На главную
На главную

ИСО 9004-1-94 «Управление качеством и элементы системы качества. Часть 1. Руководящие указания»

Настоящий стандарт содержит указания по управлению качеством и элементам системы качества.
Элементы системы качества необходимы при разработке и внедрении эффективной системы качества с целью удовлетворения требований потребителя.
Настоящий стандарт не предназначен для использования в контрактных отношениях как средство регламентации или проведения сертификации и не является Руководством по внедрению стандартов ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003. Для этого должен применяться стандарт ИСО 9000-2.

Обозначение: ИСО 9004-1-94
Название рус.: Управление качеством и элементы системы качества. Часть 1. Руководящие указания
Статус: не действующий
Заменен: ИСО 9004:2000 «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности»
Дата актуализации текста: 01.10.2008
Дата добавления в базу: 01.02.2009
Дата введения в действие: 01.01.1994
Дата окончания срока действия: 01.01.2001
Разработан: ИСО/ТК 176 "Административное управление качеством и обеспечение качества"
Опубликован: № 1996

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ * 9004-1-94

INTERNATIONAL ORGANIZATION FORSTANDARDIZATION

ORGANIZATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION

МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПОСТАНДАРТИЗАЦИИ

УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ И ЭЛЕМЕНТЫ СИСТЕМЫ

КАЧЕСТВА

Часть 1. РУКОВОДЯЩИЕ УКАЗАНИЯ

 

ПРЕДИСЛОВИЕ

Международнаяорганизация по стандартизации(ИСО) является всемирной федерациейнациональных организацийпо стандартизации (комитетов членовИСО). Разработка международных стандартов осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждыйкомитет-член, заинтересованный в деятельности, дляосуществления которой был создан технический комитет, имеет правобыть представленным в этом комитете. Международныеправительственные и неправительственныеорганизации, имеющие связи с ИСО, также принимаютучастие в работах. ИСО тесно сотрудничает сМеждународной электротехнической комиссией (МЭК) повопросам стандартизациив области электротехники.

Проекты международных стандартов, принятыетехническими комитетами, рассылаются комитетам-членам на голосование. Публикация документов вкачестве международных стандартов требует их одобрения не менее 75% комитетов-членов, участвующихв голосовании.

Международный стандарт ИСО 9004—1был разработан ИСО/ТК 176 "Управление качеством и обеспечение качества", ПК—2 "Системы качества".

Первое изданиеИСО 9004—1—94 заменяет стандарт ИСО 9004—87 с учетом замечаний,полученных по стандарту ИСО 9004—87. Поскольку стандарт ИСО9004 трансформировался в серию стандартов,пересмотренное изданиестандарта ИСО 9004 1987 г. стало первойчастью этой серии (ИСО 9004—1).

При принятии замечаний в ходе пересмотра Рабочая группа исходила изследующих соображений:

а) ИСО 9004 предназначен длявнутреннего пользования в организации. Его не следуетрассматривать как руководящий документ по стандартам ИСО 9001, ИСО 9002 или ИСО 9003; для этого существует стандарт ИСО9000—2.

b)В издании 1994г. была сохранена структура документа 1987 г. При очередном пятилетнем пересмотре структурастандартов ИСО 9001— ИСО 9004 будет взаимоувязана.

с) Настоящее издание является, по существу,результатом редакционного пересмотра для согласования терминологиисо стандартом ИСО 8402 и отражения необходимости более полного удовлетворенияпотребностей не только производства, но и перерабатывающих отраслей промышленностии сферы услуг.

d)В настоящее издание также введены новые концептуальные положения, связанные суправлением качеством, например, любые виды деятельности могут рассматриватьсякак процессы с вводимыми ресурсами и получаемыми результатами.

е) Больше внимания было уделено планированиюи профилактическим воздействиям. Такие видыдеятельности, как погрузочно-разгрузочные работы,опознавательная маркировка и упаковка дополнительнорассматриваются в разделах "Качество при проектировании и разработке технических требований" (8). "Качество процессов" (10) и "Управлениепроцессами" (11).

f) Соответствующие изменения были внесены врисунок 1 дляотражения деятельности по управлению качеством в жизненномцикле продукции.

g)Введены новые методыфинансовой отчетности для отражения эффективности управления качеством.

Стандарт ИСО 9004 состоит из восьмичастей, объединенных общим заглавием"Управление качеством и элементы системыкачества":

Часть I. Руководящие указания

Часть 2. Руководящие указания по услугам

Часть 3. Руководящие указания поперерабатываемым материалам

Часть 4. Руководящие указания по улучшению качества

Часть 5. Руководящие указания по программамкачества

Часть 6. Руководящие указания по обеспечениюкачества руководства проектами

Часть 7. Руководящие указания по управлению конфигурацией

Часть 8. Руководящие указания по принципамуправления качеством и их применению в системеадминистративного управления

 

Оглавление

Предисловие

Введение

1. Назначение

2. Нормативные ссылки

3. Определения

4. Ответственность руководства

5. Элементы системы качества

6. Финансовые аспекты системкачества

7. Качество в рамках маркетинга

8. Качество при проектировании иразработке технических требований

9. Качество закупок

10. Качество процессов

11. Управление процессами

12. Проверка продукции

13. Управлениеконтрольно-измерительной аппаратурой и испытательным оборудованием

14. Управлениепродукцией, не соответствующей установленным требованиям

15. Корректирующие действия

16. Послепроизводственнаядеятельность

17. Регистрация данных о качестве

18. Кадры

19. Безопасностьпродукции

20. Использование статистическихметодов

Приложение А. Перечень международных нормативныхдокументов системы качества

 

ВВЕДЕНИЕ

0.1 Общие положения

Настоящий стандарт, также как и стандарты серии ИСО 9000, носит общий характер и не зависит от конкретнойотрасли промышленности и экономики. Вместе взятыеони содержат руководящие указания по управлению качеством и моделям обеспечения качества.

Международные стандарты серии ИСО 9000содержат описание элементов системы качества. Конкретная организация должна реализовать эти элементы в зависимости от продукции, процессов и индивидуального подхода.

Основной задачей любой организации является обеспечение качествавыпускаемой продукции (см. определение понятия"продукция", приведенное в 3.5,которое включает и услуги).

Успешная деятельность организации обеспечивается выпуском продукции,которая:

а) отвечает четко определенным потребностям, области применения или назначения;

b)удовлетворяет требованиям потребителя;

с) соответствует применяемым стандартам и техническим условиям;

d)отвечает требованиям общества (см.З.З);

е) учитывает требованияохраны окружающей среды;

f) предлагаетсяпотребителю по конкурентоспособным ценам;

g) является экономическивыгодной.

0.2 Цели организации

Для достижения поставленных целей организация должна держать подконтролем все технические, административные ичеловеческие факторы, влияющие на качество выпускаемой продукции, будь тотехнические средства, программные средства, перерабатываемыематериалы или услуги. Такой контроль направлен насокращение, устранение и, что наиболее важно,предотвращение несоответствий установленных требований.

Разработка и внедрение системы качества должны осуществляться длядостижения целей, определенных политикой организации и областикачества.

Значимость каждого элемента (или требования) в рамках системы качества зависит от вида деятельности и видавыпускаемой продукции. Для обеспечения максимальной эффективности и удовлетворения требованийпотребителя важно, чтобы система качества соответствовала конкретному виду деятельности илипредлагаемой продукции.

0.3 Удовлетворение запросов и требованийпотребителя (организации)

Система качества охватывает два взаимосвязанных аспекта:

а) Запросы и ожидания потребителя

Потребитель долженбыть уверен в способности организации поставлять продукцию требуемого качества и постоянноподдерживать достигнутыйуровень качества.

b) Запросы и интересы организации

Для организациинеобходимо с экономической точки зрения достигать и поддерживать требуемыйуровень качества при оптимальных затратах. Выполнение этойзадачи связано с эффективным использованием технических, человеческих и материальных ресурсов.

Каждый из упомянутых аспектов системы качества требует предоставления объективнойинформации и данных,касающихся качества системы и качества продукции организации.

0.4 Выгоды,затраты и риск

Проблемы, связанные с выгодами, затратами и риском, имеют важное значение как дляорганизации, так и для потребителя.Эти проблемы присущи большинству видовпродукции. Влияние этих проблем приведено в подпунктах а—с.

а) Выгоды

Для потребителябольшое значение имеет сокращение затрат, улучшение функциональной пригодности, более полное удовлетворение потребностей и рост доверия.

Для организации важно повышение рентабельности и увеличение долирынка.

b) Затраты

Для потребителя имеютзначение затраты на обеспечениебезопасности, стоимость приобретения, эксплуатационные затраты, затраты на теxничecкoe обслуживание, издержки вследствие простоя и ремонтных расходов,а также вероятные затраты на утилизацию.

В отношении организации следует уделять внимание издержкам вследствие неудовлетворительногосбыта продукции и конструктивных недостатков, включая неудовлетворительнуюпродукцию, переделки, ремонт, замену, повторную обработку, уменьшение производства, гарантии иремонт в условиях эксплуатации.

с) Риск

В отношении потребителя следует уделятьвнимание риску, связанному со здоровьем и безопасностью людей, неудовлетворенностьюпродукцией, эксплуатационной готовностью, рекламациями и потерей доверия.

Для организации имеют значение риск, связанный с дефектной продукцией,который ведет к потере авторитета или репутации, потере рынка, претензиям,искам, юридической ответственности, растрачиваниючеловеческих и финансовых ресурсов.

0.5 Выводы

Эффективная система качества должнаудовлетворять запросы и ожидания потребителя изащищать интересы организации. Хорошо структурированная система качестваявляется надежным средством в деле оптимизации и управления качеством с точкизрения выгод, затрат и рисков.

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ       ИСО 9004-1-94

УПРАВЛЕНИЕКАЧЕСТВОМ И ЭЛЕМЕНТЫ СИСТЕМЫ

КАЧЕСТВА

Часть 1. Руководящие указания

Quality managementand quality system
elements. Part
1. Guidelines

1.НАЗНАЧЕНИЕ

Настоящий стандарт содержит указания поуправлению качеством и элементам системы качества.

Элементы системы качества необходимы при разработке и внедренииэффективной системы качества с целью удовлетворениятребований потребителя.

Настоящий стандарт не предназначен для использования в контрактныхотношениях как средство регламентации или проведения сертификации и не являетсяРуководством по внедрению стандартов ИСО 9001,ИСО 9002 и ИСО 9003. Для этого должен применяться стандарт ИСО 9000-2.

Выбор соответствующих элементов, содержащихся в настоящем стандарте, истепень их применения в организации зависят от таких факторов как обслуживаемыйрынок, характер выпускаемой продукции, производственные процессы, требованиязаказчика и потребителя.

