На главную
На главную

ИСО 9000-1-94 «Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Часть 1. Руководящие указания по выбору и применению»

Настоящая часть ИСО 9000:
a) разъясняет основные Понятия в области качества, а также различия и взаимосвязь между ними;
b) содержит методические указания по выбору и применению межгосударственный стандартов серии ИСО 9000 для общего руководства качеством и обеспечению качества.

Обозначение: ИСО 9000-1-94
Название рус.: Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Часть 1. Руководящие указания по выбору и применению
Статус: не действующий (Отменен без замены.)
Заменяет собой: ИСО 9000-87
Дата актуализации текста: 27.04.2010
Дата добавления в базу: 27.04.2010
Дата введения в действие: 01.01.1994
Дата окончания срока действия: 01.01.2001
Разработан: ИСО/ТК 176 "Административное управление качеством и обеспечение качества"
Утвержден: ИСО/ТК 176 "Менеджмент качества и обеспечение качества" (01.01.1994)
Опубликован: № 1996

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ * 9000-1-94

INTKRNATIONALORGANIZATION FOR STANDARDIZATION ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ

ОБЩЕЕ РУКОВОДСТВО КАЧЕСТВОМИ СТАНДАРТЫ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА

Часть 1. РУКОВОДЯЩИЕ УКАЗАНИЯ

ПОВЫБОРУ И ПРИМЕНЕНИЮ

Москва

ИПКИЗДАТЕЛЬСТВО СТАНДАРТОВ

1996

ПРЕДИСЛОВИЕ

Международная организация но стандартизации (ИСО)является всемирной федерацией национальныхорганизаций по стандартизации (комитетов членов ИСО). Разработка международных стандартов осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным и этом комитете.Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО,также принимают участие в работах. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехническойкомиссией (МЭК) но вопросам стандартизации вобласти электротехники.

Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам наголосование. Для публикации и качестве международною стандарта требуется одобрение не менее 75% комитетов-членов, принимающихучастие в голосовании.

Международный стандарт ИСО9000-1 был разработан Подкомитетом 2 "Системыкачества" Технического комитета ИСО ТК/176 "Общееруководство качеством иобеспечение качества".

Настоящее издание ИСО 9000-1заменяет ИСО 9000-87. ИСО/ГК 176 утвердил в 1990 г.стратегию пересмотра стандартов ИСО серии 9000, опубликованныхв 1987 г.

ИСО 9000 состоит из четырех частей:

÷àñòü1.Руководящие указания по выбору иприменению;

÷àñòü2.Общиеруководящие указания по применению ИСО 9001, ИСО 9002и ИСО 9003;

÷àñòü3.Руководящие указания поприменению ИСО 9001при разработке, поставке и обслуживаниипрограммного обеспечения;

÷àñòü4.Руководство по управлениюпрограммой надежности.

Содержание

1. Областьприменения

2. Нормативная ссылка

3. Определения

4. Основныепонятия

4.1.Ответственность за качество

4.2. Заинтересованные лица и их требования

4.3. Различия требований к системе качества и продукции

4.4. Общие категории продукции

4.6. Аспектыкачества

4.6. Концепцияпроцесса

4.7. Сетьпроцессов в организации

4.8. Система качества применительно к сети процессов

4.9. Оценка систем качества

5. Рольдокументации

5.1. Ценностьдокументации

5.2. Документация и оценка систем качества

5.3. Документация как поддержка улучшения качества

5.4. Документация и подготовка кадров

6. Ситуации, в которых применяются системы качества

7. Выбор и применение международных стандартов по качеству

7.1. Общие положения

7.2. Выбор и применение

7.3. Руководящие указания по применению

7.4. Программное обеспечение

7.5. Надежность

7.6. Обеспечение качества: проектирование, разработка, производство,монтаж и обслуживание

7.7. Обеспечение качества: производство, монтаж и обслуживание

7.8. Обеспечение качества:окончательный контроль и испытания

7.9. Общееруководство качеством

7.10. Услуги

7.11. Перерабатываемые материалы

7.12. Улучшение качества

7.13. Проверки

7.14. Эксперты-аудиторы

7.15. Руководство проверками

7.16. Обеспечение качества при измерении

8. Выбор и применение международныхстандартов для внешнего обеспечения качества

8.1. Общие методические указания

8.2. Выбор модели

8.3. Подтверждение соответствия выбранной модели

8.4. Дополнительные соображения в контрактных ситуациях

ÏðèëîæåíèåA.Терминыи определения, взятые из ИСО 8402—94

ÏðèëîæåíèåB.Факторы,связанные с продукцией и процессом

ÏðèëîæåíèåC.Резкоеувеличение стандартов

ÏðèëîæåíèåD.Таблицасоответствия элементов системы качества и пунктов

ÏðèëîæåíèåE.Переченьмеждународных нормативных документов системы качества

Введение

Промышленные,торговые и правительственные организации снабжаютпродукцией, удовлетворяющей требования потребителей. Возросшая в миреконкуренция привела к ужесточению требований, предъявляемых потребителем ккачеству продукции. Для успешной экономической деятельности организаций и (или)поставщиков необходимо применять высокоэффективные системы.

Требованияпотребителя включают в технические условия. Однако сами по себе техническиеусловия не могут быть гарантией качества, если в организационной системе,включающей снабжение продукцией и ее обслуживание, имеются какие-либонесоответствия. Поэтому были разработаны стандарты на системы качества и руководящиеуказания, дополняющие соответствующие требования к продукции, приведенные втехнических условиях. Международные стандарты серииИСО 9000 предназначены для обеспеченияобщего руководства качеством в основных отраслях промышленности и экономики.

Системауправления организации зависит от задач организации, вида производимойпродукции и конкретного практического опыта. Поэтому системы качествапредприятий различны. Главная цель общего руководства качеством такое совершенствование систем и процессов,при котором можно добиться постоянного улучшения качества.

Настоящая частьИСО 9000 значительно расширена. В нейсодержатся концепции оказания методической помощи, не включенные в версию 1987 г. и необходимые для применениястандартов серии ИСО 9000 и планированиябудущих пересмотров.

При пересмотресерии ИСО 9000 не произошло большихизменений в структуре стандартов ИСО 9001 — ИСО9004 (ИСО 9003 содержитдополнительные пункты по сравнению с версией 1987г.). Эти изменения нацелены на будущие пересмотры для лучшего удовлетворениязапросов пользователей.

Международныестандарты серии ИСО 9000 не зависят отконкретной отрасли промышленности или экономики. Они оказывают методическуюпомощь при общем руководстве качеством и выработке общих требований кобеспечению качества.

Международныестандарты серии ИСО 9000 описывают элементы,которые должны включать системы качества, а не способы их внедрения конкретнойорганизацией. На проектирование и внедрение системы качества оказывают влияниеконкретные задачи, виды продукции и процессы, а также конкретный практическийопыт организации.

Настоящая частьИСО 9000 уточняет основные понятия в области качества, встречающиеся вмеждународных стандартах по общему руководству качеством и обеспечениюкачества, разработанных ИСО/ТК 176 и содержит методические указания по ихвыбору и применению.

Группа Т59

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ                 ИСО 9000-1-94

ОБЩЕЕ РУКОВОДСТВО КАЧЕСТВОМ И СТАНДАРТЫ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА

Часть 1. РУКОВОДЯЩИЕ УКАЗАНИЯ

ПО ВЫБОРУ И ПРИМЕНЕНИЮ

Quality managementand quality assurance

standards. Part I.Guidelines for selection

 and use

1.ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящая частьИСО 9000:

a) разъясняет основные Понятия в области качества, а также различия ивзаимосвязь между ними;

b)содержит методическиеуказания по выбору и применению межгосударственныйстандартов серии ИСО9000 для общего руководства качеством и обеспечениюкачества.

