На главную
На главную

Мос МУ 2.1.3.005-01 «Методические указания устройства, оборудования и эксплуатации аптечных учреждений, складов мелкооптовой торговли фармацевтической продукцией»

Методические указания разработаны для Москвы и распространяются на все вновь строящиеся, реконструируемые, а также действующие хозрасчетные аптеки, аптечные киоски и аптечные склады, независимо от ведомственной и другой принадлежности, в том числе на акционерные общества, индивидуальные частные предприятия. Предназначены для учреждений, АО, ИЧП, имеющих в своем составе хозрасчетные аптеки, аптечные киоски и аптечные склады, для проектных, строительных и других организаций, занимающихся вопросами выбора земельных участков, строительства, реконструкции и эксплуатации указанных учреждений.

Обозначение: Мос МУ 2.1.3.005-01
Название рус.: Методические указания устройства, оборудования и эксплуатации аптечных учреждений, складов мелкооптовой торговли фармацевтической продукцией
Статус: действующий (Введены впервые)
Дата актуализации текста: 01.10.2008
Дата добавления в базу: 01.02.2009
Дата введения в действие: 25.12.2001
Разработан: Центр Госсанэпиднадзора в г. Москве (ГЦЦСЭН в г. Москве)
Заместитель главного государственного санитарного врача по г. Москве
Утвержден: Главный государственный санитарный врач Москвы (25.12.2001)
Опубликован: Центр госсанэпиднадзора в г. Москве № 2001

2.1.3.Медицинские учреждения

Методическиеуказания МосМУ 2.1.3.005-01

Методические указания устройства, оборудованияи эксплуатации аптечных учреждений, складов мелкооптовой торговлифармацевтической продукцией

Датавведения 25 декабря 2001 г.

Введенывпервые

 

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

3. Термины и определения

4. Общие положения

5. Требования к размещению аптек, архитектурно-планировочные решения

6. Требования к внутренней отделке помещений

7. Санитарные требования к отоплению, вентиляции, микроклимату и воздушной среде помещений

8. Санитарные требования к естественному и искусственному освещению

9. Санитарное содержание помещений, оборудования и инвентаря

10. Требования к персоналу аптек

11. Гигиенические требования к условиям труда и быта работающих в аптеках

12. Санитарные требования к получению, транспортировке и хранению воды очищенной и воды для инъекций

13. Обеззараживание воздуха аптечных помещений от микроорганизмов

14. Микробиологический контроль в производственных аптеках

15. Требования, предъявляемые к аптечным пунктам

16. Требования, предъявляемые к аптечным киоскам

17. Требования к аптечным складам мелкооптового отпуска лекарственных средств, изделий медицинского назначения и парафармацевтической продукции

18. Требования к аптечным магазинам

19. Порядок торговли коммерческими вакцинными препаратами

Приложение 1 Расчет температуры и кратности воздухообмена в помещениях аптек

Приложение 2 Рекомендуемая освещенность рабочих помещений фармацевтических учреждений

Приложение 3 Микробиологический контроль в аптеках, обслуживающих население

Приложение 4 Перечень парафармацевтической продукции, разрешенной к реализации через аптеки

Приложение 5 Паспорт на помещение для хранения вакцин

Приложение 6 Журнал регистрации температурного режима холодильников

Приложение 7 Журнал регистрации движения вакцин

Приложение 8 Акт о списании и уничтожении вакцины

Список использованной литературы

1. Область применения

1.1.Методические указания разработаны для Москвы в соответствии с руководством Мос Р1.1.001-98 и распространяются на все вновь строящиеся, реконструируемые, атакже действующие хозрасчетные аптеки, аптечные киоски и аптечные склады,независимо от ведомственной и другой принадлежности, в том числе на акционерныеобщества, индивидуальные частные предприятия.

1.2.Методические указания предназначены для учреждений, АО, ИЧП, имеющих в своемсоставе хозрасчетные аптеки, аптечные киоски и аптечные склады, для проектных,строительных и других организаций, занимающихся вопросами выбора земельныхучастков, строительства, реконструкции и эксплуатации указанных учреждений.

2. Нормативные ссылки

2.1.Федеральный закон N 52 от30.03.99 "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

2.2.Федеральный закон N 86 от 22.06.98 "О лекарственных средствах" (сизменениями от 2 января 2000 г.).

2.3.СНиП 2.08.02-89*"Общественные здания и сооружения".

2.4.Пособие по проектированию учреждений здравоохранения (к СНиП 2.08.02-89).

2.5.МГСН4.12-97 "Лечебно-профилактические учреждения" и изменение N 1МГСН 4.12-97.

2.6.МГСН2.06-99 "Естественное, искусственное и совместное освещение".

2.7.СН 4557-88 "Санитарные нормы ультрафиолетового излучения впроизводственных помещениях".

2.8.Временные санитарные правила ВСП 3.3.2-5-98 "О порядке торговликоммерческими вакцинными препаратами в аптечной сети".

2.9.Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеках от24.08.94.

2.10.Методические указания по микробиологическому контролю в аптеках N 3182-84 от29.12.84.

2.11.Руководство Р 3.1.683-98 "Использование ультрафиолетового бактерицидногоизлучения для обеззараживания воздуха и поверхностей в помещениях".

2.12.Приказ МЗ РФ N 349 от 02.12.97 "О перечне товаров, реализуемых черезфармацевтические (аптечные) организации".

2.13.Приказ МЗ РФ N 377 от 13.11.96 "Об утверждении инструкции по организациихранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделиймедицинского назначения".

2.14.Приказ МЗ РФ N 309 от 21.10.97 "Об утверждении инструкции по санитарномурежиму аптечных организаций (аптек)".

2.15.Приказ МЗ РФ N 90 от 14.03.96 "О порядке проведения периодических ипервичных медицинских осмотров работников и медицинских регламентах допуска кпрофессии".

Приисключении из числа действующих документов, на которые дается ссылка внастоящих нормах, следует руководствоваться нормами, введенными взаменисключенных.

3. Термины и определения

Аптечноеучреждение -организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами,изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиямифедерального законодательства. К аптечным учреждениям относятся аптеки, аптекиучреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечныекиоски.

Асептика - комплекс мероприятий, направленных напредотвращение микробного загрязнения лекарственных средств на всех стадияхтехнологического процесса.

Асептическийблок - производственныепомещения с чистотой воздуха, нормируемой по содержанию микроорганизмов,предназначенные для изготовления лекарственных средств в асептических условиях.

Вакцины - один из видов медицинскихиммунобиологических препаратов (МИБП), предназначенный для иммунопрофилактикиинфекционных заболеваний. Вакцины, содержащие один компонент, называютсямоновакцинами, в отличие от ассоциированных вакцин, содержащих несколькокомпонентов и используемых для профилактики нескольких инфекционныхзаболеваний. Вакцины бывают живые (против кори, краснухи, эпидемическогопаротита) и инактивированные (АКДС). В последнее время появились вакцины,полученные с помощью технологий рекомбинантной ДНК (вакцина против вирусногогепатита В).

Иммунобиологическиелекарственные средства -лекарственные средства, предназначенные для иммунобиологической профилактики ииммунологической терапии.

Ламинарныйпоток - движениепараллельных потоков воздуха с заданной скоростью внутри ограниченногопространства.

Лекарственноесредство - вещества,применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предупреждениябеременности, полученные из крови, плазмы крови, а также из органов, тканейчеловека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применениембиологических технологий. К лекарственным средствам относятся также веществарастительного, животного или синтетического происхождения, обладающиефармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовлениялекарственных средств.

