Настоящий международный стандарт содержит руководящие указания по разработке, подготовке руководств по качеству, адаптированных к конкретным потребностям пользователя, и по управлению ими. Полученные в результате руководства по качеству должны отражать документированные процедуры системы качества в соответствии с требованиями стандартов ИСО серии 9000. Настоящий стандарт не распространяется на детально разработанные рабочие инструкции, программы качества, брошюры и другие документы, относящиеся к системе качества.
Обозначение: | ИСО 10013-95 |
Название рус.: | Руководящие указания по разработке руководств по качеству |
Статус: | не действующий |
Заменен: | ИСО/ТР 10013:2001 «Рекомендации по документированию состем менеджмента качества» |
Дата актуализации текста: | 01.10.2008 |
Дата добавления в базу: | 01.02.2009 |
Дата введения в действие: | 15.03.1995 |
Дата окончания срока действия: | 15.07.2001 |
Разработан: | ИСО/ТК 176 "Административное управление качеством и обеспечение качества" |
Опубликован: | Издательство стандартов № 1995 |
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ИСО
СТАНДАРТ 10013
Первое издание
1995-03-15
РУКОВОДЯЩИЕ УКАЗАНИЯ ПО РАЗРАБОТКЕ
РУКОВОДСТВПО КАЧЕСТВУ
ПРЕДИСЛОВИЕ
Международная организация по Стандартизации (ИСО)является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации(комитетов-членов ИСО). Разработка Международных Стандартов осуществляетсятехническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный вдеятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право бытьпредставленным в этом комитете. Международные правительственные инеправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие вработах. Что касается стандартизации в области электротехники, ИСО работает втесном сотрудничестве с Международной Электротехнической Комиссией (МЭК).
Проекты Международных Стандартов, принятыетехническими комитетами, рассылаются комитетам-членам на голосование. Ихопубликование в качестве Международных Стандартов требует одобрения не менее 75 %комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Международный стандарт ИСО 10013 был подготовлен Подкомитетом ПК 3 "'Вспомогательные технологии” Технического комитета ИСО/ТК 176"Административное управление качеством и обеспечение качества”.
Приложения А, В, С и В настоящего стандарта являютсятолько информативными.
ВВЕДЕНИЕ
Группа международных стандартов ИСО серии 9000 содержит требования к системам качества,которые могут использоваться в целях достижения общего понимания, разработки,внедрения и применения административного управления качеством и обеспечениякачества.
Эта группа стандартов требует разработки и внедрениядокументированной системы качества, включая подготовку руководств покачеству.
Стандарт ИСО 8402-94“Управление качеством и обеспечение качества - Словарь", определяет руководство покачеству как документ, формулирующий политику в области качества и описывающийсистему качества организации. Этот документ может охватывать всю деятельностьорганизации или выбранную ее часть. Например, он содержит определенныетребования в зависимости от характера продукции или услуг, процессов.контрактных требований, нормативных правил или от типа самой организации.
Важно, чтобы эти требования и содержание системыкачества и руководства по качеству соответствовали тому стандарту по качеству, которому они должны удовлетворять.Настоящий стандарт обеспечивает руководящие указания по разработке таких руководствпо качеству.
МЕЖДУНАРОДНЫЙСТАНДАРТ ИСО 10013-95
РУКОВОДЯЩИЕ УКАЗАНИЯ ПО РАЗРАБОТКЕ РУКОВОДСТВ ПО КАЧЕСТВУ
Настоящий международный стандарт содержит руководящиеуказания по разработке, подготовке руководств по качеству, адаптированных кконкретным потребностям пользователя, и по управлению ими. Полученные врезультате руководства по качеству должны отражать документированные процедурысистемы качества в соответствии с требованиями стандартов ИСО серии 9000. Настоящий стандарт не распространяетсяна детально разработанные рабочие инструкции, программы качества, брошюры идругие документы, относящиеся к системе качества (см. приложение А, уровень С).
Примечание 1.Настоящий международный стандарт можно использовать для разработки руководствпо качеству, связанных с другими стандартами на системы качества, помимо серии 9000.
