Министерство
природных ресурсов и экологии
Российской Федерации
Федеральная
служба
по экологическому, технологическому
и атомному надзору
|
|
УТВЕРЖДЕНО
приказом
Федеральной
службы
по
экологическому,
технологическому
и
атомному надзору
от 5 марта
2010 г.
№ 144
|
ПОЛОЖЕНИЕ
О РАЗРАБОТКЕ ПРОГРАММ ОБЕСПЕЧЕНИЯ
КАЧЕСТВА ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ИЗДЕЛИЙ,
ПОСТАВЛЯЕМЫХ НА ОБЪЕКТЫ
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ АТОМНОЙ ЭНЕРГИИ
РБ-055-10
Введено в действие
с 5 марта
2010 г.
Москва
2010
Положение о разработке программ обеспечения качества при
изготовлении изделий, поставляемых на объекты использования атомной энергии,
носит рекомендательный характер и не является нормативным правовым актом.
Содержит рекомендации по разработке программ обеспечения
качества при изготовлении изделий, поставляемых на объекты использования
атомной энергии.
Разработано с учетом рекомендаций документов МАГАТЭ:
Руководство по безопасности № GS-R-3; Система управления для установок и
деятельности; Application of the Management System for Facilities and
Activities, IAEA Safety Standards Series No. GS-G-3.1.
Выпускается впервые.*
____________
* Разработано коллективом
авторов в составе: Плеханов В.Ш., Кулешова Е.В. (НТЦ ЯРБ), Алексашин П.П.,
Меламед В.Е. (ВО «Безопасность»), Горлов В.Н., Ивашин А.М. (АНО
«Атом-сертификат»), Стрежнев Е.Б. («ОАО «СПбАЭП»).
1. Положение о разработке программ обеспечения качества при
изготовлении изделий, поставляемых на объекты использования атомной энергии
(далее - Положение) входит в число положений о регулировании безопасности
объектов использования атомной энергии (руководств по безопасности), носит
рекомендательный характер и не является нормативным правовым актом.
Настоящее Положение содержит рекомендации по разработке
программ обеспечения качества (далее - ПОК) при изготовлении систем
(элементов), оборудования, трубопроводов, комплектующих изделий, ядерного
топлива (далее - изделия) для объектов использования атомной энергии (далее -
ОИАЭ).
Положение может использоваться при разработке ПОК для
изготовления материалов и полуфабрикатов, применяемых для производства изделий,
поставляемых на ОИАЭ.
2. Положение определяет подходы к разработке ПОК при
изготовлении изделий для ОИАЭ с учетом требований федеральных норм и правил в
области использования атомной энергии, а именно:
а) НП-011-99.
Требования к программе обеспечения качества для атомных станций. Утверждены
постановлением Госатомнадзора России от 21 декабря 1999 г. № 4;
б) НП-041-02.
Требования к программе обеспечения качества для объектов ядерного топливного
цикла. Утверждены постановлением Госатомнадзора России от 31 декабря 2002 г. №
15;
в) НП-042-02.
Требования к программе обеспечения качества для исследовательских ядерных
установок. Утверждены постановлением Госатомнадзора России от 31 декабря 2002
г. № 16;
г) НП-056-04.
Требования к программе обеспечения качества ядерных энергетических установок
судов. Утверждены постановлением Федеральной службы по экологическому,
технологическому и атомному надзору от 31 декабря 2004 г. № 13.
3. Для разработки ПОК при изготовлении изделий могут быть
использованы другие подходы в случае их достаточного обоснования.
4. ПОК при изготовлении изделий устанавливает
организационно-технические мероприятия по обеспечению качества изделий,
направленные на безопасность ОИАЭ.
Организация-изготовитель изделия разрабатывает, утверждает
и, при необходимости, согласовывает ПОК до начала регламентируемых в программе
работ.
5. При разработке ПОК учитывают требования, установленные в
технических регламентах, федеральных нормах и правилах в области использования
атомной энергии, проектной, конструкторской и технологической документации
(далее - КД и ТД), общей ПОК для ОИАЭ, договоре (контракте), руководящих
документах, стандартах и других нормативных и технических документах (далее -
НТД).
6. В ПОК приводят:
1) политику организации в области качества;
2) цели и область распространения ПОК;
3) информацию по направлениям деятельности организации,
указанным в разделе III
настоящего документа;
4) перечень документов, использованных при разработке ПОК
(включая федеральные нормы и правила в области использования атомной энергии,
стандарты, инструкции, процедуры и др.);
5) перечень документов, планируемых к разработке для
обеспечения политики в области качества и положений ПОК (при необходимости);
6) используемые термины и их определения (при
необходимости).
7. По каждому направлению деятельности, приведенному в ПОК,
рекомендуется указать распределение ответственности руководства и персонала
организации, а также документы, используемые при разработке и реализации
мероприятий по данному направлению.
8. Информацию, представленную в ПОК, рекомендуется
периодически пересматривать, а также в случаях изменения требований к ПОК,
требований действующих НТД, при вводе в действие новых НТД, существенном
изменении организационной структуры или границ ответственности подразделений и
организаций, а также при наличии несоответствий, выявленных в процессе проверок
(аудитов) ПОК, которые могут влиять на качество изготавливаемых изделий.
