».

4. МУК 4.2.1887-04 «Лабораторная диагностика менингококковой инфекции и гнойных бактериальных менингитов».

5. МУ 1.3.2970-11 «Лабораторная диагностика натуральной оспы».

6. МУ 4.2.2723-10 «Лабораторная диагностика сальмонеллезов, обнаружение сальмонелл в пищевых продуктах и объектах окружающей среды».

7. МУК 4.2.2831-11 «Лабораторная диагностика сапа».

8. МУК 4.2.2218-07 «Лабораторная диагностика холеры».

9. МУ 3.1.3.2600-10 «Мероприятия по борьбе с лихорадкой Западного Нила на территории Российской Федерации».

10. МУК 4.2.2963-11 «Методические указания по лабораторной диагностике заболеваний, вызываемых Escherichia coli, продуцирующих шига-токсины (STEC - культуры), и обнаружению возбудителей STEC - инфекций в пищевых продуктах».

11. МУ № 04-723/3 от 17.12.84 «Методические указания по микробиологической диагностике заболеваний, вызываемых энтеробактериями».

12. «Методические указания по организации и проведению разведки для оценки медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций», 1997.

13. МУК 4.2.992-00 «Методы выделения и идентификации энтерогеморрагической кишечной палочки Е. coli 0157:Н7».

14. МУК 4.2.2495-09 «Определение чувствительности возбудителей опасных бактериальных инфекций (чумы, сибирской язвы, холеры, туляремии, бруцеллеза, сапа и мелиоидоза) к антибактериальным препаратам».

15. МУК 4.2.1890-04 «Определение чувствительности микроорганизмов к антибактериальным препаратам».

16. МУК 4.2.2136-06 «Организация и проведение лабораторной диагностики заболеваний, вызванных высоковирулентными штаммами вируса гриппа птиц типа А (ВГПА), у людей».

17. МУ 3.4.2552-09 «Организация и проведение первичных противоэпидемических мероприятий в случаях выявления больного (трупа), подозрительного на заболевания инфекционными болезнями, вызывающими чрезвычайные ситуации в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения».

18. МУ 3.1/3.5.2497-09 «Организация и проведение противоэпидемических и дезинфекционных мероприятий при натуральной оспе».

19. МУ 3.1.1.2488--09 «Организация и проведение профилактических и противоэпидемических мероприятий против Крымской геморрагической лихорадки».

20. МУ 3.1.3.2355-08 «Организация и проведение эпидемиологического надзора в природных очагах чумы на территории Российской Федерации».

21. МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I - IV групп патогенности».

22. МУ 3.1.1755-03 «Организация эпидемиологического надзора за клещевым риккетсиозом».

23. МУ 3.4.1030-01 «Организация, обеспечение и оценка противо-эпидемической готовности медицинских учреждений к проведению мероприятий в случае завоза или возникновения особо опасных инфекций, контагиозных вирусных геморрагических лихорадок, инфекционных болезней неясной этиологии, представляющих опасность доя населения Российской Федерации и международного сообщения».

24. МУК 3.2.987-00 «Паразитологическая диагностика малярии».

25. МУК 4.2.2746-10 «Порядок применения молекулярно-генетических методов при обследовании очагов острых кишечных инфекций с групповой заболеваемостью».

26. МУК 1.3.1877-04 «Порядок сбора, упаковки, хранения, транспортирования и проведения лабораторного анализа биологического материала от больных (и умерших) пациентов с подозрением на тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС)».

27. МУ 3.1.1.2957-11 «Эпидемиологический надзор, лабораторная диагностика и профилактика ротавирусной инфекции».

28. МУ 4.2.2723-10 «Лабораторная диагностика сальмонеллезов, обнаружение сальмонелл в пищевых продуктах и объектах окружающей среды».

29. МУ 3.4.3008-12 «Порядок эпидемиологической и лабораторной диагностики особо опасных, «новых» и «возвращающихся» инфекционных болезней».

30. МУ 3.1.7.1189-03 «Профилактика и лабораторная диагностика бруцеллеза людей».

31. МУ 3.1.1.2232-07 «Профилактика холеры. Организационные мероприятия. Оценка готовности медицинских учреждений к проведению мероприятий на случай возникновения очага холеры».

32. МУ 3.1.3012-12 «Сбор, учет и подготовка к лабораторному исследованию кровососущих членистоногих в природных очагах опасных инфекционных болезней».