В настоящем стандарте к продукции относят технические средства,программные средства, перерабатываемые материалы или услуги (в соответствии сопределением в стандарте ИСО 8402).

Примечания:

1. Дляполучения дополнительных руководящих указаний см.ИСО 9004-2 и ИСО 9004-3.

2. Информативный материал приведен в приложении А.

2.НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

Приведенные ниже стандарты содержат положения, которые могутрассматриваться как положения настоящего стандарта. Стороны, вступающие в соглашения на основе настоящей частистандарта ИСО 9004,должны изучить возможность применения последнихизданий этих стандартов.

ИСО 8402-94 Управление качеством иобеспечение качества.Словарь

ИСО 9000-1-94 Общее руководствокачеством и стандарты по обеспечению качества.Часть 1. Руководящие указания по выбору иприменению.

3.ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В настоящем стандарте достигнута более полная гармонизация терминологии с другими стандартами ИСО серии 9000. В таблице1 приведены термины, используемые в данных стандартах и относящиеся кпоставке продукции.

Таблица 1 Связи между организациями в цепи поставки

ИСО 9000-1

Субпоставщик

Поставщик или организация

Потребитель

ИСО 9001,

ИСО 9002,

ИСО 9003

Субподрядчик

Поставщик

Потребитель

ИСО 9004-1

Субподрядчик

Организация

Потребитель

В настоящем стандарте вместо термина "поставщик" используют термин "субподрядчик" воизбежание путаницы с термином "поставщик" в стандартах ИСО 9000 и ИСО9001. В стандарте ИСО 9000-1 даноболее полное объяснение и обоснование использованияэтих терминов.

К настоящей части стандарта ИСО 9004применимы определения, приведенные в ИСО 8402.Для удобства пользователей настоящей части стандарта ИСО 9004 из стандарта ИСО 8402заимствованы следующие определения.

3.1. Организация компания,корпорация, фирма, предприятие, учреждение или их подразделения, объединенныеили нет, общественные или частные, выполняющиесамостоятельные функции и имеющие администрацию.

3.2. Потребитель получательпродукции, предоставляемой поставщиком.

Примечания:

3. Вконтрактной ситуации потребительможет быть назван покупателем.

4. Потребителем может быть, например, конечный потребитель, пользователь, льготно обслуживаемый потребительили покупатель.

5. Потребительможет быть внешним или внутренним.

3.3. Требования общества обязательства, вытекающие из законов,инструкций, правил, кодексов, уставов и других соображений.

Примечания:

6."Другие соображения" включают защитуокружающей среды, здоровье,безопасность, надежность, сохранение энергии иестественных ресурсов.

7. Приопределении требований к качеству должныучитываться требования общества.

8. Требования общества включают юридические инормативные требования. Они могут меняться от однойобласти применения юридических актов к другой.

3.4. Программа качествадокумент, регламентирующий конкретные меры в области качества, ресурсы ипоследовательность деятельности, относящейся к конкретной продукции, проектуили контракту.

Примечания:

9. Программакачества обычно содержит ссылки на части руководства по качеству, применяемые к остальныеслучаям.

10. В зависимости от назначения она называется "программа обеспечения качества" или"программа административного управлениякачеством".

3.5. Продукция результатдеятельности или процессов.

Примечания:

11.Продукция может включать услуги, технические средства(оборудование), перерабатываемые материалы, программные средства (программноеобеспечение) или комбинациииз них.

12.Продукция может быть материальной(узлы или перерабатываемые материалы), нематериальной (информации или понятия) или смешанной.

13. Продукция может быть основной (предложение потребителям) илипобочной (загрязнитель или нежелательные последствия).

3.6. Услуга итоги непосредственного взаимодействияпоставщика и потребителя и внутренней деятельности поставщика по удовлетворениюпотребностей потребителя.

Примечания:

14.Поставщик или потребитель могут быть представленыпри взаимодействии персоналом или оборудованием.

15. Для предоставления услуги может быть существенным непосредственное взаимодействие потребителяс поставщиком.

16. Поставкаили использование материальных видов продукцииможет быть частью предоставления услуг.

17. Услугаможет быть связана с производством и поставкойматериальной продукции.

4.ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА

4.1. Общие положения

Руководство высшего звена берет на себя обязательства и несетответственность за проведение политики в области качества. Административноеуправление качеством является частью общей функции управления, в рамках которойопределяются политика в области качества, с помощью таких средств какпланирование качества, управление качеством, обеспечение качества и улучшениекачества в рамках системы качества.

4.2. Политика в области качества

Руководство организации должно определять и документировать политику вобласти качества. Политика в области качества должна быть согласована с другиминаправлениями деятельности организации. Руководство должно принимать всенеобходимые меры, обеспечивающие понимание политики в области качества, ееосуществление и анализ на всех уровнях организации.

4.3. Цели в области качества

4.3.1. Руководство должно документироватьцели и обязательства, относящиеся к таким ключевым элементам качества какфункциональная пригодность, эксплуатационные характеристики, безопасность инадежность.

4.3.2. Важное значение должно иметьпроведение расчетов и оценивание затрат, связанных с внедрением всех элементов качества и достижением поставленныхцелей, предусматривающих минимизацию потерь вследствие низкого качества.

4.3.3. Соответствующие звеньяруководства должны документировать конкретные цели в области качества всоответствии с политикой в области качества, атакже другие цели организации.

4.4. Система качества

4.4.1. Система качествапредставляет собой организационную структуру, процедуры, процессы и ресурсы,необходимые для управления качеством.

4.4.2. Руководство организациидолжно разрабатывать, создавать и внедрять системукачества для проведения сформулированной политики и достижения поставленныхцелей.

4.4.3. Система качества должна бытьразработана с учетом конкретной деятельности организации и соответствующихэлементов, приведенных в настоящем стандарте.

4.4.4. Система качества должнафункционировать таким образом, чтобы обеспечивать уверенность в том, что:

а) система правильно понимается, применяется, получает необходимоеобеспечение и обладает необходимой эффективностью;

b)выпускаемая продукция действительно удовлетворяетзапросам и ожиданиям потребителя;

с) учитываются нужды общества и требования охраны окружающей среды;

d)основное внимание уделяется предотвращению проблем, а не их выявлению послевозникновения.

5.ЭЛЕМЕНТЫ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

5.1. Степень применения

5.1.1. Система качества, какправило, взаимоувязана со всеми видами деятельности, определяющими качествопродукции. Ее действие распространяется на все этапы жизненного цикла продукциии процессы от первоначального выявления потребностей рынка до конечногоудовлетворения установленных требований. Типичными этапами являются следующие:

а) маркетинг и изучение рынка;

b) проектирование иразработка продукции;

с) планирование и разработка процессов;

d) закупки;

е) производство или предоставление услуг;

f) проверки;

g) упаковка и хранение;

h)реализация и распределение;

i) монтажи ввод в эксплуатацию;

j) техническаяпомощь и обслуживание;

k) послепродажная деятельность;

l) утилизация или переработкапродукции в конце полезного срока службы.

Примечание 18. На рисунке 1схематически показаны типичные этапы жизненного цикла продукции.

5.1.2. Особо важное значение вотношении взаимосвязанных видов деятельности в рамках организаций имеютмаркетинг и проектирование:

определение и уточнение запросов,ожиданий потребителя и других требований к продукции;

разработка предварительногопроекта (включая информационное обеспечение) с целью производства продукции всоответствии с документированными техническими требованиями при оптимальныхзатратах.

5.2. Структура системы качества

5.2.1. Общие положения

Информацию о состоянии рынка следует использовать для улучшения качества новых и существующих видов продукции исовершенствования системы качества.

Руководство несет ответственность за определение политики в областикачества и принятие решений, касающихся инициирования, разработки, внедрения иподдержания в рабочем состоянии системы качества.

Рисунок 1 — Виды деятельности, влияющие на качество

5.2.2. Виды деятельности, которыепрямо или косвенно воздействуют на качество, должны быть документальнозафиксированы. Для этого необходимо:

а) однозначно определить общие и конкретные обязанности в отношениикачества;

b) четко установить обязанности и полномочияпо каждому виду деятельности, воздействующему накачество. Необходимо иметь достаточную степень организационной свободы,достаточно широкий круг ответственности полномочий, обеспечивающие достижениепоставленных целей в области качества с требуемой эффективностью;

с) определить меры по управлению и координации различных смежных видовдеятельности;

d)при организации хорошо структурированной иэффективной системы качества следует уделить особое внимание выявлениюпотенциальных или реальных проблем качества и проведению предупредительных иликорректирующих воздействий (разделы 14 и 15).

5.2.3. Организационная структура

В рамках общей организационной структуры должны быть четко установленыфункции, относящиеся к системе качества, определеныграницы полномочий и каналы передачи информации.

5.2.4. Ресурсы и персонал

Руководство должно выделять соответствующие ресурсы в необходимом объеме,обеспечивающем проведение политики в области качества и достижение поставленныхцелей. Такие ресурсы могут включать:

а) людские ресурсы и специализированный персонал;

b) оборудование, необходимое дляпроектно-конструкторских работ и разработок;

с) производственное оборудование;

d)контрольное, испытательное и проверочное оборудование;

е) контрольно-измерительнуюаппаратуру и программное обеспечение ЭВМ.

Руководство определяет необходимый уровень компетенции, квалификации иподготовки персонала (раздел 18).

Руководство должно определять показатели качества, влияющие на положениена рынке, и цели, связанные с обеспечением качества продукции, процессов илисопутствующих услуг, для своевременного выделенияресурсов организации на плановой основе.

Планы и графики распределения ресурсов и персонала должны соответствоватьобщим целям организации.

5.2.5. Рабочие процедуры

Система качества должна быть организована таким образом, чтобыобеспечивать непрерывное управление всеми видами деятельности, влияющими накачество.

Система качества должна быть ориентирована на проведение профилактическихмероприятий, помогающих избежать возникновения проблем равно как и сохранятьспособность реагирования на возникающие отказы и их устранения.

Для осуществления политики и достижения целейв области качества следует разрабатывать и поддерживать в рабочем состояниидокументированные рабочие процедуры, координирующие различные видыдеятельности, которые обеспечивают эффективное функционирование системыкачества (см. рисунок 1).

Все процедуры должны быть изложены простым, четким и понятным языком суказанием используемых методов и критериев, которымони должны соответствовать.

5.2.6. Общее руководство конфигурацией

Система качества должна включать документированные процедуры общего руководства конфигурацией, которое охватывает весь жизненный цикл продукции,начиная с ранней стадии проектирования. Оно содействует выполнению и регулированию процессовпроектирования, разработки, производства и эксплуатации продукции и даетруководству ясное представление о состоянии документации и продукции в течениеее срока службы.