2.НОРМАТИВНАЯ ССЫЛКА

Стандарт,указанный ниже, содержит положения, создающие основу настоящего стандарта.Сторонам, которым предстоит заключить соглашения, базирующиеся па настоящей частиИСО 9000, рекомендуетсяизучить возможности Примененияпоследнего издания указанного стандарта.

ИСО 8402—94 Управлениекачеством и обеспечение качества. Словарь

3. ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Пересмотр стандартов ИСО 9000 -ИСО 9004улучшил гармонизацию терминологии. Для организаций в цепочке поставки (таблица 1).Использование этих терминов соответствует ихофициальным определениям в ИСО 8402. Остающиесяразличия в терминологии в таблице 1 отражают, в частности,желание сохранить непрерывность использованиянастоящих международных стандартов по сравнению сизданием 1987г.

Примечания:

1. Во всех этих международных стандартахграмматическая форма методических указаний или текста адресована организации,выступающей в роли поставщика продукции.

2. Использование термина"субподрядчик" подчеркивает взаимосвязь вцепочке поставки трех организационных подразделений, использующих независимыйтермин по отношению к "поставщику". Если это целесообразно, вместотермина "поставщик" используют термин "организация".

3. Использование термина"субподрядчик" (ИСО 9001 -ИСО 9003) отражает тот факт, что внешнееобеспечение качества, соответствующая взаимосвязь часто обусловлены (явно илинеявно) контрактом.

4. Использованиетермина "организация", относящееся к ИСО9004, отражает тот факт, что методические указания по общему руководствукачеством применимы к любому организационному подразделению независимо откатегории продукции или от того, является ли это подразделение самостоятельнымили частью более крупной организации.

5. Для удобства пользователей некоторыесоответствующие определения,взятые из ИСО 8402,приведены в приложении А.

Таблица 1

Отношения организаций в цепочкепоставки

ИСО 9000-1

Субподрядчик

Поставщик или организация

Потребитель

ИСО 9001,

ИСО 9002,

ИСО 9003

Субподрядчик

Поставщик

Потребитель

ИСО 9004-1

Субподрядчик

Организация

Потребитель

3.1.Оборудование(технические средства) - материальная продукция характерной формы, состоящая из разрозненныхчастей.

Примечание 6. Оборудование обычно состоитиз произведенных, сконструированных или собранных деталей, запасных частей и(или) узлов.

3.2.Программное обеспечение (средство) - продуктинтеллектуальной деятельности, включающей в себя информацию, выраженную черезсредства поддержки.

Примечания:

7. Программное обеспечение может быть в форме концепций, протоколовили методик.

8. Конкретным примером программного обеспеченияявляется компьютерная программа.

3.3.Перерабатываемые материалы - материальнаяпродукция, получаемая путем переработки сырья в заданное состояние.

Примечания:

9. Перерабатываемыематериалы могут состоять из жидкости, газа, специфических материалов, слитков,прутков или листов.

10. Перерабатываемые материалыпоставляют обычно в барабанах, мешках, цистернах, баллонах, канистрах, потрубопроводам или в рулонах.

3.4.Отрасль промышленности и (или) экономики - группа поставщиков, чьи предложенияудовлетворяют соответствующие запросы потребителейи (или) чьи потребители тесно взаимодействуют на рынке.

Примечания:

11. Двойноеиспользование терминов "отрасль промышленности" и "отрасльэкономики" означает, что каждый термин используется преднамеренно в конкретных странах или языках.

12. Отрасли промышленности и (или) экономики включаютадминистрацию, воздушное пространство, банковскоедело, химикалии, строительство, обучение, продовольствие, заботу оздоровье, досуг, страхование, горное дело, розничную торговлю, связь, туризм и т.д.

13. Понятие "отрасль промышленности и (или) экономики" применимо к мировой илинациональной экономике.

3.5.Заинтересованное лицо - лицо илигруппа лиц с общей заинтересованностью в работе организации-поставщика иусловиях, в которых она действует.

3.6.Серия стандартов ИСО9000 -все международные стандарты,разработанные Техническимкомитетом ИСО/ТК176.

Примечание 14. В настоящеевремя серия ИСО 9000 включает международные стандарты:

а) ИСО 9000 - ИСО 9004, в том числе все части ИСО 9000 и ИСО 9004;

b) ИСО 10001 — ИСО 10020, в том числе все их части;

c) ИСО 8402.

4.ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ

4.1.Ответственность за качество

Организация должна:

a) достигать, поддерживать и стремиться кпостоянному улучшению качества своей продукции всоответствии с требованиями;

b)улучшать качество своей работы с целью постоянногоудовлетворениятребований потребителей и других заинтересованных лиц;

с) обеспечиватьуверенность руководства и других работников в том, что требования к качествувыполняются и происходит улучшение качества;

d) обеспечиватьуверенность потребителей и других заинтересованныхлиц в том, что требования к качеству поставляемойпродукции достигаются или будут достигнуты;

e)обеспечивать уверенность в том, что требования к системе качества выполняются.

4.2. Заинтересованные лица и ихтребования

Каждаяорганизация, выступающая в роли поставщика, имеет пять основных группзаинтересованных лиц: потребители, работники, владельцы, субподрядчики иобщество.

Поставщик долженуделять внимание требованиям и запросам всех заинтересованных лиц.

Заинтересованные лица     Типичные требования или

поставщика                          запросы

Потребители                        Качество продукции

Работники                            Карьера (или)удовлетворение работой

Владельцы                            Показатели инвестирования

Субподрядчики           Возможность непрерывного предпринимательства

Общество                              Ответственное управление

Международныестандарты серии ИСО 9000сосредоточивают свои методические указания итребования на удовлетворении потребителя.

Требованияобщества становятся более жесткими во всем мире. Кроме того, требования изапросы становятся более явными при рассмотрении гигиены и безопасности нарабочем месте, защиты окружающей среды (включая сохранение энергии иестественных ресурсов) и безопасности. Учитывая, что международные стандартысерии ИСО 9000 обеспечивают широкопрактикуемый подход к административным системам, которые могут удовлетворятьтребования к качеству, эти административные принципы можно использовать в интересахобщества и других областях. Совместимость подхода административной системы в этихобластях может повышать эффективность организации. Точно так же как техническиеусловия на продукцию и процесс самостоятельны по отношению к требованиямадминистративных систем, технические условия в каждой области должныразрабатываться отдельно.

4.3. Различия требований к системекачества и продукции

Требования ксистеме качества и продукции различны. Стандартысерии ИСО 9000 применяются ворганизациях, обеспечивающих продукцией всех категорий и для всех характеристиккачества продукции.

Требования к системекачества являются дополнительными по сравнению с техническими требованиями кпродукции. Технические условия на продукцию и технические условия на процессразличны и отличаются от применяемых требований или методических указанийсемейства ИСО 9000.

Международныестандарты серии ИСО 9000 изложены в видезадач систем качества, которые предстоит выполнить. Эти международные стандартыне описывают, как выполнить эти задачи, но предоставляют такой выборруководству организации.

4.4. Общие категории продукции

Продукциюподразделяют на категории (разд.3 и приложение А):

а) оборудование (технические средства);

b)программное обеспечение (средство);

с) перерабатываемыематериалы;

d) услуги.

Эти категорииохватывают все виды продукции, поставляемые организациями. Стандарты серии ИСО 9000 применяют ко всем категориям продукции.Требования к системе качества являются общими для всех категорий продукции, нотерминология, детали административных систем и акценты могут отличаться.

Любаяорганизация предлагает на рынке обычно две или более общие категории продукциинезависимо от отрасли промышленности и (или) экономики. Например, большинствоорганизаций, поставляющих оборудование, программное обеспечение илиперерабатываемые материалы, включают в свои предложения элемент техническогообслуживания.