Приведенный ниже стандарт содержит положения, которыепутем ссылок в настоящем тексте составляют положения этого международногостандарта. На время публикации указанное издание было действующим. Всестандарты подлежат пересмотру, и сторонам соглашений, основанных на этомстандарте, рекомендуется изучить возможность применения самого последнегоиздания указанного ниже стандарта. Члены МЭК и ИСО ведут перечни текущихдействующих международных стандартов.
ИСО 8402-94 Управление качеством и обеспечение качества - Словарь.
Применительно к настоящему международному стандартуиспользуются определения, приведенные в ИСО8402.
В приложении А описана типичная иерархия документациисистемы качества. Порядок разработки этой иерархии в отдельной организациизависит от положения дел в этой организации, но, как правило, начинается сопределения политики и целей организации в области качества.
4.1 Документированные процедуры систем качества
Документированные процедуры систем качества должнысоставлять основную документацию, используемую при общем планировании иуправлении деятельностью. влияющей на качество. Согласно стандартам ИСО серии 9000 эти документированные процедуры должныохватить все применяемые элементы стандарта на систему качества. Они должныописывать (с той степенью подробности, которая необходима для адекватногоуправления соответствующей деятельностью) ответственность, полномочия и взаимоотношенияперсонала, который руководит, выполняет, проверяет или анализирует работу,влияющую на качество: указывать, как следует выполнять различные виды работ,использовать документацию и осуществлять контроль (см. приложение А).
4.1.1 Область применения процедур.
Каждая документированная процедура должнараспространяться на логически отделяемую часть системы качества, такую, какзавершенный элемент системы или его часть, либо последовательность взаимосвязанныхдействий, относящихся к нескольким элементам системы качества. Количестводокументированных процедур, объемкаждой из них и характер их оформления ипредставления должны определяться пользователем настоящего международногостандарта; каждая процедура обычно отражает сложность используемых средств,организации и характера предпринимательской деятельности. Документированныепроцедуры системы качества не должны, как правило, вдаваться в чистотехнические детали типа тех, что обычно.
4.1.2 Постоянный подход
Разрабатывая каждую документированную процедуру поодной и той же схеме и форме,пользователи знакомятся с постоянным подходом применительно к каждомутребованию и, тем самым, повышают вероятность систематического соответствиястандарту.
4.2 Руководствапо качеству
Руководство по качеству должно состоять издокументированных процедур системы качества, предназначенных для общегопланирования и управления деятельностью, влияющей на качество, в рамках даннойорганизации, или оно должно ссылаться на такие процедуры. Руководство покачеству должно охватывать все применяемые элементы стандарта на системукачества, необходимые для организации. В руководстве должны быть описаны ссоответствующими подробностями те же аспекты управления, которые упомянуты вподразделе 4.1. В некоторых случаяхсоответствующие документирование процедуры системы качества и некоторыеразделы руководства по качеству могут быть идентичными. Однако необходиманекоторая адаптация, с тем чтобы гарантировать, что выбраны только надлежащиедокументированные процедуры (или их части) для конкретных целейразрабатываемого руководства по качеству. Содержание руководства по качествуподробно рассматривается в разделе 7.Относящиеся к системе качества документированные процедуры, которые несодержатся в выбранном стандарте на систему качества, но которые необходимы дляадекватного управления деятельностью, дополнительно должны быть внесены вруководство, или на них должна быть дана ссылка если это необходимо. (см.приложение В.)
Примечание 2.Вопрос о включении информации, являющейся собственностью фирмы, решаетсяорганизацией по своему усмотрению.
4.2.1 Целируководств по качеству
Руководства по качеству могут быть разработаны ииспользованы организациями в следующих целях (но не ограничены ими):
а) изложение политики, процедур и требованийорганизации в области качества;
b)описание и внедрение эффективной системыкачества;
c)обеспечение более совершенного управления установившейся практикой и облегчениедеятельности по обеспечению качества;
d) обеспечение документированной основы для проведенияпроверок система качества;
е) обеспечение непрерывности функционирования системыкачества и реализации ее требований во время изменения обстоятельств;
f) подготовка персонала, занятого разработкой требованийк системе качества и методов оценки ее соответствия;
g) представлениесистемы качества для внешних целей, таких, как демонстрация соответствиятребованиям стандартов ИСО 9001, 9002 или 9003;
h) демонстрация соответствия системы качестватребованиям к качеству в конкретных ситуациях.