Общее руководство конфигурацией можетвключать определение иуправление конфигурацией, учет состояния и проверкуконфигурации. Оно связано с выполнением нескольких видов деятельности, описанных в настоящем стандарте.

5.3. Документация системы качества

5.3.1. Политика и процедуры в области качества

Все элементы, требования и положения,принятые организацией для своей системы качества, должны быть документированы,систематизированы, упорядочены и доступны для понимания. Объем документации должен быть ограничен областью практического применения.

Система качества должна предусматривать правильное обозначение,распространение, сбор и ведение всех документов поуправлению качеством.

5.3.2. Документация по системе качества

5.3.2.1. Основным документом,используемым в системе качества, является "Руководство по качеству".Подробная информация приведена в ИСО 10013.

5.3.2.2. Руководство по качествуопределяет и обозначает структуру системы качества, одновременно выполняя рольсправочного пособия по внедрению и поддержанию врабочем состоянии данной системы.

5.3.2.3. Необходимо иметьдокументированные процедуры для пересмотра руководства по качеству и внесения внего изменений, поправок и дополнений.

5.3.2.4. В дополнение к Руководствупо качеству используются документированные процедуры по системе качества(например, рабочие инструкции по проектированию, материально-техническомуснабжению и организации процессов).

Такие процедуры учитывают:

размер организации;

конкретный характер деятельности и

предполагаемую областьраспространения и структуру Руководства по качеству.

Документированные процедуры могут относиться к одному или нескольким подразделениям организации.

5.3.3. Программы качества

По каждому виду продукции или процессу руководство организации должно разрабатывать и реализовывать программы качества, взаимоувязанные со всеми другимитребованиями системы качества организации иобеспечивающие выполнение конкретных требований кпродукции, проекту или контракту. Программа качества может быть частью общегоплана. Программа качества особенно необходима при создании нового видапродукции или процесса или внесении существенныхизменений в существующую продукцию или процесс.

Программы качества должны определять:

а) цели в области качества (например, характеристики или техническиетребования, однородность, эффективность, эстетические показатели, продолжительность цикла, затраты, природные ресурсы,коэффициент использования, процент отдачи и надежность);

b)этапы процессов, которые составляют основу деятельностиорганизации (для отображения составляющих процесса может использоватьсямаршрутная карта или аналогичная схема);

с) конкретное распределение обязанностей и полномочий на различных этапах выполнения проекта;

d)применение конкретных документированных процедур иинструкций;

е) соответствующиепрограммы испытаний, контроля, изучения и проверки на тех или иных этапах(например, проектирование,разработка);

f) документированную процедуру внесенияизменений и поправок впрограмму качества по мере реализации проектов;

g)методику измерения уровня достижений целей в области качества;

h)другие меры, обеспечивающие реализацию поставленных целей.

В зависимости от целесообразности программы качества могут быть включены в Руководство по качеству или Руководство по качеству может содержать ссылки на них.

Чтобы способствовать достижению целей программыкачества, следует использовать документированнуюсистему оперативного управления, рассмотренную внастоящем стандарте.

5.3.4. Регистрация данных о качестве

Необходимо вести регистрацию данных окачестве, в том числе в форме карт, относящихся кпроектированию, контролю, испытаниям,обследованию, проверке, анализу или соответствующимрезультатам, как свидетельство соответствия установленным требованиям иэффективного функционирования системы качества (раздел 17).

5.4. Проверка системы качества

5.4.1. Общие положения

Проверки планируются и осуществляются для определения эффективностисистемы качества. Все элементы системы качества должны быть предметомрегулярной внутренней проверки и оценки с учетом состояния и важности проверяемой деятельности. Руководство организации должноразработать и реализовать соответствующую программу проведения проверок.

5.4.2. Программа проведения проверок

Программа проведения проверок должна включать:

а) планирование и составление графика проверки конкретных видовдеятельности и направлений;

b)выделение персонала с соответствующей квалификацией для проведения проверок;

с) документированные процедуры проведения проверок, включая регистрациюполученных данных, составление отчета по результатам проверки качества ипринятие решения относительно своевременного проведения корректирующихвоздействий для исправления недостатков, обнаруженных в ходе проверки.

Помимо плановых и систематических проверок необходимостьпроведения проверок может быть вызвана изменением организационной структуры,информацией, полученной от потребителей, отчетами о несоответствиях и опросами.

5.4.3. Масштабы проверок

Объективная оценка деятельности в рамкахсистемы качества, проводимая компетентным персоналом, должна включать проверкуследующих видов деятельности или направлений:

а) организационные структуры;

b) административные, рабочие процедуры ипроцедуры системы качества;

с) персонал, оборудование и материальные ресурсы;

d) рабочиеучастки, операции и процессы;

е) выпускаемаяпродукция (с целью определения степени соответствия стандартам и техническимтребованиям);

f) документация, отчеты, ведение учета.

Персонал, ответственный за проведение проверок элементов системыкачества, должен быть независим от тех, кто непосредственно отвечает законкретные проверяемые виды деятельности или участки.

Для включения всего перечисленного в подпунктах а f должен быть составлен идокументально оформлен план проведения проверок.

5.4.4. Составление отчета по результатам проверок

Данные наблюдений, полученные в ходе проверки, выводы и решенияотносительно своевременного проведения корректирующих воздействий должны бытьзарегистрированы и доведены до сведения руководства, которое несетадминистративную ответственность за качество, для принятия соответствующих мер.

В отчете по результатам проверки должны быть отражены:

а) несоответствия или недостатки;

b) соответствующее и своевременноекорректирующее действие.

5.4.5. Последующие действия

Необходимо оценивать и документировать выполнение и эффективностькорректирующих действий, являющихся результатом проведения предыдущих проверок.

Примечание 19. Дополнительнаяинформация по проверкам качества, квалификации экспертов-аудиторов и руководству программами проверок приведена вИСО 10011, части 1—3.

5.5. Анализ и оценивание системы качества

Руководство организации должно обеспечивать независимое проведениеанализа и оценивания системы качества через определенные промежутки времени.Анализ политики и целей в области качества проводит руководство высшего звена,а анализ вспомогательных видов деятельности руководство, несущее административнуюответственность за качество, и другие соответствующие представители руководствас использованием компетентного независимого персонала, назначаемого по решениюруководства.

Анализ состоит в тщательно продуманном и всестороннем оценивании:

а) результатов внутренних проверок, в ходе которых основное вниманиеуделяется различным элементам системы качества(5.4.3);

b)общей эффективности, обеспечивающей выполнение указаний настоящего стандарта иреализацию заявленных политики и целей организации в области качества;

с) факторов, обусловливающих актуализациюсистемы качества с учетом изменений, привнесенных новыми технологиями,концепциями управления качеством, рыночной стратегией и социальными условиямиили условиями окружающей среды.

Данные наблюдений, выводы и рекомендации, полученные в результате анализаи оценивания, должны документироваться для принятия необходимых мер.

5.6. Улучшение качества

При внедрении системы качества руководство организации должнообеспечивать возможность непрерывного улучшения качества.

Улучшение качества подразумевает принятие мер на всех уровнях организациидля повышения эффективности и результативности различных видов деятельности и процессов, что дает дополнительную выгоду как организации, так иее потребителям.

При создании условий для улучшения качества необходимо уделять внимание:

а) стимулированию и сохранению стиля руководства, способствующегообеспечению качества;

b) обеспечению ценностей, мировоззрений иповедения, содействующих улучшению качества;

с) установлению четких целей улучшения качества;

d) стимулированию эффективногообмена информацией и коллективных действий;

е) признанию успехов идостижений;

f) обучению и подготовке кадров для реализации мер по улучшению качества.

Примечание 20. Дополнительная информация приведена в ИСО 9004—4.

6.ФИНАНСОВЫЕ АСПЕКТЫ СИСТЕМ КАЧЕСТВА

6.1. Общие положения

Важное значение имеет оценка эффективности системы качества с финансовойточки зрения. Эффективная система качества может сильно влиять нарентабельность организации, особенно за счет совершенствования хозяйственнойдеятельности, что приводит к сокращению потерь вследствие ошибок, и болееполного удовлетворения требований потребителей.

Такая система оценивания и отчетности может стать средством выявлениянеэффективных видов деятельности и реализации внутренних мер по улучшениюкачества.

Финансовые отчеты помогают руководству получать результаты деятельности всех подразделений на общедоступном языке деловогообщения.

6.2. Методы финансовой отчетности

6.2.1. Общие положения

Некоторые организации считают целесообразным докладывать о состоянии качества, используя процедурысистематической финансовой отчетности.

Выбор и применение методов финансовой отчетностиконкретнымиорганизациями зависят от индивидуальной структуры, выполняемой ими деятельности и уровня развития ихсистем качества.

6.2.2. Методы

Существуют различные методы сбора, представленияи анализа элементов финансовой информации. Приведенные методы не исключаютприменения других методов или их усовершенствованияили сочетания.

а) Метод калькуляции затрат на качество

Этим методом определяют затраты на качество,являющиеся результатом внутренней хозяйственной деятельности и внешних работ.

Составляющие затрат, связанных с внутренней хозяйственной деятельностью,анализируют на основе модели калькуляции затрат ПОД (профилактика, оценивание,дефекты).

Затраты на профилактику и оценивание считаются выгоднымикапиталовложениями, тогда как затраты на дефекты считаются убытками. Ксоставляющим затрат относят:

1) профилактику деятельность по предотвращению дефектов;

2) оценивание испытания, контроль и обследования для оценки выполнения требований к качеству;

3) внутренние затраты, являющиеся следствиемдефектов затраты до поставки продукциивследствие того, что продукция не отвечает требованиям к качеству (например,повторное предоставление услуги, вторичная обработка, переделка, повторныеиспытания, брак);

4) внешние затраты, являющиеся следствиемдефектов затраты после поставкипродукции вследствие того, что продукция не отвечает требованиям к качеству(например, техническое обслуживание и ремонт продукции, гарантии и возвраты,прямые затраты и скидки, затраты, связанные с изъятием продукции, издержки,связанные с несением юридической ответственности закачество продукции).

b) Метод калькуляции затрат,связанных с процессами

Данный метод используют для анализа стоимости соответствия и стоимостинесоответствия любого процесса, что является источникомэкономии средств. Эти понятия определяют следующим образом:

1) стоимость соответствия затраты с целью удовлетворения всех запросовпотребителей при безотказности существующего процесса;

2) стоимость несоответствия затраты вследствие нарушения существующегопроцесса.