Лекарственныепрепараты - дозированныелекарственные средства, готовые к применению.

Парафармацевтическаяпродукция - товарыдополнительного аптечного ассортимента, сопутствующие лекарственным средствам иизделиям медицинского назначения, предназначенные для профилактики, лечениязаболеваний, облегчения состояния человека, ухода за частями тела, реализуемыев аптеках, обслуживающих население.

Производственныепомещения - помещения, вкоторых осуществляются процессы, связанные с производством лекарственныхсредств.

Санитарнаяодежда - медицинский халати шапочка, предназначенные для защиты медикаментов, материалов и готовойпродукции от дополнительных микробиологических и других загрязнений, выделяемыхперсоналом.

Термоконтейнеры - емкости разного размера изтермоизолирующего материа ла с плотно прилегающей крышкой.

Фармацевтическаядеятельность -деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечнымиучреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую ирозничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственныхсредств.

Кфармацевтической относится следующая деятельность:

-розничная торговля лекарственными средствами, изделиями медицинскогоназначения, биологически активными добавками и другими товарами, разрешенными креализации через аптечные предприятия;

-изготовление лекарственных средств по рецептам врачей, прописям и требованиямлечебно-профилактических учреждений;

-оптовая торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения,биологически активными добавками и другими товарами, разрешенными к реализациичерез аптечные предприятия;

-оптовая торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения,биологически активными добавками и другими товарами, разрешенными к реализациичерез аптечные предприятия прикрепленным лечебно-профилактическим учреждениям.

Холодоваяцепь - бесперебойнофункционирующая система, обеспечивающая оптимальный температурный режимхранения и транспортировки вакцин на всех этапах пути их следования отпредприятия-изготовителя до потребителя.

Хладоэлемент - емкость с герметически закрывающейсяпробкой. Емкость заполняется водой или специальной жидкостью и замораживается втечение не менее суток, помещенный в термоконтейнер хладоэлемент создает в немопределенную температуру.

4. Общие положения

4.1.Аптечные учреждения - учреждения здравоохранения, главной задачей которыхявляется обеспечение населения и ЛПУ лекарственными средствами и изделиямимедицинского назначения.

4.2.Выбор земельного участка для размещения аптек и аптечных складов, а такжепроекты реконструкции, переоборудования (перепланировки) зданий и помещенийдолжны соответствовать санитарным нормам, что необходимо подтвердитьсанитарно-эпидемиологическим заключением.

4.3.Открытие вновь построенных, реконструируемых, подвергающихся ремонту,перепланировке или переоборудованию аптек и аптечных складов, вне зависимостиот формы собственности, также допускается после получениясанитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилампредставляющих потенциальную опасность для здоровья человека видовдеятельности, работ и услуг.

4.4.При проектировании хозрасчетных аптек и аптечных складов кроме настоящихметодических указаний необходимо руководствоваться требованиями действующихСанПиН, СНиП, МГСН и других нормативных документов.

4.5.В учреждениях фармацевтического профиля должны быть в наличии копиисанитарно-эпидемиологических заключений и разрешений Минздрава России, в томчисле на медицинскую технику, изделия медицинского назначения,парафармацевтическую продукцию.

5. Требования к размещению аптек, архитектурно-планировочныерешения

5.1.Хозрасчетные аптеки могут размещаться в следующих строениях:

-отдельно стоящие здания;

-здания, блокируемые или кооперируемые с учреждениями, предприятиями и жилымидомами;

-пристройки к жилым домам;

-многоэтажные общественные и жилые дома - на первых этажах при наличииотдельного входа.

5.2.Допускается размещение аптек в зданиях поликлиник, амбулаторий,медико-санитарных частей (МСЧ). В этом случае они должны размещаться на первомэтаже и иметь изолированный отдельный вход.

5.3.Для аптеки необходимо предусматривать погрузочно-разгрузочную площадку дляподъезда машин напротив распаковочной со стороны дворцевого, торцевого илидругого фасада. Ее высота должна соответствовать уровню днища кузова грузовогоавтомобиля, ширина составлять 2 м. При этом необходимо проектировать козырекили навес над загрузочными площадками вне помещений. Размещениепогрузочно-разгрузочной площадки под окнами жилых квартир не допускается.

5.4.Состав и площади основных и вспомогательных помещений аптек и складовопределяются заданием на проектирование в соответствии со СНиП 2.08.02-89, МГСН 4.12-97,приказа МЗ РФ N 309 от 21.10.97.

5.5.В соответствии с возложенными функциями хозрасчетные аптеки могут бытьследующего вида:

-производственные с подразделением для приготовления стерильных растворов илибез этого подразделения;

-непроизводственные, в которых проводятся хранение и отпуск готовыхлекарственных форм и фармацевтической продукции, предметов гигиены и ухода забольными, парафармацевтической продукции.

Аптекаготовых форм - минимальная общая площадь не менее 100 кв.м. В данном случаедолжен быть следующий набор помещений.

Торговыйзал - не менее 30 кв.м.

Вмежбольничной и больничной хозрасчетной аптеке должно быть предусмотренопомещение для подачи требований - не менее 10 кв.м.

Помещениядля хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения - не менее30 кв.м.

Помещениедля приема и распаковки поступающей продукции, формирования заказов - не менее10 кв.м.

Административно-бытовыепомещения (комната персонала, кабинет заведующего, санузел, гардеробная) - неменее 30 кв.м.

Производственнаяаптека без права изготовления асептических лекарственных форм - минимальнаяобщая площадь не менее 122 кв.м.

Состави набор помещений производственной аптеки такие же, как в аптеке готовых форм,с выделением следующих дополнительных помещений:

-ассистентская - не менее 15 кв.м;

-моечная - 5 кв.м;.

-дистилляционно-стерилизационная - 12 кв.м.

Производственнаяаптека с правом изготовления асептических лекарственных форм - минимальнаяобщая площадь не менее 132 кв.м.

Производственнаяаптека с правом изготовления асептических лекарственных форм должна иметьследующий дополнительный набор помещений:

-ассистентская - не менее 15 кв.м;

-моечная - 5 кв.м;

-асептический блок - 10 кв.м (8 кв.м - асептическая, 2 кв.м - шлюзовая).

-дистилляционно-стерилизационная - 12 кв.м.

5.6.Размещение на площадях аптек подразделений, функционально не связанных с нею,не допускается.

5.7.Расположение производственных помещений должно обеспечивать технологическую поточностьпроизводственного процесса изготовления стерильных и нестерильных лекарственныхформ.

5.8.В подвальных этажах, не предназначенных для прокладки коммуникаций, допускаетсяразмещать складские помещения, кладовые, гардеробные, душевые, буфеты для персоналапри условии соблюдения санитарно-гигиенических требований и действующих нормпротивопожарной безопасности.

5.9.Изменение планировки помещений, предусмотренной проектом, без гигиеническойэкспертизы и наличия санитарно-эпидемиологического заключения, а такжеиспользование помещений не по прямому назначению запрещается.

5.10.Зал обслуживания населения состоит из зоны обслуживания и зоны размещениярабочих мест сотрудников аптеки. Допускается использование до 35% площади дляразмещения непосредственно прилавков и шкафов с торговым запасом. В случаеналичия отдела оптики площадь зоны обслуживания населения увеличивается, крометого, предусматривается помещение для хранения очков и очковой оптики.

5.11.Размещение в зоне обслуживания населения дополнительных прилавков и продажипредметов, не имеющих отношения к фармацевтической деятельности, в том числедекоративной косметики, не допускается.

