.svg){kind=icon}
.webp "Новатика")
Настоящий стандарт совместно с ИСО 9001:2008 устанавливает требования к системе менеджмента качества при проектировании и разработке, производстве и, если это применимо, монтаже и обслуживании продукции, относящейся к автомобильной промышленности.
Настоящий стандарт применим к подразделениям организации, в которых производятся компоненты и/или запасные части, установленные потребителем,
Вспомогательные службы, находящиеся в месте расположения производственных подразделений или отдельно от них, такие как проектные бюро, корпоративное главное управление и дистрибьюторские центры, поддерживающие деятельность производственных подразделений, подпадают под проверку при сертификации, но не могут быть сертифицированы самостоятельно в соответствии с настоящим стандартом.
Настоящий стандарт может применяться по всей цепочке поставщиков предприятий-изготовителей автотранспортных средств.
| Обозначение: | ГОСТ Р 51814.1-2009 |
| Название рус.: | Системы менеджмента качества. Особые требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001:2008 в автомобильной промышленности и организациях, производящих соответствующие запасные части |
| Статус: | действующий |
| Заменяет собой: | ГОСТ Р 51814.1-2004 «Системы менеджмента качества в автомобилестроении. Особые требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2001 в автомобильной промышленности и организациях, производящих соответствующие запасные части» |
| Дата актуализации текста: | 17.06.2011 |
| Дата добавления в базу: | 17.06.2011 |
| Дата введения в действие: | 01.07.2010 |
| Разработан: | ОАО "ВНИИС" |
| Утвержден: | Ростехрегулирование (30.06.2009) |
| Опубликован: | Стандартинформ № 2009 |
| ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО | ||
|
| НАЦИОНАЛЬНЫЙ | ГОСТ Р |
СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
Особые требования по применению ИСО 9001:2008 в автомобильнойпромышленности
и организациях, производящих соответствующие запасные части
ISO/TS 16949:2009
Quality management systems - Particularrequirements for the applicationof
ISO 9001:2008 for automotive production and relevant servicepart organizations
|
| Москва |
Цели и принципыстандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»,а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Открытымакционерным обществом «Всероссийский научно-исследовательский институтсертификации» (ОАО «ВНИИС») на основе собственного аутентичного переводадокумента, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Управлениемтехнического регулирования и стандартизации Федерального агентства потехническому регулированию и метрологии
3 УТВЕРЖДЕН ИВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированиюи метрологии от 30 июня 2009 г. № 230-ст
4 Настоящийстандарт идентичен ИСО/ТУ 18949:2009 «Системы менеджмента качества. Особыетребования по применению ИСО9001:2008 в автомобильной промышленности и организациях, производящих соответствующие запасные части» (ISO/TS 16949:2009 «Qualitymanagement systems-Particular requirements for the application of ISO 9001:2008for automotive production and relevant service part organizations»).
При применении настоящегостандарта рекомендуется использовать вместо ссылочного международного стандартасоответствующий ему национальный стандарт Российской Федерации, сведения окоторых приведены в дополнительном приложенииВ
5 ВЗАМЕН ГОСТР 51814.1-2004 (ИСО/ТУ 16949:2002)
Информация об изменениях кнастоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе«Национальные стандарты», а текст изменений и поправок - в ежемесячноиздаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случаепересмотра (замены) или отмены настоящегостандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячноиздаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующаяинформация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системеобщего пользования- на официальном сайте Федерального агентства по техническомурегулированию и метрологии в сети Интернет
Международная организацияпо стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных организацийпо стандартизации (комитетов - членов ИСО). Разработка международных стандартовосуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член,заинтересованный в деятельности, для осуществления которой был создантехнический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете.Международные организации, правительственные и неправительственные, имеющиесвязи с ИСО, также принимают участие в работах. Относительно стандартизации вобласти электротехники ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международнойэлектротехнической комиссией (МЭК).
Международные стандартыразрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ИСО/МЭК,Часть 2.
Главная задача техническихкомитетов заключается в подготовке международных стандартов. Проектымеждународных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаютсякомитетам-членам на голосование. Их опубликование в качестве международныхстандартов требует одобрения по меньшей мере 75% комитетов-членов, принимающихучастие в голосовании.
При высокой потребностирынка в международных стандартах технический комитет может также принятьрешение об издании нормативных документов другого типа, таких как:
- публично Доступная СпецификацияИСО (ISO/PAS), представляющая собойсоглашение между техническими экспертами в рабочей группе ИСО и принимаемая дляпубликации при одобрении более чем 50% членов технического комитета,участвующих в голосовании;
- техническаяСпецификация ИСО (ISO/TS), представляющая собойсоглашение между членами технического комитета и принимаемая для публикации приодобрении 2/3 членов комитета, участвующих в голосовании.
ISO/PAS и/или ISO/TS подлежат пересмотру черезтри года, когда должен быть решен вопрос или о продлении срока их действия надальнейшие три года или о подготовке в качестве международного стандарта, илиоб отмене. Если срок действия ISO/PAS и/или ISO/TS продлевают,то они вновь должны быть подвергнуты пересмотру по истечении трех лет, во времякоторого они должны быть преобразованы в международный стандарт или отменены.
ISO/TS 16949:2002 были разработаны Международной целевой группойавтомобильной промышленности (IATF)и Японской ассоциацией производителей автомобилей, зарегистрированной вкачестве корпорации (JAMA),при поддержке Технического комитета ИСО/TК 176 «Менеджмент качества и обеспечение качества».
Настоящее третье издание ISO/TS 16949 аннулирует и заменяет второеиздание (ISO/TS 16849:2002), которое былотехнически исправлено в соответствии с ИСО 9001:2008.
Настоящий стандартвключает в себя требования ИСО 9001:2008, которые приведены в рамках.Дополнительные отраслевые требования приведены вне рамок.
Требованиями в настоящемстандарте являются нормы, вводимые модальными глаголами «должен». Положениястандарта, вводимые модальным глаголом «следует», носят рекомендательныйхарактер. Текст, приведенный в примечании, служит для разъяснения сутитребований.
Приложение Аявляется нормативной частью настоящего стандарта.
Общие положения
ИСО 9001:2008
Общие положения
Для создания системыменеджмента качества необходимо стратегическое решение организации. Наразработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют:
a) ее внешняя среда,изменения или риски, связанные с этой средой;
b) изменяющиесяпотребности;
c) конкретные цели;
d) выпускаемая продукция;
e) применяемые процессы;
f) размер и структура организации.
Настоящий стандарт непредполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества или ихдокументации.
Требования к системеменеджмента качества, установленные настоящим стандартом, являются дополняющимипо отношению к требованиям к продукции. Информация, обозначенная как«Примечание», носит характер методических указаний для понимания или разъяснениясоответствующего требования.
Настоящий стандарт можетиспользоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы посертификации, в целях оценки способности организации выполнять требованияпотребителей, требования к продукции, являющиеся обязательными к исполнению всоответствии с действующим законодательством (далее - обязательные требования),собственные требования.
При разработке настоящегостандарта были учтены принципы менеджмента качества, установленные ИСО9000:2005 и ИСО 9004:2000.
Процессный подход
ИСО 9001:2008 Процессный подход
Настоящий стандарт направленна применение «процессного подхода» при разработке, внедрении и улучшениирезультативности системы менеджмента качества в целях повышенияудовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.