с) Метод определения потерь вследствие низкого качества

Основное внимание уделяется внутренним и внешнимпотерям вследствие низкого качества и определению материальных и нематериальныхпотерь. Примером внешних и нематериальных потерь является сокращение в будущемобъема сбыта из-за неудовлетворенности потребителей. Типичные внутренниенематериальные потери являются следствием снижения производительности трудаиз-за переделок, неудовлетворительной эргономики, неиспользованных возможностейи т.п. Материальные потери представляют собой внутренние и внешние затраты,являющиеся следствием дефектов.

6.3. Отчетность

Финансовые отчеты о деятельности по управлению качеством регулярнопредставляют руководству для проверки и увязки с другими экономическимипоказателями, такими как "объем сбыта", "оборачиваемостьтоварных запасов" или "добавленная стоимость" с целью:

оценки соответствия иэффективности системы качества;

выявления дополнительныхобластей, требующих внимания и совершенствования;

установления целей улучшения качества и сокращения затрат на последующийпериод.

Элементы финансовой отчетности о состоянии качества,как правило, уже существуют в организации, но в другой форме. Представление ихв виде финансового отчета о состоянии качества может потребоватьперегруппировки отдельных элементов, взятых из других отчетов.

7.КАЧЕСТВО В РАМКАХ МАРКЕТИНГА

7.1. Требования к маркетингу

Отдел маркетинга имеет большое значение в установлении определенных идокументированных требований к качеству продукции. На этом этапе жизненногоцикла продукции важно рассмотреть требования ко всем моментам предлагаемойпродукции в целом, будь то технические средства, программные средства,перерабатываемые материалы или услуги. Все видыпродукции содержат тот или иной элемент услуги, а основные виды можно классифицировать по нескольким родовым категориям.Отдел маркетинга должен:

а) определять потребность в продукции;

b)определять рыночный спрос и сектор рынка, поскольку это важно для определениясортности, количества, цены и сроков выпуска продукции;

с) определять требования потребителя путем анализа контракта или нуждрынка; эти действия включают оценку любых несформулированных требований или склонностей потребителей;

d)распространять информацию о всех требованиях потребителя в рамках организации;

е) добиваться согласия всех соответствующихорганизационных подразделений в отношении наличия уних возможностей для удовлетворения требованийпотребителей.

7.2. Определение технических требований к продукции

Отдел маркетинга должен обеспечивать наличие в организации официальногоизложения или общего описания требований к продукции. Из конкретных требованийпотребителей и общих требований рынка составляют предварительный переченьтехнических требований как основу для последующих работ по проектированию. Сюдамогут войти следующие требования:

а) эксплуатационные характеристики (условия окружающей среды и использования, безотказность и т.п.);

b) органолептические характеристики (вкус, запах и т.п.);

с) схема монтажа, размещения или подгонка;

d) применяемые стандарты иустановленные законом правила

е) упаковка;

f) проверка и (или) обеспечение качества.

7.3. Информация от потребителей

Отдел маркетинга должен обеспечивать непрерывную работу систем обратнойсвязи и контроля получаемой информации. Всю информацию, относящуюся кэксплуатации продукции потребителями и ихудовлетворенности качеством продукции, анализируют, сличают,интерпретируют, проверяют и включают в отчеты всоответствии с документированными процедурами. Эта информация помогаетопределить характер и масштаб проблем, связанных с продукцией, на основании опыта и требований потребителя.Кроме того, информация от потребителей можетпредопределять принятие руководством организациисоответствующих мер, ведущих к улучшению качества продукции или освоению новых видов продукции (см. также 8.8, 8.9, раздел15 и 16.6).

8.КАЧЕСТВО ПРИ ПРОЕКТИРОВАНИИ И РАЗРАБОТКЕТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ

8.1. Влияние проектированияи разработки требований на качество

Отдел проектирования и разработки технических обеспечивает переводзапросов потребителя на язык технических требованийк материалам, продукции и процессам. Результатом этой работы является выпускпродукции, удовлетворяющей требованиям потребителя, реализуемой по приемлемойцене и обеспечивающей получение организацией достаточной прибыли. Проект итехнические требования должны обеспечивать пригодность продукции дляпроизводства, возможность ее проверки и контроля в предлагаемых условияхпроизводства, монтажа, ввода в эксплуатацию или эксплуатации.

8.2. Планирование и цели проектирования (определение проекта)

8.2.1. Руководство должноразрабатывать планы, определяющие ответственность за выполнение всех работ попроектированию и разработке в рамках организации и (или) за ее пределами, и обеспечиватьосознание всеми, кто участвует в проектировании, своей ответственности вотношении полномасштабного проекта.

8.2.2. Руководство должнообеспечивать получение от отделов проектирования четких и конкретных данных поматериально-техническому снабжению, выполнению работы и проверке соответствияпродукции и процессов установленным требованиям.

8.2.3. Руководство должноразрабатывать согласованные по срокам программы поэтапного проектирования суказанием контрольных точек в зависимости от характера продукции .и процесса. Продолжительность каждого этапа ирасположение контрольных точек для проведения оценивания продукции или процессамогут зависеть от следующих факторов:

условий применения продукции;

сложности конструкции;

масштабов нововведений и внедренияновых технологий;

уровня стандартизации иунификации с ранее апробированными проектами.

8.2.4. Помимо требованийпотребителя следует уделять внимание вопросам безопасности, охраны окружающейсреды и другим требованиям, включая элементы политики организации в областикачества, которые могут выходить за рамки действующих требований, установленныхзаконов (см. также 3.3).

8.2.5. В проекте должны бытьоднозначно и соответствующим образом определены такие важные показателикачества как критерии приемки. Необходимо учитывать соответствие назначению имеры защиты от неправильногоиспользования. Определение возможности выпуска продукции с заданнымихарактеристиками может также включать определениенадежности и работоспособности в течение обоснованного планового срока службы,а также, в случае необходимости,рассмотрение незначительных отказов и возможностибезопасной утилизации.

8.3. Испытания и изменения параметров продукции

Должны быть определены методы измерений ииспытаний, а также критерии приемки продукции и процессов как на стадии проектирования, так и на стадии производства. Сюдавходят:

a) заданные эксплуатационные характеристики, допуски и отличительныепризнаки;

b) критерии приемки;

c) методы, оборудование и программное обеспечение испытаний и измерений(раздел 13).

8.4. Анализ проекта

8.4.1. Общие положения

По завершении каждого этапа разработки проекта необходимо проводитьдокументированный систематизированный критический анализ результатовпроектирования. Эту работу не следует путать с обсуждением хода работ надпроектом. Анализ проекта должен предусматривать участие представителей всехподразделений, оказывающих воздействие на качество, согласно анализируемойстадии. В ходе анализа проекта выявляют и прогнозируют проблемные участки инесоответствия и инициируют корректирующие воздействия,обеспечивающие соответствие окончательного проекта и информационногообеспечения требованиям потребителя.

8.4.2. Элементы анализа проекта

В зависимости от стадии проектирования и вида продукции следует учитыватьследующие элементы:

а) Элементы, относящиеся к требованиям потребителя и их удовлетворению

1) сравнение требованийпотребителя, выраженных в виде технического описания продукции, с техническимитребованиями к материалам, продукции и процессам;

2) оценка качества проекта наоснове испытаний опытного образца;

3) работоспособность впредполагаемых условиях эксплуатации и окружающей среды;

4) случаи непреднамеренного инеправильного использования;

5) безопасность и экологичность;

6) соответствие нормативнымтребованиям, национальным и международным стандартам и практике организации;

7) сравнение с проектами конкурентов;

8) сравнение с аналогичнымипроектами, в частности, анализ внутренних и внешних проблем, имевших место впрошлом, во избежание их повторного возникновения.

b)Элементы, относящиеся к техническому описанию продукции

1) требования к безопасности иработоспособности;

2) допустимые отклонения и ихсравнение с возможностями технологическогопроцесса;

3) критерии приемки продукции;

4) пригодность к монтажу, простотасборки, потребности в хранении, срок годности при хранении и возможностьутилизации;

5) незначительные отказы ипоказатели отказобезопасности;

6) требования к внешнему виду икритерии приемки;

7) анализ характера и последствийотказов и анализ диагностического дерева отказов;

8) способность обнаруживатьнеисправности и устранять их;

9) требования к этикетированию, предостерегающимнадписям, идентификационным обозначениям, прослеживаемостии инструкциям по эксплуатации;

10) проверка и использование типовыхдеталей.

с) Элементы, относящиеся к технологическимтребованиям

1) способность выпуска продукциисогласно проекту, включая требования к специальнымпроцессам, механизацию, автоматизацию, сборку иустановку комплектующих изделий;

2) возможности проведениятехнического контроля и испытаний с целью утверждения проекта, включаяспециальные требования к контролю и испытаниям;

3) технические требования к материалам, комплектующимизделиям и сборочным узлам, включая утверждение поставок и субподрядчиков, а такжеэксплуатационную готовность;

4) требования к упаковке,погрузочно-разгрузочным операциям, хранению и сроку годности при хранении,особенно с учетом факторов безопасности применительно к получаемым иотгружаемым единицам продукции.

8.4.3. Проверка проекта

Все проекты подлежат проверке, чтобы обеспечить выполнение техническихтребований к продукции (7.2). Вдополнение к анализу проекта проверка должна включать использование одного илинескольких методов:

а) проведение альтернативных расчетов, обеспечивающих подтверждениеправильности первоначальных расчетов и анализов;

b)испытания и экспериментальные проверки (например, испытания модели или опытногообразца); применение данного методе требует четкогоопределения программ проведения испытаний документирования полученных результатов;

с) независимая проверка, обеспечивающая подтверждение правильности первоначальных расчетов и (или) другихработ по проектированию.

8.5. Оценка и утверждениепроекта

В процессе проектирования необходимо предусмотреть периодическое оцениваниепроекта на важных стадиях его разработки. При проведенииоценивания применяют такие аналитические методы каканализ характера и последствии отказов, анализдиагностического дерева отказов или оценка риска, а также контроль и испытание опытной модели и(или) серийных образцов. Объем и характер про водимыхиспытаний (8.3) обуславливаютсяустановленными рисками. При необходимости для проверки первоначальных расчетовобеспечения альтернативных расчетов или проведения испытанийможет применяться независимое оценивание. Обеспечению соответствующей статистической достоверностиполученных результате способствуют испытания и(или) контроль определенного количестваобразцов. Проведение испытаний должно включать:

а) оценивание рабочих характеристик, долговечности, безопасности и надежности в предполагаемых условияххранения и эксплуатации;

b) контрольные проверки для подтверждения соответствия проекта установленнымтребованиям потребителя и того, что всесанкцнонированные изменения в проекте были осуществлены зарегистрированы;

с) утверждение вычислительных систем и их программного обеспечения.

Результаты испытаний и оцениваний должны регулярно документироваться в ходе всего цикла квалификационныхиспытаний. Анализ результатов испытаний долженвключать анализ дефектности отказов.

