На главную
На главную

ИСО 10013-95 «Руководящие указания по разработке руководств по качеству»

Настоящий международный стандарт содержит руководящие указания по разработке, подготовке руководств по качеству, адаптированных к конкретным потребностям пользователя, и по управлению ими. Полученные в результате руководства по качеству должны отражать документированные процедуры системы качества в соответствии с требованиями стандартов ИСО серии 9000. Настоящий стандарт не распространяется на детально разработанные рабочие инструкции, программы качества, брошюры и другие документы, относящиеся к системе качества.

Обозначение: ИСО 10013-95
Название рус.: Руководящие указания по разработке руководств по качеству
Статус: не действующий
Заменен: ИСО/ТР 10013:2001 «Рекомендации по документированию состем менеджмента качества»
Дата актуализации текста: 01.10.2008
Дата добавления в базу: 01.02.2009
Дата введения в действие: 15.03.1995
Дата окончания срока действия: 15.07.2001
Разработан: ИСО/ТК 176 "Административное управление качеством и обеспечение качества"
Опубликован: Издательство стандартов № 1995

МЕЖДУНАРОДНЫЙ                                                     ИСО

СТАНДАРТ                                                                     10013

Первое издание

1995-03-15

 

РУКОВОДЯЩИЕ УКАЗАНИЯ ПО РАЗРАБОТКЕ

РУКОВОДСТВПО КАЧЕСТВУ

 

ПРЕДИСЛОВИЕ

Международная организация по Стандартизации (ИСО)является всемирной фе­дерацией национальных организаций по стандартизации(комитетов-членов ИСО). Раз­работка Международных Стандартов осуществляетсятехническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный вдеятельности, для которой был создан техни­ческий комитет, имеет право бытьпредставленным в этом комитете. Между­народные правительственные инеправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие вработах. Что касается стандартизации в области электротехники, ИСО работает втесном сотрудничестве с Международной Электротехнической Комисси­ей (МЭК).

Проекты Международных Стандартов, принятыетехническими комитетами, рас­сылаются комитетам-членам на голосование. Ихопубликование в качестве Международ­ных Стандартов требует одобрения не менее 75 %комитетов-членов, принимающих уча­стие в голосовании.

Международный стандарт ИСО 10013 был подготовлен Подкомитетом ПК 3 "'Вспомогательные технологии Технического комитета ИСО/ТК 176"Административное управление качеством и обеспечение качества.

Приложения А, В, С и В настоящего стандарта являютсятолько информативными.

ВВЕДЕНИЕ

Группа международных стандартов ИСО серии 9000 содержит требования к си­стемам качества,которые могут использоваться в целях достижения общего понимания, разработки,внедрения и применения административного управления качеством и обеспечениякачества.

Эта группа стандартов требует разработки и внедрениядокумен­тированной си­стемы качества, включая подготовку руководств покачеству.

Стандарт ИСО 8402-94Управление качеством и обеспечение качества - Словарь", определяет руководство покачеству как документ, фор­мулирующий политику в области качества и описывающийсистему качества организации. Этот документ может охватывать всю деятельностьорганизации или выбранную ее часть. Например, он со­держит опре­деленныетребования в зависимости от характера продукции или услуг, про­цессов.контрактных требований, нормативных правил или от типа самой организации.

Важно, чтобы эти требования и содержание системыкачества и руководства по качеству соответствовали тому стандарту по качеству, которому они должны удовлетво­рять.Настоящий стандарт обеспечивает руководящие указания по разработке таких ру­ководствпо качеству.