Для успешногофункционирования организация должна определить и осуществлять менеджментмногочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Деятельность, использующаяресурсы и управляемая в целях преобразования входов в выходы, можетрассматриваться как процесс. Часто выход одного процесса образуетнепосредственно вход следующего.
Применение в организациисистемы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а такжеменеджмент процессов, направленный на получение желаемого результата могут бытьопределены как «процессный подход».
Преимущество процессногоподхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспечивает на стыкеотдельных процессов в рамках их системы, а также при их комбинации ивзаимодействии.
При применении в системеменеджмента качества такой подход подчеркивает важность:
a) понимания и выполнениятребований;
b) необходимостирассмотрения процессов с точки зрения добавляемой ими ценности;
c) достижениязапланированных результатов выполнения процессов и обеспечения ихрезультативности;
d) постоянного улучшения процессов,основанного на объективном измерении. Приведенная на рисунке 1 модель системыменеджмента качества, основанной на процессном подходе, иллюстрирует связимежду процессами, представленными в разделах 4 - 8.Эта модель показывает, что потребители играют существенную роль в установлениитребований, рассматриваемых в качестве входов. Мониторинг удовлетворенностипотребителей требует оценки информации о восприятии потребителями выполнения ихтребований. Приведенная на рисунке 1 модель охватывает все основные требованиянастоящего стандарта, но не показывает процессы на детальном уровне.
| Примечание - Кроме того, ко всем процессам может быть применен цикл «Plan - Do - Check - Act» (PDCA). Цикл PDCA можно кратко описать так: | |
| - планирование (plan) | - разработка целей и процессов, необходимых для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и политикой организации; |
| - осуществление (do) | - внедрение процессов; |
| - проверка (check) | - постоянные контроль и измерение процессов и продукции в сравнении с политикой, целями и требованиями на продукцию и сообщение о результатах; |
| - действие (act) | - принятие действий по постоянному улучшению показателей процессов. |
Связь с ИСО 9004
ИСО 9001:2008
Связь с ИСО 9004
ИСО 9001 и ИСО 9004являются стандартами на системы менеджмента качества, которые дополняют другдруга, но их можно применять также независимо.
ИСО 9001 устанавливаеттребования к системе менеджмента качества, которые могут быть использованы длявнутреннего применения организациями, а также в целях сертификации илизаключения контрактов. Стандарт направлен на результативность системыменеджмента качества при выполнении требований потребителей и соответствующихзаконодательных и других обязательных требований.
Ко времени публикациистандарта ИСО 9001:2008 стандарт ИСО 9004 находился на стадии пересмотра. Новаяверсия ИСО 9004 будет содержать рекомендации для менеджмента по достижениюустойчивого успеха любой организации в сложной, требовательной и постоянноизменяющейся среде. ИСО 9004 представляет более широкий взгляд на менеджменткачества, чем ИСО 9001; он нацеливает на удовлетворение потребностей и ожиданийвсех заинтересованных сторон на основе систематического и постоянного улучшениядеятельности организации. Однако этот стандарт не предназначен для целейсертификации, заключения контрактов и выполнения обязательных требований.
Примечание - Высшему руководствурекомендуется демонстрировать и распространять во всей организации знание иприменение восьми принципов менеджмента качества, ссылки на которые приведены вИСО 9000:2005 и ИСО 9004:2000.
Совместимость с другими системамименеджмента
ИСО 9001:2008
Совместимость с другими системами менеджмента
При разработке настоящегостандарта должное внимание было уделено положениям ИСО 14001:2004 для улучшениясовместимости этих двух стандартов в интересах сообщества пользователей. Приложение Апоказывает соответствие между ИСО 9001:2008 и ИСО 14001:2004.
Настоящий стандарт несодержит конкретных требований к другим системам менеджмента, таким какменеджмент охраны окружающей среды, менеджмент профессионального здоровья ибезопасности, финансовый менеджмент или менеджмент рисков. Однако стандартпозволяет организации согласовать или интегрировать свою собственную системуменеджмента качества с другими системами менеджмента с соответствующимитребованиями. Организация может адаптировать действующую(ие) систему(ы)менеджмента для создания системы менеджмента качества, соответствующейтребованиям настоящего стандарта.
Цель настоящего стандарта
Цель настоящего стандарта- разработка системы менеджмента качества, обеспечивающей постоянное улучшениеи направленной на предупреждение дефектов и снижение отклонений инерациональных затрат в цепочке поставки.
Настоящий стандартсовместно с применяемыми конкретными требованиями потребителей определяетосновные требования к системе менеджмента качества организаций - пользователейданного документа.
Настоящий стандартпредназначен для избежания многочисленных сертификационных аудитов иобеспечения единого подхода к системе менеджмента качества в автомобилестроениии организациях, производящих соответствующие запасные части.
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
| СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА Особые требования по применению ИСО 9001:2008 в автомобильной промышленности Quality management systems. Particular requirements for the application of |
Дата введения - 2010-07-01
ИСО 9001:2008
1 Область применения
1.1 Общие положения
Настоящий стандартустанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когдаорганизация:
a) нуждается вдемонстрации своей способности всегда поставлять продукцию, отвечающуютребованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям;
b) ставит своей цельюповышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применениясистемы менеджмента качества, включая процессы постоянного ее улучшения, иобеспечение соответствия требованиям потребителей и соответствующимобязательным требованиям.
Примечания
1 В настоящем стандарте термин «продукция»применим только:
a) к предназначаемой для потребителя илизатребованной им продукции;
b) к любым заданным результатам процессовжизненного цикла.
2 Законодательные и другие обязательныетребования могут быть выражены как правовые требования.
Настоящийстандарт совместно с ИСО 9001:2008 устанавливаеттребования к системе менеджмента качества при проектировании и разработке,производстве и, если это применимо, монтаже и обслуживании продукции,относящейся к автомобильной промышленности.
Настоящий стандартприменим к подразделениям организации, в которых производятся компоненты 1)и/или запасные части, установленные потребителем,
1) Термин «компонент» в настоящем стандарте означаетматериалы, полуфабрикаты и комплектующие изделия.
Вспомогательные службы, находящиесяв месте расположения производственных подразделений или отдельно от них, такиекак проектные бюро, корпоративное главное управление и дистрибьюторские центры,поддерживающие деятельность производственных подразделений, подпадают подпроверку при сертификации, но не могут быть сертифицированы самостоятельно всоответствии с настоящим стандартом.
Настоящий стандарт можетприменяться по всей цепочке поставщиков предприятий-изготовителейавтотранспортных средств.
ИСО 9001:2008
1.2 Применение
Требования настоящегостандарта являются общими и предназначены для применения всеми организацияминезависимо от их вида, размера и поставляемой продукции.
Если какое-либотребование(я) настоящего стандарта нельзя применить вследствие спецификиорганизации и ее продукции, допускается его исключение.
При допущенных исключенияхзаявления о соответствии настоящему стандарту приемлемы, если эти исключенияподпадают под требования раздела 7 и не влияютна способность или ответственность организации обеспечивать продукцией,соответствующей требованиям потребителей и соответствующим обязательнымтребованиям.
Единственныеисключения, допускаемые настоящим стандартом, относятся к 7.3, если организация не несетответственности за проектирование и разработку продукции.
Допускаемые исключения нераспространяются на разработку процесса производства.