8.6. Анализ окончательного проекта и постановкапродукции на производство

Необходимо проводить анализ окончательного проекта, результаты которого должны быть соответствующимобразом документально отражены в техническихтребованиях и чертежах, составляющих основу проекта. В случае необходимости дается описание исходных испытуемых единиц продукции и любыхвнесенных изменений для устранения недостатков,выявленных в ходе реализации программ квалификационных испытаний. Полныйкомплект документов, составляющих основу проекта, должен быть утвержден насоответствующих уровнях руководства, которые зависят от выпускаемой продукцииили способствуют ее производству. Такое утверждениеслужит основанием для постановки продукции на производство, и означаетосуществимость проекта.

8.7. Анализ готовностипродукций к реализации

Следует определить возможности организации для поставки новой илимодернизированной продукции. В зависимости от вида продукции анализ может включать оценку следующих аспектов:

а) наличие и достоверность инструкций по монтажу, эксплуатации,техническому обслуживанию и ремонту;

b)существование соответствующей торговой сети и послепродажного обслуживания дляпотребителей;

с) подготовка специалистов по эксплуатации;

d)наличие запасных частей;

е) результаты испытанийв рабочих условиях;

f)удовлетворительное выполнение квалификационных испытаний;

g)результаты проверки физического состояния первых единиц продукции, их упаковкии этикетирования;

h)данные, свидетельствующие о соответствии возможностей технологического процессатехническим требованиям к производственному оборудованию.

8.8. Контроль за внесением изменений в проект

Система качества должна предусматривать наличие документированныхпроцедур для контроля за выпуском, изменением и использованием документации,содержащей входные и выходные проектные данные, идля санкционирования принятия необходимых мер по внесению изменений, которыемогут влиять на продукцию в течение всего жизненного цикла, включая изменения впрограммном обеспечении и инструкциях по эксплуатации. Данные процедурыпредусматривают порядок утверждения на различных уровнях,определяют этапы и сроки внесения изменений, обеспечивают изъятие устаревших чертежей и технических условий срабочих участков и подтверждение того, чтоизменения внесены в назначенные сроки и в установленных местах. Такие процедурытакже предусматривают внесение экстренныхизменений, необходимых для предотвращения выпускаили поставки продукции, не удовлетворяющейустановленным требованиям. Следует уделять внимание проведению официального анализа ипроверки пригодности проекта, когда масштабы изменений, их сложность илисвязанный с ними риск служат основанием для принятия таких мер.

8.9. Повторная аттестацияпроекта

Следует проводить периодическое оценивание .продукциидля подтверждения соответствия установленнымтребованиям. Такое оценивание должно включать анализ требований потребителя итехнических требований с учетом опыта эксплуатации, изучения эксплуатационныххарактеристик или новой техники и технологии. При оценивании такжерассматривают изменения, вносимые в технологическийпроцесс. Система качества должна обеспечивать обратную связь для анализа данныхо необходимости внесения изменений в проект на основе производственного опытаэксплуатации. Необходимо следить за тем, чтобы изменения, вносимые в проект, неприводили к ухудшению качества продукции.

8.10. Общееруководство конфигурациейпри проектировании

Данная деятельность может осуществляться после установления требований,но наиболее целесообразна на стадии проектирования и продолжается в течениевсего жизненного цикла продукции (5.2.6).

9.КАЧЕСТВО ЗАКУПОК

9.1. Общие положения

Предметы закупок являются частью продукции организации и оказываютнепосредственное влияние на качество выпускаемой продукции. Вся деятельность позакупкам должна планироваться и регулироваться спомощью документированных процедур. Сюда также относятся приоритетные услуги,такие как испытания, поверки и обработка данных по субподрядам. С каждымсубподрядчиком должны быть установлены тесные рабочиеконтакты и система обратной связи. Это обеспечивает непрерывное улучшениекачества и позволяет избежать разногласий или устранить их в кратчайшие сроки.Такие тесные рабочие контакты и система обратной связи полезны для обеихсторон.

Система качества закупок должна включать следующие обязательные элементы:

а) необходимые контрактные условия, чертежи, документы на поставку идругую техническую информацию (9.2);

b) выбор подходящихсубподрядчиков (9.3);

с) согласованный подход к обеспечению качества (9.4);

d) согласованные методы проверки (9.5);

е) положения,касающиеся решения спорных вопросов (9.6);

f) процедуры входного контроля (9.7);

g)средства проведения входного контроля (9.7);

h) регистрацию данных о качествепоступающей продукции (9.8).

9.2. Требования к техническим условиям, чертежам и документам на закупку

Правильно организованноематериально-техническое снабжение начинается с четкого определения требований.Как правило, такие требования содержатся в контрактных условиях, чертежах идокументах на поставку, представляемых субподрядчику.

Отдел материально-технического снабжения должен разрабатыватьдокументированные процедуры, обеспечивающие четкое определение, доведение досведения заинтересованных сторон и полное понимание субподрядчиком требований кпоставкам. Применяемые методы могут включать документированные процедуры поразработке контрактных условий, чертежей и документов на закупку, проведениесовещаний с субподрядчиками до выпуска документов на закупку и другиемероприятия, соответствующие предметам закупок.

Документы на закупку должны содержать данные, четко отражающие характерзаказываемой продукции. Как правило, они включают:

а) точное определение типа, класса и сортности;

b) инструкции по техническомуконтролю и соответствующие технические требования;

с) применяемый стандарт на систему качества.

Документы на поставку до их выдачи должны проверяться и утверждаться сточки зрения их точности и полноты.

9.3. Выбор подходящих субподрядчиков

Каждый субподрядчик должен подтвердить свои возможности поставлять продукцию, которая отвечает всемтребованиям технических условий, чертежей и документов на закупку.

Методы определения его возможностей могут включать, но ими неограничиваются, следующие элементы в любом их сочетании:

а) возможности субподрядчика и/или его системы качества непосредственнона его предприятии;

b) оцениваниеобразцов продукции;

с) данные о поставках аналогичной продукции впрошлом;

d) результаты испытаний аналогичной продукции;

е) опубликованный опытдругих заказчиков.

9.4. Согласованный подход кобеспечению качества

Организация должна придти к четкому соглашению с субподрядчиками вобеспечении качества поставляемой продукции. Этого можно добиться за счет применения одного или нескольких следующихподходов:

а) доверие к системе качества субподрядчика;

b) представление сотгружаемыми партиями продукции предусмотренных контрактом данных потехническому контролю и(или)испытаниям и данных по регулированию технологических процессов;

с) проведение субподрядчиком сплошного контроля и(или) испытаний всех единиц продукции;

d)проведение субподрядчиком статистического приемочного контроля и/или приемочныхвыборочных испытаний партии продукции;

е) внедрение субподрядчиком официальнойсистемы качества согласно требованиям организации; в некоторых случаях можетприменяться утвержденная модель обеспечения качества (см. ИСО 9001 — ИСО 9003для получения дополнительной информации);

f) периодическоеоценивание организацией или третьей стороной практики управления качеством субподрядчика;

g) внутрифирменный входнойконтроль или сортировка.

9.5. Согласованныеметоды проверки

Методы проверки соответствия установленным требованиям должны быть четкосогласованы с субподрядчиком. Такие соглашения могут также включать обмен даннымитехнического контроля и испытаний с целью дальнейшего улучшения качества.

9.6. Решение спорных вопросов

Должны быть разработаны системы и процедуры, обеспечивающие решение с субподрядчиками вопросов качества.Необходимо определить порядок решения повседневных и внеочередных проблем.

Очень важным аспектом указанных процедурявляется принятие мер по улучшению обмена информацией между организацией исубподрядчиком по проблемам, влияющим на качество.

9.7. Планирование исредства проведениявходного контроля

Должны быть разработаны соответствующие меры, обеспечивающие надлежащий контроль полученных материалов. Такие меры должны включать создание карантинных зон или применениедругих соответствующихметодов предотвращения использования не по назначениюили применения материалов, не отвечающих установленным требованиям (14.3).

Следует тщательно планировать объем входногоконтроля. Контролируемые характеристики определяют в зависимости от значимости продукции. Необходимо также рассматриватьвозможности субподрядчика с учетом факторов, приведенных в 9.3. Уровень контроля выбирают таким образом,чтобы затраты на проведение контроля компенсировали последствия недостаточногоконтроля.

Кроме того, до поступления покупной продукции необходимо убедиться вналичии необходимых и поверенных инструментов, калибров, приборов иоборудования. Персонал должен иметь достаточный уровень подготовки.

9.8. Регистрация данных о качестве при закупках

Данные о качестве поступающей продукции должны быть зарегистрированы. Этопоможет в получении статистических данных для оценки деятельности субподрядчикаи тенденций изменения качества его продукции.

Кроме того, целесообразно, а иногда и необходимовести учет идентификации партий, чтобы обеспечить их прослеживаемость.

10.КАЧЕСТВО ПРОЦЕССОВ

10.1. Планирование сцелью управления процессами

10.1.1. Планирование процессовобеспечивает их протекание в управляемых условиях, определенным образом и вустановленной последовательности. Управляемые условия подразумеваютсоответствующие методы контроля материалов, производственное, монтажное исервисное оборудование, документированные процедуры или программы качества,программное обеспечение, основополагающие стандарты и(или)своды правил, необходимое утверждение процессов и персонала, а также соответствующиепредметы снабжения, вспомогательные службы и внешние условия.

Выполнение процессов должно быть определено в необходимом объеме вписьменных инструкциях.

Изучение возможностей процесса проводят с целью определения егопотенциальной эффективности (10.2).

Общепринятые методы должны быть документированы. Во всех инструкциях ипроцедурах, содержащих критерии соответствия работы техническим требованиям,должны быть ссылки на принятые методы. Критерии качества работы должны бытьчетко определены письменными нормами, фотографиями, иллюстративным материалом и(или)представительными образцами.

10.1.2. Состояние качестваматериального продукта, процесса, программного обеспечения перерабатываемогоматериала, услуги или среды следует проверять в критических точках производствас целью минимизации последствий ошибок и повышения эффективности. Управление процессами облегчает применениеконтрольных карт и методов и планов статистического приемочного контроля (12.2).

10.1.3. Контроль и управлениепроцессами должны быть непосредственно связаны с техническими требованиями, к готовой продукции или внутренними требованиями взависимости от конкретной необходимости. Если проверка параметров процессаявляется физически или экономически нецелесообразной, проверяют характеристикиготовой продукции. Взаимосвязь между операционным контролем, требованиями ктакому контролю и готовой продукции должна быть доведена до сведения персоналаи документирована.

10.1.4. Все проверки в процессепроизводства и проверки готовой продукции должны быть запланированы иопределены. По каждой проверяемой характеристике должны быть документированныепроцедуры испытаний и технического контроля,содержащие описание оборудования и испытаний с указанием установленныхтребований и критериев качества работы.