9. В случае выявления недостаточной эффективности
(результативности) ПОК организация, ответственная за разработку и реализацию
этой программы, принимает меры по устранению соответствующих несоответствий в
ПОК и (или) в работе организации.
10. Для группы изготавливаемых однотипных изделий
допускается разрабатывать одну ПОК при условии, что она учитывает специфику
требований ко всем этим изделиям.
III.
РЕКОМЕНДУЕМОЕ СОДЕРЖАНИЕ ПРОГРАММ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА
11. В разделе «Политика в области качества» рекомендуется
привести политику в области качества организации, устанавливающую приоритет
вопросам обеспечения безопасности ОИАЭ при выполнении работ, связанных с
изготовлением изделий, основные цели организации в области качества, методы их
достижения и обязательства руководства организации, выполнение которых позволит
гарантировать требуемое качество изделий.
В обязательствах руководства организации рекомендуется
предусматривать решение вопросов обеспечения производства финансовыми,
материально-техническими, людскими и информационными ресурсами.
12. В разделе «Введение» рекомендуется привести:
1) цель (назначение) и область распространения (применения)
ПОК;
2) перечень НТД, в соответствии с которыми разработана ПОК
(или привести ссылку на приложение к ПОК, содержащую такой перечень);
3) информацию об общей ПОК (при ее наличии), в рамках
которой разработана ПОК организации;
4) порядок и периодичность анализа и пересмотра ПОК.
13. В разделе «Организационная деятельность по обеспечению
качества» рекомендуется привести:
1) перечень основных документов, определяющих
организационно-правовую форму организации;
2) информацию об области деятельности организации,
определенной в ее уставе;
3) информацию о распределении ответственности за
осуществление деятельности в области качества между организациями, участвующими
в изготовлении изделия, и их взаимодействии с эксплуатирующей организацией
ОИАЭ;
4) краткое описание действующей в организации системы
менеджмента качества (далее - СМК) с указанием основных документов и
сертификатов соответствия СМК (при их наличии).
13.1. Также в разделе рекомендуется отразить следующую
информацию:
1) основные принципы управления качеством при изготовлении
изделий;
2) основные процессы, оказывающие влияние на качество
изделий;
3) организационную структуру в части, относящейся к
выполнению ПОК (с указанием ответственного за качество представителя
руководства организации и подразделений, осуществляющих производственный,
технологический, инспекционный контроль, метрологический надзор и контроль,
авторское сопровождение, управление качеством);
4) основные сведения о функциональных обязанностях,
полномочиях, границах разделения ответственности, порядке взаимодействия
должностных лиц, руководящих работами, выполняющих и оценивающих их (при этом
следует исключить дублирование подчиненности и исполнения);
5) основные сведения о полномочиях и границах разделения
ответственности по работам, выполняемым подрядными организациями в рамках ПОК;
6) основные функции персонала организации и ее подразделений
при разработке и осуществлении политики в области качества, ПОК, обеспечении и
контроле качества изготавливаемых изделий;
7) краткое описание порядка деятельности по управлению
качеством, включая ее планирование, выполнение, контроль, анализ и оценку.
13.2. Принципы управления качеством при изготовлении изделий
рекомендуется формулировать с учетом следующих положений:
1) деятельность по обеспечению качества при изготовлении
изделий и обеспечение ее необходимыми ресурсами осуществляются на основе
дифференцированного подхода, основанного на классификации изделий и выполняемых
работ по их влиянию на безопасность ОИАЭ (потенциальной опасности использования
изделий ненадлежащего качества и надежности);
2) принимаемые технические и организационные решения
соответствуют требованиям КД, ТД, НТД и обосновываются расчетами,
исследованиями, испытаниями, апробацией, прежним опытом выполнения подобных
работ и опытом эксплуатации аналогичных по назначению или принципу действия
изделий (изделий-аналогов), а также анализом достигнутого уровня науки и
техники;
3) при изменении требований действующих и вводе в действие
новых НТД проводится анализ влияния на качество изготавливаемых изделий
выявленных отступлений от новых требований, разработка и реализация мероприятий
по устранению и (или) компенсации влияния отступлений на качество изделий;
4) изменения в организационной структуре для исключения их
возможного отрицательного влияния на качество изделий обосновываются заранее,
тщательно планируются и оцениваются после их осуществления руководством
организации;
5) между руководителями, исполнителями работ и работниками,
осуществляющими контроль выполнения работ, устанавливается разграничение
полномочий и обязанностей,, исключающее их дублирование, при этом
ответственность за качественное выполнение конкретной работы лежит на
непосредственных исполнителях;
6) ответственность за выполнение ПОК лежит на руководстве
организации.
13.3. В разделе при необходимости приводят требования к ПОК
подрядных организаций, участвующих в изготовлении изделий, в соответствии с
требованиями к ПОК, устанавливаемыми федеральными нормами и правилами в области
использования атомной энергии и общей программой обеспечения качества для ОИАЭ.