4.2.2 Структура и форма
Несмотря на то. что структура или форма дляруководства по качеству не установлены, оно должно точно, с необходимойполнотой и в сжатом виде излагать политику, цепи и основные документированныепроцедуры организации в области качества (см. раздел 6). Одним из методов, обеспечивающих адекватную адресацию ирасположение рассматриваемого вопроса, является привязка разделов руководствапо качеству к элементам качества в основном стандарте на систему качества. Вравной степени приемлемыми являются и другие подходы, например,структурирование руководства, с тем чтобы оно отражало характер организации.
Примечание 3. Вцелях четкого понимания системы и ее оценки преднамеренное невключение вруководство по качеству какого-либо элемента системы качества, присутствующегов основном стандарте, должно быть объяснено.
4.2.3 Многообразие руководств по качеству
Руководство по качеству может быть:
а) прямой компиляцией документированных процедурсистемы качества;
b) группированием или подразделением документированныхпроцедур системы качества;
с) серией документированных процедур для конкретныхвозможностей или применений;
d) сборником, состоящим более чем из одного документаили уровня документации;
е) документом, представляющим собой общую основу садаптированными приложениями;
f) отдельным или каким-либо еще документом;
g) любого другого возможного происхождения взависимости от потребностей организации.
4.2.4 Конкретные случаи применения руководств по качеству
Упрощенный термин "руководство по качеству"используется тогда, когда одно и то же руководство применяется как для административногоуправления качеством, так и для обеспечения качества. Это наиболее общий случайприменения руководства по качеству. Но в ситуациях, когда организация считаетнеобходимым разграничить содержание или использование руководств, очень важно,чтобы руководства, описывающие одну и ту же систему качества, не противоречилидруг другу.
В любом руководстве по качеству должны быть определеныфункции администрации, документально описаны системы качества и процедуры илиданы на них ссылки, а также сжато изложены все применяемые требования,содержащиеся в стандарте на систему качества, выбранном данной организацией.
5.1 Ответственность за подготовку
Как только администрацией принимается решениедокументально оформить систему качества в руководстве по качеству, фактическийпроцесс должен начаться с постановки задачи по координации действий передуполномоченным администрацией компетентным органом, которым может бытьотдельное лицо или группа лиц из одного или нескольких функциональныхподразделений.
Фактическая работа по написанию должна осуществлятьсяи управляться уполномоченным компетентным органом или другими отдельнымифункциональными подразделениями, если уместно. Использование существующихдокументов и ссылок может значительно сократить время разработки руководства покачеству, а такте помочь выявить те места, в которых недостатки системыкачества необходимо определить и исправить.
Компетентный орган может начать следующие действия,если это необходимо:
а) установить и перечислить применяемые политику, целии документированные процедуры системы качества, или разработать программы длятаковых;
b) решить, какие элементы системы качества применитьсогласно выбранному стандарту на систему качества;
с) получить данные о существующей системе качества ипрактических подходах с помощью различных способов, таких, как анкетирование иинтервьюирование;
d) запросить и получить документацию или ссылки на нееиз дополнительных источников от работающих подразделений;
е) определить структуру и форму предусмотренногоруководства;
f) классифицировать существующую документацию согласновыбранным структуре и форме;
g)использовать любой другой метод, пригодный в рамках организации для завершенияпроекта руководства по качеству.
5.2 Использование ссылок
Всюду, где это уместно, а также во избежаниеувеличения объема руководства, следует включать ссылки на существующиепризнанные стандарты или документы, доступные для пользователя руководства покачеству.
5.3 Точность и полнота
Уполномоченный компетентный орган должен нестиответственность за обеспечение точности и полноты проекта руководства покачеству, а также за целостность и содержание этого документа.