10.1.5. Необходимо разрабатывать идокументировать соответствующие методы очистки и консервации и требования купаковке, включая устранение влаги, снабжениеамортизирующими прокладкам,блокировку и обрешетку.

10.1.6. Следует поощрять усилия,направленные на разработку новых методов улучшения качества технологическогопроцесса.

10.2. Возможности технологического процесса

Процессы должны проверяться на способность производить продукцию всоответствии с техническими требованиями. Необходимо определить операции,связанные с характеристиками продукции или процесса, и создать соответствующуюсистему управления, предотвращающую отклонение этиххарактеристик от установленных требований или обеспечивающих внесениесоответствующих изменений.

Проверка технологических процессов должна включать проверку материалов,оборудования, вычислительных систем и программного обеспечения, процедур иперсонала.

10.3. Предметы снабжения, вспомогательные службы и промышленная среда

При необходимости следует периодически проверять такие вспомогательныематериалы и службы, как вода, сжатый воздух, электроэнергия и химикаты,используемые для обработки сырья. Если на качество продукции влияюттемпература, влажность и чистота, должны устанавливаться, регулироваться ипроверяться соответствующие пределы этих параметров.

10.4. Транспортирование

Транспортирование продукции требует правильногопланирования, регулирования и наличия документированной системы дляпоступающей, обрабатываемой и готовой продукции. Это относится не только кпоставке, но и к периоду времени до начала эксплуатации.

Методы транспортирования продукции должны предусматривать выбор ииспользование соответствующих поддонов, контейнеров, конвейеров и транспортныхсредств, предотвращающих нанесение ущерба или ухудшение характеристиквследствие вибрации, ударов, износа, коррозии, температурного воздействия иливлияния других факторов.

11.УПРАВЛЕНИЕ ПРОЦЕССАМИ

11.1. Общие положения

Качество продукции должно рассматриваться на всех стадиях жизненногоцикла (5.1.1).

11.2. Управление материалами, прослеживаемость и идентификация

11.2.1. Управление материалами

Все вводимые в процесс материалы и комплектующие изделия должнысоответствовать установленным требованиям. При определении объема и характеранеобходимого входного контроля следует учитывать стоимостные факторы и влияниекачества нестандартных материалов на производственный поток.

Продукцию, находящуюся в производстве, включая запас полуфабрикатов вскладских помещениях, следует соответствующим образом хранить, сортировать, транспортироватьи консервировать для сохранения ее пригодности. Особое внимание следует уделятьконтролю при хранении, включая оценивание запасов продукции через определенныепромежутки времени (в отношении хранения готовойпродукции см. п.16.1).

11.2.2. Прослеживаемость

При необходимости следует обеспечить прослеживаемость продукции в ходевсего процесса, начиная с получения продукции, и на всех этапах производства,поставки и монтажа, вплоть до идентификации ипроверки исходных материалов (11.7 и 14.2).

11.2.3. Идентификация

Маркировка (этикетирование) материалов должнабыть четкой, долговечной и соответствующей техническим требованиям. Материалыдолжны сохранять обозначение с момента получения до поставки и установкипродукции в пункте назначения. Обозначение должно соответствоватьдокументированным процедурам. Маркировка должна обеспечивать идентификациюконкретной продукции в случае ее возврата или необходимости проведенияспециальной проверки.

11.3. Управление оборудованием и его техническое обслуживание

Все оборудование, включая стационарные механизмы, сборочныеприспособления, стенды, технологическую оснастку, шаблоны,калибры и измерительные приборы, следует проверять на точность до ихиспользования. Особое внимание следует уделять ЭВМ, используемым для управлениятехнологическими процессами, и техническому обслуживанию их программногообеспечения (13.1).

Оборудование хранят в соответствующих условиях и через определенныеинтервалы подвергают повторной поверке для обеспечения выполнения требованийточности.

Стабильный технологический процесс обеспечивается программойпредупредительного технического обслуживания. Особое внимание следует уделятьхарактеристикам оборудования, способствующим обеспечениюкачества продукции.

11.4. Организация деятельности по управлению процессами

Процессы, влияющие на. качество продукции, должны планироваться,утверждаться, контролироваться и регулироваться. Особое внимание следуетуделять характеристикам продукции, измерение которых связано с трудностями илидополнительными затратами, и наличию квалифицированных кадров.

Параметры процессов должны контролироваться,регулироваться и проверяться с определеннойпериодичностью, чтобы обеспечить:

а) точность и возможность изменения параметров используемогооборудования;

b)квалификацию, возможности и знания операторов;

с) точность результатов измерений и данных, необходимых для управленияпроцессом;

d)условия осуществления процесса и наличие других факторов, влияющих на качество,таких как время, температура и давление;

е) наличие соответствующей документации,содержащей требования к параметрам процесса, оборудованию и персоналу.

Если недостатки процесса могут быть очевидными только после началаэксплуатации продукции и результаты нельзя проверить при последующем контролеили испытаниях продукции, необходимо провести предварительную аттестацию(оценку качества) процесса.

11.5. Документация

Управление документацией должно соответствовать требованиям системыкачества (5.3 и 17.3).

11.6. Управление изменениями процессов

Круг лиц, санкционирующих внесение изменений в технологический процесс,должен быть четко определен. В случае необходимости такие изменениясогласовываются с заказчиком. Все изменения в технологической оснастке илиоборудовании, материалах или процессах должны быть документированы. Внесениеизменений осуществляется в соответствии с определенной процедурой.

Должно быть оценено влияние внесенного изменения на качество продукции.Любые изменения в зависимости характеристик процесса и продукции, являющиесярезультатом внесенного изменения, должны быть документированы и доведены досведения заинтересованных лиц.

11.7. Управление статусом проверки

Необходимо идентифицировать факт проверки результатов процесса, используяклейма, ярлыки, обозначения или сопроводительные протоколы контроля, или данныевведенные в ЭВМ, или фактическое местонахождение продукции. Такая идентификацияпозволяет отличить проверенную продукцию от непроверенной и определитьорганизационное подразделение, ответственное за проведение проверки.

11.8. Управление продукцией, не соответствующейтребованиям

Следует предусмотреть идентификацию иуправление материалами и продукцией (см. раздел 14), несоответствующими установленным требованиям.

12.ПРОВЕРКА ПРОДУКЦИИ

12.1. Покупныематериалы и комплектующие изделия

Методика, используемая для обеспечения качества закупаемых материалов,комплектующих изделий и узлов, которые поступают на производственноепредприятие, зависит от важности данных единиц продукции для обеспечениякачества, состояния контроля и информации, поступающей от субподрядчика, и ихвлияния на затраты (9.7 и 9.8).

12.2. Проверка в процессе производства

Контроль или испытания должны производиться в определенных точкахпроизводственного процесса для подтверждения соответствия установленнымтребованиям. Место проведения проверок и их периодичность зависят от значимостихарактеристик и удобства проведения проверки. Как правило, проверку проводяткак можно ближе к той точке, в которой формируется данная характеристика.

В отношении материальной продукции могут применятьсяследующие проверки:

а) проверка установочного и первого образца;

b) контрольные проверки илииспытания, проводимые станочником;

с) автоматический контроль или автоматическиеиспытания;

d) контроль в установочных точкахтехнологического процесса через определенные промежутки времени;

е) летучий контроль конкретных операций, проводимый специальными контролерами.

Продукция не подлежит дальнейшему использованию до ее проверки согласнопрограмме качества, за исключением случаев, четко оговоренных в процедурахвозврата продукции.

12.3. Проверка готовой продукции

В процессе производства используют две формы проверки готовой продукции.В зависимости от целесообразности могут применятьсяодна или обе формы.

а) Приемочный контроль или приемочные испытания для подтверждениясоответствия готовой продукции установленным требованиям. Может быть сделанассылка на заказ на поставку для проверки соответствиятипа и количества поставляемой продукции. В качестве примеров можно привестисплошной контроль всех единиц продукции, выборочныйконтроль партий продукции и непрерывный выборочныйконтроль.

b) Проверка качества продукции, проводимая на выборочных единицах,представительных для укомплектованных партий, на непрерывной или периодическойоснове.

Приемочный контроль и проверку качества продукции можно использовать дляобеспечения оперативной обратной связи с целью проведения корректирующихвоздействий. Продукцию, не удовлетворяющую установленным требованиям, следуетзаносить в акты и анализировать, вывозить или анализировать, ремонтировать,принимать с разрешением на отступление от требований или без такового,переделывать, пересортировывать или превращать влом (раздел 14). Отремонтированная и(или)переделанная продукция должна подвергаться повторному контролю или повторнымиспытаниям.

Продукция подлежит отправке только после завершения всех работ,оговоренных в программе качества или документированных процедурах, и получениясоответствующей информации и документации.

13.УПРАВЛЕНИЕ КОНТРОЛЬНО-ИЗМЕРИТЕЛЬНОЙ АППАРАТУРОЙ И ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ ОБОРУДОВАНИЕМ

13.1. Управление измерениями

Для получения уверенности в правильности принятых мер, основанных нарезультатах измерений, необходимо осуществлять постоянное управление всемисистемами измерений, используемыми при разработке, производстве, монтаже иобслуживании продукции. Управлению подлежат калибры, измерительные приборы,датчики, специальное  испытательное  оборудование и  соответствующее программноеобеспечение для проведения испытаний. По мере необходимости следует распространятьпроцедуры управления на технологическую оснастку, различные приспособления,например, испытательные стенды, сравнительные эталоны и производственнуюконтрольно-измерительную аппаратуру, которые могут оказать влияние на заданныехарактеристики продукции или процесса (11.3).

Необходимо разрабатывать документированные процедуры для управления иподдержания процесса измерений в состояниистатистического регулирования, включая оборудование, методику ипрофессиональную подготовку операторов. Следует использовать соответствующуюконтрольно-измерительную аппаратуру и испытательное оборудование, включаяпрограммное обеспечение испытаний, гарантирующее получение точных данных опогрешности измерений. Если точность оборудования не позволяет должным образомизмерять характеристики процесса и продукции, необходимо приниматьсоответствующие меры.