 

 

МЕЖДУНАРОДНЫЙСТАНДАРТ                                 ИСО 10013-95

РУКОВОДЯЩИЕ УКАЗАНИЯ ПО РАЗРАБОТКЕ РУКОВОДСТВ ПО КАЧЕСТВУ

1 Область применения

Настоящий международный стандарт содержит руководящиеуказания по разра­ботке, подготовке руководств по качеству, адаптированных кконкретным потребностям пользователя, и по управлению ими. Полученные врезультате руководства по качеству должны отражать документированные процедурысистемы качества в соответствии с требованиями стандартов ИСО серии 9000. Настоящий стандарт не распространяетсяна детально разработанные рабочие инструкции, программы качества, брошюры идругие документы, относящиеся к системе качества (см. приложение А, уровень С).

Примечание 1.Настоящий международный стандарт можно использовать для разработки руководствпо качеству, связанных с другими стандартами на системы ка­чества, помимо серии 9000.

2 Нормативные ссылки

Приведенный ниже стандарт содержит положения, которыепутем ссылок в на­стоящем тексте составляют положения этого международногостандарта. На время пу­бликации указанное издание было действующим. Всестандарты подлежат пересмотру, и сторонам соглашений, основан­ных на этомстандарте, рекомендуется изучить возмож­ность применения самого последнегоиздания указанного ниже стандарта. Члены МЭК и ИСО ведут перечни текущихдействующих международных стандартов.

ИСО 8402-94 Управление качеством и обеспечение качества - Словарь.

3 Определения

Применительно к настоящему международному стандартуисполь­зуются опреде­ления, приведенные в ИСО8402.

4 Документация систем качества

В приложении А описана типичная иерархия документациисистемы качества. По­рядок разработки этой иерархии в отдельной организациизависит от положения дел в этой организации, но, как правило, начинается сопределения политики и целей органи­зации в области качества.

4.1 Документированные процедуры систем качества

Документированные процедуры систем качества должнысоставлять основную до­кументацию, используемую при общем планировании иуправлении деятельностью. влияющей на качество. Согласно стандартам ИСО серии 9000 эти документированные процедуры должныохватить все применяемые элементы стандарта на систему качества. Они должныописывать (с той степенью подробности, которая необходима для адекватногоуправления соответствующей деятельностью) ответствен­ность, полномочия и вза­имоотношенияперсонала, который руководит, выполняет, проверяет или анализирует работу,влияющую на качество: указывать, как следует выполнять различные виды ра­бот,использовать документацию и осуществлять контроль (см. приложение А).

4.1.1 Область применения процедур.

Каждая документированная процедура должнараспространяться на логически отделяемую часть системы качества, такую, какзавершенный элемент системы или его часть, либо последовательность взаимосвязан­ныхдействий, относящихся к нескольким элементам системы качества. Количестводокументированных процедур, объемкаждой из них и характер их оформления ипредставления должны определяться пользователем настоящего международногостандарта; каждая процедура обычно отражает сложность используемых средств,организации и характера предпринимательской деятельности. Документированныепроцедуры системы качества не должны, как правило, вдаваться в чистотехнические детали типа тех, что обычно.

4.1.2 Постоянный подход

Разрабатывая каждую документированную процедуру поодной и той же схеме и форме,пользователи знакомятся с постоянным подходом применительно к каждомутребованию и, тем самым, повышают вероятность систематического соответствиястандар­ту.

4.2 Руководствапо качеству

Руководство по качеству должно состоять издокументированных процедур си­стемы качества, предназначенных для общегопланирования и управления деятель­ностью, влияющей на качество, в рамках даннойорганизации, или оно должно ссылаться на такие процедуры. Руководство покачеству должно охватывать все применяемые эле­менты стандарта на системукачества, необходимые для организации. В руководстве должны быть описаны ссоответствующими подробностями те же аспекты управления, которые упомянуты вподразделе 4.1. В некоторых случаяхсоответствующие документи­рование процедуры системы качества и некоторыеразделы руководства по качеству могут быть идентичными. Однако необходиманекоторая адаптация, с тем чтобы гаран­тировать, что выбраны только надлежащиедокумен­тированные процедуры (или их час­ти) для конкретных целейразрабатываемого руководства по качеству. Содержание руководства по качествуподробно рассматривается в разделе 7.Относящиеся к системе качества документированные процедуры, которые несодержатся в выбранном стандарте на систему качества, но которые необходимы дляадекватного управления деятель­ностью, дополнительно должны быть внесены вруководство, или на них должна быть дана ссылка если это необходимо. (см.приложение В.)