33. МУК 4.2.2315-08 «Серологические методы в диагностике холеры». Доп. к МУК 4.2.2218-07 «Лабораторная диагностика холеры».

34. МУ 4.2.2039-05 «Техника сбора и транспортирования биоматериалов в микробиологические лаборатории».

35. МУ 3.1.1.2130-06 «Энтеровирусные заболевания: клиника, лабораторная диагностика, эпидемиология, профилактика».

36. Методические указания «Эпидемиологическая диагностика вспышки острых кишечных инфекций», 1998.

37. МУ 3.1.2007-05 «Эпидемиологический надзор за туляремией».

38. МУ 3.1.1.2438-09 «Эпидемиологический надзор и профилактика псевдотуберкулеза и кишечного иерсиниоза».

39. МУ 3.1.1128-02 «Эпидемиология, диагностика и профилактика заболеваний людей лептоспирозами».

Методические рекомендации и другие инструктивные документы

1. Методические рекомендации «Биологические и микробиологические факторы бактериологическая диагностика брюшного тифа и паратифов А, В и С». Утв. Роспотребнадзором 29.12.2007 № 0100/13745-07-34.

2. МР № 0100/4434-06-34 от 18.04.06 «Быстрая диагностика гриппа и других ОРВИ иммунофлюоресцентным методом».

3. МР 0100/3556-04-34 «Взаимодействие органов управления, учреждений и специализированных формирований при ликвидации последствий террористических актов с применением патогенных биологических агентов и опасных химических веществ».

4. Методические рекомендации «Выявление циркуляции арбовирусов. Методы вирусологических и серологических исследований. Клинико-эпидемиологические характеристики малоизученных арбовирусных инфекций. Подходы к мониторингу природных очагов арбовирусов» /Под ред. акад. РАМН Д. К. Львова //Итоги науки и техники. Сер. Вирусология. Т. 25. Москва, 1991. 16 с.

5. МР № 01/7161-9-34 «Организация и проведение лабораторной диагностики заболеваний, вызванных высокопатогенными штаммами вируса гриппа A (H1N1), у людей».

6. МР 2510/11646-01-34 «Организация и проведение противоэпидемических мероприятий при террористических актах с применением биологических агентов».

7. МР № 01/15701-8-34 «Организация мониторинга заносов и распространения гриппа птиц в природных условиях на территории Российской Федерации».

8. Руководство «Санигарно-противоэпидемическое обеспечение населения в чрезвычайных ситуациях». М.: ЗАО «МП Гигиена», 2006.

9. Практическое руководство «Специфическая индикация патогенных биологических агентов» /Под ред. Онищенко Г.Г. М.: ЗАО «МП Гигиена», 2006.

10. Практическое руководство «Лабораторная диагностика опасных инфекционных болезней» /Под редак. РАМН, проф. Г.Г. Онищенко, чл. корр. РАМН, проф. В.В. Кутырева. М.: ОАО «Издательство «Медицина», издательство «Шико», 2009.

ТР ТС и ГОСТ

1. Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции».

2. Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 033/2013 «О безопасности молока и молочной продукции».

3. ТР ТС 023/2011 «Технический регламент на соковую продукцию из фруктов и овощей».

4. ТР ТС 024/2011 «Технический регламент на масложировую продукцию».

5. ТР ТС 027/2012 «О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания».

6. ТР ТС 029/2012 «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств».

7. ГОСТ Р 31904-2010 «Продукты пищевые. Методы отбора проб для микробиологических испытаний».

8. ГОСТ Р ИСО 7218-2011 «Микробиология. Продукты пищевые. Общие правила микробиологических исследований».

9. ГОСТ ISO 11133-1-2011 «Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Руководящие указания но приготовлению и производству культуральных сред Часть 1. Общие руководящие указания по обеспечению качества приготовления культуральных сред в лаборатории».

10. ГОСТ 26670-91 «Продукты пищевые. Методы культивирования микроорганизмов».

11. ГОСТ Р 52814-2007 (ИСО 6579:2002) «Продукты пищевые. Методы выявления бактерий рода Salmonella».

12. ГОСТ Р 51921-2002 (ISO 11290:1998) «Продукты пищевые. Методы выявления и определения бактерий Listeria monocytogenes».

401
Мне нравится
Комментировать Добавить в закладки

Комментарии могут оставлять только зарегистрированные пользователи.

Пожалуйста зарегистрируйтесь или авторизуйтесь на сайте.