14. В разделе «Управление персоналом» рекомендуется описать
порядок управления персоналом, обеспечивающий достижение и поддержание
необходимого уровня численности и квалификации персонала, способного обеспечить
требуемое качество изготавливаемых изделий.
14.1. В разделе рекомендуется указать, что порядок
управления персоналом включает:
1) планирование трудовых ресурсов;
2) подбор персонала требуемой квалификации;
3) определение квалификационных требований для каждой
должности и разработку на их основе должностных инструкций;
4) определение квалификации исполнителей для каждой
конкретной работы (технологической или контрольной операции);
5) формирование и поддержание у всех работников культуры
безопасности, направленной на понимание каждым работником его личной
причастности к безопасности ОИАЭ;
6) подготовку, переподготовку, повышение квалификации;
7) проведение инструктажей с целью доведения до персонала
содержания основных требований по безопасному ведению работ;
8) периодическую проверку знаний (аттестацию) персонала;
9) допуск персонала к самостоятельным работам;
10) анализ, разработку и пересмотр программ подготовки, повышения
квалификации и проверки знаний персонала, других учебно-методических
материалов, технических средств обучения;
11) стимулирование и мотивацию подготовки и повышения
квалификации персонала;
12) ведение учетной документации по результатам подготовки,
повышения квалификации и проверки знаний персонала;
13) контроль качества и оценку результативности
деятельности, связанной с подбором, подготовкой и поддержанием квалификации
персонала организации.
14.2. В разделе рекомендуется дать информацию о разработке
программ подготовки (повышения квалификации) персонала, руководящего работами,
инженерно-технического персонала и рабочих, выполняющих определенные виды
работ, контролеров. В программах подготовки (повышения квалификации) персонала
рекомендуется предусматривать;
1) изучение вопросов, связанных с организацией и управлением
производством, принципами построения, функционирования и оценки СМК, НТД по
качеству, методов и средств реализации политики в области качества;
2) ознакомление с особенностями изготовляемых изделий с
учетом применения современных методов и средств контроля технологических
характеристик процесса изготовления и характеристик изделий;
3) изучение нормативных правовых и законодательных актов,
НТД, КД, ТД, документов СМК и другой технической и организационной
документации, связанной с изготовлением изделий;
4) изучение средств технологического, метрологического и
программного обеспечения;
5) обучение работников статистическим методам контроля и
регулирования, принципам и методам самоконтроля и т.п.;
6) ознакомление с характерными несоответствиями, причинами
их возникновения и принимаемыми мерами по их устранению и предупреждению;
7) ознакомление с мерами ответственности за нарушение
требований КД, ТД, НТД, законодательства, условий действия выданных лицензий и
контракта;
8) доведение до персонала информации о прямой связи между
качеством работы на конкретном месте и безопасностью ОИАЭ, о необходимости
применения методов самоконтроля при выполнении работ.
15. В разделе «Управление документами» рекомендуется описать
порядок работы с документами, используемыми при изготовлении изделий,
включающий:
1) разработку, согласование, утверждение, ввод в действие,
классификацию, идентификацию, учет, регистрацию, пересмотр, внесение изменений,
рассылку, хранение, приостановку действия, аннулирование, уничтожение
утративших силу документов;
2) комплектование рабочих мест действующей документацией;
3) контроль соблюдения порядка работы с документами.
15.1. В разделе рекомендуется указать, что в документах, определяющих
процедуры изготовления и контроля изделий, должны быть установлены:
1) порядок подготовки и (или) проверки рабочего места,
оборудования, оснастки, инструмента и приборов для проведения технологических
процессов (операций) изготовления изделий;
2) порядок, объем, методы, периодичность контроля точности
технологических процессов (оборудования), критерии оценки точности,
документация, заполняемая по результатам контроля;
3) порядок ведения специальных технологических процессов,
контроль которых затруднен после их завершения или экономически нецелесообразен
(при наличии таких процессов), критерии их приемлемости и используемые методы
для контроля параметров материалов и изделий (ультразвуковой, рентгеновский
контроль, контроль твердости и т.д.);
4) порядок внесения изменений в технологический процесс
изготовления изделий;
5) порядок действий при выявлении несоответствий
(документирование, анализ, принятие решения о возможности и условиях для
использования изделий, разработка компенсирующих и предупреждающих мер);
6) порядок использования статистических методов контроля и
(или) регулирования технологических процессов (операций) изготовления изделий;
7) порядок проверки документации перед утверждением (в том
числе лицами, не участвовавшими в ее разработке);
8) порядок контроля наличия на рабочих местах действующей
КД, ТД и другой документации, используемой при изготовлении изделий;
9) требования к оформлению, утверждению и согласованию
поставочных и сопроводительных документов на изготовленные изделия.