5.12.При обслуживании населения в ночное время в составе аптеки необходимо иметьотдельное помещение для этих целей площадью 8 кв.м.

5.13.В производственных аптеках в зависимости от объема выполняемой работыдопускается размещение на площади ассистентской рабочего местапровизора-аналитика.

5.14.При обслуживании прикрепленных к аптеке лечебно-профилактических учрежденийплощадь ассистентской и фасовочной увеличивается.

5.15.При наличии в составе аптеки отдела приготовления лекарственных форм васептических условиях планировка помещений должна исключать перекрещивание"чистых" и "грязных" потоков. Асептический блок должен бытьотделен от других помещений шлюзом.

5.16.В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы раковины для мытьяпосуды, предназначенной для приготовления следующих лекарственных форм:

-инъекционные растворы и глазные капли;

-внутривенные;

-наружные.

Пользоватьсяэтими раковинами для мытья рук запрещается.

5.17.Оборудование и аптечная мебель должны располагаться так, чтобы не оставлятьнедоступных для уборки мест, не загораживать источник света и не загромождатьпроходы. Размещать в производственных помещениях оборудование, не имеющееотношение к выполняемым работам на конкретном участке, а также хранить запасылекарственных средств, парафармацевтической продукции и т.д. в коридорах ипроизводственных помещениях запрещается.

5.18.Допускается размещение в помещениях хранения однородной продукции ограниченногоассортимента, по своим физико-химическим, фармацевтическим и токсикологическимсвойствам требующей одинаковых условий хранения.

5.19.Для хранения готовых лекарственных средств, отпускаемых по рецепту,лекарственного растительного сырья, ядовитых и наркотических лекарственныхсредств, готовых лекарственных средств безрецептурного отпуска, изделиймедицинского назначения, термолабильных лекарственных средств, и кислот,легковоспламеняющихся жидкостей (ЛВЖ), вспомогательных материалов и стеклотары,парафармацевтической продукции, очков и других предметов оптики должны бытьспециальные помещения.

5.20.Хранение термолабильных лекарственных препаратов и веществ должноосуществляться в холодильной камере со шлюзом или в холодильнике (в зависимостиот объема).

5.21.Хранение ЛВЖ должно осуществляться в отдельном помещении. Хранить их скакими-либо другими препаратами не разрешается.

5.22.Допускается совместное хранение вспомогательных материалов и стеклотары визолированном помещении.

5.23.Не допускается размещение упаковок с предметами медицинского назначения, уходаза больными, непосредственно на полу. Для этих целей необходимо оборудоватьвстроенные шкафы, полки, стеллажи, поддоны.

5.24.Запрещается хранение запасов лекарственных средств, парафармацевтическойпродукции и т.п. в коридорах и производственных помещениях.

6. Требования к внутренней отделке помещений

6.1.Внутренняя отделка помещений учреждений фармацевтического профиля должнасоответствовать требованиям МГСН 4.12.-97, приказа МЗ РФ N 309 от 21.10.97, атакже требованиям настоящего раздела методических указаний.

6.2.Для обеспечения экологических требований следует применять строительные иотделочные материалы, в том числе материалы для изготовления встроенной мебели,разрешенные к применению органами и учреждениями государственнойсанитарно-эпидемиологической службы.

6.3.Отделка стен и потолков производственных помещений должна допускать влажнуюуборку с использованием дезсредств. В качестве отделочных материалов могут бытьиспользованы водостойкие краски, эмали или кафельная глазурованная плиткасветлых тонов. Полы покрывают неглазурованной плиткой, линолеумом - ПВХ собязательной сваркой швов, в асептическом блоке не должно быть выступов икарнизов.

6.4.Для внутренних перекрытий использовать гипсокартонные полые перегородки недопускается.

6.5.Поверхность аптечного оборудования как снаружи, так и изнутри должна быть гладкой,выполненной из материалов, устойчивых к воздействию медикаментов, моющих идезинфицирующих средств.

7. Санитарные требования к отоплению, вентиляции,микроклимату и воздушной среде помещений

7.1.Системы отопления и вентиляции должны выполняться в соответствии с действующимиСНиП (см. приложение1).

7.2.Для исключения возможности поступления воздушных масс из коридоров ипроизводственных, помещений в асептический блок между указанными помещенияминеобходимо устройство шлюза с подпором воздуха.

7.3.Асептический блок должен быть оборудован автономной приточно-вытяжнойвентиляцией с преобладанием притока.

7.4.Движение воздушных потоков должно быть обеспечено из асептического блока вприлегающие к нему помещения.

Подачаочищенного воздуха в асептические помещения может осуществляться черезприточные отверстия в потолке при вертикальном воздушном потоке или черезотверстия в одной из боковых стен при горизонтальном воздушном потоке.Допускаются применение автономных устройств обеспыливания (или фильтрации)воздуха, установленных внутри помещения, создание с помощью специальногооборудования горизонтальных или вертикальных ламинарных потоков во всемпомещении или в отдельных локальных зонах для защиты наиболее ответственныхучастков или операций.

"Чистые"камеры (или столы с ламинарным потоком чистого воздуха) должны иметь рабочиеповерхности и колпак из гладкого прочного материала. Скорость ламинарногопотока должна быть в пределах 0,3-0,6 м/с.

7.5.Допускается естественная вытяжная вентиляция без централизованной подачиприточного воздуха для отдельно стоящих зданий высотой не более 3 этажей.

7.6.В каждом учреждении приказом должен быть назначен сотрудник, ответственный заэксплуатацию систем вентиляции.

7.7.Использование вентиляционных камер для других целей (складирование, хранениехимических материалов и т.д.) не допускается.

7.8.Эксплуатационная организация должна осуществлять контроль за эффективностью работывентиляционных систем (кратность воздухообмена, температура, влажность ичистота подаваемого воздуха).

8. Санитарные требования к естественному и искусственномуосвещению

8.1.Помещения аптек должны иметь естественное и искусственное освещение.

Освещениевторым светом или только искусственное допускается в складских помещениях (безпостоянного рабочего места), кладовых, санузлах гардеробных, душевых и прочихпомещениях, предусмотренных СНиП 2.08.02-89*, МГСН4.12-97, приказом МЗ РФ N 309 от 21.10.97.

8.2.Асептический блок следует проектировать окнами на северные румбы горизонта(северо-запад, север, северо-восток).

8.3.Продолжительность инсоляции в помещениях приготовления лекарств следуетпринимать согласно МГСН 2.05-99.

8.4.Искусственное освещение должно соответствовать своему назначению, не оказыватьслепящее и другое неблагоприятное влияние на человека и внутреннюю средупомещений.

8.5.Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех без исключенияпомещениях. Для освещения отдельных функциональных зон и рабочих местустанавливается дополнительно местное освещение.

8.6.Искусственное освещение помещений аптек осуществляется люминесцентными лампамии лампами накаливания. Нормируемые показатели естественного, искусственного исовмещенного освещения помещений следует применять в соответствии с МГСН2.06-99 (см. приложение2).

8.7.Светильники общего освещения помещений, располагаемые на потолках, должны бытьсо сплошными (закрытыми) рассеивателями.

8.8.Для дополнительного освещения рабочих мест следует применять светильникиместного освещения, устанавливаемые на рабочих столах, регулируемые по высоте.

9. Санитарное содержание помещений, оборудования и инвентаря

9.1.Производственные помещения аптек и складов оптовой продажи фармацевтическойпродукции должны подвергаться влажной уборке с применением моющих идезинфицирующих средств ("Септодор-арома" - 0,05-проц., "НикаЭкстра-М" - 0,5-проц., "Самаровка" - 0,5-проц. и т.д.). Вседезинфицирующие средств необходимо использовать в соответствии с утвержденнымиметодическими указаниями по их применению. Сухая уборка категорическизапрещается.