Аналитическиеустройства являются примером того, как технические средства (т.е. средстваизмерения), программное обеспечение (для выполнения счетных задач с помощьюсредства измерения), перерабатываемые материалы (такие, как титрованныерастворы или образцовые материалы) и услуги (подготовка кадров или ремонт итехническое обслуживание) могут иметь важные отличительные признаки припредложении. Сервисная организация, такая как ресторан, будет располагатьоборудованием, программным обеспечением, перерабатываемыми материалами, а такжеэлементами обслуживания.

4.5. Аспекты качества

Для качествапродукции имеют значение четыре аспекта:

а) Спрос напродукцию

Первым аспектомявляется качество продукции в целях удовлетворения требований и возможностейрынка.

b) Проектирование продукции

Вторым аспектомявляется качество проектирования характеристик продукции, позволяющееудовлетворить требования и возможности рынка и обеспечить ценность дляпотребителей и других заинтересованных лиц. Качество продукции, обусловленноепроектированием (показатель проектирования), влияет на характеристики продукциии их стабильность в различных условиях производства и использования.

с) Соответствие продукции проекту

Третьим аспектомявляется качество соответствия продукции проекту и обеспечение характеристикдля потребителей и других заинтересованных лиц.

d)Материально-техническое обеспечение продукции

 Четвертым аспектом качества являетсяматериально-техническое обеспечение продукции на протяжении ее жизненного циклас целью достижения спроектированных характеристик для потребителей и другихзаинтересованных лиц.

Для некоторыхвидов продукции в перечень важных характеристик включают характеристикинадежности. Надежность (безотказность, ремонтопригодность и готовность) можетбыть подвержена влиянию всех четырех аспектов качества продукции.

Цельметодических указаний и требований межгосударственных стандартов семейства ИСО 9000 —выполнить требования всех аспектов качества продукции и обеспечить общиеметодические указания по руководству качеством.

При рассмотрениивсестороннего предложения продукции потребительбудет учитывать дополнительные факторы:

положение компании-поставщика на рынке и стратегию.

Есликомпания-поставщик имеет на рынке авторитет, достигла известного финансовогоположения, располагает авторитетными трудовыми ресурсами и стратегией улучшенияфинансовых показателей, совершенствования навыков в отношении своих трудовыхресурсов, то ее предложения потребителей будут оценены выше;

финансовое состояние компании-поставщика и стратегию;

состояние трудовых ресурсов компании-поставщика и стратегию.

Этидополнительные факторы имеют существенное значение при оценке предложенийорганизации-поставщика как предприятия в целом.

Примечание 15.Ценность продукции включает в себя как качество, так и цену, и, как таковая,цена не является аспектом качества.

• — благоприятныевозможности для изменений

Рисунок 1 — Выполнение работы как процесса

4.6. Концепция процесса

Международныестандарты серии ИСО 9000 основаны на пониманиитого, что всякая работа выполняется как процесс (см. рисунок 1).

Каждый процессимеет вход. Результатом процесса является выход.

Выход продукция, материальная или нематериальная.

Процесс сам посебе является (или должен быть) преобразованием, которое добавляет ценность.Каждый процесс включает определенным образом трудовые и (или) другие ресурсы.Выходом может быть, например, фактура, программныйпродукт, жидкое топливо, прибор для клиники, банковская услуга илипромежуточная продукция любой общей категории. Имеются благоприятныевозможности для выполнения измерений на входе и в различных местах процесса, атакже на выходе. Как показано на рисунке 2,входы и выходы бывают двух типов:

1 — входы (выходы), связанные с продукцией (сплошные линии).

Примеры

Сырье,промежуточная продукция, конечная продукция, образец продукции

2 — входы (выходы), связанные с информацией (пунктирные линии)

Примеры

Требования кпродукции, характеристики продукции и состояние информации, вспомогательныефункции связи, обратная связь о рабочих характеристиках продукции ипотребностях, данные измерения образца продукции.

Рисунок 2 — Взаимосвязь процессовпотоками  продукции и информацией) в цепочке поставки

Рисунок 2 иллюстрирует отношения поставщика с субпоставщиком ипотребителем в цепочке поставки. В этой структурецепочки поставки разные входы и выходы должны быть в различных направлениях. В данномконтексте понятие "продукция" включает в себя все четыре общие категории продукции.

Общее руководство качествомдостигается через управлениепроцессами в организации.

Процессомнеобходимо управлять по двум направлениям:

через структуру и работу самого процесса, внутри которогоимеются потоки продукции или информации;

через качество продукции или информации, протекающих внутри структуры.

4.7. Сеть процессов в организации

Каждаяорганизация выполняет работу посредством сети процессов. Структура этойсети, как правило, довольносложная.

Любаяорганизация — многофункциональная. К функциям относятся: производство,проектирование продукции, управление технологией, маркетинг, подготовка кадров, руководство трудовыми ресурсами,стратегическое планирование, поставка, выписка счетов, техническое обслуживание иремонт. Важно выделить основные процессы, упростить и расставить их в зависимости отприоритетов с целью общего руководства качеством.

Организациинеобходимо определить, организовать и управлять своей сетью процессов ивзаимодействием. Организация создает, улучшает иобеспечивает постоянное качество в своихпредложениях с помощью сети процессов. Процессы и их взаимодействие должны подвергаться анализу и непрерывному улучшению.

Особенно сложноуправлять несколькими процессамии их взаимосвязями, например крупными процессами, которые могут охватывать ряд функций.Для выяснения взаимодействия, ответственности и полномочий у каждого процессадолжен быть владелец - лицо, несущее за негоответственность. Качество процессов, за которые ответственно исполнительноеруководство, таких, как стратегическое планирование, является особенно важным.

4.8. Система качестваприменительно к сети процессов

Система качествасостоит из ряда элементов. Функционирует посредством процессов как внутри, таки во взаимодействии функций. Для эффективности системы качества эти процессы исоответствующие ответственность, полномочия, методики и ресурсы следует определитьи развернуть на постоянной основе. В целях эффективности системы качестванеобходимы координация и совместимость составляющих ее процессов, а такжеопределение их взаимодействия.

4.9. Оценка систем качества

4.9.1. Общие положения

При оценкесистем качества необходимо задавать следующие три основные вопроса к каждомуоцениваемому процессу:

а) Определены липроцессы и, соответственно, оформлены ли документально их методики?

b)Полностью ли развернуты и внедрены процессы согласно документации?

с) Являются липроцессы эффективными для достижения ожидаемых результатов?

Совокупныеответы на эти вопросы, относящиеся, соответственно, к подходу, развертыванию ирезультатам, будут определять выходные данные оценки. Оценка системы качестваохватывает широкий диапазон деятельности, некоторые виды которой приведены вподразделах 4.9.2 и 4.9.3.

4.9.2. Анализ со стороныруководства

Одним из видовдеятельности исполнительного руководства организации-поставщика является оценкасостояния и адекватности системы качества, включая политику в области качестваприменительно к требованиям заинтересованных лиц. Анализ со стороны руководстваобычно учитывает дополнительные факторы, кроме требований, приведенных в ИСО 9001, ИСО 9002или ИС 9003.Результаты внутренних и внешних проверок служат важным источником информации.Выходные данные анализа со стороны руководства должны вести к повышениюэффективности системы качества.

4.9.3. Проверки  системы качества

Проверкипроводит сама организация или от ее имени (первая сторона), потребители (втораясторона) или независимые органы (третья сторона). Проверка второй или третьейсторонами повышаетобъективность.

Внутренниепроверки качества первой стороной проводят члены организации или другие лица отимени организации. Они предоставляют сведения дляпроведения эффективного анализа со стороны руководства, а такжекорректирующего, предупреждающего или улучшающего действия.