ИСО 9001:2008
2 Нормативные ссылки
Указанный ниже ссылочныйдокумент необходим для использования настоящего стандарта. Для датированныхссылок применяют только ту версию, которая была упомянута в тексте. Длянедатированных ссылок необходимо использовать самое последнее издание документа(включая любые поправки).
ИСО 9000:2005 Системыменеджмента качества. Основные положения и словарь
ИСО 9001:2008
3 Термины и определения
В настоящем стандартеприменены термины и определения, данные в ИСО 9000.
В тексте настоящегостандарта термин «продукция» может означать также «услугу».
3.1 Термины и определения для автомобильнойпромышленности
В настоящем стандартеприменены термины, определенные в ИСО 9000:2005, а также следующие термины с соответствующимиопределениями:
3.1.1 план управления (control plan): Документированноеописание систем и процессов, необходимых для управления продукцией (приложение А).
3.1.2 организация, ответственная запроектирование (design responsible organization):Организация, имеющая полномочия на разработку новых или изменение существующихтехнических условий на продукцию.
Примечание - Эта ответственностьвключает в себя испытания и верификацию проектируемых характеристик в пределахприменения, установленного потребителем.
3.1.3 предупреждение ошибок (error proofing):Проектирование и разработка продукции и процесса производства в целяхпредупреждения производства несоответствующей продукции.
3.1.4 лаборатория (laboratory): Подразделение, проводящее контроль, испытания иликалибровку/поверку, в том числе химические, металлургические, геометрические,физические, электрические испытания или испытания на надежность.
3.1.5 область деятельности лаборатории (laboratory scope): Управляемый документ,содержащий:
- виды конкретныхиспытаний, оценок и калибровок/поверок, которые лаборатория квалифицированапроводить;
- перечень оборудования,которое лаборатория использует для осуществления указанной выше деятельности;
- перечень используемыхметодов и эталонов.
3.1.6 производство (manufacturing): Процесс изготовления иливыпуска:
- производственныхматериалов;
- компонентов илизапасных частей;
- узлов;
- процессы термообработки,сварки, окраски, нанесения покрытий или другие отделочные операции.
3.1.7 диагностическое техническое обслуживание иремонт (predictive maintenance):Деятельность, основанная на данных о процессе, позволяющая избежать проблем стехническим обслуживанием и ремонтом путем прогнозирования возможных видовотказов.
3.1.8 предупреждающее техническое обслуживание иремонт (preventive maintenance):Плановое действие, предусмотренное при проектировании процесса производства ипредпринятое для устранения причин отказа оборудования и незапланированныхостановок производства.
3.1.9 дополнительная стоимость перевозки (premium freight): Особая плата илииздержки, связанные с дополнительной по отношению к контракту поставкой.
Примечание - Причинами могут бытьспособ, количество, несоблюдение графика и поставок и т.д.
3.1.10 вспомогательные подразделения (remote location): Подразделения, вкоторых осуществляются непроизводственные процессы, поддерживающие основноепроизводство.
3.1.11 производственное подразделение (site): Подразделение, вкотором осуществляются процессы производства, добавляющие ценность.
3.1.12 специальные характеристики (special characteristic):Характеристики продукции или параметры процесса производства, которые могутповлиять на безопасность или соответствие обязательным требованиям,пригодность, выполнение функции, рабочие характеристики или последующуюобработку продукции.
ИСО 9001:2008
4 Система менеджмента качества
4.1 Общие требования
Организация должнаразработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состояниисистему менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность всоответствии с требованиями настоящего стандарта.
Организация должна:
a) определять процессы,необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всейорганизации (1.2);
b) определятьпоследовательность и взаимодействие этих процессов;
c) определять критерии иметоды, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении этихпроцессов, так и при управлении ими;
d) обеспечивать наличие ресурсов иинформации, необходимых для поддержания этих процессов и их мониторинга;
е) осуществлятьмониторинг, измерение, там, где это возможно, и анализ этих процессов;
f) принимать меры, необходимые длядостижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.
Организация должнаосуществлять менеджмент процессов, необходимых для системы менеджментакачества, в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
Если организация решаетпередать сторонней организации выполнение какого-либо процесса, влияющего насоответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороныуправление таким процессом. Вид и степень управления процессами, переданнымисторонним организациям, должны быть определены в системе менеджмента качества.
Примечания
1 Упомянутые вышепроцессы, необходимые для системы менеджмента качества, включают в себяпроцессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами,процессы жизненного цикла продукции, измерения, анализа и улучшения.
2 Процесс, переданныйдругой организации, является процессом, необходимым для системы менеджментаорганизации, но по выбору организации выполняемым внешней для нее стороной.
3 Обеспечение управленияпроцессами, переданными сторонним организациям, не освобождает организацию отответственности за соответствие всем требованиям потребителей и обязательнымтребованиям. Выбор вида и степени управления процессом, переданным стороннейорганизации, зависит от таких факторов, как:
a) возможное влияниепереданного сторонним организациям процесса на способность организациипоставлять продукцию, соответствующую требованиям;
b) степень участия вуправлении процессом, переданным сторонней организации;
c) возможность обеспечениянеобходимого управления посредством применения требований 7.4.
4.1.1 Общие требования - дополнение
Обеспечение управленияпроцессами, которые переданы сторонним организациям, не освобождает организациюот ответственности за соответствие всем требованиям потребителя.
Примечание - См. также 7.4.1и 7.4.1.3.
4.2.1 Общие положения
ИСО 9001:2008
4.2 Требования кдокументации
4.2.1 Общие положения
Документация системыменеджмента качества должна включать в себя:
a) документальнооформленные заявления о политике и целях в области качества;
b) руководство покачеству;
c) документированныепроцедуры и записи, требуемые настоящим стандартом;
d) документы, включая записи,определенные организацией как необходимые ей для обеспечения эффективногопланирования, осуществления процессов и управления ими.
Примечания
1 Там, где в настоящем стандарте встречается термин«документированная процедура», это означает, что процедура разработана,документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии. Одиндокумент может содержать требования одной или более процедуры. Требование оналичии документированной процедуры может быть реализовано более чем однимдокументом.
2 Степень документированности системыменеджмента качества одной организации может отличаться от степенидокументированности другой в зависимости:
a) от размера организации и видадеятельности;
b) от сложности и взаимодействия процессов;
c) от компетентности персонала.
3 Документация может быть в любой форме и налюбом носителе.
4.2.2 Руководство по качеству
ИСО 9001:2008
4.2.2 Руководство по качеству
Организация должнаразработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее:
a) область применениясистемы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любыхисключений (1.2);
b) документированныепроцедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них;
c) описание взаимодействияпроцессов системы менеджмента качества.
4.2.3 Управлениедокументацией
ИСО 9001:2008
4.2.3 Управлениедокументацией
Документы системыменеджмента качества должны быть управляемыми. Записи, представляющие собойспециальный вид документов, должны быть управляемыми согласно требованиям 4.2.4.
Для определениянеобходимых средств управления должна быть разработана документированнаяпроцедура, предусматривающая:
a) официальное одобрениедокументов с точки зрения их достаточности до выпуска;
b) анализ и актуализациюпо мере необходимости и повторное официальное одобрение документов;
c) обеспечениеидентификации изменений и статуса пересмотра документов;
d) обеспечение наличия соответствующихверсий документов в местах их применения;
e) обеспечение сохранениядокументов четкими и легко идентифицируемыми;
f) обеспечение идентификации иуправление рассылкой документов внешнего происхождения, определенных организациейкак необходимые для планирования и функционирования системы менеджментакачества;
g) предотвращение непреднамеренногоиспользования устаревших документов и применение соответствующей идентификациитаких документов, оставленных для каких-либо целей.