9.2.Полы моют не реже одного раза за смену, а стены и двери - не реже одного раза внеделю, при этом следует применять дезинфицирующие средства. Потолки один раз вмесяц очищают от пыли ветошью.

9.3.Оконные стекла, рамы и пространство между ними моют горячей водой с мылом илидругими моющими средствами не реже одного раза в месяц (снаружи только в теплоевремя года).

9.4.Оборудование производственных помещений и торговых залов подвергаетсяежедневной уборке, шкафы для хранения медикаментов в помещениях хранениялекарственных средств (материальные комнаты) - по мере необходимости, но нереже одного раза в неделю.

9.5.Для уборки различных помещений (для приготовления лекарственных средств васептических условиях, прочие производственные помещения, торговый зал, санузлы,гардеробные и душевые) выделяют разный уборочный инвентарь (ведра, тазы, щетки,ветошь и т.д.), который маркируют и используют строго по назначению. Хранениеего осуществляется в специально выделенном месте (комната, шкафы) раздельно.Ветошь, предназначенную для уборки производственного оборудования, последезинфекции и сушки хранят в чистой промаркированной плотно закрытой таре(банка, кастрюля и т.д.).

9.6.Санитарный день в аптеках проводят один раз в месяц.

9.7.Перед входом в аптеку должны быть оборудованы приспособления для очистки обувиот грязи. Очистка самих приспособлений должна проводиться по меренеобходимости, но не реже одного раза в день.

10. Требования к персоналу аптек

10.1.Руководители всех уровней обязаны заботиться о правильной расстановкеспециалистов и подсобного персонала, обеспечить их подготовку и переподготовкупо правилам личной гигиены и техники безопасности, а также прохождениеперсоналом предварительного медицинского осмотра при поступлении на работу ипериодических медосмотров.

10.2.Работники аптек обязаны соблюдать следующие правила:

-придя на работу, снять верхнюю одежду и обувь;

-перед началом работы надеть санитарную одежду (халат и шапочка) и санитарнуюобувь, вымыть и продезинфицировать руки (в производственных аптеках);

-перед посещением туалета снимать халат, а после посещения туалета мыть идезинфицировать руки;

-не выходить за пределы аптеки в санитарной одежде и обуви.

10.3.Производственному персоналу запрещается хранить на рабочих местах и в карманаххалатов предметы личного пользования, кроме носовых платков. Лица, занятыеизготовлением, контролем, фасовкой лекарств, должны коротко стричь ногти, непокрывать их лаком и не носить кольца.

10.4.Обслуживающий персонал должен быть обеспечен комплектами санитарной одежды исменной обувью. Смена санитарной одежды должна производиться не реже двух раз внеделю, полотенец - ежедневно.

10.5.В соответствии с Федеральным законом N 52 от30.03.99 "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (ст.34) сотрудники аптек, занимающиеся изготовлением и контролем лекарств,расфасовкой медикаментов и обработкой аптечной посуды, а также соприкасающиесяс готовой продукцией, при поступлении на работу проходят предварительныймедосмотр и периодические медицинские осмотры в соответствии с действующейнормативной документацией. Результаты осмотров заносят в личную медицинскуюкнижку сотрудника.

Контингентлиц, подлежащих предварительному медицинскому осмотру и периодическиммедосмотрам, а также периодичность их проведения устанавливают органыГоссанэпиднадзора в административных округах в соответствии с приказом МЗ РФ N90 от 14.03.96.

11. Гигиенические требования к условиям труда и быта работающихв аптеках

11.1.В основных функциональных, производственных помещениях и на рабочих местахдолжны быть обеспечены нормативные параметры микроклимата и воздушной среды(температура, влажность, скорость движения воздуха, химический и бактериологическийсостав), а также нормативный воздухообмен, уровни освещенности и т.д.

11.2.Расстановка оборудования и его эксплуатация должны проводиться в строгомсоответствии с правилами техники безопасности и охраны труда.

11.3.Тяжелые и трудоемкие операции по подъему и перемещению тяжестей должны бытьмаксимально механизированы (подъемники, транспортные тележки и т.д.).

11.4.При розливе кислот, ЛВЖ и т.п. в мелкую тару должны использоваться сифоны иопрокидыватели. Помещения, где хранятся указанные материалы, должны иметьместные вытяжные устройства, полы с уклоном в сторону трапа. В помещении должныбыть подводка воды и шланг на случай массивного розлива кислот. Персонал прирастаривании этих веществ должен использовать защитные очки (ПО-2, ПО-3),кислотозащитный фартук, резиновые сапоги, а также средства индивидуальнойзащиты органов дыхания (противопылевой или универсальный респиратор - взависимости от характера химического соединения).

11.5.В аптеках должен быть предусмотрен необходимый состав санитарно-бытовыхпомещений для персонала:

-гардеробные с индивидуальными шкафами на 100% списочного состава дляраздельного хранения домашней, уличной и санитарной одежды. Площадь гардеробныхдля домашней и санитарной одежды следует принимать из расчета 0,55 кв.м надвойной шкаф и прибавления площади проходов. Площадь проходов составляет 60% отобщей площади гардеробной. Шкафы должны быть двухстворчатыми, закрывающимися;гардероб уличной одежды и обуви - 0,08 кв.м на крючок в гардеробной (на 60%работающих при двухсменной работе, и на 100% - при односменной);

-душевые - одна душевая кабина на 15 работающих в смену;

-санузлы (число санитарных приборов - один для женщин и один для мужчин).

11.6.Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть оснащеныустройствами, предохраняющими от прямой капельной инфекции. В периодэпидемических вспышек персоналу следует носить марлевые повязки илиреспираторы.

12. Санитарные требования к получению, транспортировке ихранению воды очищенной и воды для инъекций

12.1.Для изготовления неинъекционных стерильных и нестерильных лекарственных средствиспользуют воду очищенную, которая может быть получена при дистилляции, ионномобмене, обратном осмосе и другими способами. Микробиологическая чистота водыочищенной должна соответствовать требованиям на воду питьевую, в нейдопускается содержание не более 100 микроорганизмов в 1 мл при отсутствиибактерий семейства Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcusaureus.

12.2.Для изготовления растворов для инъекций используют воду для инъекций, котораядолжна выдерживать испытания на воду очищенную, а также быть апирогенной.

12.3.Получение и хранение воды очищенной должно производиться в специальнооборудованном для этой цели помещении.

12.4.Воду очищенную используют свежеприготовленной или хранят в закрытых емкостях,изготовленных из материалов, не изменяющих свойства воды и защищающих ее отинородных частиц и микробиологических загрязнений, не более 3 суток.

12.5.Получение воды для инъекций должно осуществляться в помещении дистилляционнойасептического блока, где категорически запрещается выполнять какие-либо работы,не связанные с перегонкой воды.

12.6.Воду для инъекций используют свежеприготовленной или хранят при температуре от5°С до 20°С или от 85°С до 95°С в закрытых емкостях, изготовленных изматериалов, не изменяющих свойства воды, защищающих ее от попаданиямеханических включений и микробиологических загрязнений, не более 24 часов.

12.7.Получение воды очищенной производится с помощью аквадистилляторов или другихразрешенных для этой цели аппаратов. Перед использованием нового аппарата (еслипозволяет конструкция) его внутреннюю поверхность протирают ватой, смоченнойсмесью этилового спирта и эфира (1:1), а затем раствором перекиси водорода.После этого через аппарат в течение 20-30 минут пропускают пар без егоохлаждения, а после начала перегонки не менее 40-60 л из полученной первойпорции дистиллированной воды сливают и не используют.