Проверкикачества второй стороной проводят потребители организации или другие лица отимени потребителя, если рассматривается контракт или серия контрактов. Ониобеспечивают уверенность в поставщике.

Проверки качества третьей стороной проводяткомпетентные органы по сертификации с целью осуществления сертификации илирегистрации, обеспечивая таким образом уверенность потенциальным потребителям.

Основныетребования к системам качества содержатся в ИСО9001, ИСО 9002 и ИСО 9003. Части1, 2 и 3 ИСО 10011 содержат методические указания попроверкам.

Примечание16. Проверку первой стороной часто называют внутренней проверкой, а проверки качества второй и третьей сторонами внешними проверкамикачества.

5.РОЛЬ ДОКУМЕНТАЦИИ

5.1. Ценностьдокументации

В контекстестандартов ИСО 9000 подготовка ииспользование документации имеет очень большое значение. Соответствующая документациянеобходима для выполнения следующих задач:

—достижениетребуемого качества (продукции);

оценка систем качества;

улучшение качества;

стабильность улучшений.

5.2. Документация иоценка систем качества

Для целейпроверки документальное оформление методик является объективным доказательствомтого, что процесс был определен, методики одобрены и находятся под управлением.

Только в этихусловиях внутренние и внешние проверки могут обеспечить всестороннюю оценкуадекватности как развертывания, так и внедрения.

5.3. Документация какподдержка улучшения качества

Документацияимеет важное значение для улучшения качества. Когда методики документальнооформлены, развернуты и внедрены, появляется возможность установить суверенностью, насколько правильно производятся операции, и измерить текущиерабочие характеристики. При этом повышается безотказность измеренияэффективности изменения. Более того, документированные процедуры, применяемые всоответствии со стандартом, необходимы для поддержания выгод от деятельности поулучшению качества.

5.4. Документация и подготовка кадров

Поддержаниепоследовательности развернутых и внедренных процедур зависит от состояниядокументации, навыков и подготовки персонала. В каждой ситуации следуетдобиваться подходящего баланса между влиянием документации и степенью навыков иподготовки кадров. С учетом этого баланса следует проводить проверки системыкачества.

6.СИТУАЦИИ, В КОТОРЫХ ПРИМЕНЯЮТСЯ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

Стандарты серииИСО 9000 предназначены для использованияв следующих четырех ситуациях:

а) оказаниеметодической помощи при общем руководстве качеством;

b)заключение контракта между первой и второй сторонами;

с) одобрениесистемы качества второй стороной или проведениерегистрации;

d)осуществление сертификации третьей стороной или регистрации.

Компания-поставщикдолжна ввести в действие и поддерживать в рабочем состоянии систему качества,охватывающую все ситуации, с которыми она сталкивается.

Применительно кситуации а система будет усиливать конкурентоспособность организации с учетомэкономической эффективности.

При ситуации b потребитель может проявитьинтерес к определенным элементам системы качества компании-поставщика, влияющим   на  способность   компании-поставщика   постоянно производить продукцию всоответствии с требованиями, и к связанным с этими элементами риском. Поэтомупотребитель может оговорить в контракте, чтобы определенные элементы системыкачества и процессы были частью системы качества компании-поставщика, указываяконкретную модель обеспечения качества.

При ситуации ссистему качества компании-поставщика оценивает потребитель. Поставщик можетполучить официальное признание соответствия определенному стандарту.

При ситуации d системакачества компании-поставщика оценена органом по сертификации, и поставщиксоглашается поддерживать в рабочем состоянии систему качества для всехпотребителей, если иначе не оговорено в контракте. Этот тип сертификациисистемы качества и регистрации часто сокращает количество и (или) глубинуоценок системы качества, проводимых потребителями.

Отдельныйпоставщик часто будет вовлечен в ситуации всех типов. Поставщик может закупатьнекоторые материалы или компоненты из обычных материально-производственныхзапасов без предъявления требований к системе качества, оговоренных в контракте, и продавать другим с учетом такихтребований. Один и тот же поставщик может продать часть продукции внеконтрактных ситуаций, проводя ожидаемую потребителями сертификацию системы качестваили нет, а оставшуюся продукцию он может продать в соответствии с контрактнымисоглашениями.

Поставщик можетизбрать применение серии ИСО 9000 однимиз двух способов, которые могут быть названы "мотивирован руководством"и "мотивирован заинтересованными лицами" соответственно. В каждомслучае поставщик должен первоначально обратиться к настоящей части ИСО 9000, служащей руководством по выбору иприменению серии ИСО 9000, чтобы понятьосновополагающие концепции и типы стандартов, входящих в это семейство.

Мотивацияподходов заинтересованными лицами является преобладающей практикой во многихстранах и отраслях промышленности и (или) экономики. Возрастание применениясертификации и (или) регистрации системы качества является факторомраспространения этого подхода.

Когда подходмотивирован заинтересованными лицами, поставщик первоначально внедряет системукачества в ответ на непосредственные требования потребителей или другихзаинтересованных лиц. Выбранная система качества соответствует требованиямодного из стандартов ИСО 9001—ИСО 9003, если это целесообразно. Руководствокомпании-поставщика должно играть лидирующую роль при данном подходе, однакоработа направляется внешними заинтересованными лицами. Обычно поставщикобнаруживает достижение существенных улучшений в качестве продукции, изменениистоимости и внутренних результатах работы. В то же время или позже поставщикможет инициировать деятельность руководства в области качества с цельюдостижения дальнейших улучшений, создания более полной системы качества посравнению с выбранной моделью обеспечения качества, являющейся стержневымстроительным блоком.

Когда подходмотивирован руководством, само руководство компании-поставщика инициируетработу с учетом возрастающих потребностей рынка и тенденций. При этом ИСО 9004—1 (и применяемые другие составные частиИСО 9004—1) используют с целью введения вдействие системы качества, которая будет способствовать достижению качествакомпанией-поставщиком. Впоследствии поставщик может использовать требованияодного из применяемых стандартов ИСО 9001,ИСО 9002 или ИСО9003 как модели обеспечения качества для демонстрации адекватностисистемы качества, возможно, предусматривая заранее сертификацию какпредварительную меру по отношению к требованию потребителя.

Системакачества, внедренная при подходе, мотивированном руководством, бывает обычноболее полной и плодотворной, чем модель, используемая для демонстрациисоответствия системы качества.

7.ВЫБОР И ПРИМЕНЕНИЕ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ ПО КАЧЕСТВУ

7.1. Общие положения

В целях общегоруководства качеством организации должны использовать серию международныхстандартов ИСО 9000 при разработке,внедрении и улучшении своих систем качества в ситуациях, мотивированных какруководством, так и заинтересованными лицами.

Серия ИСО 9000 содержит два вида стандартов методическихуказаний. Методическую помощь по обеспечению качества предоставляют несколькочастей ИСО 9000. Специализированнуюметодическую помощь с целью общего руководства качеством обеспечивают части ИСО 9004. Последние не предназначены дляиспользования в целях интерпретации требований стандартов на обеспечениекачества, однако они могут содержать полезные ссылки. Точно так жемеждународные стандарты серии 10000 могутиспользоваться для ссылок.

Повсюду в серииИСО 9000 аспект делается наудовлетворение запросов потребителей, установление функциональной ответственностии важность оценивания (насколько это возможно) потенциального риска и выгоды.Все эти аспекты следует учитывать при создании и поддержании в рабочемсостоянии эффективной системы качества, а также при ее постоянном улучшении.

Особое вниманиенеобходимо уделить ИСО 9004—1, который относитсяк общему руководству качеством любой продукции (см.7.9), применяется ко всем категориям продукции и отраслям промышленностии (или) экономики.

Применяя ИСО 9004—1, поставщик должен установить, исходя изконкретной ситуации, глубину каждого внедряемого элемента системы качества, атакже конкретные методики и технологии, которые предстоит использовать;соответствующие части серии ИСО 9000содержат дальнейшие методические указания.