15.2. В разделе рекомендуется описать порядок проведения
проверок КД и ТД, обеспечивающий:
1) выявление отклонений от установленных требований в
процессе выполнения самопроверок, всех видов контроля производственной деятельности,
испытаний изделий, проверок выполнения ПОК, авторского сопровождения и др.;
2) своевременное принятие решений по отступлениям от
требований технических регламентов, федеральных норм и правил, НТД, КД и ТД, а
также по другим отступлениям, влияющим на качество изделий, совместно с
эксплуатирующей организацией, организацией-изготовителем, конструкторской
(проектной) организацией и другими организациями (при необходимости);
3) внесение изменений в КД и ТД, направленных на повышение
их безопасности, качества и надежности, по результатам эксплуатации изделий.
16. В разделе «Управление закупками изделий, материалов, а
также предоставляемыми услугами» рекомендуется описать порядок выполнения
действий, осуществляемых с целью обеспечения соответствия установленным
требованиям закупаемых изделий, материалов (далее - применяемая продукция), а
также услуг (работ), предоставляемых (выполняемых) подрядными организациям при
изготовлении изделий.
16.1. В разделе рекомендуется указать, что при выборе и
оценке подрядных организаций:
1) проверяется наличие у них лицензий Ростехнадзора на право
выполнения соответствующих работ (предоставления услуг) - при необходимости;
2) проводится рассмотрение ПОК организации и оценка ее
соответствия установленным требованиям;
3) анализируется опыт поставки аналогичной продукции
организации в установленные сроки, а также ее способности обеспечить качество
применяемой продукции и (или) выполнения работ (предоставления услуг) в
соответствии с требованиями НТД и документацией о поставке;
4) проводится аудит СМК поставщика и анализ его
производственной базы в отношении выполняемых работ (предоставляемых услуг) и
(или) применяемой продукции (при необходимости).
16.2. В разделе рекомендуется описать порядок входного
контроля применяемой продукции, предусматривающий:
1) рассмотрение комплектности и правильности оформления,
согласования и утверждения поставочных и сопроводительных документов;
2) проверку наличия сертификатов соответствия на продукцию,
в том числе в Системе сертификации оборудования, изделий и технологий для
ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения;
3) контроль выполнения требований к порядку маркировки,
консервации, упаковки, погрузки, разгрузки, транспортирования, хранения,
проведения испытаний, приемки продукции;
4) разработку перечня параметров и характеристик применяемой
продукции, подлежащих входному контролю;
5) разработку и согласование с поставщиком методик контроля,
измерения, проверки и т.п., содержащих режимы и условия измерений, средства
измерений, порядок проведения измерений (при отсутствии возможности
использования стандартных методик);
6) выбор метода контроля (сплошной или выборочный) и плана
контроля при применении выборочного метода контроля (способ формирования
выборки, количество единиц продукции, подлежащих контролю, периодичность
контроля выборок и др.);
7) идентификацию выявленной несоответствующей продукции и ее
изоляцию (с оформлением необходимых документов).
16.3. В разделе рекомендуется описать порядок управления
закупками импортных материалов и комплектующих изделий, предусматривающий в том
числе:
1) анализ состояния производства для изготовления конкретных
импортных материалов и комплектующих изделий;
2) экспертизу документации на импортные материалы и
комплектующие изделия;
3) проведение приемочных или приемо-сдаточных испытаний (при
необходимости).
16.4. В разделе рекомендуется описать (или дать ссылку на
соответствующий документ) порядок хранения применяемой продукции,
предусматривающий:
1) определение условий ее хранения в соответствии с
установленными требованиями, позволяющими предотвратить повреждение или
ухудшение качества продукции;
2) контроль условии хранения и контроль качества применяемой
продукции до и после хранения.
17. В разделе «Производственная деятельность» рекомендуется
описать порядок осуществления основных этапов производственной деятельности,
включая:
1) подготовку и освоение производства (постановка на
производство) изделий;
2) установившееся производство изделий;
3) контроль производственной деятельности;
4) оценку соответствия изделий;
5) обращение с изготовленными изделиями (такелажные работы,
транспортирование, хранение, поставка и др.).
17.1. В разделе рекомендуется указать комплекс основных мероприятий,
выполняемых на этапе подготовки и освоения производства, включая:
1) разработку и сопровождение (в т.ч. корректировку) ТД на
изготовление изделий, позволяющих отработать технологические процессы в
соответствии с требованиями КД;
2) разработку и согласование планов качества и программ
контроля качества;
3) отработку технологических процессов в целях обеспечения
качества изделий (включая аттестацию технологии сварки) в соответствии с
установленными требованиями;
4) проверку готовности производства к реализации
разработанного технологического процесса изготовления изделия, его оснащенности
необходимым технологическим и испытательным оборудованием, обеспеченности
необходимой документацией;
5) анализ причин возникновения дефектов, выявленных в процессе
освоения установочной серии изделий, и разработку плана мероприятий по их
устранению;
6) проведение мероприятий по выполнению необходимых
требований к организации и условиям изготовления изделий (включая минимизацию
ручных операций и снижение человеческого фактора при изготовлении изделий);
7) отработку вопросов по операционному контролю, в том числе
неразрушающему контролю;
8) анализ конструкции, технологии и определение перечня
наиболее ответственных деталей;
9) организацию контроля качества наиболее ответственных
деталей (с учетом контроля скрытых работ), точности и стабильности
технологических процессов их производства;
10) оценку объёма необходимых производственных запасов для
осуществления непрерывных технологических процессов;
11) разработку и внедрение системы сбора и обработки
информации о качестве на всех участках изготовления изделий;
12) организацию разработчиками КД и ТД авторского
сопровождения.