12.8.Ежедневно перед началом перегонки необходимо в течение 10-15 минут пропускатьчерез аквадистиллятор пар без его охлаждения, первые порции дистиллированнойводы, полученной в течение 15-20 минут, сливают. По истечении этого времениначинают сбор воды.

12.9.Полученную дистиллированную воду собирают в чистые простерилизованные илиобработанные паром сборники фабричного производства, (в порядке исключения - встеклянные баллоны) с четкой надписью "вода дистиллированная","вода для инъекций"; сборники нумеруют.

12.10.Стеклянные сборники плотно закрывают пробками с двумя отверстиями - одно длятрубки, по которой поступает вода, другое для стеклянной трубки, в которуювставляют тампон из стерильной ваты (меняют ежедневно). Сборники устанавливаютна баллосоопрокидыватели.

12.11.Сборники соединяют с аквадистиллятором с помощью стеклянных трубок, которыевплотную соединяются с трубкой холодильника. Резиновые трубки используют дляскрепления стеклянных трубок.

12.12.Подача воды на рабочие места осуществляется через трубопроводы или в баллонах.Внутренний диаметр трубки - 16-20 мм. При значительной длине трубопровода дляудобства мойки, стерилизации и отбора проб дистиллята на бактериологическийанализ через каждые 5-7 м следует предусматривать тройники с внешним выводом икраном.

12.13.Мытье трубопровода проводится перед сборкой, в процессе эксплуатации не режеодного раза в 2 недели, а также при неудовлетворительных результатахбактериологических исследований.

12.14.Для обеззараживания стеклянных и металлических трубопроводов через нихпропускают острый пар от автоклава. При этом отсчет времени стерилизации ведутс момента выхода пара в конец трубопровода. Обработку паром проводят 30 минут.

12.15.Трубопроводы из полимерных материалов и стекла стерилизуют 6-проц. растворомперекиси водорода в течение 6 часов с последующим тщательным промываниемдистиллированной водой. После этого осуществляют проверку на отсутствиевосстанавливающих веществ в пробе воды (см. Г.Ф. X изд. ст. 73). Регистрациюобработки трубопровода ведут в специальном журнале.

12.16.Для очистки от пирогенных веществ стеклянные трубки и сосуды обрабатываютгорячим подкисленным 1-проц. раствором перманганата калия в течение 25-30минут. Для приготовления раствора к 10 частям 1-проц. раствора перманганатакалия добавляют 6 частей 1,5-проц. раствора H2SO4. Послеобработки сосуды и трубки тщательно промывают свежеперегнанной водой дляинъекций.

13. Обеззараживание воздуха аптечных помещений отмикроорганизмов

13.1.Для обеззараживания воздуха используют различные бактерицидные лампы:стационарные (настенные ОБН-150, потолочные ОБП-300) или передвижные (ОБП-450,облучатель бактерицидный на штативе).

13.2.Число бактерицидных ламп и их мощность должны подбираться из расчета не менее2-2,5 Вт мощности неэкранированного излучателя на 1 м объема помещения, а приэкранированных бактерицидных лампах - 1 Вт; ОБН-150 устанавливают из расчетаодин облучатель на 30 м3 помещения, ОБП-300 - из расчета одиноблучатель на 60 м2. ОБП-450 с шестью открытыми лампами используютдля быстрого обеззараживания воздуха в помещениях объемом до 100 м3.Оптимальный эффект наблюдается на расстоянии 5 м от облучаемого объекта.

13.3.Выключатель неэкранированных ламп должен находиться за пределами помещения ибыть сблокированным со световым табло "Не входить, включен бактерицидныйоблучатель". Людям находиться в помещениях, в которых работаютнеэкранированные лампы, запрещается. Работа может быть возобновлена после15-минутного вентилирования (проветривание).

13.4.Для обеззараживания воздуха в асептическом блоке, заготовочной, дистилляционной,стерилизационной на 1-1,5 часа до начала работы включают бактерицидныеоблучатели.

13.5.Неэкранированные и экранированные бактерицидные облучатели устанавливаются всоответствии с Руководством Р 3.1.683-98 и методическими указаниями по применениюбактерицидных облучателей.

14. Микробиологический контроль в производственных аптеках

14.1.Микробиологический контроль в производственных аптеках проводится два раза вквартал в соответствии с методическими указаниями по микробиологическомуконтролю в аптеках от 29.12.84.

14.2.Объекты микробиологического контроля:

-персонал;

-воздушная среда производственных помещений;

-инвентарь и оборудование;

-посуда, средства укупорки и другие вспомогательные материалы;

-вода очищенная и вода для инъекций;

-лекарственные вещества, используемые для приготовления растворов для инъекций;

-растворы для инъекций;

-глазные капли;

-другие стерильные растворы;

-лекарственные средства для детей от 0 до 1 года (см. приложение3).

15. Требования, предъявляемые к аптечным пунктам

15.1.Аптечный пункт организуется с целью приближения лекарственной помощи к населениюпри лечебно-профилактических учреждениях, врачебных участках,научно-исследовательских медицинских институтах, где ведется прием врачами ивыписываются рецепты, или в структуре здания немедицинского назначения.

15.2.Аптечный пункт осуществляет реализацию населению готовых лекарственных формрецептурного и безрецептурного отпуска и другой продукции.

15.3.В структуре поликлинического отделения лечебно-профилактического учрежденияаптечный пункт должен располагаться в отдельной комнате или специальноизолированном блоке (металл-стекло и т.д.). В случае организации аптечногопункта в структуре здания немедицинского назначения он должен располагаться визолированном блоке помещений с отдельным входом.

15.4.В здании, где располагается аптечный пункт, обязательно наличиецентрализованных систем водоснабжения, канализации, отопления иприточно-вытяжной вентиляции.

15.5.Площадь аптечного пункта при расположении его в структуре зданиялечебно-профилактического учреждения должна быть не менее 20 кв.м. Аптечныйпункт должен иметь следующий набор помещений:

-торговый зал - не менее 12 кв.м;

-зона обслуживания населения - не менее 2 кв.м;

-помещения для приема, распаковки и хранения реализуемой продукции - не менее 6кв.м.

Помещениедля приема, распаковки и хранения реализуемой продукции может располагатьсяотдельно, в структуре здания месторасположения аптечного пункта.

Вслучае, если аптечный пункт организован аптекой или аптечным складом, наличиеданного помещения необязательно.

15.6.Площадь аптечного пункта при расположении его в структуре здания немедицинскогоназначения должна быть не менее 38 кв.м со следующим набором помещений:

-торговый зал - не менее 20 кв.м;

-помещения для приема, распаковки и хранения реализуемой продукции - не менее 6кв.м;

-административно-бытовые помещения - не менее 12 кв.м.

15.7.Аптечный пункт должен быть оснащен специальной аптечной мебелью, оборудованиеми инвентарем:

-шкафы и полки для хранения лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения;

-горизонтальные и вертикальные витрины, обеспечивающие хороший просмотрпредлагаемых товаров;

-холодильник для хранения термолабильных препаратов;

-деревянные и металлические запирающиеся шкафы (сейфы);

-рабочий стол с ящиками для хранения справочной литературы и стулья;

-шкафы для раздельного хранения специальной и верхней одежды, обуви;

-приборы для регистрации параметров микроклимата;

-дсзсредства, хозяйственный инвентарь для обеспечения санитарного режима.