Подразделы 7.2—7.16 предоставляют организациям методическуюпомощь в выборе соответствующих международных стандартов серии ИСО 9000, которые обеспечат полезной информациейпо внедрению и работе систем качества.

7.2. Выбор и применение

ИСО9000—1—94 Общее руководство качеством и стандарты по обеспечениюкачества. Часть 1.Руководящие указания по выбору и применению

На ИСО 9000—1 должна делать ссылку любая организация,занимающаяся разработкой и внедрением системы качества.

Возросшая в миреконкуренция привела к ужесточению требований, предъявляемых потребителем ккачеству. Чтобы быть конкурентоспособными и поддерживать хорошие экономическиепоказатели, организации и (или) поставщики нуждаются в применении все болееэффективных систем.

ИСО 9000—1 разъясняет основные концепции,связанные с качеством, и обеспечивает методическую помощь при выборе и применениисерии ИСО 9000 для этой цели.

7.3. Руководящие указания по применению

ИСО 9000—2—93 Общее руководство качеством истандарты по обеспечению качества. Часть 2.Общие руководящие указания по применению ИСО9001, ИСО 9002 и ИСО 9003

ИСО 9000—2 следует использовать, если необходимооказать помощь при внедрении и применении ИСО9001 — ИСО 9003 (раздел 8).

Стандартсодержит методические указания по применению разделов стандартов, посвященныхобеспечению качества, и особенно полезен в процессе первоначального применения.

7.4. Программное обеспечение

ИСО 9000—3—91 Общее руководство качеством истандарты по обеспечению качества. Часть 3.Руководящие указания по применению ИСО 9001при разработке, постановке и обслуживании программного обеспечения

(ИСО 9000—3 имеет отношение исключительно кпрограммному обеспечению ЭВМ).

На ИСО 9000—3 должны делать ссылкуорганизации-поставщики, применяющие систему качества в соответствии с ИСО 9001 к программному продукту или к продукции,включающей элемент программного обеспечения.

Процессразработки, поставки, технического обслуживания и ремонтапрограммного обеспечения отличается от такого процесса большинства других видовпромышленной продукции тем, что в нем нет четко обозначенного этапапроизводства. Программное обеспечение не "стареет" и, следовательно,деятельность в области качества в процессе этапа разработки имеетпервостепенную важность для окончательного качества продукции.

ИСО 9000—3 излагает руководящие указания с цельюоблегчения применения ИСО 9001 ворганизациях, занимающихся разработкой, поставкой, техническим обслуживанием иремонтом программного обеспечения, предлагая соответствующие управления иметодику для этой цели.

7.5. Надежность

ИСО 9000—4—93 Общее руководство качеством истандарты по обеспечению качества. Часть 4.Руководство по управлению программой надежности

ИСО 9000—4 следует использовать при необходимостиобеспечения надежности (т.е. безотказности, ремонтопригодности и готовности)характеристик продукции.

Возрастающееиспользование обществом таких услуг, как транспорт, электричество, связь иинформация, ведет к более высоким запросам и требованиям потребителя к качествууслуг. Надежность продукции, используемой для таких услуг, является главнымфактором, способствующим качеству услуг.

ИСО 9000—4 содержит методические указания поуправлению программой надежности, охватывает существенные черты обширнойпрограммы надежности при планировании, организации и управлении ресурсами сцелью производства продукции, которая будет безотказной и ремонтопригодной.

7.6. Обеспечение качества: проектирование, разработка, производство,монтаж и обслуживание

ИСО 9001—94 Системы качества. Модель дляобеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже иобслуживании

ИСО 9001 следует применять, когда необходимоподтвердить способность компании-поставщика к управлению процессами при проектировании,а также при производстве соответствующей продукции. Установленные требованияглавным образом на достижение удовлетворенности потребителя посредствомпредупреждения несоответствий продукции на всех стадиях от проектирования дообслуживания.

7.7. Обеспечение качества: производство, монтаж и обслуживание

ИСО 9002—94 Системы качества. Модель дляобеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании

ИСО 9002 следует применять при необходимостиподтверждения способности компании-поставщика к управлению процессами припроизводстве соответствующей продукции.

7.8. Обеспечениекачества: окончательный контроль и испытания

ИСО 9003—94 Системы качества. Модель дляобеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях

ИСО 9003 следует применять, когда необходимоподтвердить способность поставщика к отбору и управлению утилизацией любойнесоответствующей продукции в процессе окончательного контроля и испытаний.

7.9. Общее руководство качеством

ИСО 9004—1—94 Общее руководство качеством иэлементы системы качества. Часть 1.Руководящие указания

На ИСО 9004—1 должна делать ссылку любая организация,собирающаяся разрабатывать и внедрять систему качества.

Для выполнениясвоих задач организация должна быть уверена в том, что технические,административные и человеческие факторы, воздействующиена качество продукции, будут управляемы, касается ли это оборудования,программного обеспечения, перерабатываемых материалов или услуг.

ИСО 9004—1 дает описание обширного перечняэлементов системы качества, относящихся ко всем этапам и видам деятельностижизненного цикла продукции, с тем, чтобы оказать помощь организации в выборе иприменении элементов, соответствующих ее потребностям.

7.10. Услуги

ИСО 9004—2—91 Общее руководство качеством иэлементы системы качества. Часть 2.Руководящие указания по услугам.

На ИСО 9004—2 должны делать ссылки организации,предоставляющие услуги, или организации, чья продукция включает элемент услуги.

Характеристикиуслуги могут отличаться от характеристик другой продукции и могут включатьтакие аспекты, как персонал, время ожидания, время поставки, гигиена, доверие ипрямая связь с конечным потребителем. Оценка потребителя, часто оченьсубъективная, является конечной характеристикой качества услуги.

ИСО 9004—2 дополняет методическиеуказания ИСО 9004—1, касающиеся продукциив сфере услуг, описывает концепции, принципы и элементы системы качества,применяемые ко всем формам предоставляемых услуг.

7.11.Перерабатываемые материалы

ИСО 9004—3—93Общее руководство качеством и элементы системы качества. Часть 3. Руководящие указания по перерабатываемымматериалам

На ИСО 9004—3 должны делать ссылки организации, чьяпродукция (конечная или промежуточная) производится путем переработки и состоитиз твердых веществ, жидкости, газов или комбинаций из них (включаяспецифические материалы, слитки, прутки или листы). Указанная продукция обычнопоставляется в таких объемных системах, как трубопроводы, барабаны, мешки,цистерны, канистры или рулоны.

По своей природеперерабатываемые (объемные) материалы представляют особые трудности дляпроверки продукции в важных точках в ходе производственного процесса. Этоповышает значимость использования статистического выборочного контроля иметодик оценки, а также их применения к внутреннему контролю процесса итехническим условиям конечной продукции.

ИСО 9004—3 дополняет методические указания ИСО 9004—1, касающиеся продукции из разрядаперерабатываемых материалов.

7.12. Улучшение качества

ИСО 9004—4—93 Общее руководство качеством иэлементы системы качества. Часть 4.Руководящие указания по улучшению качества

На ИСО 9004—4 должна делать ссылку любая организация,желающая повысить свою эффективность (независимо от внедрения официальнойсистемы качества).

Постоянной цельюруководства всеми службами и на всех уровнях организации должна быть борьба заудовлетворенность потребителя и постоянное улучшение качества.

ИСО 9004—4 описывает основные концепции ипринципы, административные руководящие указания и методологию (средства и методы)улучшения качества.

7.13. Проверки

ИСО 10011—1—90 Руководящие указания по проверкесистем качества. Часть 1. Проверка

ИСО 10011—1 следует использовать при организации, планировании, проведении и оформлении проверок системкачества.