4.2.3.1Технические условия
В организации должен бытьпроцесс, обеспечивающий своевременный анализ, распределение и внедрение всехтехнических стандартов/технических условий потребителей и изменений к ним всоответствии с графиком, установленным потребителем. Своевременный анализрекомендуется проводить как можно раньше, и он не должен превышать две рабочиенедели.
Организация должнаподдерживать в рабочем состоянии запись с датой по каждому изменению, внедренномув производство. Внедрение должно включать в себя актуализацию документов.
Примечание - Изменение, вносимое в этистандарты/технические условия, требует актуализации записи об одобрении потребителемпроизводства компонентов, если на указанные технические условия имеются ссылкив записях проекта или если они влияют на документы процесса одобрениякомпонентов, такие как план управления, анализ видов и последствий отказов (FMEA) ит.д.
ИСО 9001:2008
4.2.4 Управление записями
Записи, установленные дляпредставления свидетельств соответствия требованиям и результативногофункционирования системы менеджмента качества, должны находиться подуправлением.
Организация должнаустановить документированную процедуру для определения средств управления,необходимых для идентификации, хранения, защиты, восстановления, сохранения иизъятия записей.
Записи должны оставатьсячеткими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми.
Примечания
1 Термин «изъятие», приведенный выше,включает в себя удаление.
2 «Записи» также включают в себя записи,установленные потребителем.
4.2.4.1Сохранение записей
Управление записями должноудовлетворять обязательным требованиям и требованиям потребителей.
ИСО 9001:2008
5 Ответственность руководства
5.1 Обязательства руководства
Высшее руководство должнообеспечивать наличие свидетельств принятия своих обязательств по разработке ивнедрению системы менеджмента качества, а также постоянному улучшению еерезультативности посредством:
a) доведения до сведенияперсонала организации важности выполнения требований потребителей, а такжезаконодательных и обязательных требований;
b) разработки политики вобласти качества;
c) обеспечения разработкицелей в области качества;
d) проведения анализа со стороныруководства;
e) обеспечениянеобходимыми ресурсами.
5.1.1 Эффективность процессов
Высшее руководство должноанализировать процессы жизненного цикла продукции и вспомогательные процессы вцелях обеспечения их результативности и эффективности.
5.2 Ориентация напотребителя
ИСО 9001 :2008
Высшее руководство должнообеспечивать определение и выполнение требований потребителей для повышения ихудовлетворенности (7.2.1и 8.2.1).
ИСО 9001:2008
5.3 Политика в области качества
Высшее руководство должнообеспечивать, чтобы политика в области качества:
a) соответствовала целяморганизации;
b) включала в себяобязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результативностьсистемы менеджмента качества;
c) создавала основы дляпостановки и анализа целей в области качества;
d) была доведена до сведения персоналаорганизации и понятна ему;
e) анализировалась напостоянную пригодность.
5.4.1 Цели в области качества
ИСО 9001:2008
5.4 Планирование
5.4.1 Цели в области качества
Высшее руководствоорганизации должно обеспечивать, чтобы цели в области качества, включая необходимыедля выполнения требований к продукции [7.1,перечисление а)], были установлены в соответствующих подразделениях и насоответствующих уровнях организации. Цели в области качества должны бытьизмеримыми и согласуемыми с политикой в области качества.
5.4.1.1 Цели вобласти качества - дополнение
Высшее руководство должноопределить цели в области качества и измеримые показатели, которые должны быть включеныв бизнес-план и использованы при развертывании политики в области качества.
Примечание - Рекомендуется, чтобы целив области качества учитывали ожидания потребителей и были достижимыми в течениеопределенного периода времени.
5.4.2 Планирование создания, поддержания и улучшения системыменеджмента качества
ИСО 9001:2008
5.4.2 Планирование создания, поддержания и улучшения системыменеджмента качества
Высшее руководство должнообеспечивать:
a) планирование создания,поддержания и улучшения системы менеджмента качества для выполнения требований 4.1,а также для достижения целей в области качества;
b) сохранение целостностисистемы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее изменений.
5.5.1 Ответственность и полномочия
ИСО 9001:2008
5,5 Ответственность, полномочия и обмен информацией
5.5.1 Ответственность и полномочия
Высшее руководство должнообеспечивать определение и доведение до сведения персонала организацииответственности и полномочий.
5.5.1.1Ответственность за качество
Руководители, несущиеответственность и имеющие полномочия на проведение корректирующих действий,должны быть незамедлительно проинформированы о видах продукции или процессах,не соответствующих требованиям.
Персонал, ответственныйза качество продукции, должен иметь полномочия остановить производство, чтобыустранить проблемы в области качества.
Производственные операцииво всех рабочих сменах должны быть укомплектованы персоналом, отвечающим закачество продукции, или которому делегирована такая ответственность.
5.5.2 Представитель руководства
ИСО 9001:2008
5.5.2 Представитель руководства
Высшее руководство должноназначить представителя из состава руководства организации, который независимоот других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия,распространяющиеся:
a) на обеспечениеразработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов, требуемыхсистемой менеджмента качества;
b) на представлениеотчетов высшему руководству о функционировании системы менеджмента качества инеобходимости ее улучшения;
c) на содействиераспространению понимания требований потребителей по всей организации.
Примечание - В ответственностьпредставителя руководства может быть включено поддержание связи с внешнимисторонами по вопросам, касающимся системы менеджмента качества.
5.5.2.1Представитель потребителя
Высшее руководство должноназначить персонал, ответственный за учет требований потребителей и имеющийсоответствующие полномочия. Это требование включает в себя выбор специальныххарактеристик, постановку целей в области качества и организациюсоответствующего обучения, проведение корректирующих и предупреждающихдействий, проектирование и разработку продукции.
5.5.3 Внутренний обмен информацией
ИСО 9001:2008
5.5.3 Внутренний обмен информацией
Высшее руководство должнообеспечивать установление в организации соответствующих процессов обменаинформацией, включая информацию, относящуюся к результативности системыменеджмента качества.
5.6.1 Общие положения
ИСО 9001: 2008
5.6 Анализ со стороны руководства
5.6.1 Общие положения
Высшее руководство должноанализировать через запланированные интервалы времени систему
менеджмента качестваорганизации в целях обеспечения ее постоянной пригодности, достаточности ирезультативности. Этот анализ должен включать в себя оценку возможностей улучшенийи потребности в изменениях в системе менеджмента качества организации, в томчисле в политике и целях в области качества.
Записи об анализе состороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
5.6.1.1Функционирование системы менеджмента качества
Анализу как существеннойчасти процесса постоянного улучшения подлежат выполнение всех требованийсистемы менеджмента качества, а также тенденции ее функционирования.
Частью анализа со стороныруководства должны быть мониторинг целей в области качества, регулярнаяотчетность и оценивание потерь из-за плохого качества (8.4.1 и 8.5.1).
Результаты анализа должнырегистрироваться, чтобы обеспечить, как минимум, свидетельство достижения:
- целей в областикачества, установленных в бизнес-плане;
-удовлетворенностипотребителей поставленной продукцией.