16. Требования, предъявляемые к аптечным киоскам

16.1.Основной задачей аптечного киоска является реализация населению готовыхлекарственных средств безрецептурного отпуска и другой продукции разрешенногоассортимента.

16.2.Аптечный киоск может быть организован в отдельно стоящем здании (строение,постройка), в структуре здания лечебно-профилактического учреждения или зданияиного назначения, в местах наибольшего сосредоточения людей на правах арендыили иных правах, не противоречащих законодательству.

16.3.Аптечный киоск должен располагаться в отдельной комнате или специальноизолированном блоке из металла, стекла и т.д., с обязательным наличием зоныобслуживания населения.

16.4.В здании, где располагается аптечный киоск, обязательно наличиецентрализованных инженерных коммуникаций систем водоснабжения, канализации,отопления и вентиляции.

16.5.При размещении аптечного киоска в отдельно стоящем здании (павильон, постройка,строение) обязательно наличие автономного обогрева.

16.6.Общая площадь аптечного киоска должна составлять не менее 18 кв.м со следующим наборомпомещений:

-торговая площадь - не менее 10 кв.м;

-зона обслуживания населения - не менее 2 кв.м;

-помещение для приема, распаковки и хранения реализуемой продукции - не менее 6кв.м.

Помещениедля приема, распаковки и хранения реализуемой продукции может располагатьсяотдельно, на этаже размещения торговой площади.

Вслучае, если аптечный киоск организован аптекой или аптечным складом, наличиепомещений хранения необязательно.

16.7.Аптечный киоск должен быть оснащен специальной мебелью, оборудованием,инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:

-шкафы и полки для хранения лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения;

-горизонтальные и вертикальные витрины, обеспечивающие хороший просмотрпредлагаемых товаров;

-холодильник для хранения термолабильных препаратов;

-приборы для регистрации параметров воздуха;

-дезинфекционные средства, промаркированный уборочный инвентарь, шкаф дляраздельного хранения верхней и специальной одежды.

Ваптечном киоске должно быть оборудовано рабочее место специалиста,изолированное от покупателей вертикальным стеклом.

17. Требования к аптечным складам мелкооптового отпускалекарственных средств, изделий медицинского назначения и парафармацевтическойпродукции

17.1.Мелкооптовые склады по характеру своей деятельности могут быть оптовым звеномфармацевтических предприятий, производящих определенный вид продукции,самостоятельной структурой или структурным элементом коммерческой организации.

17.2.Аптечный склад осуществляет закупку, прием, хранение, комплектацию и оптовуюреализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения, а такжедругих товаров аптечного ассортимента лечебно-профилактическим,фармацевтическим (аптечным) предприятиям.

17.3.Аптечный склад может располагаться в отдельно стоящем здании, в общественномздании иного назначения. При этом склад должен быть изолирован от другихпомещений, иметь отдельный вход, подъездную площадку и рампу для разгрузкитовара. В случае размещения склада в жилых домах загрузка и выгрузка продукциине должна производиться под окнами квартир.

17.4.При размещении складов в подвальных помещениях должны строго выполняться всесанитарно-гигиенические и противопожарные требования в соответствии сдействующими нормами.

17.5.Площадь производственных помещений аптечных складов должна составлять не менее150 кв.м со следующим набором помещений:

-отдел приема продукции - не менее 20 кв.м;

-отдел хранения медикаментов - не менее 70 кв.м;

-помещение для медикаментов и изделий медицинского назначения, требующих особыхусловий хранения, - не менее 20 кв.м;

-отдел экспедиции - не менее 20 кв.м;

-служебно-бытовые помещения - не менее 20 кв.м.

Приосуществлении аптечным складом перефасовки субстанций должно быть предусмотреноналичие следующих помещений:

-комната для перефасовки субстанций - не менее 20, кв.м;

-дистилляционно-стерилизационная - не менее 10 кв.м;

-моечная - не менее 12 кв.м.

17.6.Каждое наименование и каждая серия лекарственных средств, изделий медицинскогоназначения и парафармацевтической продукции должны храниться на отдельныхподдонах. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах внесколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Размещение поддонов другнад другом без стеллажей не допускается.

17.7.Загрузка объема помещения для складирования более чем на 1/3 и укладка упаковоктовара выше 1,5 м не допускается.

17.8.При хранении товара в крупной таре (ящики, мешки, рулоны весом 50 кг и более)для его перемещения необходимо иметь подъемники, тележки, электрокары и т.д.

17.9.Помещения для хранения ядовитых, наркотических и сильнодействующих средствдолжны отвечать всем требованиям, предъявляемым действующими нормами.

17.10.Все помещения для хранения должны иметь термометры и психрометры. Показателиэтих приборов должны отмечаться ежедневно в специальном журнале ответственнымлицом.

17.11.Складские помещения должны иметь приточно-вытяжную вентиляцию, минимальноеотклонение заданной температуры и относительной влажности на площадях,обеспечивающих сохранность качества лекарственных средств, изделий медицинскогоназначения и парафармацевтической продукции с учетом их физико-химическихсвойств.

17.12.Персонал склада должен быть обеспечен санитарной одеждой и иметь специальныешкафы для ее хранения, а также индивидуальные средства защиты.

17.13.Гардеробная верхней одежды должна быть изолирована от помещения для хранениярабочей одежды, последнее необходимо оборудовать двойными шкафчиками, числокоторых должно соответствовать числу работающих.

17.14.Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой,соответствовать возможности проведения влажной уборки. Полы складских помещенийдолжны иметь необразующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию средствмеханизации, влажной уборке с использованием дезсредств.

17.15.Все сотрудники склада должны пройти предварительный, при поступлении на работумедицинский осмотр и в дальнейшем проходить периодические медосмотры всоответствии с действующими нормативными документами.

18. Требования к аптечным магазинам

18.1.Аптечные магазины осуществляют реализацию населению готовых лекарственныхсредств безрецептурного отпуска, изделий медицинского назначения, гигиеническихи косметических средств, предметов ухода за больными, изделий очковой оптики,детского, диетического и лечебного питания, средств и предметов ветеринарногоназначения, изделий медицинской техники, минеральных вод.

18.2.Аптечные магазины организуются в отдельно стоящем здании (строении) или вструктуре здания (кроме аптечного) на правах аренды или иных правах, непротиворечащих законодательству.

18.3.В аптечном магазине обязательно наличие централизованных систем водоснабжения,канализации, отопления, приточно-вытяжной вентиляции.

18.4.Площадь аптечного магазина должна быть не менее 70 кв.м:

-торговый зал - не менее 30 кв.м;

-помещение для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения- не менее 15 кв.м;

-помещение для приема и распаковки медицинской продукции - не менее 10,1 кв.м;

-административно-бытовые помещения (кабинет заведующего, гардеробная, санузел) -не менее 15 кв.м.

18.5.Аптечный магазин должен быть оснащен специальной мебелью, оборудованием иинвентарем:

-шкафы и полки для хранения лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения;

-горизонтальные и вертикальные витрины, обеспечивающие хороший просмотрпредлагаемых товаров;

-холодильник для хранения термолабильных препаратов;

-шкафы для раздельного хранения специальной и верхней одежды, обуви;

-приборы для регистрации параметров воздуха;

-дезсредства, хозяйственный инвентарь.

Всоответствии с ассортиментом реализуемой продукции и объемом выполняемых работв аптечном магазине должны быть оборудованы рабочие места специалистов.