6.1 Окончательный анализ и утверждение
Перед тем. как издать руководство, его следуетответственным лицам проанализировать, с тем чтобы обеспечить четкость,точность, пригодность и соответствующую структуру. Предполагаемые пользователитакже должны иметь возможность оценить документ и дать замечания по поводу егоприменимости. Выпуск нового руководства по качеству должен быть утвержденадминистрацией, ответственной за его внедрение. Каждый экземпляр руководствадолжен иметь свидетельство о разрешении на выпуск. Если свидетельство оразрешении сохраняется, то приемлемы электронные или другие методы выпускаруководства.
6.2 Распространение руководства
Метод распространения официально принятогоруководства, либо в полном объеме, либо по частям, должен гарантировать всем пользователям соответствующий доступк руководству. Правильному распространению и управлению может способствовать,например, присвоение серийных номеров экземплярам для получателей. Администрациядолжна обеспечить индивидуальное ознакомление с содержанием руководства, подходящимдля какого пользователя в рамках организации.
6.3 Внесение изменений
Следует обеспечить метод обоснования, разработкианализа, контроля и внесения изменении в руководство. Такая задача должна бытьпредписана соответствующему подразделению по управлению документацией. Привнесении изменений следует применять тотже анализ и процесс утверждения, что и при разработке основногоруководства.
6.4 Издание и управление намерениями
Издание документа и управление изменениями важны длягарантии того, что содержание руководства должным образом санкционировано.Официально одобренное содержание должно легко идентифицироваться; Можнопредусмотреть различные методы для облегчения физического процесса проведенияизменений. Чтобы гарантировать актуальность каждого руководства, необходимоиметь метод, обеспечивающий получение всех изменений каждым держателемруководства и внесение этих изменений в каждое руководство. Оглавление,отдельная страница с указанием статуса пересмотра или другие подходящиесредства могут быть использованы с целью убедить пользователей в том, что ониполучили официально одобренное руководство.
6.5 Непроконтролированные экземпляры
Все экземпляры руководства по качеству,распространяемые для выработки предложений, использования заказчиком внепредприятия и в других случаях, когда контроль за изменениями не предусмотрен,должны быть идентифицированы как не проконтролированные.
Примечание 4.Если не предусмотреть такой процесс, то станет возможным непреднамеренноеиспользование устаревших документов.
7.1 Общие положения
Руководство по качеству должно, как правило, содержатьследующее:
а) название, назначение и область применения;
b) оглавление;
с) вводную часть, включающую сведения об организации исамом руководстве;
d) политику и цели организации в области качества;
е) описание организационной структуры, ответственностии полномочий;
f) описание элементов системы качества и любые ссылки надокументированные процедуры системы качества;
g) раздел "Определения", если это необходимо;
h) путеводитель к руководству по качеству, еслинеобходимо;
i) приложение с дополнительной информацией, еслинеобходимо.
Примечание 5.Порядок построения содержания руководства по качеству может изменяться всоответствии с потребностями пользователя.
7.2 Название, назначение и область применения
Название и сфера действия руководства по качествудолжны четко определять организацию, в которой применяется руководство покачеству. Этот раздел руководства по качеству должен также определятьприменение элементов системы качества. Чтобы обеспечить четкость и избежатьпутаницы, также может быть уместно использование указаний, например, на что нераспространяется руководство по качеству и в каких ситуациях его не следуетиспользовать. Часть или вся эта информация может быть также помещена натитульном листе.
7.3 Оглавление
В оглавлении руководства по качеству следует привестиназвания разделов и указать, как их можно найти. Система нумерации иликодирования разделов, подразделов, страниц, рисунков, примеров, диаграмм,таблиц и т.д. должна быть четкой илогичной.
7.4 Вводная часть
Вводная часть руководства по качеству должна содержатьобщую информацию о заинтересованной организации и о самом руководстве.
Минимальной информацией об организации должны быть ее наименование, местоположение,адрес и способ связи с ней. Можно также включать дополнительную информацию оборганизации, например характер предпринимательской деятельности, краткое описаниепроисхождения, предысторию или размер.