5.6.2 Входные данные для анализа
ИСО 9001:2008
5.6.2 Входные данные для анализа
Входные данные для анализасо стороны руководства должны включать в себя следующую информацию:
a) результаты аудитов(проверок);
b) обратную связь отпотребителей;
c) функционированиепроцессов и соответствие продукции;
d) статус предупреждающих икорректирующих действий;
e) последующие действия,вытекающие из предыдущих анализов со стороны руководства;
f) изменения, которые могли бы повлиятьна систему менеджмента качества;
g) рекомендации по улучшению.
5.6.2.1Входные данные для анализа - дополнение
Входные данные дляанализа со стороны руководства должны включать в себя результаты анализафактических и потенциальных отказов при эксплуатации и их воздействия на качество,безопасность и окружающую среду.
5.6.3 Выходные данные анализа
ИСО 9001:2008
5.6.3 Выходные данные анализа
Выходные данные анализа состороны руководства должны включать в себя все решения и действия, относящиеся:
a) к повышениюрезультативности системы менеджмента качества и ее процессов;
b) к улучшению продукциипо отношению к требованиям потребителей;
c) к потребности вресурсах.
ИСО 9001:2008
6 Менеджмент ресурсов
6.1 Обеспечение ресурсами
Организация должнаопределить и обеспечивать ресурсы, требуемые:
а) для внедрения иподдержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, а такжепостоянного повышения ее результативности;
б) для повышенияудовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.
6.2.1 Общие положения
ИСО 9001:2008
6.2 Человеческие ресурсы
6.2.1 Общие положения
Персонал, выполняющийработу, влияющую на соответствие продукции требованиям, должен бытькомпетентным на основе полученного образования, подготовки, навыков и опыта.
Примечание - На соответствие продукциитребованиям прямо или косвенно может влиять персонал, выполняющий любую работув рамках системы менеджмента качества.
6.2.2 Компетентность, подготовка и осведомленность
ИСО 9001:2008
6.2.2 Компетентность, подготовка и осведомленность
Организация должна:
a) определять необходимуюкомпетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на соответствиетребованиям к качеству продукции;
b) где это возможно,обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия в целях достижениянеобходимой компетентности;
c) оцениватьрезультативность принятых мер;
d) обеспечивать осведомленность своегоперсонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижениецелей в области качества;
e) поддерживать в рабочемсостоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте (4.2.4).
6.2.2.1 Навыкив разработке продукции
Организация должна обеспечить,чтобы персонал, отвечающий за проектирование продукции, был компетентен ввыполнении требований по проектированию и обладал навыками применениясоответствующих средств и методов.
Применимые средства иметоды должны быть идентифицированы организацией.
Организация должнаразработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры поопределению потребностей в подготовке и по достижению компетентности всегоперсонала, осуществляющего деятельность, которая влияет на качество продукции.Персонал, выполняющий конкретные предписанные задачи, должен быть подготовлен,как это требуется. Особое внимание следует обратить на удовлетворениетребований потребителей.
Примечания
1 Это относится ко всему персоналу, работакоторого оказывает влияние на качество на всех уровнях организации.
2 Примером конкретных требований потребителейявляется применение цифровых, математически обоснованных, данных.
6.2.2.3Подготовка персонала непосредственно на рабочем месте
Организация должнаобеспечить подготовку персонала непосредственно на рабочем месте по любым новымили измененным видам деятельности, влияющим на качество продукции, включая лиц,занятых по контракту, или агентский персонал. Персонал, работа которого можетвлиять на качество, должен быть проинформирован о последствиях для потребителяпри несоответствии требованиям к качеству.
6.2.2.4 Мотивация работников и делегирование им полномочий
Организация должна иметьпроцесс мотивации работников для достижения целей в области качества,осуществления постоянных улучшений и создания условий для содействияинновациям. Этот процесс должен включать в себя пропагандирование качества итехнической осведомленности во всей организации.
Организация должнарасполагать процессом измерения степени осведомленности персонала обактуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в областикачества [6.2.2, перечисление d)].
ИСО 9001:2008
6.3 Инфраструктура
Организация должнаопределять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру,необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции. Инфраструктураможет включать в себя, если применимо:
a) здания, рабочеепространство и связанные с ним средства труда;
b) оборудование дляпроцессов (как технические, так и программные средства);
c) службы обеспечения(такие как транспорт, связь или информационные системы).
6.3.1 Планировки предприятия, размещенияоборудования и средств обслуживания
Организация должнаприменять многофункциональный подход (7.3.1.1)при разработке планировки предприятия, размещения оборудования и средствобслуживания. Расположение производств должно способствовать оптимизацииперемещения материалов, погрузочно-разгрузочных работ и добавлению ценности прииспользовании производственных площадей, а также синхронизации материальныхпотоков. Должны быть разработаны и внедрены методы оценки и мониторингарезультативности существующих операций.
Примечание - Эти требованиярекомендуется сосредоточить на реализации принципов бережливого производства исвязи с результативностью системы менеджмента качества.
6.3.2 Планы действий на случай непредвиденных обстоятельств
Организация должнаразработать планы действий, чтобы выполнять требования потребителей вчрезвычайных случаях, таких как срывы в работе коммунальных служб, нехваткарабочей силы, отказ основного оборудования и вывод его из эксплуатации.
ИСО 9001:2008
6.4 Производственная среда
Организация должнасоздавать производственную среду, необходимую для достижения соответствиятребованиям к продукции, и управлять ею.
Примечание - Термин «производственнаясреда» относится к условиям, в которых выполняют работу, включая физические,экологические и другие факторы (такие как шум, температура, влажность,освещенность или погодные условия).
6.4.1 Безопасность персонала при достижениикачества продукции
Организация должна обращатьвнимание на безопасность продукции и средств производства, сводя к минимумупотенциальные риски для работников, особенно в процессах проектирования,разработки и производства продукции.
6.4.2 Чистота помещений
Организация должнаподдерживать свои помещения в чистоте и порядке, а также ремонтировать их сучетом потребностей, вытекающих из характера выпускаемой продукции и процессапроизводства.
ИСО 9001:2008
7 Процессы жизненногоцикла продукции
7.1 Планированиепроцессов жизненного цикла продукции
Организация должнапланировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненногоцикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно бытьсогласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (4.1).
При планировании процессовжизненного цикла продукции организация должна установить подходящим для нееобразом:
a) цели в области качестваи требования к продукции;
b) потребность вразработке процессов и документов, а также в обеспечении ресурсами дляконкретной продукции;
c) необходимуюдеятельность по верификации и валидации, мониторингу измерению, контролю ииспытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции;
d) записи, необходимые для обеспечениясвидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и продукциясоответствуют требованиям (4.2.4).
Результат этогопланирования должен быть представлен в форме, соответствующей практикеорганизации.
Примечания
1 Документ, определяющий процессы системыменеджмента качества (включая процессы жизненного цикла продукции) и ресурсы,которые предстоит применять к конкретной продукции, проекту или контракту,может рассматриваться как план качества.
2 При разработке процессов жизненного циклапродукции организация может также применять требования 7.3.
Примечание - Некоторые потребителисчитают менеджмент проекта или перспективное планирование качества продукциисредством обеспечения процессов жизненного цикла продукции. Перспективное планированиекачества продукции, основанное на многофункциональном подходе, объединяетпонятия предупреждения ошибок и постоянного улучшения в противоположностьвыявлению ошибок.