Примечание 2.Вопрос о включении информации, являющейся собственностью фирмы, решаетсяорганизацией по своему усмотрению.

4.2.1 Целируководств по качеству

Руководства по качеству могут быть разработаны ииспользованы организациями в следующих целях (но не ограничены ими):

а) изложение политики, процедур и требованийорганизации в области качества;

b)описание и внедрение эффективной системыкачества;

c)обеспечение более совершенного управления установившейся практикой и об­легчениедеятельности по обеспечению качества;

d) обеспечение документированной основы для проведенияпроверок система ка­чества;

е) обеспечение непрерывности функционирования системыкачества и реализации ее требований во время изменения обстоятельств;

f) подготовка персонала, занятого разработкой требованийк системе качества и методов оценки ее соответствия;

g) представлениесистемы качества для внешних целей, таких, как демонстрация соответствиятребованиям стандартов ИСО 9001, 9002 или 9003;

h) демонстрация соответствия системы качестватребованиям к качеству в кон­кретных ситуациях.

4.2.2 Структура и форма

Несмотря на то. что структура или форма дляруководства по качеству не устано­влены, оно должно точно, с необходимойполнотой и в сжатом виде излагать политику, цепи и основные документированныепроцедуры организации в области качества (см. раздел 6). Одним из методов, обеспечивающих адекватную адресацию ирасположение рассматриваемого вопроса, является привязка разделов руководствапо качеству к эле­ментам качества в основном стандарте на систему качества. Вравной степени приемле­мыми являются и другие подходы, например,структурирование руководства, с тем чтобы оно отражало характер организации.

Примечание 3. Вцелях четкого понимания системы и ее оценки преднамеренное невключение вруководство по качеству какого-либо элемента системы качества, присут­ствующегов основном стандарте, должно быть объяснено.

4.2.3 Многообразие руководств по качеству

Руководство по качеству может быть:

а) прямой компиляцией документированных процедурсистемы качества;

b) группированием или подразделением документированныхпроцедур системы качества;

с) серией документированных процедур для конкретныхвозмож­ностей или приме­нений;

d) сборником, состоящим более чем из одного документаили уровня документа­ции;

е) документом, представляющим собой общую основу садаптирован­ными прило­жениями;

f) отдельным или каким-либо еще документом;

g) любого другого возможного происхождения взависимости от потребностей ор­ганизации.

4.2.4 Конкретные случаи применения руководств по качеству

Упрощенный термин "руководство по качеству"используется тогда, когда одно и то же руководство применяется как для административногоуправления качеством, так и для обеспечения качества. Это наиболее общий случайприменения руководства по ка­честву. Но в ситуациях, когда организация считаетнеобходимым разграничить содержа­ние или использование руководств, очень важно,чтобы руководства, описываю­щие одну и ту же систему качества, не противоречилидруг другу.

В любом руководстве по качеству должны быть определеныфункции администра­ции, документально описаны системы качества и процедуры илиданы на них ссылки, а также сжато изложены все применяемые требования,содержащиеся в стандарте на си­стему качества, выбранном данной организацией.

5 Процесс подготовки руководства по качеству

5.1 Ответственность за подготовку

Как только администрацией принимается решениедокументально оформить си­стему качества в руководстве по качеству, фактическийпроцесс должен начаться с по­становки задачи по координации действий передуполномоченным администрацией ком­петентным органом, которым может бытьотдельное лицо или группа лиц из одного или нескольких функциональныхподразделений.