17.2. При отработке технологических процессов рекомендуется
предусматривать:
1) определение технологических операций, режимов и условий
их проведения, в наибольшей степени оказывающих влияние на безопасность,
качество и надежность элементов конструкции изделия, а также технологических
операций, на которых возможно появление скрытых дефектов;
2) разработку порядка и методов управления вышеуказанными
технологическими операциями;
3) разработку методов и критериев контроля по выявлению
скрытых дефектов;
4) разработку схемы операционного контроля, выбор
(разработку) методов, критериев и оборудования для контроля, ориентированных на
самоконтроль, автоматизацию контроля и статистическую обработку получаемой
информации;
5) разработку процедур статистического контроля параметров
изделий, контроля и регулирования технологических процессов на операциях, в
наибольшей степени оказывающих влияние на качество и безопасность изделий;
6) разработку и внедрение правил, условий и порядка
межоперационного хранения материалов, полуфабрикатов, деталей, сборок, готовых
изделий;
7) разработку требований к условиям производства (запыленность
окружающей среды, влажность, температура и др.) на важнейших технологических
операциях и контроль за их соблюдением;
8) анализ причин возникновения дефектов, выявленных в
процессе изготовления и испытаний изделий, и разработку требований по корректировке
технологического процесса;
9) определение состава технологического оборудования,
средств измерений и испытаний, обеспечивающих необходимую точность изготовления
изделий.
17.3. В разделе рекомендуется описать порядок
квалифицированного производства изделий, предусматривающий, в том числе:
1) поддержание установленных требований к условиям
производства изделий, к персоналу, занятому в производстве, службах контроля и
сбыта;
2) наличие у организации инфраструктуры, необходимой для
выпуска установленных объемов изделий, соответствующих требованиям заказчика;
3) наличие на рабочих местах документов, регламентирующих
порядок и способы приемки изделий с предыдущей операции, порядок и способы
выполнения технологических и контрольных операций, регистрации результатов
выполненных операций и передачи изделий на последующие операции;
4) регулирование технологических процессов (операций) и
управление ими и характеристиками изделий в соответствии с разработанными
процедурами;
5) управление специальными процессами на основании имеющихся
в ТД указаний на используемые специальные производственные и контрольные методы
(ультразвуковой контроль, рентгеновский контроль, контроль толщины покрытия и
т.д.);
6) идентификацию изготовленных изделий через их маркировку;
7) обеспечение и сохранение качества изделий при выполнении
работ, связанных с покраской, консервацией (переконсервацией), упаковкой,
складированием, хранением, погрузкой-разгрузкой и транспортированием;
8) выполнение и контроль выполнения работ по техническому
обслуживанию, техническому освидетельствованию и ремонту технологического
оборудования в заданные сроки и с установленными требованиями к качеству;
9) документальное оформление и направление в Ростехнадзор
результатов производственной деятельности (включая ежегодные отчеты, содержащие
информацию об установленных несоответствиях, полученных претензиях и
рекламациях, результаты проведенных мероприятий и оценку их результативности).
17.4. В разделе описывают порядок контроля производственной
деятельности, осуществляемый с целью минимизации несоответствий, выявления и
изъятия из производственного процесса изделий, не отвечающих установленным
требованиям, и включающий:
1) пооперационный контроль выполнения работ и приемочный (окончательный)
контроль изделий, осуществляемые в установленных объемах и последовательности,
для оценки соответствия изделий требованиям КД, ТД и НТД;
2) статистический контроль и регулирование технологических
процессов при изготовлении деталей, сборочных единиц и готовых изделий;
3) статистический контроль качества изделий по установленным
планам контроля и по результатам сравнения обобщенных данных с базовыми
показателями;
4) неразрушающий контроль (в том числе для выявления и
изъятия изделий, имеющих скрытые дефекты);
5) контроль соблюдения технологической дисциплины,
осуществляемый на основании соответствующих графиков или при получении
рекламаций от потребителей изделий, путем выборочной проверки изделий на
соответствие установленным требованиям, а также проверки:
а) квалификации персонала;
б) состояния технологического оборудования, инструментов,
оснастки, приспособлений, средств измерений, контрольного и измерительного
оборудования;
в) своевременности и правильности ведения, хранения и
использования ТД, а также внесения в нее изменений;
г) соблюдения требований федеральных норм и правил в области
использования атомной энергии и правил техники безопасности;
6) авторское сопровождение изготовления, в процессе которого
организация-разработчик осуществляет:
а) контроль соблюдения в процессе производства требований,
установленных в КД и ТД;
б) контроль соответствия ТД изготовителя требованиям КД и ее
соблюдения в процессе производства;
в) контроль правильности, полноты и своевременности внесения
изменений в КД и ТД;
г) решение вопросов совершенствования конструкции изделия;
д) документальное оформление результатов авторского
сопровождения и, при необходимости, разработку плана мероприятий (работ) по
устранению выявленных замечаний и реализации предложений;
7) анализ причин возникновения выявленных несоответствий
(дефектов), разработку предупреждающих и (или) корректирующих мер по
воздействию на производственный процесс и (или) процесс управления.