19. Порядок торговли коммерческими вакцинными препаратами

19.1.Реализация вакцинных препаратов возможна в аптечных пунктах, аптеках.Реализация вакцинных препаратов в условиях аптечных киосков не допускается.

Креализации через аптечную сеть допускаются следующие медицинскиеиммунобиологические препараты (МИБП):

-вакцина против вирусного гепатита А;

-вакцина против вирусного гепатита В;

-вакцина против гриппа;

-вакцина против гемофильной инфекции;

-ассоциированная вакцина против кори, краснухи, эпидемического паротита и другиевиды вакцин, разрешенные к реализации, при наличии соответствующихразрешительных документов.

19.2.Требования, предъявляемые к вакцинам:

-вакцины импортного производства должны быть зарегистрированы в РоссийскойФедерации, иметь сертификат национального органа контроля медицинскихбиологических препаратов - ГИСК им. Л.А. Тарасевича на каждую серию препарата,этикетку и инструкцию на русском языке;

-вакцины отечественного производства должны иметь копию лицензии на производствои паспорт на данную серию препарата.

19.3.Руководитель учреждения должен назначить ответственное лицо за доставку, учет,хранение, продажу и утилизацию вакцин.

19.4.Доставка вакцин со склада осуществляется с соблюдением принципа холодовой цепив термоконтейнерах с хладоэлементом при температуре от 0°С до + 8°С.

Разгрузкавакцин проводится в максимально сжатые сроки (5-10 минут).

19.5.При осуществлении розничной реализации населению вакцинных препаратов должнобыть предусмотрено отдельное помещение, площадь которого определяется размерамиустанавливаемого оборудования, но не менее 6 кв.м.

Напомещение обязательно должен быть оформлен паспорт с перечислениемустановленного оборудования и инвентаря (см. приложение 5). Помещениедолжно иметь следующее оборудование:

-холодильник с морозильными отсеками;

-рабочий стол;

-термоконтейнер достаточной емкости;

-хладоэлементы;

-контейнер для мусора;

-емкость для приготовления дезраствора.

19.6.Хранение вакцин осуществляется в холодильнике (для каждого вида вакциннеобходим отдельный холодильник, при небольшом объеме возможно хранение вакцинв одном холодильнике на разных маркированных полках). Температура хранениявакцин от 0°С до +8°С.

Вморозильной камере обязательно должен быть хладоэлемент. Холодильник долженбыть оборудован термометром.

Хранитьвакцины на дверцах холодильника запрещается.

19.7.Контроль за температурным режимом вакцин осуществляется 2 раза в день.Показания термометра заносят в журнал (см. приложение 6).

19.8.При аварийном или плановом отключении холодильника вакциныхранятся в термоконтейнерах с хладоэлементами.

Фактыотключения холодильного оборудования (аварийное или плановое) необходимофиксировать в журнале.

19.9.Вакцина, хранившаяся в условиях нарушения принципа холодовой цепи, не можетбыть использована и подлежит уничтожению.

19.10.Учет ведется в специальном журнале регистрации движения вакцин (см. приложение 7), гдеотмечаются дата поступления/расхода вакцины, название препарата, фирма истрана-производитель, серия, номер и число доз.

Ваптеке, осуществляющей торговлю вакцинами, должны быть в наличии следующиедокументы:

-журнал регистрации движения вакцин;

-копии накладных на приобретение вакцин;

-акты проверки условий хранения, учета и расходования вакцин специалистамисанэпидслужбы в административных округах;

-акты на списание вакцин;

-инструкции по применению вакцин;

-рецепты на отпуск вакцин населению.

19.11.Продажа вакцины покупателям возможна в отделе рецептурного отпускалекарственных средств при наличии рецепта врача.

Продажавакцины возможна при наличии у покупателя термоконтейнера (или термоса сольдом). Каждая доза вакцины должна сопровождаться инструкцией по применению нарусском языке.

19.12.Порядок списания и уничтожения вакцин.

Списаниюи уничтожению вакцина подлежит в следующих случаях:

-если истек срок годности;

-если препарат хранился с нарушением принципа холодовой цепи;

-если изменился внешний вид, не обозначенный в инструкции (наличие хлопьев,инородных включений, изменение цветности, прозрачности и т.д.).

Длясписания препаратов, непригодных к применению, создается комиссия в составетрех человек (лицо, ответственное за продажу и хранение вакцин, бухгалтеручреждения, эпидемиолог или санитарный врач территориального органаГоссанэпиднадзора), которая составляет акт о списании и уничтожении вакцины(см. приложение 8).

Уничтожениевакцин проводится в том же помещении, где она хранится.

19.13.Правила уничтожения вакцин.

Ампулыи флаконы с инактивированными и рекомбинантными вакцинами вскрывают, содержимоевыливают в раковину, стекло выбрасывают в емкость для мусора бездополнительного обеззараживания.

Ампулыи флаконы с живыми вакцинами после вскрытия помещают в 3-проц. растворхлорамина на 1 час, затем выливают в раковину, стекло выбрасывают в емкость длямусора.

19.14.При попадании вакцинного материала на слизистые оболочки глаз их промываютбольшим объемом воды.

Вслучае повреждения кожных покровов рану обрабатывают настойкой йода.

Мебельили участки пола, загрязненные вакцинными препаратами, обрабатывают 3-проц.раствором хлорамина.

Приуборке осколков стекла необходимо пользоваться щетками, пинцетами и совком.Собирать битое стекло руками и тряпками запрещается.

Приложение 1

Расчет температуры и кратности воздухообмена в помещенияхаптек

t воздуха °С

Название подразделений

Кратность воздухообмена, механическая вентиляция

Кратность вытяжки естественного воздухообмена

приток

вытяжка

 

 

16

Зал обслуживания населения

3

4

 

3

18

Помещение для  оформления заказов прикрепленных аптек, помещение для приема и оформления заказов, рецептурная

2

1

 

1

18

Ассистентская, асептическая, дефектарская, заготовочная, фасовочная, стерилизационная автоклавная, дистилляционняя

4

2

 

1

18

Контрольно-аналитическая, стерилизационная растворов, распаковочная

2

3

 

1

18

Помещения для приготовления лекарств в асептических условиях

4

2

 

Не допускается

 

Помещения хранения запаса:

 

 

 

 

18

а) лекарственных веществ, перевязочных средств, термолабильных препаратов и предметов  медицинского назначения

2

3

 

1

18

б) лекарственного растительного сырья

3

4

 

3

18

в) ядовитых препаратов и наркотиков

-

3

 

3

18

г) легковоспламеняющихся и горючих жидкостей

-

10

 

5

18

д) дезсредств, кислот, дезинфекционная

-

5

 

3

Приложение 2

Рекомендуемая освещенность рабочих помещений фармацевтическихучреждений

Название помещений

Уровни общего освещения, лк

люминесцентные лампы

лампы накаливания

Площадь для посетителей в зале обслуживания

200

100

Рецептурный отдел, отдел готовых лекарств, отдел ручной продажи, отдел оптики, аптечный киоск

300

200

Ассистентская, асептическая, аналитическая, контрольно-маркировочная, фасовочная

500

400

Стерилизационная, моечная

200

100

Помещение для хранения лекарственных веществ, посуды, предметов гигиены, парафармацевтической продукции

100

50

Помещение для хранения ЛВЖ, кислот и горючих жидкостей

75

40

Помещение для хранения тары

50

25

При совмещении подразделении освещенностьпринимается по высшему разряду.

Приложение 3

Микробиологический контроль в аптеках, обслуживающихнаселение

№ п.п.

Название

Требования к микробиологической чистоте

Нормативный документ

1.