Фактическая работа по написанию должна осуществлятьсяи управляться уполно­моченным компетентным органом или другими отдельнымифункциональными подразделениями, если уместно. Использование существующихдокументов и ссылок может значительно сократить время разработки руководства покачеству, а такте помочь выявить те места, в которых недостатки системыкачества необходимо определить и исправить.

Компетентный орган может начать следующие действия,если это необходимо:

а) установить и перечислить применяемые политику, целии документированные процедуры системы качества, или разработать программы длятаковых;

b) решить, какие элементы системы качества применитьсогласно выбранному стандарту на систему качества;

с) получить данные о существующей системе качества ипрактических подходах с помощью различных способов, таких, как анкетирование иинтервьюирование;

d) запросить и получить документацию или ссылки на нееиз дополнительных ис­точников от работающих подразделений;

е) определить структуру и форму предусмотренногоруководства;

f) классифицировать существующую документацию согласновыб­ранным структуре и форме;

g)использовать любой другой метод, пригодный в рамках организации для завер­шенияпроекта руководства по качеству.

5.2 Использование ссылок

Всюду, где это уместно, а также во избежаниеувеличения объема руководства, следует включать ссылки на существующиепризнанные стандарты или документы, до­ступные для пользователя руководства покачеству.

5.3 Точность и полнота

Уполномоченный компетентный орган должен нестиответственность за обеспече­ние точности и полноты проекта руководства покачеству, а также за целостность и со­держание этого документа.

6 Процесс утверждения,издания и управления руковод­ством по качеству

6.1 Окончательный анализ и утверждение

Перед тем. как издать руководство, его следуетответственным лицам проанали­зировать, с тем чтобы обеспечить четкость,точность, пригод­ность и соответствующую структуру. Предполагаемые пользователитакже должны иметь возможность оценить до­кумент и дать замечания по поводу егоприменимости. Выпуск нового руководства по ка­честву должен быть утвержденадминистрацией, ответственной за его внедрение. Каж­дый экземпляр руководствадолжен иметь свидетельство о разрешении на выпуск. Если свидетельство оразрешении сохраняется, то приемлемы электронные или другие ме­тоды выпускаруководства.

6.2 Распространение руководства

Метод распространения официально принятогоруководства, либо в полном объ­еме, либо по частям, должен гарантировать всем пользователям соответствующий до­ступк руководству. Правильному распространению и управлению может способствовать,например, присвоение серийных номеров экземплярам для получателей. Адми­нистрациядолжна обеспечить индивидуальное ознакомление с содержанием руководства, подхо­дящимдля какого пользователя в рамках организации.

6.3 Внесение изменений

Следует обеспечить метод обоснования, разработкианализа, контроля и внесе­ния изменении в руководство. Такая задача должна бытьпредписана соответствующему подразделению по управлению докумен­тацией. Привнесении изменений следует приме­нять тотже анализ и процесс утверждения, что и при разработке основногоруководства.

6.4 Издание и управление намерениями

Издание документа и управление изменениями важны длягарантии того, что со­держание руководства должным образом санкционировано.Официально одобренное содержание должно легко идентифицироваться; Можнопредусмотреть различные ме­тоды для облегчения физического процесса проведенияизменений. Чтобы гарантировать актуальность каждого руководства, необходимоиметь метод, обеспечивающий по­лучение всех изменений каждым держателемруководства и внесение этих изменений в каждое руководство. Оглавление,отдельная страница с указанием статуса пересмотра или другие подходящиесредства могут быть использованы с целью убедить пользовате­лей в том, что ониполучили официально одобренное руководство.

6.5 Непроконтролированные экземпляры

Все экземпляры руководства по качеству,распространяемые для выработки пред­ложений, использования заказчиком внепредприятия и в других случаях, когда контроль за изменениями не предусмотрен,должны быть идентифицированы как не проконтроли­рованные.

Примечание 4.Если не предусмотреть такой процесс, то станет возможным не­преднамеренноеиспользование устаревших документов.