17.5. В разделе описывают порядок оценки соответствия
изделий, предусматривающий:
1) оценку соответствия в форме испытаний, выполняемых в
соответствии с технологическими процессами, программами и методиками испытаний,
планами качества;
2) оценку соответствия в форме приемки, в результате которой
подтверждают:
а) выполнение предусмотренных ТД процедур и процессов;
б) выполнение в полном объеме контроля и испытаний при
изготовлении;
в) наличие документов с результатами контроля и испытаний;
г) устранение выявленных несоответствий;
3) подтверждение соответствия в Системе сертификации
оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных
источников и пунктов хранения в виде обязательной сертификации;
4) создание условий для оценки соответствия в форме
государственного надзора (контроля) за соблюдением технических регламентов,
федеральных норм и правил в области использования атомной энергии, условий
действия лицензий на право изготовления изделий, выданных Ростехнадзором.
17.6. В разделе рекомендуется привести порядок приемки
изготовленных изделий в процессе приемочной инспекции (при ее наличии),
осуществляемой уполномоченным представителем заказчика, предусматривающий, в
том числе:
1) проверку комплектности и содержания сопроводительной и
технической документации, направляемой заказчику согласно требованиям договора;
2) проверку отчетной документации, содержащей результаты
технического контроля изделий;
3) визуальный и (при необходимости) измерительный контроль
изделий;
4) проверку соответствия комплектности изделия требованиям
договора;
5) проверку технического состояния оборудования;
6) проверку соответствия консервации, окраски, упаковки,
маркировки изделий и тары требованиям договора;
7) проверку правильности оформления паспортов на изделия и
планов качества.
18. В разделе «Испытания» рекомендуется указать информацию о
порядке назначения, проведения и контроля результатов испытаний.
18.1. В разделе рекомендуется привести виды испытаний при
изготовлении изделий, включая:
1) приемочные испытания, проводимые при освоении
производства;
2) квалификационные испытания, проводимые при завершении
освоения производства изделий организацией впервые или после перерыва в три и
более лет;
3) приемо-сдаточные испытания, проводимые при установившемся
серийном производстве;
4) периодические испытания, проводимые для периодического
подтверждения качества (соответствия требованиям) изделий и стабильности
технологического процесса в установленный период с целью подтверждения
возможности продолжения изготовления изделий по действующей КД и ТД и
продолжения их приемки;
5) типовые испытания, проводимые с целью оценки
эффективности и целесообразности предлагаемых изменений в конструкции или
технологии изготовления изделий, которые могут влиять на безопасность ОИАЭ.
18.2. В разделе рекомендуется указать порядок подготовки,
проведения, оформления результатов и контроля испытаний, предусматривающий:
1) разработку процедур (стандартов организации, инструкций,
положений);
2) разработку программ контроля;
3) разработку программ и методик испытаний, включающих
методы испытаний, условия (режимы) испытаний; требования к средствам измерений
при их проведении (пределы измерений, пределы допускаемых погрешностей),
требования к приспособлениям и расходуемым материалам; к количеству и порядку
отбора испытуемых изделий; к подготовке и проведению испытаний; порядок
документирования и обработки данных, полученных при испытаниях, и критерии
принятия решений по ним; порядок оформления и представления результатов
испытаний и др.;
4) разработку требований к принимаемым решениям и
определение области распространения результатов испытаний.
18.3. В разделе указывают порядок действий в случае, если в
результате проведения испытаний установлено, что параметры изделия не
соответствуют установленным требованиям, предусматривающий проведение анализа
возможных последствий выявленных отклонений с учетом их влияния на безопасность
ОИАЭ, разработку необходимых корректирующих и предупреждающих мер, их
реализацию и оценку эффективности (результативности).
19. В разделе «Метрологическое обеспечение» рекомендуется
описать порядок осуществления деятельности по метрологическому обеспечению,
направленной на установление и применение научных и организационных основ,
технических средств, правил и норм, необходимых для достижения единства, требуемой
точности и достоверности измерений.
В разделе рекомендуется указать порядок метрологического
обеспечения, основанного на выполнении следующих мероприятий:
1) разработка перечня всех необходимых для использования
средств измерений, контрольного и испытательного оборудования (на основании
сформулированных измерительных задач, задач контроля и обеспечения режимов и
условий испытаний);
2) идентификация средств измерений, контрольного и
испытательного оборудования с целью установления статуса и периодичности
поверки (для средств измерений), аттестации (для испытательного оборудования),
проверки (для контрольного оборудования);
3) разработка документированных процедур, устанавливающих
порядок приобретения, учета, введения в эксплуатацию, эксплуатации, ремонта,
обслуживания и списания средств измерений, контрольного и испытательного
оборудования, поверки (для средств измерений), аттестации (для испытательного
оборудования), проверки (для контрольного оборудования);
4) определение порядка оценки и документирования
правомочности результатов предыдущих измерений, контроля, испытаний, если
обнаружено, что средства измерений, контрольное и испытательное оборудование не
пригодны к применению;
5) осуществление в соответствии с установленными требованиями
учета, хранения и проверки свидетельств о поверке (сертификаты о калибровке)
средств измерений, аттестатов и протоколов аттестации испытательного
оборудования; ведение записей о проверке контрольного оборудования.