Вода очищенная

Не более 100 микроорганизмов в 1 мл при отсутствии Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus

ФС 42-2619-89

2.

Вода для инъекций

Апирогенность

ФС 42-2620-89

3.

Инъекционные растворы после стерилизации X

Стерильность

ГФМ, вып. 2, стр. 187

4.

Глазные капли после стерилизации

Стерильность

ГФ XI, вып. 2, стр. 187

4.1.

Глазные капли, приготовленные в асептических условиях на стерильной воде

Стерильность

ГФ И, вып. 2, стр. 187

5.

Основное сырье (субстанции) для производства препаратов

Не более 100 бактерий и грибов суммарно в 1 г или 1 мл при отсутствии Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus

Изменение к статье ГФ XI, вып. 2, стр. 187 "Методы микробиологического контроля лекарственных средств" (1995 г.)

6.

Лекарственные средства для новорожденных (растворы для внутреннего и наружного применения, глазные капли, масла для обработки кожных покровов)

Стерильность

Приказ МЗ СССР N 1026 от 19.10.82 "Об усилении контроля за санитарным состоянием родильных домов и детских лечебно-профилактических учреждений и аптек"

7.

Детские лекарственные средства (от 0 до 1 года)

He более 50 бактерий и грибов суммарно в 1 г или 1 мл при отсутствии Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus

Изменение к статье ГФ XI, вып. 2, стр. 187 "Методы микробиологического контроля лекарственных средств" (1995 г.). Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеках (1994 г.)

X - интервал времени от началаизготовления раствора до стерилизации не должен превышать 3 часа.

Приложение 4

Перечень парафармацевтической продукции, разрешенной к реализациичерез аптеки

1. Косметические товары, обладающие лечебным эффектом, и санитарно-гигиенические средства

Кремы.

 

Лосьоны.

 

Одеколоны.

 

Дезодоранты.

 

Шампуни.

 

Пудры.

 

Присыпки.

 

Мази.

 

Гигиеническая помада, помада с добавлением лечебных препаратов.

 

Кремы для бритья.

 

Кремы после бритья.

 

Гели.

 

Зубные пасты.

 

Зубные эликсиры.

 

Зубные щетки.

 

Зубной порошок.

 

Мыла, в том числе лечебные.

 

Мыльницы.

 

Пастилки, таблетки, драже для очищения зубов и освежения полости рта.

 

Перчатки медицинские и хозяйственные.

 

Зубочистки.

 

Щетки для мытья рук.

 

Набор посуды для детей раннего возраста.

 

Бумага туалетная.

 

Салфетки бумажные.

 

Салфетки гигиенические.

 

Губки резиновые.

 

Мочалки типа "люфа".

 

Мочалки из поролона.

 

Щетки-скребки (металлические) для ухода за кожей ног.

 

Станки для лезвий.

 

Лезвия.

 

Супинаторы.

 

Мозольные прокладки.

 

Пояса гигиенические.

 

Трусы дамские гигиенические.

 

Памперсы.

 

Чулки эластичные лечебные.

 

2. Фруктовые, овощные соки, нектары и сиропы, чаи с добавлением витаминов, лекарственных трав.

3. Минеральные воды, а том числе лечебные и столовые.

4. Диетическое и детское питание.

Приложение 5

Паспорт на помещение для хранения вакцин

____________________________________________________________________

(названиеучреждения, адрес, телефон)

1.Характеристика помещения (специальное, приспособленное, площадь, наличиевентиляции, отопления, подводки воды, естественное или только искусственноеосвещение, отделка пола и стен).

2.Оборудование для хранения препаратов (холодильники с морозильными камерами, ихчисло, перечень марок). Предполагаемое размещение препаратов по наименованиям.

3.Санитарное состояние помещения.

4.Соблюдение температурного режима (наличие термометров, термоконтейнеров ихладоэлементов; контроль температуры).

5.Наличие дезинфекционных средств.

6.Наличие документации по учету и расходованию препаратов.

 

Выводыо пригодности данного помещения для хранения вакцин.

 

Дата                                        Подпись

Приложение 6

Журнал регистрации температурного режима холодильников

Дата

1

2

3

4

Время суток

Утро/вечер

Утро/вечер

Утро/вечер

Утро/вечер

Температура, °С

 

 

 

 

 


 

 

Приложение 7

Журнал регистрации движения вакцин

Приход

Расход

Дата получения

Номер накладной

Откуда получен препарат

Название вакцины

Страна и фирма- производитель

Серия, контрольный номер

Объем полученной вакцины (доз, мл., капл.)

Дата выдачи

Кому выдан препарат

Объем выданной вакцины (доз, мл., капл.)

Серия, контрольный номер

Остаток

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


Приложение 8

Акт о списании и уничтожении вакцины

Утверждаю

Руководитель учреждения

_________ 200_г.______

 

Акт

Москва

_____________________200__ г.

 

Настоящий акт составлен комиссией в составе______________________________

(Ф.И.О., должность)

В связи с____________________________________________________________

(указать причину списания)

проверено списание и уничтожение следующих видов вакцин:

1. __________________________________________________________________

(название вакцины, производитель, серия, контрольный номер, срок годности, количество)

Все перечисленные препараты уничтожены путем (указать)

____________________________________________________________________

Члены комиссии

(Ф.И.О., должность)                           Подпись

 

Список использованной литературы

1.Федеральный закон N 52 от30.03.99 "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

2.Федеральный закон N 86 от 22.06.98 "О лекарственных средствах" (сизменениями от 2 января 2000 г.).

3.Распоряжение мэра Москвы N 157 от 20.02.98 "Об утверждении временногоположения о порядке лицензирования фармацевтической деятельности на территорииг. Москвы".

4.СНиП 2.08.02-89*"Общественные здания и сооружения".

5.Пособие по проектированию учреждений здравоохранения (к СНиП 2.08.02-89).

6.МГСН4.12-97 "Лечебно-профилактические учреждения" и изменение N 1 МГСН4.12-97.

7.МГСН2.06-99 "Естественное, искусственное и совместное освещение".

8.МГСН 3.01-01 "Жилые здания".

9.СН 4557-88 "Санитарные нормы ультрафиолетового излучения впроизводственных помещениях".

10.Временные санитарные правила ВСП 3.3.2-5-98 "О порядке торговликоммерческими вакцинными препаратами в аптечной сети".

11.Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеках от24.08.94.

12.Методические указания по микробиологическому контролю в аптеках N 3182-84 от29.12.84.

13.Руководство Р 3.1.683-98 "Использование ультрафиолетового бактерицидногоизлучения для обеззараживания воздуха и поверхностей в помещениях".

14.Приказ МЗ РФ N 349 от 02.12.97 "О перечне товаров, реализуемых черезфармацевтические (аптечные) организации".

15.Приказ МЗ РФ N 377 от 13.11.96 "Об утверждении инструкции по организациихранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделиймедицинского назначения".

16.Приказ МЗ РФ N 309 от 21.10.97 "Об утверждении инструкции по санитарномурежиму аптечных организаций (аптек)".

17.Приказ МЗ РФ N 90 от 14.0.3.96 "О порядке проведения периодических ипервичных медицинских осмотров работников и медицинских регламентах допуска кпрофессии".

18.Щербо А.П. Больничная гигиена. Руководство для врачей.

 

Главныйгосударственный санитарный врач по г. Москве                                     Н.Н.Филатов

 

883
Мне нравится
Комментировать Добавить в закладки

Комментарии могут оставлять только зарегистрированные пользователи.

Пожалуйста зарегистрируйтесь или авторизуйтесь на сайте.