РУКОВОДЯЩИЕУКАЗАНИЯ ПО ПРОВЕРКЕ СИСТЕМ КАЧЕСТВА

Номер ссылки
ИСО 10011-1:1990

ПРЕДИСЛОВИЕ

ИСО (Международнаяорганизация по стандартизации) является мировой федерацией национальных органовпо стандартизации (стран-членов ИСО). Разработка международных стандартовосуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый член ИСО, заинтересованный впредмете, для которого организован технический комитет, имеет право бытьпредставленным в этом комитете. Международные организации, правительственные инеправительственные, связанные с ИСО, также могут участвовать в разработке. ИСОтесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всемвопросам стандартизации в области электротехники.

Проекты международных стандартов, принятыетехническими комитетами, перед утверждением их Советом ИСО рассылаются членамИСО на рассмотрение. Они утверждаются в соответствии с правилами ИСО, покоторым требуется одобрение 75% участников разработки.

Международный стандарт ИСО10011-1 подготовлен Техническим Комитетом ИСО/ТК 176 «Административноеуправление качеством и обеспечение качества».

ИСО 10011 состоит из следующихчастей под общим названием «Руководящие указания по проверке систем качества»:

Часть 1. Проверка

Часть 2. Квалификационныекритерии для экспертов-аудиторов систем качества

Часть 3. Управлениепрограммами проверок

Приложение А в настоящейчасти ИСО 10011-1 носит исключительно информативный характер.

ВВЕДЕНИЕ

Серия стандартов ИСО 9000указывает на важность проверки качества как основного инструмента общей функцииуправления для достижения целей, сформулированных в политике организации.

Проверку следует проводить вцелях определения эффективности различных элементов системы качества и ихпригодности для решения поставленных задач в области обеспечения качества.

В настоящей части ИСО 10011приводятся руководящие указания по проверке системы качества какой-либоорганизации. Этот документ дает возможность пользователю применять данныеруководящие положения в соответствии со своими потребностями.

Проверка системы качестватакже обеспечивает объективные данные, относящиеся к необходимости снижения,устранения и, особенно, предупреждения несоответствий.

Результаты проверокмогут быть использованы руководством для улучшения деятельности организации.

РУКОВОДЯЩИЕУКАЗАНИЯ ПО ПРОВЕРКЕ СИСТЕМ КАЧЕСТВА

Часть1. Проверка

1 Областьприменения

В настоящей части ИСО 10011устанавливаются основные принципы, критерии и методики, а также руководящиеположения для разработки, планирования, осуществления и ведения документации попроверке систем качества.

Приводятся руководящиеположения по проверке наличия и внедрения элементов системы качества, а такжепо проверке способности системы в достижении поставленных задач в областиобеспечения качества. Данный документ является достаточно общим для того, чтобыбыть использованным или пригодным для различных областей промышленности иразличных организаций. Следует, чтобы каждая организация разрабатывала своисобственные процедуры для внедрения этих руководящих положений.

2 Нормативныессылки

Следующий стандарт содержитположения, которые на основании ссылок в тексте входят в данную частьмеждународного стандарта ИСО 10011. На момент публикации настоящего стандартадействовало указанное издание. Все стандарты могут быть подвергнуты пересмотру,поэтому сторонам, участникам соглашений, основанных на данной части стандартаИСО 10011, рекомендуется следить за новейшим изданием указанного нижестандарта. Члены МЭК и ИСО ведут регистрацию действующих в текущий моментмеждународных стандартов.

ИСО 8402-66Качество. Словарь.

3 Определения

При использовании настоящейчасти ИСО 10011 пользуются терминами, указанными в ИСО 8402 инижеследующими терминами.

Примечание 1. Некоторыетермины из ИСО 8402здесь повторяются, и ссылка на источник приводится в скобках.

3.1 Проверка качества. Систематический и независимый анализ,позволяющий определить соответствие деятельности и результатов в областикачества запланированным мероприятиям, а также эффективность их внедрения исоответствие поставленным целям.

Примечания.