13.2. Элементы управления

В зависимости от целесообразности процедуры управленияконтрольно-измерительной аппаратурой, испытательным оборудованием и методамииспытаний должны включать:

а) установление и выбор соответствующих параметров, в том числедиапазона, точности, сходимости и устойчивости в заданных окружающих условиях;

b)исходную проверку до первоначального использования для оценки требуемойточности (смещения и сходимости). Апробированию подлежат также программноеобеспечение и процедуры управления автоматическим испытательным оборудованием;

с) периодический возврат для проведения наладки, ремонта и повторнойповерки с учетом технических требований изготовителя, результатов предыдущейповерки, порядка и интенсивности использования, чтобы обеспечить требуемуюточность в процессе эксплуатации;

d)документальное подтверждение однозначности обозначения измерительных приборов,периодичности проведения повторной поверки, положения дел с проведением повероки порядка отзыва, транспортирования консервации и хранения, наладки, ремонта, поверки, установки и эксплуатации;

е) связь средств измерений с исходнымиэталонами известной точности и стабильности предпочтительно с эталонами,признанными на национальном и международном уровне.В случае отсутствия таких эталонов необходимо документально зафиксироватьоснову для проведения поверки.

13.3. Управление измерениями,проводимыми субподрядчиками

Управление контрольно-измерительной аппаратурой, испытательнымоборудованием и методами испытаний можно распространить на всех субподрядчиков.

13.4. Корректирующие действия

Если процессы измерений неуправляемы или контрольно-измерительная аппаратура и испытательное оборудование не отвечают поверочнымтребованиям, необходимо проводить корректирующеедействие. Следует определить его влияние на выполненную работу и объемнеобходимых работ, связанных с повторной обработкой, повторными испытаниями,повторной поверкой или полной браковкой. Во избежаниеповторного возникновения проблем важное значение имеет исследование причины.Для этого проводят анализ методики и периодичности проверок, программыподготовки кадров и соответствия испытательного оборудования.

13.5. Испытания, проводимые сторонними организациями

Во избежание дорогостоящего дублированияработ или дополнительных капиталовложений можно использовать техническую базусторонних организаций для проведения, контроля,измерений, испытаний или поверок при условии выполнения требований пп.13.2 и 13.4 (для получения дополнительной информации См. ИСО 10012-1).

14.УПРАВЛЕНИЕ ПРОДУКЦИЕЙ, НЕСООТВЕТСТВУЮЩЕЙ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

14.1. Общие положения

Необходимо определить и документально зафиксироватьв процедурах действия в отношении несоответствующей продукции. Целью процедурпо управлению несоответствиями является защита потребителяот непреднамеренного получения продукции, не отвечающей установленнымтребованиям, и избежание избыточных затрат, связанных с доработкой продукции. Меры (14.2 — 14.7) следует принимать тогда, когдаимеются указания на то, что материалы, комплектующие изделия или готовая продукция не соответствуют или могут несоответствовать установленным требованиям.

14.2. Идентификация

Единицы или партии продукции, не соответствующие установленнымтребованиям, должны быть немедленно идентифицированы и зарегистрированы.

По мере необходимости должны быть обеспечены условия для проведенияобследования или повторного обследования предыдущих партий.

14.3. Изолирование

При необходимости изделия, не отвечающие установленным требованиям,должны быть изолированы и соответствующим образом идентифицированы во избежаниеих использования до принятия решения об утилизации (раздел 15).

14.4. Обследование

Продукция, не соответствующая установленным требованиям, подлежитобследованию, чтобы определить возможность ее приемки после или без ремонта приналичии разрешения на отступление от требований, целесообразность ее ремонта,переделки, пересортицы или отбраковки. Лица, проводящие обследование, должны бытькомпетентными для принятия решений и их влияния на взаимозаменяемость,последующую обработку, эксплуатационные характеристики, надежность,безопасность и эстетические свойства (9.7и 11.8).

14.5. Утилизация

Утилизацию продукции, не соответствующей установленным требованиям,следует проводить, как только это представится целесообразным. Решение оприемке такой продукции должно документироваться (вместе с обоснованием) всанкционированных разрешениях на отступление от требований с указанием соответствующих мер предосторожности.

14.6. Принимаемые меры

Для предупреждения использования илиустановки не по назначению несоответствующей продукции должны быть принятысрочные меры: обследование другой продукции, конструируемой или обрабатываемойсогласно тем же процедурам, и(или) предшествующих партий той же продукции.

При незаконченных работах корректирующие действия проводят, как толькоэто представится возможным, с целью лимитирования затрат на ремонт, переделку или отбраковку.Отремонтированная, переделанная и(или)модифицированная продукция подлежит повторному контролю или повторнымиспытаниям.

Может потребоваться возврат готовой продукции, которая находится наскладе, на пути к распределительным организациям или уже в эксплуатации (см. 11.2). Решения о возврате определяютсясоображениями безопасности, юридической ответственности за качество продукции иудовлетворения требований потребителя.

14.7. Предупреждение повторного возникновения несоответствий

Во избежание повторного возникновения несоответствий следует принимать соответствующие меры (15.5 и 15.6).

15.КОРРЕКТИРУЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ

15.1. Общие положения

Для проведения корректирующих действий выявляют проблему качества ипринимают меры по устранению или уменьшению случаев повторного возникновения таких проблем. Корректирующие действия такжепредполагают ремонт, переделку, возврат или отбраковку продукциинеудовлетворительного качества. Потребность в проведении действий дляустранения причины несоответствий может определяться, например:

а) аудиторскими проверками (внутренними и(или) внешними);

b) отчетами о несоответствиитехнологического процесса;

с) проверками, проводимыми руководством;

d) информацией об эксплуатации продукции;

е) рекламациямипотребителей.

Конкретные меры по устранению причин существующих либо потенциальныхнесоответствий приведено в 15.2 — 15.8.

15.2. Распределение ответственности

Ответственность и полномочия, связанные с проведением корректирующихдействий, должны рассматриваться как часть системы качества. В рамкахорганизации должны быть назначены ответственные за координацию, регистрацию иконтроль корректирующих действий, относящихся ко всемаспектам системы качества. Анализ и выполнение работ могут предусматриватьучастие различных подразделений, занимающихся проектированием, материально-техническимснабжением, организацией производства, изготовлением и управлением качества.

15.3. Оценка значимости

Значимость проблемы, влияющей на качество, оценивают с точки зрения еепотенциального влияния на издержки переработки сырья и изготовление, затраты накачество, эксплуатационные характеристики, надежность, безопасность иудовлетворение требований потребителя.

15.4. Исследование возможных причин

Необходимо установить параметры, влияющие на процесс и взаимосвязь междупричиной и следствием с учетом всех возможных причин. Результаты исследованиядолжны регистрироваться.

15.5. Анализ проблемы

При анализе проблемы в области качества следует определить еепервопричину или причины до планирования корректирующего действия. Посколькузачастую первопричина не представляется очевидной,требуется провести тщательный анализ технических требований к продукции и всехсоответствующих процессов, операций, зарегистрированных данных о качестве,отчетов об обслуживании и рекламаций заказчиков. При анализе проблем могутиспользоваться статистические методы (раздел20).

Следует уделять внимание созданию картотеки несоответствий, чтобы помочьв выявлении проблем общего характера в отличии от единичных случаев.

15.6. Устранение причин

Должны быть приняты соответствующие меры по устранению причин фактическихили потенциальных несоответствий. Выявление причины или потенциальных причинможет привести к внесению изменений в процессы производства, упаковки,обслуживания, транспортирования или хранения, в технические требования к продукциии/или к пересмотру системы качества. Воздействия следует проводить такимобразом, чтобы не допустить повторного возникновениянесоответствий.

15.7. Управлениепроцессами

Необходимо принимать соответствующие меры по управлению процессами ипроцедурами во избежание повторного возникновенияпроблем. При проведении корректирующего действия следует контролировать егопоследствия.

15.8. Постоянные изменения

Постоянные изменения, являющиеся результатом корректирующих действий,следует фиксировать в инструкциях по выполнению работ, документации напроизводственные процессы, технических требованиях к продукции и/илидокументации на систему качества. Может также потребоваться пересмотр процедур,используемых для выявления и устранения потенциальных проблем.

16. ПОСЛЕПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

16.1. Хранение

Методы хранения должны обеспечиватьдолговечность при хранении и предотвращать ухудшение характеристик. Условия хранения и состояние складированнойпродукции через определенные промежутки времени должны проверяться насоответствие установленным требованиям и для выявления любого ущерба,повреждения или порчи продукции (10.1.5 и 10.4).

16.2. Поставка

Обеспечение гарантии качества продукции является важным фактором на всехэтапах поставки. Должны быть идентифицированы все виды продукции, особеннопродукция с ограниченным сроком хранения или требующая специальной защиты притранспортировании или хранении, а также разработаны, документированы и внедреныпроцедуры, предотвращающие отгрузку и ввод вэксплуатацию продукции с ухудшеннымихарактеристиками.

16.3. Монтаж

Процедуры монтажных работ, включая предостережения, должны быть документированы. Документы должнысодержать положения, исключающие неправильный монтаж или факторы, отрицательновлияющие на качество, надежность, безопасность и эксплуатационныехарактеристики любой продукции или любого материала.

16.4. Обслуживание

16.4.1. Конструкция и функциональнаяпригодность специализированного инструмента илиоборудования, предназначенного для погрузочно-разгрузочных работ и обслуживанияпродукции во время или после монтажа, также как и в отношении любой новойпродукции (8.5) должны быть утверждены.

16.4.2. Контрольно-измерительнуюаппаратуру и испытательное оборудование,используемые на месте установки и эксплуатации (раздел 13), необходимо контролировать.

16.4.3. Должны быть разработаныдокументированные процедуры и соответствующие инструкции по сборке и монтажу, пуско-наладочным работам, эксплуатации, ведению каталогов запасных частей или спецификацийдеталей и обслуживанию любой продукции в реальных условиях. Они должны носитьисчерпывающий характер, своевременно предоставляться и быть доступными дляперсонала.

16.4.4. Должна быть обеспеченасоответствующая материально-техническая база, включая технические консультации,поставку запасных частей или комплектующих изделий и грамотное обслуживание.Необходимо четко распределять, и согласовывать ответственность средисубподрядчиков, распределительных организаций и заказчиков.

16.5. Послепродажная деятельность

Следует уделять внимание созданию системы раннего обнаружения случаевотказа или недостатков продукции, обеспечивающей оперативное проведениекорректирующих действий.

Необходимо обеспечивать поступление информации о рекламациях,возникновении и видах отказов или любых проблемах, возникающих в процессеэксплуатации, для проведения анализа и корректирующихдействий на стадиях проектирования, изготовления и(или) эксплуатации продукции.

16.6. Информация об эксплуатации продукции

На протяжении всего жизненного цикла должна существовать система обратнойсвязи в отношении эксплуатационных характеристик продукции для контролирования показателей качества. Такая системапозволяет проводить непрерывный анализ степени удовлетворения требованиипотребителя качеством продукции, включая безопасность и надежность.