Информация о самом руководство по качеству должнавключать:
а) идентификацию текущего издания или срока действия,дату выпуска или срок действия и идентификацию измененных пунктов содержания;
b) краткое описание того, как пересматривается иведется руководство по качеству: кто и как часто пересматривает егосодержание; кто уполномочен изменять руководство по качеству и утверждать его.Эту информацию можно также привести при описании соответствующего элементасистемы; можно также включить способ описания предыстории любого изменения впроцедуре, если это уместно;
с) краткое описание документированных процедур,используемых для идентификации статуса и управления распространениемруководства по качеству; указание о том, содержит ли оно или не содержитконфиденциальную информацию и используется ли только для внутренних целейорганизации или оно может быть доступным для использования вне организации;
d) свидетельство об утверждении лицами, ответственнымиза одобрение содержания руководства по качеству.
7.5 Политика и цели в области качества
Настоящий раздел руководства по качеству долженустанавливать политику и цели организации в области качества. Именно здесьпредставлено обязательство организации в отношении качества и охарактеризованыее цели в этой области. В этом разделе также следует разъяснить, каким образомполитика в области качества становится известной и понятной всем работникаморганизации и как она реализуется и поддерживается на всех уровнях. Конкретныеположения, касающиеся политики в области качества, могут быть также включены вконкретный элемент системы.
Примечание 6. Последующие разделы или элементы системыв руководстве могут также быть использованы для отражения реализации политики ицелей в области качества и их увязки.
7.6 Описание организации, ответственности и полномочий
В этом разделе руководства по качеству следуетпредставить описание структуры высшего уровня организации. Можно включитьорганизационную схему, указывающую ответственность, полномочия и взаимосвязи.Подразделы внутри данного раздела или в процедуре элемента системы, на которуюсделана ссылка, должны содержать подробности, касающиеся ответственности,полномочий и иерархии всех функциональных подразделений, которые руководятработой, а также выполняют и проверяют работу, влияющую на качество.
7.7 Элементы системы качества
Остальные части руководства по качеству должнысодержать описание всех применяемыхэлементов системы качества. Описание следует подразделить на логическиеразделы, дающие представление о хорошо скоординированной системе качества. Этоможет быть сделано путем включения документированных процедур системы качестваили ссылок на них.
Система качества и руководство по качеству уникальныдля каждой организации; как таковой, настоящий международный стандарт непредназначен устанавливать уникальные структуру, форму, содержание или методпредставления для описания элементов системы качества, которые могли бы бытьприменимы ко всем (или только к некоторым) видам продукции, включая услуги.
Требования к элементам систем качества установлены вмеждународных стандартах ИСО серии 9000или в соответствующем стандарте, применяемом данной организацией.Рекомендуется, чтобы во всех применимых случаях описание элементов системы качестваосуществлялось в той же последовательности, что и в выбранном стандарте.Допустим также другой порядок описания или составления перекрестных ссылок,если это удобно для данной организации.
После выбора соответствующего стандарта каждаяорганизация определяет приемлемые для себя элементы системы качества и, наосновании требований этих моментов в стандарте, определяет, как она намеренаприменять, совершенствовать и управлять каждым выбранным элементом. Приустановлении наиболее пригодного для данной организации подхода следуетобратить внимание на такие аспекты, как:
-характер предпринимательской деятельности, рабочая сила и ресурсы;
-особое значение, придаваемое документации системы качества и обеспечениюкачества;
-различия между правилами, процедурами и рабочими инструкциями в разныхстандартах;
-носитель, выбранный для руководства по качеству.
В результате всего вышесказанного руководство покачеству будет отражать уникальные методы и средства, применяемые даннойорганизацией для удовлетворения требований, установленных в выбранном стандартапо качеству и в элементах ее системы качества. Методы и средства, с помощьюкоторых организация берется выполнить требования, должны быть понятныпользователю руководства (см. приложение С).