2. Проверка качества в основном относится к системекачества и ее элементам, процессам, изделиям или услугам, однако этим проверкакачества не ограничивается. Подобные проверки обычно называют «проверкойкачества система», «проверкой качества процесса», «проверкой качества изделия»,«проверкой качества услуги».

3. Проверкикачества осуществляются лицами, не несущими непосредственной ответственности запроверяемые участки, однако, при этом желательно взаимодействие с персоналомэтих участков.

4. Одной изцелей проверки качества является оценка необходимости проведения мероприятий,связанных с его улучшением или изменением. Следует проводить разграничениемежду проверкой и надзором или контролем, проводимым исключительно с цепьюуправления процессом или приемкой изделия.

5. Проверки качества могут проводиться для удовлетворения внутреннихили внешних потребностей.

3.2 Система качества. Совокупность организационной структуры,ответственности, процедур, процессов и средств, направленных на внедрениеадминистративного управления качеством.

Примечания.

6. Масштабы системы качества должны соответствоватьзадачам обеспечения качества.

7. В связи с требованиями контракта, обязательными предписаниями ипроведением оценки может быть затребовано наглядное доказательство внедренияопределенных элементов в систему.

3.3 Инспектор (по качеству). Лицо, имеющее квалификацию для выполненияпроверки качества.

Примечания.

8. Для осуществления проверки качества следует, чтобыинспектор имел полномочия для проведения данной проверки.

9. Инспектор, уполномоченный для руководства проверкойкачества, называется «главный инспектор».

3.4 Клиент. Лицо или организация, нуждающиеся в проверке.

Примечание 10. Клиентом может быть:

а)проверяемый, желающий иметь свою собственную систему качества, проверенную всоответствии со стандартом на систему качества;

b) заказчик, нуждающийся впроверке системы качества поставщика с помощью собственных инспекторов илитретьей стороны;

с) независимыйорган, уполномоченный для определения пригодности системы качества обеспечиватьсоответствующий контроль изделий и услуг (такие как органы контроля качествапищевых продуктов, фармацевтических препаратов, ядерных устройств или другиерегламентирующие органы);

d) независимыйорган, уполномоченный для проведения проверки с Целью регистрации системыкачества проверяемой организации.

3.5 Проверяемый. Организация, которая должна быть проверена.

3.6 Результат наблюдения. Констатирование факта, полученного в ходепроверки и подтвержденного объективными данными.

3.7 Объективные данные. Информация качественного или количественногохарактера, записи или констатация факта, относящиеся к качеству изделия илиуслуги или к наличию и внедрению элемента системы качества, основанные нарезультатах наблюдения, измерении или испытании, которые могут быть проверены.

3.8 Несоответствие. Невыполнение установленных требований. (ИСО 8402)

Примечание 11. Определение относится к отсутствию или отклонениюодной или нескольких характеристик качества или элементов системы качества отустановленных требований.

4 Цели проверки иответственность

4.1 Цели проверки

Проведение проверок обычнопланируется с достижением одной или нескольких целей:

- определение соответствия или несоответствияэлементов системы качества установленным требованиям;

- определение эффективностивнедренной системы качества с точки зрения соответствия поставленным целям дляобеспечения качества;

- обеспечение возможностипроверяемому улучшить свою систему качества;

- соответствиерегламентирующим требованиям;

- разрешение на регистрациюсистемы качества проверяемой организации.

К проведению проверок обычноприступают по одной или нескольким следующим причинам:

- для первоначальной оценкипоставщика при наличии запроса об установлении договорных отношений;

- для проверки того, что собственная системакачества организации продолжает соответствовать установленным требованиям ивнедряется;

- для проверки, в рамкахдоговорных отношений, того, что система качества поставщика продолжаетсоответствовать установленным требованиям и внедряется;

- для оценки собственнойсистемы качества организации по отношению к стандарту на систему качества.

Данные проверки могутпроводиться по графику или вследствие важных изменений системы качестваорганизации, процесса, качества изделий или услуг, или для проведениякорректирующих действий.