* В контексте настоящего стандарта к процессамжизненного цикла продукции относятся те процессы раздела 7, которыеосуществляет и/или за которые несет ответственность перед потребителеморганизация, применяющая стандарт.
7.1.1 Планированиепроцессов жизненного цикла продукции - дополнение
Требования потребителей иссылки на их технические условия должны включаться в планирование процессовжизненного цикла продукции как составная часть плана качества.
7.1.2 Критерии приемки
Критерии приемки должныопределяться организацией и там, где это необходимо, должны одобрятьсяпотребителем.
При статистическомприемочном контроле по альтернативному признаку приемочное число должно бытьравно нулю дефектов (8.2.3.1).
7.1.3 Конфиденциальность
Организация должнаобеспечивать конфиденциальность по отношению к продукции, заказанной поконтракту потребителем, к разрабатываемым проектам и информации, связанной спродукцией.
У организации должен бытьпроцесс управления и реагирования на изменения, которые воздействуют напроцессы жизненного цикла продукции. Должны быть оценены последствия любогоизменения, включая изменения, инициированные поставщиком, и должна бытьопределена деятельность по верификации и валидации в целях обеспечениясоответствия требованиям потребителей. Валидация изменений должна бытьпроведена до их внедрения.
Собственные проекты,воздействующие на форму, пригодность и функциональность (включаяэксплуатационные характеристики и/или продолжительность срока службы), должныбыть согласованы с потребителем для оценки всех последствий.
Когда этого требуетпотребитель, должны быть выполнены дополнительные требования поверификации/идентификации, необходимые для постановки новой продукции напроизводство.
Примечания
1 Любое изменение процессов жизненного циклапродукции, влияющее на требования потребителей, требует уведомленияпотребителей и согласия с их стороны.
2 Указанное выше требование применимо кизменениям продукции и процесса производства.
7.2.1 Определение требований, относящихся кпродукции
ИСО 9001:2008
7.2 Процессы, связанные с потребителями
7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции
Организация должнаопределить:
a) требования,установленные потребителями, включая требования к поставке и деятельности послепоставки;
b) требования, неопределенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемогоиспользования, когда оно известно;
c) законодательные и другиеобязательные требования, применимые к продукции;
d) любые дополнительные требования,рассматриваемые организацией как необходимые.
Примечание - Деятельность послепоставки может включать в себя действия по гарантийному обеспечению,контрактным обязательствам, таким как услуги по техническому обслуживанию, идополнительные услуги, такие как утилизация или полное уничтожение.
Примечания
1 Деятельность после поставки включает в себялюбое обслуживание продукции после продажи, проводимое как часть контракта споставщиком или заказа на товары.
2 Требование к послепродажному обслуживаниювключает в себя требования к вторичной переработке, воздействию на окружающуюсреду и характеристикам, определенным на основе знания организацией продукции ипроцессов производства (7.3.2.3).
3 Соответствие 7.2.1, перечисление с)включает в себя все применяемые в стране обязательные требования безопасности иохраны окружающей среды, используемые на стадиях приобретения, хранения,погрузочно-разгрузочных работ, вторичной переработки, уничтожения илиутилизации материалов.
7.2.1.1Специальные характеристики, обозначенные потребителем
Организация должнадемонстрировать обеспечение соответствия требованиям потребителя к обозначению,документированию специальных характеристик и управлению ими.
7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции
ИСО 9001:2008
7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции
Организация должнаанализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ долженпроводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукциюпотребителю (например, участие в тендерах, принятие контрактов или заказов,принятие изменений к контрактам или заказам) и должен обеспечивать:
a) определение требованийк продукции;
b) согласование требованийконтракта или заказа, отличающихся от ранее сформулированных;
c) способность организациивыполнять определенные требования.
Записи результатов анализаи последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочемсостоянии (4.2.4).
Если потребители невыдвигают документированных требований, организация должна подтвердить их употребителя до принятия к исполнению.
Если требования кпродукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующиедокументы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен визвестность об изменившихся требованиях.
Примечание - В некоторых ситуациях,таких как продажи, осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразнопроводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ можетраспространяться на соответствующую информацию о продукции, такую как каталогиили другие рекламные материалы.
7.2.2.1 Отказ оттребования к проведению официального анализа, установленного в 7.2.2 (см.примечание к 7.2.2), должен санкционироваться потребителем.
7.2.2.2 Производственныевозможности организации
В процессе анализаконтракта организация должна исследовать, подтвердить и задокументироватьспособность произвести предлагаемую продукцию, включая анализ рисков.
7.2.3 Связь с потребителями
ИСО 9001:2008
7.2.3 Связь спотребителями
Организация должнаопределять и осуществлять эффективные меры по поддержанию связи спотребителями, касающиеся:
а) информации о продукции;
b) прохождения запросов, контракта илизаказа, включая поправки;
с) обратной связи отпотребителей, включая жалобы потребителей.
7.2.3.1 Организациядолжна передавать необходимую информацию, включая данные, на установленномпотребителем языке и формате (например, данные компьютерного проектирования,обмен электронно-обработанными данными).
Примечание - Требования 7.3 включают всебя требования к проектированию и разработке продукции и процесса производстваи сфокусированы на предупреждении ошибок, а не на их выявлении.
ИСО 9001:2008
7.3 Проектирование и разработка
7.3.1 Планирование проектирования иразработки
Организация должнапланировать проектирование и разработку и управлять этими процессами. В ходепланирования проектирования и разработки организация должна устанавливать:
a) стадии проектирования иразработки;
b) проведение анализа,верификации и валидации, соответствующих каждой стадии проектирования иразработки;
c) ответственность иполномочия в области проектирования и разработки.
Организация должнауправлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой,в целях обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности.
Результаты планированиядолжны актуализироваться, если это необходимо, в процессе проектирования иразработки.
Примечание - Анализ, верификация ивалидация проектирования и разработки имеют разные цели, поэтому их можнопроводить и записи по ним вести как отдельно, так и в любых сочетаниях,подходящих для продукции и организации.
7.3.1.1Многофункциональный подход
Организация должнаприменять многофункциональный подход для подготовки процессов жизненного циклапродукции:
- при разработке(окончательном уточнении) и мониторинге специальных характеристик;
- при проведении анализавидов и последствий отказов (FMEA)и оценке его результатов, включая действия по снижению потенциальных рисков;
- при разработке ианализе планов управления.
Примечание - Многофункциональныйподход обычно предполагает участие специалистов по проектированию,изготовлению, техническому дизайну, качеству, производству и другогосоответствующего персонала.
7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки
ИСО 9001:2008
7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки
Входные данные,относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должныподдерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). Входные данные должнывключать в себя:
a) функциональные иэксплуатационные требования;
b) соответствующиезаконодательные и другие обязательные требования;
c) там, где это возможно,информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов;
d) другие требования, важные дляпроектирования и разработки.
Входные данные должны анализироватьсяна достаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными инепротиворечивыми.
Примечание - В это требование включеныспециальные характеристики (7.2.1.1).
7.3.2.1 Входные данныедля проектирования продукции
Организация должнаопределять, документировать и анализировать требования к входным проектнымданным для продукции, включающие в себя:
- требования потребителей(анализ контракта), такие как специальные характеристики (7.3.2.3), идентификация,прослеживаемость и упаковка;
- использованиеинформации, полученной в результате предыдущих проектов, анализа конкурента,обратной связи от поставщика, внутренних входных данных, данных обэксплуатации, а также от других соответствующих источников для текущих ибудущих проектов аналогичного характера;
- цели по качествупродукции, жизненному циклу, надежности, продолжительности срока службы,ремонтопригодности, срокам поставки и цене.