7 Что включать в руководство по качеству

7.1 Общие положения

Руководство по качеству должно, как правило, содержатьследующее:

а) название, назначение и область применения;

b) оглавление;

с) вводную часть, включающую сведения об организации исамом руководстве;

d) политику и цели организации в области качества;

е) описание организационной структуры, ответственностии полномо­чий;

f) описание элементов системы качества и любые ссылки надокумен­тированные процедуры системы качества;

g) раздел "Определения", если это необходимо;

h) путеводитель к руководству по качеству, еслинеобходимо;

i) приложение с дополнительной информацией, еслинеобходимо.

Примечание 5.Порядок построения содержания руководства по качеству может изменяться всоответствии с потребностями пользова­теля.

7.2 Название, назначение и область применения

Название и сфера действия руководства по качествудолжны четко определять ор­ганизацию, в которой применяется руководство покачеству. Этот раздел руководства по качеству должен также определятьприменение элементов системы качества. Чтобы обеспечить четкость и избежатьпутаницы, также может быть уместно использование указаний, например, на что нераспространяется руководство по качеству и в каких ситуациях его не следуетиспользовать. Часть или вся эта информация может быть также помещена натитульном листе.

7.3 Оглавление

В оглавлении руководства по качеству следует привестиназвания разделов и ука­зать, как их можно найти. Система нумерации иликодирования разделов, подразделов, страниц, рисунков, примеров, диаграмм,таблиц и т.д. должна быть четкой илогичной.

7.4 Вводная часть

Вводная часть руководства по качеству должна содержатьобщую информацию о заинтересованной организации и о самом руководстве.

Минимальной информацией об организации должны быть ее наименование, мес­тоположение,адрес и способ связи с ней. Можно также включать дополнительную ин­формацию оборганизации, например характер предпринимательской деятельности, краткое описа­ниепроисхождения, предысторию или размер.

Информация о самом руководство по качеству должнавключать:

а) идентификацию текущего издания или срока действия,дату выпуска или срок действия и идентификацию измененных пунктов содержания;

b) краткое описание того, как пересматривается иведется руководство по ка­честву: кто и как часто пересматривает егосодержание; кто уполномочен изме­нять руководство по качеству и утверждать его.Эту информацию можно также привести при описании соответствующего элементасистемы; можно также включить способ описания предысто­рии любого изменения впроцедуре, если это уместно;

с) краткое описание документированных процедур,используемых для идентифи­кации статуса и управления распространениемруководства по качеству; указа­ние о том, содержит ли оно или не содержитконфиденциальную информацию и используется ли только для внутренних целейорганизации или оно может быть доступным для использования вне организации;

d) свидетельство об утверждении лицами, ответственнымиза одобрение содер­жания руководства по качеству.

7.5 Политика и цели в области качества

Настоящий раздел руководства по качеству долженустанавливать политику и це­ли организации в области качества. Именно здесьпредставлено обязательство органи­зации в отношении качества и охарактеризованыее цели в этой области. В этом разделе также следует разъяснить, каким образомполитика в области качества становится из­вестной и понятной всем работникаморганизации и как она реализуется и поддержи­вается на всех уровнях. Конкретныеположения, касающиеся политики в области ка­чества, могут быть также включены вконкретный элемент системы.

Примечание 6. Последующие разделы или элементы системыв руководстве могут также быть использованы для отражения реализации политики ицелей в области ка­чества и их увязки.

7.6 Описание организации, ответственности и полномочий

В этом разделе руководства по качеству следуетпредставить описание структуры высшего уровня организации. Можно включитьорганиза­ционную схему, указывающую ответственность, полномочия и взаимосвязи.Подразделы внутри данного раздела или в процедуре элемента системы, на которуюсделана ссылка, должны содержать подроб­ности, касающиеся ответственности,полномочий и иерархии всех функциональных под­разделений, которые руководятработой, а также выполняют и проверяют работу, влияющую на качество.