Примечания.

12. Следует,чтобы проверки качества не проводились за счет передачи полномочий от лиц,ответственных за обеспечение качества, организации, осуществляющей проверку.

13. Следует, чтобы проверки качества не проводились за счет превышенияполномочий, необходимых в данной области для выполнения целей, связанных собеспечением качества.

4.2 Обязанности иответственность

4.2.1 Инспекторы

4.2.1.1 Группа по проверке

В связи с тем, что проверкадолжна проводиться коллективно или одним лицом, следует общую ответственностьвозложить на главного инспектора.

Смотря по обстоятельствам,группа по проверке может состоять из экспертов со специальной подготовкой,инспекторов-стажеров и наблюдателей при условии их одобрения клиентом,проверяемым и главным инспектором.

4.2.1.2 Ответственностьинспекторов

В обязанности инспектороввходит:

- соответствие применяемымтребованиям к проверке;

- передача и пояснениетребований к проверке;

- планирование и эффективноевыполнение возложенных на них обязанностей;

- запись результатовнаблюдений;

- отчет о результатахпроверки;

- контроль за эффективностьювыполнения корректирующих действий после проведения проверки (по требованиюклиента);

- обеспечение сохранностидокументации, относящейся к проверке для

• ее предоставления потребованию,

• обеспечения ееконфиденциальности,

• обработки секретнойинформации с соблюдением осторожности;

- сотрудничествос главным инспектором и оказание помощи в его деятельности.

4.2.1.3 Обязанности главногоинспектора

Главныйинспектор является, в конечном счете, ответственным за проведение всех этаповпроверки. Следует, чтобы он обладал способностями и опытом в управленческойдеятельности и имел достаточную компетенцию для принятия решений, связанных спроведением проверки и любых наблюдений. Кроме того, в обязанности главногоинспектора входит:

- участие в выборе другихчленов группы по проверке;

- подготовка программыпроверки;

- представление группы попроверке руководству со стороны проверяемого;

- предоставление отчета опроверке.

4.2.1.4 Независимостьинспекторов

Следует, чтобы инспекторысохраняли беспристрастность и не были подвержены влияниям, которые могли бынеблагоприятно отразиться на их объективности.

Следует, чтобы все лица ивсе организации, занимающиеся проверкой, уважали независимость и честноеотношение к делу инспекторов, а также поддерживали их.

4.2.1.5 Функции инспекторов

Следует, чтобы главныйинспектор

- определял требования кдеятельности, связанной с проверкой, включая квалификационные требования кинспекторам;

- соблюдал соответствующиетребования при проверке наряду с другими установленными положениями;

- составлял программупроведения проверки, подготавливав рабочие документы и инструктировал бригадупо проверке;

- просматривал документы,относящиеся к деятельности в области существующей системы качества с цепьюустановления их адекватности;

- незамедлительноинформировал проверяемого о наличии опасных несоответствий;

- сообщал о существенных затрудненияхв ходе проверки;

- незамедлительно в четкой иясной форме предоставлял отчет о результатах проверки.

Следует, чтобыинспекторы

- не отклонялись от целипроверки;

- зарекомендовали себяобъективными;

- собирали и анализировалидостоверные и достаточные данные для подготовки выводов, относящихся кпроверяемой системе качества;

- не оставляли без вниманиялюбые показания, которые могли бы влиять на результаты проверки или, возможно,требуют более обширной проверки;

- могли бы ответить на такиевопросы, как:

• «Являются ли процедуры,документы и другая информация, описывающая или обеспечивающая требуемыеэлементы системы качества, известными, понятными, имеющимися в распоряжении ииспользуемыми персоналом проверяемой организации?»

• «Являются ли все документыи другая информация, используемая для описания системы качества, адекватнымидля достижения поставленных задач в области обеспечения качества?»

- действовать при любыхобстоятельствах в соответствии со своим долгом.