Стандартсодержит руководящие указания по проверке существующих и внедряемых элементовсистемы качества, а также по проверке способности системы достичь определенныхцелей в области качества.

7.14. Эксперты-аудиторы

ИСО 10011—2—91 Руководящие указания по проверкесистем качества. Часть 2.Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов по проверке систем качества

ИСО 10011—2 следует использовать при отборе персонала и подготовке экспертов-аудиторов для проведенияпроверок систем качества.

Стандартсодержит методические указания по квалификационным критериям дляэкспертов-аудиторов по проверке систем качества. Они касаются образования,подготовки, опыта, личных качеств и способности к руководству, требуемых дляосуществления проверки.

7.15. Руководство проверками

ИСО 10011—3—91 Руководящие указания по проверкесистем качества. Часть 3. Руководствопрограммой проверок

ИСО 10011—3 следует применять при планированиируководства программой проверки. Он содержит основные руководящие указания поуправлению программой проверок систем качества. Стандарт согласуется с другимичастями ИСО 10011.

7.16. Обеспечение качества при измерении

ИСО 10012—1—92 Требования, гарантирующие качествоизмерительного оборудования. Часть1.Система подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования

ИСО 10012—1 следует использовать, когда качествопродукции или процесса сильно зависит от способности точного измерения. Онустанавливает основные показатели системы подтверждения пригодностиизмерительного оборудования, которое будет использоватьсякомпанией-поставщиком. Стандарт содержит требования к обеспечению качестваизмерительного оборудования компании-поставщика, гарантирующие, что измерениявыполнены с преднамеренной точностью и последовательностью. Он также содержитболее подробные требования по сравнению с приведенными в ИСО 9001, ИСО 9002и ИСО 9003 и предоставляет методическиеуказания по применению.

8.ВЫБОР И ПРИМЕНЕНИЕ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ ДЛЯВНЕШНЕГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА

8.1. Общие методическиеуказания

При одобрениивторой стороной или регистрации (ситуации 6bи 6с) поставщик и другая сторонадолжны согласовать, какой международный стандарт будет взят за основу. Выбор иприменение модели обеспечения качества, соответствующей данной ситуации, должныобеспечить выгоду как потребителю, так и поставщику.

Изучение выгоды,рисков и стоимостей для обеих сторон определит глубину и характер взаимнойинформации, а также меры, которые каждая сторона должна предпринять с цельюобеспечения должной уверенности в том, что планируемое качество будет достигнуто.Поставщик ответственен за выбор модели для субподрядчиков, если иначе неоговорено с потребителем.

При сертификациии (или) регистрации третьей стороной поставщик и орган по сертификации должнысогласовать, какой международный стандарт будетвзят за основу. Выбранная модель должна быть адекватной и не вводить в заблуждениес точки зрения потребителей компании-поставщика. Например, роль и характердеятельности по проектированию, если таковая имеет место, являютсяисключительно важными в выборе ИСО 9001или ИСО 9002. Выбор и применение моделиобеспечения качества, соответствующей данной ситуации, должны такжеподдерживать цели компании-поставщика. Изучение области деятельностикомпании-поставщика, на которую будет распространяться сертификат, определитглубину и характер взаимной информации, а также меры, которые каждая сторонадолжна предпринять для обеспечения уверенности втом, что сертификация проводится в соответствии с требованиями выбранноймодели.

8.2. Выбор модели

8.2.1. Три   модели  для   обеспечения   качества

Как указано в 7.6 — 7.8, в трех соответствующихмеждународных стандартах определенные элементы системы качества были сгруппированыдля образования трех четко различимых моделей, пригодных для демонстрациипоставщиками своих возможностей и оценки такой способности внешними сторонами:

а) ИСО 9001 используют, когда соответствиеустановленным требованиям должно обеспечиваться поставщиком в процессе проектирования,разработки, производства, монтажа и обслуживания.

b)ИСО 9002 используют, когда соответствиеустановленным требованиямдолжно обеспечиваться поставщиком в процессе производства, монтажа иобслуживания.

Примечание 17.ИСО 9002 является идентичным ИСО 9001, кроме требований к системе качества,относящихся к управлению проектированием.

с) ИСО 9003 используют, когда соответствие установленнымтребованиям должно обеспечиваться поставщиком при окончательном контроле ииспытаниях.

В 4.6—4.8 и других пунктах обращают внимание наперспективу процесса. Целью системы качества является выполнение требований ккачеству результатов процессов компании-поставщика. Однако требования к системекачества непосредственно направлены на процедуры этих процессов. Поэтомуконкретные требования к системе качества в ИСО9001 — ИСО 9003 выражаются, какправило, словами: "Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочемсостоянии документированные процедуры...".

8.2.2. Выбор

Областиприменения международных стандартов (8.2.1)показывают, как следует делать выбор между ИСО9001, ИСО 9002 или ИСО 9003 в соответствии с ситуациями,перечисленными в 6а 6d.

8.3. Подтверждениесоответствия выбранной модели     

Элементы системыкачества должны быть документально оформлены и наглядны в соответствии стребованиями выбранной модели.

Подтверждениеэлементов системы качества и связанных с ними процессов обеспечиваетуверенность в:

а) адекватностисистемы качества;

b)способности достичь соответствия продукции установленным требованиям.

Ответственностьза подтверждение адекватности и эффективности системы качества возлагается напоставщика. Однако поставщик может нуждаться в рассмотрении требований длядемонстрации соответствующим заинтересованным сторонам, указанным в подпунктах Ь, с, d разд. 6. Эти соображения могут определять способы,принятые для подтверждения соответствия выбранной модели. Способы могутвключать:

соответствие декларации компании-поставщика;

предоставление основных документированных объективныхдоказательств;

предоставление объективных доказательств одобрения или регистрацийдругими потребителями;

проверку потребителем;

проверку третьей стороной;

предоставление доказательства в виде сертификатов компетентнойтретьей стороны.

Любой из этихспособов или комбинация из них могут применяться в ситуациях, перечисленных вподпунктах Ьи с разд.6.В отношении ситуации, указанной в подпункте d этого раздела, применимы последниедва способа.

Характер истепень подтверждения могут различаться в разных ситуациях в соответствии соследующими критериями:

а) экономическиеаспекты, практика и условия использования продукции;

b) сложность и степень новизны, необходимыепри проектировании продукции;

с) сложность итрудности производства продукции;   

d) способность оценки качества продукции на основе проведенияокончательного контроля и только испытаний;

e)требования общества к продукции;

f) результатыдеятельности поставщика в прошлом;

g)степень партнерства в отношениях с потребителем.

8.4. Дополнительныесоображения в контрактных ситуациях

8.4.1. Подбор и элементы,входящие в контракт

Опыт показал,что при наличии ограниченногофиксированного количества международных стандартовможно почти в каждой данной контрактной ситуациивыбрать один, адекватно удовлетворяющий потребностям. Однако в одних случаях определенныеэлементы системы качества могут быть опущены, а в других случаях дополнительно включены. Подбор может такжекасаться степени подтверждения элементов системы качества. Если"подгонка" должна удостоверить необходимость, то ее следует согласовать между потребителем и поставщиком иоговорить в контракте.

8.4.2. Анализ элементов системы качества,входящих в контракт

Обе стороныдолжны проанализировать предлагаемый контракт,чтобы быть уверенными, что они понимают требования к системе качества и этитребования взаимоприемлемы с учетом экономических аспектов и рисков, обусловленных соответствующей ситуацией обеих сторон.

8.4.3. Дополнительные требования к обеспечению качества

Может возникнуть необходимость точно определитьтакие до дополнительные требования в контракте, как статистическое управление процессом илитребования к системам на безопасность продукции.