7.7 Элементы системы качества

Остальные части руководства по качеству должнысодержать описание всех при­меняемыхэлементов системы качества. Описание следует подразделить на логическиеразделы, дающие представление о хорошо скоординированной системе качества. Этоможет быть сделано путем включения документированных процедур системы качестваили ссылок на них.

Система качества и руководство по качеству уникальныдля каждой организации; как таковой, настоящий международный стандарт непредназначен устанавливать уни­кальные структуру, форму, содержание или методпредставления для описания элементов системы качества, которые могли бы бытьприменимы ко всем (или только к некото­рым) видам продукции, включая услуги.

Требования к элементам систем качества установлены вмеждуна­родных стандар­тах ИСО серии 9000или в соответствующем стандарте, применяемом данной организа­цией.Рекомендуется, чтобы во всех применимых случаях описание элементов системы качестваосуществлялось в той же последовательности, что и в выбранном стандарте.Допустим также другой порядок описания или составления перекрестных ссылок,если это удобно для данной организации.

После выбора соответствующего стандарта каждаяорганизация определяет при­емлемые для себя элементы системы качества и, наосновании требований этих момен­тов в стандарте, определяет, как она намеренаприменять, совершенствовать и управ­лять каждым выбранным элементом. Приустановлении наиболее пригодного для данной организации подхода следуетобратить внимание на такие аспекты, как:

-характер предпринимательской деятельности, рабочая сила и ресурсы;

-особое значение, придаваемое документации системы качества и обеспечениюкачества;

-различия между правилами, процедурами и рабочими инструк­циями в разныхстандартах;

-носитель, выбранный для руководства по качеству.

В результате всего вышесказанного руководство покачеству будет отражать уни­кальные методы и средства, применяемые даннойорганизацией для удовлетворения требований, установленных в выбранном стандартапо качеству и в элементах ее си­стемы качества. Методы и средства, с помощьюкоторых организация берется выполнить требования, должны быть понятныпользователю руководства (см. приложение С).

7.8 Определения

Если раздел, содержащий определения, считаетсянеобходимым в руководстве, он обычно помещается сразу после раздела "Область применения. Хотя рекомендуется, если это практическицелесообразно, использовать стандартные определения и терми­ны, на которыедаются ссылки в признанных терминологических документах по качеству или в общихсловарях, настоящий раздел руководства должен содержать определения терминов ипонятий, применяемых только в данном руководстве по качеству. Особое вниманиеследует уделить словам, имеющим различный смысл для разных людей илиопределенный смысл для конкретных областей коммерческой деятельности. Определе­ниядолжны обеспечивать полное, единообразное и недвусмысленное понимание содер­жанияруководства по качеству. Весьма рекомендуется использовать ссылки на су­ществующиепонятия, термины, определения и стандарты (например, стандарт ИСО 8402).

7.9 Путеводитель к руководству по качеству

Можно обсудить вопрос о включении указателя илиспециального раздела, содер­жащего перекрестные ссылки между предметом иключевыми словами и номерами раз­дела или страницы, либо какого-либо другогопутеводителя, по которому можно было бы быстро найти "что и где содержитсяв данном руководстве. Путеводитель может также содержать описаниеструктуры руководства по качеству и краткую аннотацию каждого раздела.Читатели, интересующиеся только отдельными частями руководства, должны суметь спомощью данного раздела определить, какие именно части руководства могутсодержать нужную им информацию.

7.10 Приложение для вспомогательной информации

Можно включить приложение, содержащее вспомогательнуюинфор­мацию к руко­водству.

Приложение А

(информативное)

Типичная иерархия документов системы качества

 

 

Содержание документов

 

 

Описывает систему качества в соответ­ствии с установленной политикой и це­лями в области качества и применяемым стандартом

 

Описывает деятель­ность отдельных фун­к­циональных подразде­лений, необходи­мую для внедрения элемен­тов системы качества

 

Состоит из подробных рабочих доку­ментов

 

Примечание: Любой уровень документов в этой иерархииможет быть само­стоятельным, применяться вместе со ссылками или бытькомбинированным.