7.8 Определения
Если раздел, содержащий определения, считаетсянеобходимым в руководстве, он обычно помещается сразу после раздела "Область применения”. Хотя рекомендуется, если это практическицелесообразно, использовать стандартные определения и термины, на которыедаются ссылки в признанных терминологических документах по качеству или в общихсловарях, настоящий раздел руководства должен содержать определения терминов ипонятий, применяемых только в данном руководстве по качеству. Особое вниманиеследует уделить словам, имеющим различный смысл для разных людей илиопределенный смысл для конкретных областей коммерческой деятельности. Определениядолжны обеспечивать полное, единообразное и недвусмысленное понимание содержанияруководства по качеству. Весьма рекомендуется использовать ссылки на существующиепонятия, термины, определения и стандарты (например, стандарт ИСО 8402).
7.9 Путеводитель к руководству по качеству
Можно обсудить вопрос о включении указателя илиспециального раздела, содержащего перекрестные ссылки между предметом иключевыми словами и номерами раздела или страницы, либо какого-либо другогопутеводителя, по которому можно было бы быстро найти "что и где содержитсяв данном руководстве”. Путеводитель может также содержать описаниеструктуры руководства по качеству и краткую аннотацию каждого раздела.Читатели, интересующиеся только отдельными частями руководства, должны суметь спомощью данного раздела определить, какие именно части руководства могутсодержать нужную им информацию.
7.10 Приложение для вспомогательной информации
Можно включить приложение, содержащее вспомогательнуюинформацию к руководству.
(информативное)
|
Содержание документов
Описывает систему качества в соответствии с установленной политикой и целями в области качества и применяемым стандартом
Описывает деятельность отдельных функциональных подразделений, необходимую для внедрения элементов системы качества
Состоит из подробных рабочих документов
|
Примечание: Любой уровень документов в этой иерархииможет быть самостоятельным, применяться вместе со ссылками или бытькомбинированным.
(информативное)
Организация Название/Объект Номер |
Издающее Утверждено Дата Пересмотр Страница подразделение |
ПОЛИТИКА ИЛИ ССЫЛКА НА ПОЛИТИКУ Укажите основное требование |
ЦЕЛЬ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Укажите почему, на что распространяется и исключения |
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ Укажите организационное подразделение, ответственное за внедрение документа и достижение цели |
ДЕЙСТВИЯ И МЕТОДЫ ДЛЯ ВЫПОЛНЕНИЯ ТРЕБОВАНИЯ ЭЛЕМЕНТА СИСТЕМЫ Перечислите поэтапно, что необходимо сделать. Если надо, используйте ссылки. Придерживайтесь логической последовательности. Упомяните о любых исключениях или специальных вопросах, заслуживающих особого внимания. Рассмотрите вопрос об использовании схем последовательности операций |
ДОКУМЕНТАЦИЯ И ССЫЛКИ Идентифицируйте, какие ссылочные документы или бланки связаны с использованием данного документа, или какие данные должны быть зарегистрированы. Приведите примеры, если это необходимо |
ПРОТОКОЛЫ Идентифицируйте, какие протоколы должны быть составлены в результате использования документа, где и какой срок они хранятся |
Примечания 1. Эта форма может быть использована для документированной процедуры системы качества. 2. Структура и порядок перечисленных выше пунктов должен определяться потребностями организации. 3. Статус утверждения и пересмотра должен быть идентифицируемым. |
(информативное)
WF 1 | 4.17 Внутренняя проверка качества | QA 567-8 | ||
Издано отделом качества | Утверждено
I.C.You | Дата
1994-01-01 | Пересмотр | Стр. 1 |
ПРИМЕЧАНИЕ 8. Это только пример; действительная структура должна определяться фактическими потребностями пользователя. |
4.17 Внутренние проверки качества
Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры планирования и проведения внутренних проверок качества, с тем чтобы удостоверится, что деятельности в области качества и связанные с ней результаты соответствуют запланированным мероприятиям, и определить эффективность системы качества.