8.4.4. Оценка, предшествующаязаключению контракта

Оценка системыкачества компании-поставщика согласно ИСО 9001,ИСО 9002 или ИСО9003 и, если это необходимо, дополнительных требований частоосуществляется до заключения контракта с целью установления способностикомпании-поставщика удовлетворить требования. Во многих случаях оценкипроводятся непосредственно потребителем.

8.4.5. Проверка послеполучения заказа на подряд в соответствии с контрактом

Непрерывное подтверждение системы качества компании-поставщика послеполучения заказа на подряд в соответствии с контрактом может производиться спомощью серии проверок качества, осуществляемых потребителем, агентом компании-поставщикаили согласованной третьей стороной.

ПРИЛОЖЕНИЕ A

(обязательное)

ТЕРМИНЫИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ, ВЗЯТЫЕ ИЗ ИСО 8402-94

А. 1 Качество совокупность характеристик объекта, относящихся к его способностиудовлетворить установленные и предполагаемые потребности.

Примечания:

18. При заключении контракта или врегламентированной окружающей среде, например, в области безопасности ядерныхустановок, потребности четко устанавливаются, тогда как в других условияхпредполагаемые потребности должны быть выявлены и определены.

19. Во многих случаях потребностимогут меняться со временем, это предполагает проведение периодического анализатребований к качеству.

20. Обычно потребности переводятсяв характеристики на основе установленных критериев. Потребности могут включатьтакие аспекты, как эксплуатационные характеристики, функциональная пригодность,надежность (готовность, безотказность, ремонтопригодность), безопасность,окружающая среда, экономические и эстетические требования и т.п.

21. Для выражения превосходнойстепени в сравнительном или в количественном смыслепри проведении технических оценок термин "качество" может применяться с качественнымприлагательным. Например, могут использоваться следующие термины:

а) "относительное качество", когда объекты классифицируются взависимости от их степени превосходства или в сравнительном смысле (не путать сградацией);

в) "уровень качества" в количественном смысле (применяется пристатистическом приемочном контроле) и "мера качества", когда проводятточные технические оценки.

22. Достижение удовлетворительногокачества включает все стадии петли качества как единое целое. Вклад в качествоэтих различных стадий иногда идентифицируется отдельно с целью их выделения; например, качество, обусловленное определением спроса;качество, обусловленное проектированием продукции; качество, обусловленноесоответствием; качество, обусловленное материально-техническим обеспечениемпродукции на протяжении ее жизненного цикла.

23. В некоторых справочныхисточниках качество обозначается как "пригодность для использования"или "соответствие цели", или "удовлетворение нужд потребителя",или "соответствие требованиям". Все это представляет собой тольконекоторые стороны качества, определенного выше.

А.2 Политикав области качества основныенаправления и цели организации в области качества, официально сформулированныевысшим руководством.

Примечание24. Политика в области качества является элементом общей политики и утверждается высшим руководством.

А.3 Общее руководство качеством (административное управлениекачеством) аспекты общей функцииуправления, которые определяют политику в области качества, цели иответственность, а также осуществляют их с помощью таких средств, какпланирование качества, управление качеством, обеспечение качества и улучшениекачества в рамках системы качества.

Примечания:

25. Обязанности по общемуруководству лежат на всех уровнях администрации, но управлять им должно высшее руководство. В общее руководствокачеством вовлекаются все члены организации.

26. При общем руководстве качествомакцент делается на экономические аспекты.

А.4Система качества совокупность организационной структуры,методик, процессов и ресурсов, необходимых для общего руководства качеством.

Примечания:

27. Масштабы системы качествадолжны соответствовать целям в области качества.

28. Система качества организациипредназначена прежде всего для удовлетворениявнутренних потребностей управления организацией. Она шире требованийопределенного потребителя.

29. В связи с требованиями контракта илиобязательными предписаниями по проведению оценки качества может бытьзатребовано наглядное доказательство применения определенных элементов системыкачества.

А.5 Управление качеством методы и виды деятельности оперативногохарактера, используемые для выполнения требований к качеству.

Примечания:

30. Управление качеством включает методы и виды деятельностиоперативного характера, направленные как на контролирование процесса, так и на устранение причиннеудовлетворительного функционирования на всех стадиях петли качества длядостижения экономической эффективности.

31.Некоторые действия по управлению качеством и обеспечению качества взаимосвязаны.

А.6 Обеспечениекачества все планируемые исистематически осуществляемые виды деятельности в рамках системы качества, атакже подтверждаемые (если это требуется), необходимые для создания достаточнойуверенности в том, что объект будет выполнять требования к качеству.

Примечания:

32. Существуют как внутренние, так и внешние цели обеспечениякачества:

а) внутреннееобеспечение качества в рамкахорганизации создает уверенность у руководства;

b)внешнее обеспечение качества вконтрактных или других ситуациях создает уверенность у потребителей и другихлиц.

33. Некоторые действия по управлению качеством и обеспечениюкачества взаимосвязаны.

34.Если требования к качеству не отражают полностью потребности пользователя,обеспечение качества может не создать достаточной уверенности.

А.7 Улучшение качества мероприятия, предпринимаемые в организации сцелью повышения эффективности и результативности деятельности и процессов дляполучения выгоды как для организации, так и для ее потребителей.

А.8 Продукция результат деятельности или процессов.

Примечания:

35. Продукция может включать услуги, оборудование,перерабатываемые материалы, программное обеспечение или комбинацию из них.

36. Продукция может быть материальной (например, узлы илиперерабатываемые материалы) или нематериальной (например, знания или понятия),или комбинацией из них.

37.Продукция может быть основной (предлагаемойпотребителям) или побочной (загрязняющие вещества илис нежелательными воздействиями).

А.9 Услуги результат непосредственного взаимодействияпоставщика (исполнителя) и потребителяи внутренней деятельности поставщика но удовлетворению потребностей потребителя.

Примечания:

38. Поставщик или потребитель могутбыть представлены при взаимодействии персоналом или оборудованием.

39. Непосредственное взаимодействие потребителя с исполнителем может быть существеннымдля предоставленияуслуги.

40. Поставка или использование материальныхвидов продукции может быть частью предоставленияуслуги.

41.Услуга может быть связана с производством и поставкой материальной продукции.

А.10 Потребитель получатель продукции, предоставляемой поставщиком.

Примечания:

42. В контрактной ситуации потребитель называется покупателем.

43. Потребителем может быть, например, конечный потребитель, пользователь,льготно обслуживаемый потребитель или покупатель.

44.По отношению к организациипотребитель может быть внешнимили внутренним.

A.11 Поставщик организация, предоставляющая продукцию потребителю.

Примечания:

45. В контрактной ситуации поставщикможет быть назван подрядчиком.

46. Поставщиком может быть, например, производитель, оптовик,импортер, монтажник или сервисная организация.

47.По отношению к организации поставщик может быть или внешним, или внутренним.

А.12 Процесссовокупность взаимосвязанныхресурсов и деятельности, которая преобразует вход ввыход.

Примечание 48. К ресурсамотносят персонал, финансы, средства обслуживания, оборудование, методы иметодику.

ПРИЛОЖЕНИЕ В

(справочное)

ФАКТОРЫ, СВЯЗАННЫЕС ПРОДУКЦИЕЙ И ПРОЦЕССОМ

B.1 Назначение

При применениисерии ИСО 9000важны характеристики продукции и процесса,которые должны учитываться:

a)   руководство компании-поставщика в целях управлениякачеством при планировании подхода и глубинывнедрения элемента системы качества(см. 7.1);

b)  экспертыи аудиторы при планировании проверокпервой, второй и третьей сторонами (см.4.9.3);

c)     поставщик и потребительсовместно при выборе и (или) "подгонке" требований к системе качества для двустороннегоконтракта (см. 8.4).