7.3.2.2 Входные данныедля проектирования процесса производства
Организация должнаопределить, задокументировать и проанализировать требования к входным даннымдля проектирования процесса производства, включающие в себя:
- выходные проектныеданные разработки продукции;
- цели попроизводительности, возможностям процесса и стоимости;
- требованияпотребителей, при их наличии;
- опыт предыдущихразработок.
Примечание - Проектирование процессапроизводства предусматривает применение методов предотвращения ошибок достепени, соответствующей важности проблем и соизмеримой с возникшими рисками.
7.3.2.3Специальные характеристики
Организация должнаопределять специальные характеристики [7.3.3, перечисление d)], а также:
- включать всеспециальные характеристики в план управления;
- обеспечиватьсоответствие определениям и символам, установленным потребителем;
- идентифицироватьдокументы по управлению процессами, в том числе чертежи, протоколы FMEA, планы управления ирабочие инструкции, отмеченные символами потребителя для обозначенияспециальных характеристик или эквивалентными символами, или обозначениямиорганизации, включающими в себя этапы процесса, которые влияют на специальныехарактеристики.
Примечание - Специальныехарактеристики могут включать в себя характеристики продукции и параметрыпроцесса.
7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
ИСО 9001:2008
7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
Выходные данныепроектирования и разработки должны быть представлены в форме, подходящей дляпроведения верификации относительно входных требований к проектированию иразработке, а также должны быть официально одобрены до их последующегоиспользования.
Выходные данныепроектирования и разработки должны:
a) соответствовать входнымтребованиям к проектированию и разработке;
b) обеспечиватьсоответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию;
c) содержать критерииприемки продукции или ссылки на них;
d) определять характеристики продукции,существенные для ее безопасного и правильного использования.
Примечание - Информация попроизводству и обслуживанию может включать в себя подробные данные о сохранениипродукции.
7.3.3.1Выходные данные проектирования продукции - дополнение
Выходные данныепроектирования продукции должны быть представлены таким образом, чтобы их можнобыло верифицировать и валидировать по отношению к входным требованиям. Выходныеданные проектирования продукции должны включать в себя:
- FMEA-конструкции, результаты надежности;
- специальныехарактеристики продукции и технические условия;
- результаты деятельностипо предупреждению ошибок в отношении продукции, если это приемлемо;
- описание продукции, втом числе чертежи или математически обоснованные данные;
- результаты анализапроектирования продукции;
- руководящие указания подиагностике (где это возможно).
7.3.3.2 Выходные данныепроектирования процесса производства
Выходные данныепроектирования процесса производства должны быть представлены таким образом,чтобы их можно было верифицировать по отношению к входным требованиям ивалидировать. Выходные данные проектирования процесса производства должнывключать в себя:
- технические условия ичертежи;
- маршрутную картупроцесса производства/схему размещения;
- FMEA производственного процесса;
- план управления (7.5.1.1);
- рабочие инструкции;
- критерии приемки дляодобрения процесса;
- данные по качеству,надежности, ремонтопригодности и измеряемости;
- результаты деятельностипо предупреждению ошибок, если это приемлемо;
- методы быстрогообнаружения и обратную связь по несоответствиям продукции/производственногопроцесса.
7.3.4 Анализ проекта и разработки
ИСО 9001:2008
7.3.4 Анализ проекта и разработки
На соответствующих стадияхдолжен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии сзапланированными мероприятиями (7.3.1) в целях:
а) оценивания способностирезультатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям;
b) выявления любых проблем и внесенияпредложений по необходимым действиям.
В состав участников такогоанализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение канализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатованализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
Примечание - Виды анализа, какправило, согласуются с этапами проектирования и включают в себя проектированиеи разработку процесса производства.
7.3.4.1 Мониторинг
Измерения наустановленных стадиях проекта и разработки должны быть определены,проанализированы и сообщены вместе с краткими результатами как входные данныедля анализа со стороны руководства.
Примечание - Эти измеренияраспространяются на измерение рисков в области качества, затрат, сроковреализации заказа, критических путей и др.
7.3.5 Верификация проекта иразработки
ИСО 9001:2008
7.3.5 Верификацияпроекта и разработки
Верификация должнаосуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) с цельюудостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуютвходным требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых действийдолжны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
7.3.6 Валидация проекта и разработки
ИСО 9001:2008
7.3.6 Валидация проекта и разработки
Валидация проекта иразработки должна осуществляться в соответствии с запланированнымимероприятиями (7.3.1) сцелью удостовериться, что полученная в результате продукция соответствуеттребованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оноизвестно. Где это практически возможно, валидация должна быть завершена допоставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всехнеобходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
Примечания
1 Процесс валидации, как правило, включает всебя анализ протоколов с места эксплуатации аналогичных видов продукции.
2 Требования 7.3.5 и 7.3.6 применяют как кпродукции, так и к процессам производства.
7.3.6.1Валидация проекта и разработки - дополнение
Валидацию проекта и разработкиосуществляют в соответствии с требованиями потребителей, включая срокиреализации программы.
7.3.6.2 Программаразработки опытного образца
Когда этого требуетпотребитель, организация должна иметь программу разработки опытного образца иплан управления. Организация должна использовать, по возможности, тех жепоставщиков, те же оборудование и инструменты, а также процессы производства,которые будут применяться в ходе производства.
Необходим мониторинг всейдеятельности по испытанию рабочих характеристик в целях своевременногозавершения программы и достижения соответствия требованиям.
Несмотря на то, чтоуслуги могут быть выполнены сторонними организациями, организация должна бытьответственной за услуги по субподряду, в том числе за техническое руководство.
7.3.6.3 Процесс одобренияпродукции
Организация должнаследовать процедуре одобрения продукции и процесса производства, признаннойпотребителем.
Примечание - Одобрение продукциирекомендуется проводить вслед за верификацией процесса производства.
Эта процедура процессаодобрения продукции и процесса производства должна также применяться кпоставщикам.
7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки
ИСО 9001:2008
7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки
Изменения проекта иразработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться врабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы ивалидированы соответствующим образом, а также одобрены до внесения. Анализизменений проекта и разработки должен включать в себя оценку влияния измененийна составные части и уже поставленную продукцию. Записи результатов анализаизменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочемсостоянии (4.2.4).
Примечание - Изменения проекта иразработки включают в себя все изменения в течение запрограммированного периодажизни продукции (7.1.4).
ИСО 9001:2008
7.4 Закупки
7.4.1 Процесс закупок
Организация должнаобеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям кзакупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику изакупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадиижизненного цикла продукции или готовую продукцию.
Организация должнаоценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукциюв соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерииотбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любыхнеобходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочемсостоянии (4.2.4).
Примечания
1 Закупленная продукция, упомянутая выше,включает в себя всю продукцию и услуги, оказывающие влияние на требованияпотребителя (сборка изделий, технологический процесс, сортировка, переделка,калибровка и т.п.).
2 Если происходят связанные с поставщикамипроцессы слияния, приобретения или присоединения как дочернего отделения,организации следует верифицировать непрерывность действия и результативностьсистемы качества поставщика.