Внутренние проверки качества должны планироваться на основе состояния и важности проверяемой деятельности и проводятся персоналом, не зависимым от тех лиц, которые несут непосредственную ответственность за проверяемую деятельность.
|
| 4.17.1 Политика Проверки качества должны проводится периодически для подтверждения соответствия должности в области качества и связанных с ней результатов запланированным мероприятиям, и для определения эффективности системы качества 4.17.2 Область применения Эти процедуры на проверки системы качества, проверки продукции и проверки процессов. 4.17.3 Ответственность Руководитель отдела качества несет ответственность за содержание документированной процедуры и за обеспечение ее выполнения. 4.17.4 Действия и методы 4.17.4.1 Характеристики проверок Проверки системы качества основываются на требованиях системы качества, содержащихся в настоящем руководстве по качеству. Проверкам подлежат те службы, которые отвечают за деятельность, оказывающую значительное влияние на качество продукции. Проверки качества продукции основаны на требованиях, предъявляемых к готовой продукции. Проверки качества продукции применимы для серийной продукции. Проверки качества процесса основаны на требованиях, предъявляемых к результатам процессов. Проверки качества процесса применимы к процессам пайки волной припоя и пластического формирования. 4.17.4.2 Область распространения и планирования проверок Область распространения проверок определяется с учетом важности проверяемой деятельности и знания существующих или вероятных проблем. Частота проверок должна быть не реже одного раза в год для проверки системы качества, двух раз в год для проверки качества продукции, одного раза в год для проверки качества процесса. Планы проверок составляются и документируются раз в год. В помощь проверкам составляются контрольные перечни. 4.17.4.3 Персонал по проведению проверок Проверки осуществляются отобранным персоналом работающим в отделе качества. |
Результаты проверок должны протоколироваться (см. 4.16) и доводиться до сведения персонала, ответственного за проверяемый участок работы. Руководящий персонал, ответственный за этот участок, должен своевременно осуществлять корректирующие действия для устранения недостатков, выявленных в процессе проверки.
При проверке на этапе контроля за исполнением должны быть подтверждены и зафиксированы реализация и эффективность предпринятых корректирующих действий (см. 4.16)
ПРИМЕЧАНИЯ
1 Результаты внутренних проверок качества являются составной частью входных данных для анализа со стороны руководства (см. 4.1.3).
2 Методические указания по проведению проверок системы качества даны в стандарте ИСО 10011 (ИСО 900*-94). |
| 4.17.4.4. Отчеты о результатах Отчет составляется по каждой проверке. В нем содержатся подробности касающиеся объекта проверки, требования, служащие основанием проверки, и все обнаруженные несоответствия этим требованиям. Отчет о проверке рассылается руководителю(ям) проверяемых подразделений. Результаты наблюдений, полученные при проверке системы качества, предоставляются по форме показанной в Приложении 9 4.17.4.5 Решения и действия Руководитель проверяемого подразделения несет ответственность за обеспечение скорейшего принятия решений и действий с учетом всех доведенных до его сведения результатов наблюдений 4.17.4.6 Контроль за исполнением Реализация мероприятий, связанных с отчетом о проверке, контролируется отделом качества путем постоянного наблюдения, запланированных сообщений по обратной связи о принятых мерах или непосредственно в процессе следующей проверки. Результат контроля заносится в бланк отчета о проверке. 4.17.4.7 Анализ результатов проверки со стороны руководства Для анализа со стороны руководства результаты проверок и наблюдений, сделанных во время контроля за исполнением, представляются руководителем отдела качества. См. Раздел 4.1 настоящего руководства по качеству. 4.17.5 Ссылки Настоящий раздел руководства по качеству основан на процедуре системы качества СА 123-4 “Внутренние проверки качества”. 4.17.6 Протоколы Один экземпляр отчета о проверке, включая замечания сделанные во время контроля за исполнением, хранятся в отделе качества не менее 5 лет согласно процедурам ведения протоколов качества; см. Раздел 4.16 настоящего руководства по качеству. |
(информативное)
1. | ИСО 9000-1-94 | Стандарты в области административного управления качеством и обеспечения качества. Часть 1. Руководящие указания по выбору и применению
|
2. | ИСО 9001-94 | Системы качества Модель для обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании
|
3. | ИСО 9002-94 | Системы качества Модель для обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании
|
4. | ИСО 9003-94 | Системы качества. Модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях |
5. | ИСО 9004-1-94 | Административное управление качеством и элементы системы качества. Часть 1. Руководящие указания |