4.2.2 Клиент

Клиент

- принимает решение онеобходимости проведения проверки, определяет ее цель и инициирует процесс;

- определяет проверяющуюорганизацию;

- определяет общий, объемпроверки, например, стандарт или документ, относящийся к системе качества,проверка которой должна быть проведена;

- получает отчет о проверке;

-определяет, какие последующие действия, если они понадобятся, надлежит принятьи сообщает об этом проверяемому.

4.2.3 Проверяемый

Следует, чтобы руководствопроверяемого

-  информировало персонал о задачах и объеме проверки;

- назначило ответственныхлиц из имеющегося персонала для сопровождения членов группы по проверке;

- предоставило враспоряжение группы по проверке все необходимые средства для ее успешногопроведения;

- предоставило доступ, потребованию инспекторов, к оборудованию и необходимым материалам;

- действовало совместно синспекторами в целях достижения поставленных задач;

- определяло и инициировалопроведение корректирующих действий, исходя из результатов отчета о проверке.

5 Проверка

5.1 Инициирование проверки

5.1.1 Объем проверки

Клиент принимаетокончательные решения, какие элементы системы качества, участки и видыорганизационной деятельности подлежат проверке в заданный интервал времени.Решения следует принимать с помощью главного инспектора. В случае надобностиследует, чтобы проверяемый проконсультировался для определения объема проверки.

Следует запланировать такиеобъем и глубину проверки, чтобы они соответствовали потребностям клиента вспециальной информации.

Следует, чтобы стандарты идокументы, которым должна соответствовать система качества проверяемого, былиустановлены клиентом.

Следует предоставитьдостаточные объективные данные, которые демонстрируют функционирование иэффективность системы качества проверяемого.

Следует, чтобы средства,выделенные на проверку, были достаточными для достижения намеченных объема иглубины.

5.1.2 Частота проведенияпроверок

Необходимостьпроведения проверок определяется клиентом, который учитывает установленные илирегламентирующие требования, а также любые другие подходящие факторы.Существенные изменения в управлении, организации, политике, технике илитехнологии, которые могли бы оказывать влияние на систему качества, илиизменения самой системы, а также результаты недавней предыдущей проверки,являются типичными примерами условий, которые нужно принять во внимание дляобоснования частоты проведения проверок. В рамках организации внутренниепроверки могут проводиться регулярно в целях управления илипредпринимательства.

5.1.3 Предварительный обзорописания системы качества проверяемого.

В качестве основы присоставлении программы проверки следует, чтобы инспектор рассмотрел адекватностьописания методов, описанных проверяемым, требованиям системы качества (какруководство по качеству или аналогичный источник).

Если исследование обнаружитнесоответствие системы, описанной проверяемым, требованиям, не следуетприступать к дальнейшим действиям без решения возникших вопросов в интересахклиента, инспектора и, если возможно, проверяемого.

5.2 Подготовка к проверке

5.2.1 Программа проверки

Клиенту следует одобритьпрограмму проверки и передать ее инспекторам и проверяемому.

Следует составить гибкуюпрограмму проверки, способную учитывать изменения, основанные на информации,полученной в ходе проверки, и обеспечивать эффективность использования средств.

Следует, чтобы программавключала:

- цели и объем проверки;

- идентификацию лиц, несущихпрямую ответственность за выполнение поставленных целей и объема проверки;

- идентификацию нормативныхссылок (таких как стандарт на используемую систему качества, руководство посистеме качества проверяемой организации);

- идентификацию членовгруппы по проверке;

- язык проверки;

- дату и место проведенияпроверки;

- идентификациюорганизационных подразделений, подлежали проверке;

- дату и время,предусмотренные для проведения каждого этапа проверки;

- календарный план встреч сруководством проверяемого;

- требования кконфиденциальности;

-распространение отчета о проверке и предусмотренная дата публикации.

Если проверяемый имеетвозражения, относящиеся к одному из пунктов программы, следует незамедлительносообщить об этом главному инспектору. Эти возражения следует разрешить междуглавным инспектором и проверяемым и, в случае необходимости, клиентом передпроведением проверки.