20. В разделе «Обеспечение качества программных средств и
расчетных методик» рекомендуется описать порядок осуществления деятельности по
обеспечению качества программного обеспечения и расчетных методик, включающий
применение лицензированных программных средств, разработанных сторонними
организациями, а также регистрацию, верификацию и аттестацию программных
средств и расчетных методик.
Рекомендуется привести перечень программных средств, баз
данных и расчетных методик, используемых при изготовлении изделий, с указанием
области их применения и информации об их регистрации, верификации и аттестации.
21. В разделе «Обеспечение надежности» рекомендуется описать
порядок осуществления деятельности по обеспечению надежности при изготовлении
изделий, включающий;
1) отработку и периодический анализ выбранной технологии
изготовления изделий для соблюдения установленных требований к параметрам
изделий, влияющим на выполнение заданных требований к надежности;
2) разработку методов пооперационного контроля и измерения
параметров с требуемой точностью и достоверностью;
3) разработку методов и системы статистического контроля и
(или) регулирования технологического процесса, формирующего параметры,
оказывающие влияние на надежность изделий;
4) контроль стабильности технологических процессов
(операций) и анализ надежности и точности технологического оборудования,
влияющих на параметры, определяющие надежность изделий;
5) разработку методик для оценки достоверности входного
контроля комплектующих элементов и материалов, оказывающих влияние на
надежность изделий;
6) разработку программ и методик испытаний на надежность;
7) проведение испытаний на надежность, анализ результатов,
причин отказов и неисправностей, разработку мероприятий по их устранению;
8) оценку и контроль показателей надежности изделий по результатам
их испытаний и эксплуатации;
9) сбор, обработку и анализ информации о дефектах изделий
при изготовлении, корректировку КД, ТД, технологических процессов и
технологического оборудования.
В разделе рекомендуется привести сведения о функционировании
системы обратной связи между эксплуатирующей организацией ОИАЭ и
организацией-изготовителем, предусматривающей анализ информации о
работоспособности и надежности изделий в эксплуатации и разработку необходимых
мероприятий.
22. В разделе «Управление несоответствиями» рекомендуется
описать порядок осуществления деятельности, направленной на своевременное
выявление и устранение несоответствий, связанных с нарушением установленных
требований или отступлениями от них и приводящих к снижению качества изделий.
22.1. В разделе рекомендуется описать порядок:
1) сбора и анализа информации о количестве и характере
допущенных при изготовлении изделий отступлений от требований норм и правил, КД
и ТД, других НТД, устанавливающих требования к качеству и надежности (с учетом
претензий и рекламаций на изготовленные изделия и информации об отказах и
дефектах в процессе эксплуатации изделий);
2) анализа причин, приведших к несоответствиям, с целью
определения степени их влияния на технические характеристики изготавливаемых
изделий и на безопасность ОИАЭ, установления виновных в допущенных нарушениях,
а также принятия решения о том, являются ли данные нарушения виной отдельного
лица или следствием сложившейся системы в организации;
3) оценки эффективности (результативности) и достаточности
мер, принимаемых организацией по предупреждению нарушений и отступлений от
требований федеральных норм и правил в области использования атомной энергии,
НТД, КД и ТД;
4) анализа наметившихся тенденций в причинах и характере
нарушений и отступлений от действующих требований;
5) разработки, утверждения и согласования в установленном
порядке решений, предусматривающих разрешение на отступление, переделку с целью
удовлетворения установленным требованиям, отбраковку изделия, которые должны
содержать обоснование допустимости установленных несоответствий с указанием
компенсирующих мероприятий (при необходимости), мер по изделиям, находящимся в
заделе или в эксплуатации, а также мер по исключению несоответствий в
дальнейшем;
6) создания мест для размещения несоответствующих изделий и
материалов и (или) применения специальных средств их идентификации для
исключения использования (в том числе случайного).
22.2. Рекомендуется привести порядок разработки, реализации
корректирующих и предупреждающих мер и контроля за их выполнением,
предусматривающий, в том числе:
1) изменение организации контроля качества выполнения работ;
2) доработку (изменение) КД, ТД, процедур, процессов,
нормативных и регламентирующих документов или выпуск новых документов;
3) совершенствование административного контроля, устранение
недостатков управления, распределение обязанностей персонала по проведению
корректирующих и предупреждающих мер;
4) повышение квалификации исполнителей (в том числе,
переподготовка и повторная аттестация персонала, ответственного за появление
условий, отрицательно влияющих на качество изделий);
5) усиление ответственности за невыполнение (ненадлежащее
выполнение) должностных обязанностей;
6) работу с подрядными организациями, вплоть до их замены;
7) контроль за эффективностью (результативностью) принятых
корректирующих и предупреждающих мер;
8) документальное оформление и доведение до сведения
руководства соответствующего уровня и исполнителей результатов анализа причин
возникновения несоответствий и принятых корректирующих и предупреждающих мер.