17.РЕГИСТРАЦИЯ ДАННЫХ О КАЧЕСТВЕ

17.1. Общие положения

Организация должна обеспечивать разработку и внедрениедокументированных процедур как средства идентификации, сбора, индексирования,получения, систематизации, хранения, ведения, поиска и размещениясоответствующих данных о качестве. Должны быть разработаны правила .обеспечения доступа к зарегистрированным данным окачестве и их получения потребителями и субподрядчиками. В отношениидокументированных процедур должен быть также разработан порядок внесенияизменений и поправок в различные документы.

17.2. Регистрация данных о качестве

Система качества должна предусматривать ведение соответствующих данныхдля подтверждения соответствия установленным требованиям и проверки эффективностисамой системы качества. Анализ регистрируемых данныхо качестве является основным моментом для проведения корректирующих действий иулучшения качества. Для регистрации данных окачестве, включая карты и диаграммы, используют:

протоколы технического контроля;

результаты испытаний;

протоколы квалификационныхиспытаний;

отчеты об оценке качества;

отчеты об обследованиях ипроверках;

акты проверки качестваматериалов;

поверочные данные;

отчеты о затратах на качество.

Зарегистрированные данные о качестве должны сохраняться в течениеустановленного времени таким образом, чтобы обеспечить их своевременноеполучение при проведении анализа для выявления тенденций изменения показателейкачества и определения необходимости и эффективности проведения корректирующихдействий.

При хранении документации по качеству должны приниматьсясоответствующие меры, обеспечивающие ее защиту от порчи, потери и ухудшения состояния (например, вследствие воздействия окружающих условий).

17.3. Управление регистрацией данных о качестве

Система качества должна предусматривать наличие достаточной документациидля отслеживания и. подтверждения соответствия установленным требованиям иэффективного функционирования самой системы качества. Сюда относитсясоответствующая документация субподрядчиков. Вся документация должна бытьразборчивой, датированной (включая даты пересмотров), опрятной, четкоидентифицируемой и обеспечивать ее оперативный поиск. Она должна храниться впомещениях, обеспечивающих соответствующие условия хранения, чтобы свести кминимуму ухудшение ее состояния или порчу и предотвратить потерю.Зарегистрированные данные могут быть представлены в виде печатных материаловили могут храниться на электронных или других носителях.

Система качества должна предусматривать способ определения сроковсохранения, изъятия и/или уничтожения документации в случае ее устранения.

Примеры документов, требующих управления:

чертежи;

технические условия;

процедуры и инструкции потехническому контролю;

методики проведения испытаний;

инструкции по выполнению работ;

ведомости выполняемых работ;

руководство по качеству (см.5.3.2);

программы качества;

операционные процедуры;

процедуры системы качества.

18. КАДРЫ

18.1. Подготовка кадров

18.1.1. Общие положения

Следует определять потребность в подготовкекадров и обеспечивать действенностьдокументированных процедурпо проведению такой подготовки.Соответствующая подготовка должна охватывать все уровниперсонала, занимающегосядеятельностыо, которая оказывает влияние на качество.Особое вниманиеследует уделять квалификации, отбору иподготовке новых работникови работников, получивших новые задания. Необходимовести соответствующий учет проводимой подготовки кадров.

18.1.2. Административно-управленческий персонал

Проводимая подготовка должна способствоватьпониманию управленческим персоналом самой системы качества,также как и методов и средств, обеспечивающих полноценное участие административно-управленческогоперсонала в функционировании системы качества. Oт управленческого персонала также требуется понимание критериев оценки эффективностисистемы.

18.1.3. Техническийперсонал

Подготовка технического персонала должнаспособствовать более полному участию в деятельности по повышению эффективности системы качества. Подготовка должна распространятьсятакже на такие области как маркетинг,материально-техническое снабжение, разработкатехнологий и проектирование продукции. Особое внимание следует уделять обучению статистическимметодам, приведеннымв 20.2.

18.1.4. Руководители производственных подразделений и производственный персонал

Все руководители производственных подразделений и производственный персонал должны проходитьподготовку, обеспечивающую обучение методам и приобретение навыков,которые необходимы для выполнения их заданий:

правильное обращение с приборами,инструментом и механизмами, которыми им приходиться пользоваться;

чтение и понимание предоставляемой документации;

влияниевыполняемой ими деятельности на качество и

—техника безопасности на рабочем месте.

При необходимости аттестации подлежит квалификация персонала, например, в такой области, как сварочное дело.Необходимо также предусмотреть обучение основным статистическим методам.

18.2.Квалификация

Должна бытьоценена и документально подтверждена квалификация персонала, занятого в специализированныхпроцессах, испытаниях или контрольных проверках, вчастности, когда речь идет об обеспечении безопасности.Должна учитываться потребность в периодической оценке и(или) необходимом подтвержденииквалификации и(или) способностей.Необходимо также уделять внимание соответствующему образованию, подготовке иопыту работы.

18.3. Стимулирование

18.3.1. Общие положения

Стимулирование работников начинается с понимания задач, которые импредстоит выполнить, и того, как эти задачи способствуют выполнениюдеятельности организации в целом. Работникиорганизации должны быть информированы о преимуществах должного выполненияработы и влиянии неудовлетворительного выполнения работы на других людей,удовлетворение требований потребителя, эксплуатационные затраты и экономическоеблагополучие организации.

18.3.2. Применение мер стимулирования

Усилия по стимулированию качества работы должны быть направлены не только на производственный персонал, нои на работников, занятых в маркетинге, проектировании, подготовке документации,материально-техническом снабжении, техническом контроле, испытаниях, упаковке,отгрузке и послепродажном обслуживании. Это такжераспространяется на руководящий состав, специалистов и служебный персонал.

18.3.3. Понимание задач в области качества

Следует постоянно подчеркивать необходимостьулучшения качества путем расширения знанийработников организации, например, за счетреализации вводных и основополагающих программ для новыхкадров, периодических программ повышения квалификации длястарых работников, создания условий для проведения персоналом предупредительныхи корректирующих воздействий и других подходов.

18.3.4. Определение уровня качества

При необходимости должны быть разработаны объективные средстваопределения достигнутого уровня качества. Результаты, достигнутые в областикачества, могут быть обнародованы, чтобы дать возможность работникаморганизации убедиться в достижениях коллектива или отдельных исполнителей.Необходимо обеспечивать признание успешныхрезультатов работы.

19.БЕЗОПАСНОСТЬ ПРОДУКЦИИ

Необходимо уделять внимание выявлению аспектов безопасности продукции ипроцессов с целью повышения безопасности. К принимаемым мерам могут относитьсяследующие:

а) определение соответствующих норм безопасности для повышенияэффективности разработки технических требований к продукции;

b)проведение оценочных испытаний проекта и испытанийопытного образца (или модели) на безопасность и документирование результатовиспытаний;

с) анализ инструкций и предостережений для потребителя, Руководств потехническому обслуживанию, информации по этикетированиюи рекламных материалов для сведения к минимуму неправильного толкования,особенно в отношении использования по назначению и известных угроз безопасности;

d)разработка средств прослеживания для облегчения возврата продукции (см. 11.2, 14.2и 14.6);

е) рассмотрение вопросов, связанных свыработкой плана экстренных мер, если возврат продукции будет неизбежным.

20.ИСПОЛЬЗОВАНИЕ СТАТИСТИЧЕСКИХ МЕТОДОВ

20.1. Случаи применения

Определение и правильное применение современных статистических методовимеют важное значение для проведения управляющих воздействий на всех стадияхпроцессов, осуществляемых в рамках организации. Следует обеспечивать разработкуи реализацию документированных процедур по выборуи применению статистических методов при:

а) анализе рынка;

b) проектированиипродукции;

с) определении требований надежности, прогнозировании долговечности исрока службы;

d) изучении средств регулированияпроцессов и их возможностей;

е) определении уровней качества в планах выборочного контроля;

f) анализе данных, оценке эксплуатационных характеристик и анализе несоответствий;

g) улучшении качества процессов;

h) оценке безопасности и анализерисков.

20.2. Статистические методы

Конкретные статистические методы, используемые для организации,регулирования и проверки деятельности, включают, но не ограничиваютсяследующими:

а) планированием экспериментов и факторный анализ;

b) анализ дисперсии ирегрессионный анализ;

с) критерии значимости;

d)карты контроля качества и методы кумулятивных сумм;

е) статистическийвыборочный контроль.

Примечание 21.Указания по выбору международных стандартов наданные статистические метолы содержатся в ИСО/ТО 13425 иСправочнике 3 ИСО.В отношении методов обеспечения надежности следуетобращаться к стандарту ИСО 9000—4 и публикациям МЭК.

ПРИЛОЖЕНИЕ А

(справочное)

ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫКАЧЕСТВА

ИСО 9000—1—94           Стандарты по управлению качеством и обеспечениюкачества. Часть 1. Руководящие указанияпо выбору и применению

ИСО 9000—2—93           Стандартыпо управлению качеством и обеспечению качества.Часть 2. Общие руководящие указания поприменению стандартов ИСО 9001. ИСО 9002 и ИСО 9003

ИСО 9000—3—91          Стандарты по управлению качеством иобеспечению качества. Часть 3. Руководящие указания по применению стандарта ИСО 9001 к разработке, поставке и техническомуобслуживанию программного обеспечения

ИСО 9000—4—93          Стандартыпо управлению качеством и обеспечению качества. Часть 4. Руководство по управлению программой обеспечения надежности

ИСО 9001—94                 Системыкачества. Модель дляобеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже иобслуживании

ИСО 9002—94                 Системы качества. Модель дляобеспечения качества при производстве, монтаже иобслуживании

ИСО 9003—94                 Системакачества. Модель для обеспечения качества при контролеи испытаниях готовой продукции

ИСО 9004—2—91          Управлениекачеством и элементы системы качества. Часть 2. Руководящие ука4ания по услугам

ИСО 9004—3—93          Управление качеством и элементы системы качества.Часть 3. Руководящие указания по перерабатываемым материалам

ИСО 9004—4—93           Управление качеством и элементы системы качества.Часть 4. Руководящие указания по улучшению качества

ИСО 10011—1—90        Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 1.Проверка

ИСО 10011—2—91        Руководящиеуказания по проверке систем качества. Часть 2. Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов по проверке систем качества

ИСО 10011—3—91        Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 3.Руководствопрограммой проверок

ИСО 10012—1—92        Требования, характеризующие качествоизмерительного оборудования. Часть 1.Система подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования

ИСО 10013*                     Руководящиеуказания по разработке руководств по качеству

ИСО/ТО 13425*               Руководящие указания по выбору статистических технических требований методов при стандартизациии разработке

Справочник ИСО 3:         Статистическиеметоды

1989 г.

 

1 911
Мне нравится
Комментировать Добавить в закладки

Комментарии могут оставлять только зарегистрированные пользователи.

Пожалуйста зарегистрируйтесь или авторизуйтесь на сайте.