Следует, чтобы специальныеподробности программы проверки были доведены до сведения проверяемого в ходепроведения проверки только в том случае, если их преждевременное раскрытие небудет препятствовать получению объективных данных.

5.2.2Распределение обязанностей в группе по проверке.

Каждому инспектору следуетпоручить проверку определенных элементов системы качества или функциональныхучастков. Такое распределение обязанностей следует проводить главномуинспектору, консультируясь с заинтересованными инспекторами.

5.2.3 Рабочие документы.

Документы, необходимые дляоблегчения исследований инспекторов и записи заключительных результатов, могутвключать:

- контрольный перечень дляоценки каждого элемента системы качества (обычно подготовленный инспектором,осуществляющим проверку рассматриваемого элемента);

- формы для составленияотчета результатов проверки;

- формы для записиобъективных данных, подтверждающих заключительные выводы инспекторов.

Следует составлять рабочие документытаким образом, чтобы не ограничивать деятельность или дополнительныеисследования инспекторов, которые могут оказаться необходимыми в процессеполучения информации при проверке.

Рабочие документы,содержащие конфиденциальную или производственную информацию, являющуюсясобственностью фирмы, должны быть надлежащим образом защищены организацией,проводящей проверку.

5.3 Проведение проверки

5.3.1 Первоначальноезаседание

Целью первоначальногозаседания является:

- представление членовгруппы по проверке высшему руководству проверяемого;

- рассмотрение задач иобъема проводимой проверки;

- представление краткогоописания методов и процедур, которые будут использоваться для проведенияпроверки;

- определение официальныхвзаимоотношений между группой по проверке и проверяемым;

- предоставление враспоряжение группы по проверке необходимых средств и оборудования;

- определение времени и датыпроведения заключительного и всех промежуточных собраний группы по проверкесовместно с высшим руководством проверяемого;

- разъяснение любыхнепонятных пунктов программы проверки.

5.3.2 Обследование

5.3.2.1 Сбор данных

Для сбора данных следуетиспользовать интервью, изучение документов, наблюдение за деятельностью иобстановкой в рассматриваемых областях. Следует выявить факты несоответствия,если они кажутся важными, даже в том случае, если они не оговорены вконтрольном перечне, и провести анализ. Следует проверить информацию,полученную в ходе интервью с помощью информации, полученной из другихнезависимых источников, таких как физические исследования, измерения и отчеты.

В ходе проверки главныйинспектор может вносить изменения в распределение обязанностей междуинспекторами и в программу проверки с одобрения клиента и согласияпроверяемого, если это является необходимым для оптимального достижения целейпроверки.

Если цели проверки не могутбыть достигнуты, главный инспектор должен объяснить причины этого клиенту ипроверяемому.

5.3.2.2 Результаты наблюденийпри проверке

Следует все результатынаблюдений, полученные в ходе проверки, подтверждать документами. Послепроверки любых видов деятельности, группа по проверке должна проанализироватьполученные результаты наблюдений еще раз для того, чтобы определить, какие изних отнести к несоответствующим. Следует, чтобы группа по проверке действовалатаким образом, чтобы эти несоответствия были четким и точным образом отражены вдокументах и подтверждены доказательствами. Несоответствия следует идентифицироватьв соответствии со специальными требованиями стандарта или других документов, накоторые можно сделать ссылку в процессе проверки. Следует, чтобы главныйинспектор проанализировал полученные результаты наблюдений вместе сответственным руководителем проверяемого. Следует, чтобы все результаты онесоответствиях были подтверждены руководством проверяемого.

5.3.3 Заключительноезаседание с участием проверяемого

По окончании проверки иперед подготовкой отчета следует, чтобы группа по проверке провела заседаниевместе с высшим руководством проверяемого и ответственными за выполнениерассматриваемых действий. Основной целью этого заседания является представлениерезультатов, наблюдений, полученных в ходе проверки, высшему руководствупроверяемого в виде ясным образом сформулированных результатов проверки.

Следует, чтобы главныйинспектор представлял результаты наблюдений с учетом той значимости, которуюони, по его мнению, представляют.