Приложение B

(информативное)

Пример возможной формы раздела руководства по качеству

Организация                             Название/Объект                             Номер

Издающее           Утверждено               Дата           Пересмотр    Страница

подразделение

ПОЛИТИКА ИЛИ ССЫЛКА НА ПОЛИТИКУ

Укажите основное требование

ЦЕЛЬ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Укажите почему, на что распространяется и исключения

ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

Укажите организационное подразделение, ответственное за внедрение документа и достижение цели

ДЕЙСТВИЯ И МЕТОДЫ ДЛЯ ВЫПОЛНЕНИЯ ТРЕБОВАНИЯ ЭЛЕМЕНТА СИСТЕМЫ

Перечислите поэтапно, что необходимо сделать. Если надо, используйте ссылки. Придерживайтесь логической последовательности. Упомяните о любых исключениях или специальных вопросах, заслуживающих особого внимания. Рассмотрите вопрос об ис­пользовании схем последовательности операций

ДОКУМЕНТАЦИЯ И ССЫЛКИ

Идентифицируйте, какие ссылочные документы или бланки связаны с использова­нием данного документа, или какие данные должны быть зарегистрированы. Приведите примеры, если это необходимо

ПРОТОКОЛЫ

Идентифицируйте, какие протоколы должны быть составлены в результате исполь­зования документа, где и какой срок они хранятся

Примечания

1. Эта форма может быть использована для документированной процедуры си­стемы качества.

2. Структура и порядок перечисленных выше пунктов должен определяться по­требностями организации.

3. Статус утверждения и пересмотра должен быть идентифи­цируемым.

 

Приложение С

(информативное)

Пример раздела руководства по качеству

WF 1

4.17 Внутренняя проверка качества

QA

567-8

Издано отделом качества

Утверждено

 

I.C.You

Дата

 

1994-01-01

Пересмотр

Стр. 1

 

ПРИМЕЧАНИЕ 8. Это только пример; действительная струк­тура должна определяться фак­тическими потребностями поль­зователя.


 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 4.17 Внутренние проверки качества

 

Поставщик должен раз­работать и поддерживать в рабочем состоянии доку­ментированные процедуры пла­нирования и проведения внутренних проверок ка­чества, с тем чтобы удосто­верится, что деятельности в области качества и связан­ные с ней результаты соот­ветствуют запланированным мероприятиям, и опреде­лить эффективность систе­мы качества.

 

 

 

 

 

 

Внутренние проверки ка­чества должны планиро­ваться на основе состояния и важности проверяемой деятельности и проводятся персоналом, не зависимым от тех лиц, которые несут непосредственную ответ­ственность за проверяемую деятельность.

 

 

 

 

 

4.17.1 Политика

Проверки качества должны проводится пе­риодически для подтверждения соот­ветствия должности в области качества и связанных с ней результатов заплани­рованным мероприятиям, и для опре­деления эффективности системы ка­чества

4.17.2 Область применения

Эти процедуры на проверки системы качества, проверки продукции и проверки процессов.

4.17.3 Ответственность

Руководитель отдела качества несет ответственность за содержание документи­рованной процедуры и за обеспе­чение ее выполнения.

4.17.4 Действия и методы

4.17.4.1 Характеристики проверок

Проверки системы качества основываются на требова­ниях системы качества, со­держащихся в настоящем руководстве по качеству. Проверкам подлежат те службы, кото­рые отвечают за деятельность, оказы­вающую значительное влияние на качество продукции.

Проверки качества продукции основаны на требовани­ях, предъявляемых к готовой продукции. Проверки качества продукции применимы для серийной продукции.

Проверки качества процесса основаны на требованиях, предъявляемых к результатам процессов. Проверки ка­чества процесса применимы к процессам пайки волной припоя и пластического формирования.