Примечание 49. В ИСО9000—87 эти факторы были приведены в качестве методическогоуказания только для подпункта с.

В.2 Факторы

а) Сложностьпроектирования — трудности проектирования продукции, а также процессов производства и поддержки, или необходимостьпериодического изменения проекта;

b) Завершенность и устойчивость проектапродукции степень того, насколько совокупность проекта продукции известна и доказана спомощью проведения испытанийили на основе имеющейся практики.

с)

Сложность производственного процесса

Сложностьпроизводственного процесса определяют следующие факторы:

1)  существованиепроверенных производственных процессов;

2)  необходимостьразработки новых процессов;

3)  количествои разнообразие требуемых процессов;

4)  влияниепроцесса (ов) на рабочие характеристики продукции;

5)  необходимостьуправления процессом.

d) Характеристики продукции сложность продукции, количество взаимодействующих характеристики критичность каждой из них по отношению к рабочим характеристикам.

e) Безопасность продукции риск возможности отказа и последствия такого отказа.

f) Экономические показатели экономические затраты как поставщика, так и потребителяпо приведенным выше факторам в сравнении с рискомстоимости и затрат, связанных с несоответствием продукции.

ПРИЛОЖЕНИЕ С

(справочное)

РЕЗКОЕ УВЕЛИЧЕНИЕСТАНДАРТОВ

Настоящая серияИСО 9000, особенно международныестандарты для использования в контрактных ситуациях, при оценке илисертификации (ИСО 9001 - ИСО 9003), широко применяется во всем мире вомногих отраслях промышленности и (или) экономики по отношению к продукции,относящейся к четырем общим категориям продукции. Были разработаны различныесистемы, характерные для отдельных отраслей промышленности и (или) экономики.

Важно отличатьсистемы, которые применяют без изменения серию ИСО9000, от систем, использующих ограниченные версии этих международныхстандартов. Если бы серия ИСО 9000стала только ядром резкого увеличения производных локальных стандартов, отличающихся по содержанию и структуре от серии ИСО 9000, то тогда было бы мало места длястандартизации в мировом масштабе. Отметим еще раз,в мире могли бы быть ограничения в торговле из-за резкого увеличения стандартови несогласованных требований.

К счастью,современное глобальное развитие рыночных тенденций подводит многихпользователей стандартов к стратегическому осознанию того, что им необходимо идолжно соответствовать международным стандартам. Международные стандарты серииИСО 9000 и планы по постоянномупересмотру предназначены обеспечить необходимыеобласти применения, содержание и гибкость, чтобы своевременно удовлетворять потребности рынка.

На рисунке C.Iпоказаны виды практикуемой в соответствии со стандартами деятельности,рекомендуемые в каждой из четырех применяемыхобластей в рамках общего руководства качеством и обеспечения качества. Любаясистема оценки и сертификации третьей стороной должна функционировать согласнометодикам, которые полностью соответствуют всем международным стандартам ИСО,руководствам и практическому опыту, как это требуется для взаимногомеждународного признания сертификации систем качества.

ОБЛАСТЬПРИМЕНЕНИЯ

РисунокC.I Матрица деятельности,связанной с применением стандартов на обеспечение качества

ПРИЛОЖЕНИЕ D

(справочное)

ТАБЛИЦАСООТВЕТСТВИЯ ЭЛЕМЕНТОВ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА И ПУНКТОВ

Внешнее обеспечение качества

Название раздела в ИСО 9001

Методические

указания по общему руководству

качеством

ИСО 9004-2

Руководство по выбору и

применению

ИСО 9000-1

Требования

Руководство по

применению ИСО 9000-2

ИСО 9001

ИСО 9002

ИСО 9003

4.1*

*

0

4.1

Ответственность руководства

4

4.1; 4.2; 4,3

4.2*

*

0

4.2

Система качества

5

4.4; 4.5; 4.8

4.3*

*

*

4.3

Анализ контракта

X

8

4.4*

X

X

4.4

Управление проектированием

8

 

4.5*

*

*

4.5

Управление документацией и данными

5.3; 11.5

 

4.6*

*

X

4.6

Закупки

9

 

4.7*

*

*

4.7

Управление продукцией, поставляемой потребителем

X

 

4.8*

*

0

4.8

Идентификация продукции и прослеживаемость

11.2

5

4.9*

*

X

4.9

Управление процессами

10; 11

4.6; 4.7

4.1U*

*

0

4.10

Контроль и проведение испытаний

12

 

4.11*

*

*

4.11

Управление контрольным, измерительным, испытательным оборудованием

13

 

4.12*

*

*

4.12

Статус контроля и испытаний

11.7

 

4.13*

*

0

4.13

Управление несоответствующей продукцией

14

 

4.14*

*

0

4.14

Корректирующие и предупреждающие действия

15

 

4.15*

*

*

4.15

Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и постановка

10.4; 16.1; 162

 

4.16*

*

0

4.16

Управление регистрацией данных о качестве

5.3, 17.2; 17.3

 

4.17*

*

0

4.17

Внутренние проверки качества

5.4

4.9

4.18*

*

0

4.18

Подготовка кадров

18.1

5.4

4.19*

*

X

4.19

Техническое обслуживание

16.4

 

4.20*

*

0

4.20

Статистические методы

20

 

 

 

 

 

Экономика качества

6

 

 

 

 

 

Безопасность продукции

19

 

 

 

 

 

Маркетинг

7

 

Обозначения:

* — полноетребование;

О менее полное требование, чем в ИСО 9001 и ИСО9002;

Х элемент отсутствует.

ПРИЛОЖЕНИЕ E

(справочное)

ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХНОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

ИСО 9000—2—93 Общее руководство качеством истандарты по обеспечению качества. Часть 2.Общие руководящие указания по применению ИСО9001, ИСО 9002 и ИСО 9003

ИСО 9000—3—91 Общее руководство качеством истандарты по обеспечению качества. Часть 3.Руководящие указания по применению ИСО 9001при разработке, поставке и обслуживании программного обеспечения

ИСО 9000—4—93 Общее руководство качеством истандарты по обеспечению качества. Часть 4.Руководство по управлению программой надежности

ИСО 9001—94 Системы качества. Модель для обеспечения качества при проектировании,разработке, производстве, монтаже и обслуживании

ИСО 9002— Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве, монтаже иобслуживании

ИСО 9003—94 Системы качества. Модель дляобеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях

ИСО 9004—1—94 Общее руководство качеством и элементы системы качества. Часть1. Руководящие указания

ИСО 9004—2—91 Общее руководство качеством и элементы системы качества. Часть2. Руководящие указания по услугам

ИСО 9004—3—93 Общее руководство качеством иэлементы системы качества. Часть 3.Руководящие указания по перерабатываемым материалам

ИСО 9004—4—93 Общее руководство качеством иэлементы системы качества. Часть 4.Руководящие указания по улучшению качества

ИСО 10011—1—90 Руководящие указания по проверкесистем качества. Часть 1.Проверка

ИСО 10011—2—91 Руководящие указания по проверкесистем качества. Часть 2. Квалификационныекритерии для экспертов-аудиторов по проверке систем качества

ИСО 10011—3—91 Руководящие указанияпо проверке систем качества. Часть 3.Руководство программой проверок

ИСО 10012-1-92 Требования, гарантирующие качество измерительногооборудования. Часть 1. Система подтвержденияметрологической пригодности измерительного оборудования

ИСО 10013* Руководящие указания по выборустатистических методов при стандартизации

ИСО/Технический Руководящие указания поразработке

отчет 13425* руководств по качеству

ИСОСправочник 3:   Статистические методы

1989 г.

1 689
Мне нравится
Комментировать Добавить в закладки

Комментарии могут оставлять только зарегистрированные пользователи.

Пожалуйста зарегистрируйтесь или авторизуйтесь на сайте.