23. В разделе «Управление документацией по обеспечению
качества» рекомендуется описать порядок осуществления деятельности,
направленной на формирование и ведение документации, в которой отражается
информация о качестве изготовления изделий (в том числе результаты проверок,
инспекций, испытаний, отчеты о несоответствиях, предписания по их устранению,
сертификаты соответствия, паспорта на материалы, изделия и др.).
Рекомендуется привести сведения о порядке управления
документацией по обеспечению качества, обеспечивающем:
1) системный учет документации, предусматривающий
идентификацию документов на основе применяемых систем обозначения и регистрации
носителей информации;
2) полноту и своевременность представления руководству
соответствующего уровня информации о качестве применяемой продукции,
выполняемых работ и предоставляемых услуг, изготавливаемых изделий;
3) установление форм и периодичности представления
отчетности;
4) составление отчетов по результатам проведенных инспекций,
испытаний, проверок ПОК;
5) оперативную передачу информации о принятых решениях
исполнителям;
6) сбор и анализ информации о реализации принятых решений;
7) установление вида документации по обеспечению качества в
зависимости от важности и ее идентификацию на основе системного учета и
регистрации носителей информации;
8) обеспечение полноты и своевременности представления
информации о качестве на основе действующей системы сбора, индексирования,
обеспечения доступа, составления картотеки, хранения, ведения и уничтожения
зарегистрированной документации по обеспечению качества.
24. В разделе «Проверки ПОК» рекомендуется описать порядок
проведения проверок (аудитов) и оценки эффективности (результативности) ПОК
организации, а также ПОК подрядных организаций по всем направлениям
деятельности, описанным в этих программах.
24.1. Проверку выполнения ПОК рекомендуется назначать:
1) для анализа эффективности (результативности) ПОК и оценки
эффективности управления деятельностью организации и выполнения её персоналом
должностных обязанностей;
2) после внесения значительных изменений в ПОК и (или), если
требуется пересмотр ПОК;
3) при наличии претензий и рекламаций по качеству
применяемой продукции, изготовляемых изделий, выполняемых работ или предоставляемых
услуг;
4) при необходимости контроля реализации корректирующих и
предупреждающих мер;
5) для оценки деятельности подрядной организации до
заключения договора (контракта) на поставку материалов, изделий, услуг;
6) после заключения договора для проверки выполнения
подрядчиком обязанностей и требований в соответствии с договором и НТД.
24.2. В разделе рекомендуется указать следующее:
1) организация проводит внутренние проверки ПОК в своих
подразделениях и внешние проверки ПОК подрядных организаций в соответствии с
разработанной процедурой;
2) внешние проверки выполнения ПОК проводятся вышестоящими
организациями и эксплуатирующими организациями в соответствии с установленным
ими порядком;
3) плановая проверка ПОК осуществляется в соответствии с
графиком проверок выполнения ПОК, утверждаемым руководством проверяющей
организации;
4) внеплановая проверка ПОК осуществляется в случаях
выявления тенденции к снижению качества изготавливаемых изделий, а также при
необходимости проверки реализации запланированных корректирующих и
предупреждающих мер и оценки их эффективности (результативности).
24.3. В рамках деятельности, связанной с проверками и
оценками эффективности (результативности) ПОК, рекомендуется предусмотреть
следующие меры:
1) назначение проверяющей комиссии с соответственно
подобранным и обученным персоналом, непосредственно не отвечающим за выполнение
проверяемой работы;
2) разработку проверяющей комиссией плана проверки ПОК;
3) заблаговременное уведомление руководства проверяемой
организации (подразделения) об объеме и сроках проведения проверки ПОК (в
случае проведения внеплановых проверок допускается проведение проверки без
предварительного уведомления);
4) рассмотрение результатов проверки и оценки эффективности (результативности)
ПОК на заседании проверяющей комиссии с участием руководства проверяемой
организации (подразделения);
5) разработку и реализацию плана корректирующих и
предупреждающих мер, предусматривающего, при необходимости, корректировку ПОК,
а также представление отчета о его выполнении;
6) документальное оформление проверяющей комиссией
результатов проверки и оценки эффективности (результативности) ПОК в виде
отчета, содержащего, в том числе предложения по устранению выявленных
несоответствий и оценку эффективности (результативности) корректирующих и
предупреждающих мер, принятых по результатам предыдущей проверки;
7) рассмотрение руководством организации результатов
проведения проверки и оценки эффективности (результативности) ПОК и принятие
мер (при необходимости) по корректировке организации и обеспечения
технологических процессов изготовления изделий и ПОК.
СОДЕРЖАНИЕ