4.17.4.2 Область распространения и пла­нирования проверок

Область распространения проверок оп­ределяется с учетом важности проверяемой деятельности и знания су­ществующих или вероятных проблем. Частота проверок дол­жна быть не реже одного раза в год для проверки си­стемы качества, двух раз в год для проверки качества про­дукции, одного раза в год для проверки качества процесса. Планы проверок составляются и доку­ментируются раз в год. В помощь провер­кам составляются контрольные перечни.

4.17.4.3 Персонал по проведению про­верок

Проверки осуществляются отобранным персоналом ра­ботающим в отделе качества.


 

Результаты проверок дол­жны протоколироваться (см. 4.16) и доводиться до сведения персонала, ответ­ственного за проверяемый участок работы. Руководя­щий персонал, ответствен­ный за этот участок, должен своевременно осуществлять корректирующие действия для устранения недостатков, выявленных в процессе про­верки.

 

При проверке на этапе контроля за исполнением должны быть подтверждены и зафиксированы реализа­ция и эффективность пред­принятых корректирующих действий (см. 4.16)

 

ПРИМЕЧАНИЯ

 

1 Результаты внутренних проверок качества являются составной частью входных данных для анализа со сто­роны руководства (см. 4.1.3).

 

2 Методические указания по проведению проверок системы качества даны в стандарте ИСО 10011

(ИСО 900*-94).

4.17.4.4. Отчеты о результатах

Отчет составляется по каждой проверке. В нем содержатся подробности касающиеся объекта проверки, требования, служащие основанием проверки, и все обнаруженные несоответствия этим требованиям. Отчет о проверке рассылается руководителю(ям) проверяемых подразделений. Результаты наблюдений, полученные при проверке системы качества, предоставляются по форме показанной в Приложении 9

4.17.4.5 Решения и действия

Руководитель проверяемого подразделе­ния несет ответственность за обеспечение скорейшего принятия решений и действий с учетом всех доведенных до его сведения результатов наблюдений

4.17.4.6 Контроль за исполнением

Реализация мероприятий, связанных с от­четом о проверке, контролируется отделом качества путем постоянного наблюдения, запланированных сообщений по обратной связи о принятых мерах или непосредствен­но в процессе следующей проверки. Результат контроля заносится в бланк отчета о проверке.

4.17.4.7 Анализ результатов проверки со стороны руководства

Для анализа со стороны руководства ре­зультаты проверок и наблюдений, сделан­ных во время контроля за исполнением, представляются руководителем отдела ка­чества. См. Раздел 4.1 настоящего руко­водства по качеству.

4.17.5 Ссылки

Настоящий раздел руководства по качеству основан на процедуре системы качества СА 123-4 Внутренние проверки качества.

4.17.6 Протоколы

Один экземпляр отчета о проверке, вклю­чая замечания сделанные во время контроля за исполнением, хранятся в отделе качества не менее 5 лет согласно процедурам ведения протоколов качества; см. Раздел 4.16 настоящего руководства по качеству.


Приложение D

(информативное)

Библиография

1.

ИСО 9000-1-94

Стандарты в области административного управления качеством и обеспечения качества.  Часть 1. Руководящие указания по выбору и применению

 

2.

ИСО 9001-94

Системы качества Модель для обеспече­ния качества при проектировании, разра­ботке, производстве, монтаже и обслуживании

 

3.

ИСО 9002-94

Системы качества Модель для обеспече­ния качества при производстве, монтаже и обслуживании

 

4.

ИСО 9003-94

Системы качества. Модель для обеспече­ния качества при окончательном контроле и испытаниях

5.

ИСО 9004-1-94

Административное управление качеством и элементы системы качества. Часть 1. Руко­водящие указания

 

 

760
Мне нравится
Комментировать Добавить в закладки

Комментарии могут оставлять только зарегистрированные пользователи.

Пожалуйста зарегистрируйтесь или авторизуйтесь на сайте.