Следует, чтобы главныйинспектор представлял заключения группы по проверке с учетом эффективностисистемы качества, что гарантирует их соответствие целям по обеспечениюкачества.

Следует сохранить протоколзаключительного заседания.

Примечание 14. Инспекторы, потребованию, могут дать проверяемому рекомендации по улучшению системы качества.Эти рекомендации не должны носить принудительный характер для проверяемого.Проверяемому принадлежит право для определения масштаба действий, а также путейи средств улучшения системы качества.

5.4 Документы о результатахпроверки

5.4.1 Подготовка отчета опроверке

Отчет о проверке готовитсяпод руководством главного инспектора, ответственного за его точность и полноту.

5.4.2 Содержание отчета

Следует, чтобы отчет опроверке точно отражал характер и содержание проверки. Следует, чтобы он былдатирован и подписан главным инспектором. Следует, чтобы отчет, в зависимостиот применения, содержал следующие пункты:

- объем и задачи проверки;

- подробности программыпроверки, идентификацию представителя членов группы по проверке и проверяемого,даты проведения проверки и идентификацию специальной проверяемой организации;

- идентификацию стандартныхдокументов, в соответствии с которыми проводилась проверка (стандарт на системукачества, руководство по системе качества проверяемой организации и т.п.);

- результаты наблюдений онесоответствиях;

-оценка группой по проверке степени соответствия системы качества проверяемогосистеме качества применяемого стандарта и соответствующей документации;

- оценку способности системык достижению определенных задач по обеспечению качества;

- перечень рассылки отчета опроверке.

Следует, чтобы любаявзаимосвязь между временем заключительного заседания и изданием отчетаосуществлялась главным инспектором.

5.4.3 Распространение отчета

Следует, чтобы отчет опроверке был передан клиенту главным инспектором. На клиента возлагаетсяобязанность предоставить копию отчета о проверке высшему руководствупроверяемого. Следует определить и согласовать с проверяемым любуюдополнительную рассылку отчета. Отчеты о проверке, содержащие конфиденциальнуюили производственную информацию, являющуюся собственностью фирмы, должны бытьсоответствующим образом защищены организацией, проводящей проверку, и клиентом.

Следует опубликовать отчет опроверке как можно скорее. Если он не может быть опубликован в согласованныйпериод времени, следует представить причины задержки как клиенту, так ипроверяемому и установить новую дату публикации.

5.4.4 Хранение документов

Следует сохранять документыпо проверке в соответствии с соглашением между клиентом, проверяющейорганизацией и проверяемым, соблюдая установленные требования.

6 Завершениепроверки

Проверка считаетсязаконченной, когда отчет о ней предоставляется клиенту.

7 Контролькорректирующих действий

Проверяемый несет ответственностьза определение и инициирование любых корректирующих действий, необходимых дляисправления несоответствия или устранения причины, которая может его вызвать.Ответственность инспектора ограничиваются только идентификацией несоответствия.

Следует закончитькорректирующие действия и последующие проверки в сроки согласованные междуклиентом и проверяемым, после консультации с проверяющей организацией.

Примечание 15. Следует, чтобы проверяющая организацияинформировала клиента о ходе корректирующих действий и последующих проверках.После контроля проведения корректирующих действий проверяющая организация можетподготовить последующий отчет и распространить его тем же образом, что отчет опервоначальной проверке.

ПриложениеА
(информативное)

Библиография

1. ИСО 9000-87 Общееруководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Руководящие указанияпо выбору и применению.

2. ИСО 9001-87 Системыкачества. Модель для обеспечения качества при проектировании и/или разработке,производстве, монтаже и обслуживании.

3. ИСО 9002-87 Системыкачества. Модель для обеспечения качества при производстве, монтаже иобслуживании.

4. ИСО 9003-87 Системыкачества. Модель для обеспечения качества при окончательном контроле ииспытаниях.

5. ИСО 9004-87 Общееруководство качеством и элементы системы качества. Руководящие указания.