7.4.1.1Соответствие регламентам
Вся закупленная продукцияили материалы, используемые при изготовлении продукции, должны соответствоватьобязательным требованиям к ним, если таковые имеются.
7.4.1.2 Разработкасистемы менеджмента качества поставщика
Организация должнаспособствовать развитию системы менеджмента качества поставщика в целяхобеспечения его соответствия настоящему стандарту. Первым шагом достижения этойцели является соответствие ИСО 9001.
Примечание - Расстановка приоритетов вразвитии поставщиков зависит, например, от значимости поставщиков в областикачества и важности поставляемой продукции.
Если потребителем неустановлено иное, системы качества поставщиков организации должны бытьсертифицированы аккредитованным органом по сертификации (третьей стороной) насоответствие ИСО 9001.
7.4.1.3Источники поставок, утвержденные потребителем
Если это установленоконтрактом (например, рабочими чертежами, техническими условиями потребителя),организация должна закупать продукцию, материалы или услуги у одобренныхисточников поставок.
Использование назначенныхпотребителем источников поставок, включая поставщиков инструментов/калибров, неосвобождает организацию от ответственности за обеспечение качества закупаемойпродукции.
7.4.2 Информация по закупкам
ИСО 9001:2008
7.4.2 Информация по закупкам
Информация по закупкамдолжна описывать заказанную продукцию, включая, где это необходимо, требования:
a) к официальномуодобрению продукции, процедур, процессов и оборудования;
b) к квалификацииперсонала;
c) к системе менеджментакачества.
Организация должнаобеспечивать достаточность установленных требований к закупкам до их сообщенияпоставщику.
7.4.3 Верификация закупленной продукции
Организация должнаразработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую дляобеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям кзакупкам.
Если организация или еепотребитель предполагает осуществить верификацию у поставщика, то организациядолжна установить меры по верификации и порядок выпуска продукции в информации позакупкам.
7.4.3.1Качество входящей продукции
Для обеспечения качествазакупаемой продукции (7.4.3) используют следующие методы (один или несколько):
- получение и оцениваниеорганизацией статистических данных;
- входной контроль и/илииспытания, такие как выборочный контроль, базирующийся на рабочиххарактеристиках;
- оценки или проверкивторой или третьей стороной поставщика, дополняемые записями,свидетельствующими о приемлемом качестве поставленной продукции;
- оценка компонентовназначенной лабораторией;
- другой метод,согласованный с потребителем.
7.4.3.2 Мониторингпоставщика
Деятельность поставщикадолжна подвергаться мониторингу по следующим показателям:
- качество поставленнойпродукции;
- нарушения при поставкахпотребителю, включая возвраты изделий из эксплуатации;
- выполнение графикапоставок (включая вынужденные дополнительные поставки);
- особый статусуведомлений потребителя, связанных с вопросами качества или поставки.
Организация должнасодействовать поставщикам в проведении мониторинга функционирования ихпроцессов производства.
7.5.1 Управление производством и обслуживанием
ИСО 9001:2008
7.5 Производство и обслуживание
7.5.1 Управление производством и обслуживанием
Организация должнапланировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях.Управляемые условия должны включать в себя там, где это применимо:
a) наличие информации,описывающей характеристики продукции;
b) наличие рабочихинструкций в случае необходимости;
c) применение подходящегооборудования;
d) наличие и применение контрольного иизмерительного оборудования для мониторинга и измерений;
e) проведение мониторингаи измерений;
f) осуществление выпуска, поставки идействий после поставки продукции.
Организация должнаразработать планы управления:
- на уровне систем,подсистем, компонентов и/или материалов для поставляемой продукции (приложение А),включая планы управления процессами производства нештучных материалов, а такжекомпонентов;
- для стадии,предшествующей запуску в производство, и стадии производства с учетом входныхданных FMEA-конструкциии FMEA-процессапроизводства.
План управления должен:
- содержать переченьсредств управления, используемых для управления процессом производства;
- включать в себя методымониторинга управления, применяемого к специальным характеристикам (7.3.2.3, определенным как потребителем, таки организацией;
- инициировать точноопределенный план реагирования (8.2.3.1),когда процесс становится нестабильным или не обладающим статистическойустойчивостью.
При появлении любыхизменений, влияющих на качество продукции, процесс производства, измерение,логистику, источники поставки или FMEA (7.1.4), планы управления должныбыть проанализированы и актуализированы.
Примечание - После анализа иактуализации плана управления может потребоваться его одобрение потребителем.
7.5.1.2 Рабочиеинструкции
Организация должнаподготовить рабочие инструкции, доступные для использования на рабочих местахдля всего персонала, ответственного за выполнение процессов производства,влияющих на качество продукции.
Инструкции должны бытьсоставлены на основе планов качества, планов управления и процессов жизненногоцикла продукции.
7.5.1.3 Верификацияналадок
Наладки должны бытьверифицированы в начале работы, а также при замене материалов или изменении вработе.
У персонала, проводящегоналадку, должны быть в наличии рабочие инструкции. Организация должнаприменять, по возможности, статистические методы при верификации.
Примечание - Рекомендуется проводитьсравнение с последней деталью изготовленной партии.
7.5.1.4 Предупреждающее идиагностическое техническое обслуживание и ремонт
Организация должнавыделить оборудование для ключевых процессов, обеспечить ресурсы длятехнического обслуживания и ремонта станков/оборудования и разработать общуюсистему эффективного планово-предупредительного обслуживания. Эта система должнавключать в себя следующие основные элементы:
- плановую деятельностьпо техническому обслуживанию и ремонту;
- упаковку и консервациюоборудования, инструментов и калибров;
- наличие запасных частейдля основного производственного оборудования;
- документирование,оценивание и улучшение технического обслуживания и ремонта.
Организация должнаиспользовать методы диагностического технического обслуживания и ремонта дляпостоянного повышения результативности и эффективности производственногооборудования.
7.5.1.5 Менеджментпроизводственных инструментальных средств
Организация должнаобеспечивать ресурсы для проектирования инструментов и калибров, а также для ихизготовления и верификации.
Система менеджментапроизводственных инструментальных средств должна охватывать:
- производственныемощности и персонал для технического обслуживания и ремонта;
- хранение ивосстановление;
- наладку;
- программы заменыизношенного инструмента;
- документацию помодификации инструментальных средств, включая уровни технического изменения;
- документацию по заменеинструментальных средств;
- идентификациюинструмента для определения его состояния, например: изготовление, ремонт илиутилизация.
Если какую-либо работувыполняют сторонние организации, то организация должна внедрить системумониторинга этой деятельности.
Примечание - Настоящее требованиетакже применимо к инструментам, используемым при работе с запасными частями дляавтомобиля.
7.5.1.6 Составление планапроизводства
Для выполнения требованийпотребителя, таких, например, как поставка точно в срок, поддерживаемая спомощью информационной системы, разрешающей доступ к информации о производствепо основным стадиям технологического процесса и основанной на информации озаказах, должен быть составлен план производства продукции.
7.5.1.7 Обратнаяинформация из сферы обслуживания
Процесс передачиинформации из сферы обслуживания, относящейся к производству и проектированию,должен поддерживаться в рабочем состоянии.
Примечание - Введение в этот пункт дополненияоб «информации из сферы обслуживания» обеспечивает информированностьорганизации о «проблемах, встречающихся при обслуживании», которые возникаютвне организации.
7.5.1.8 Соглашение спотребителем на обслуживание
Если между организацией ипотребителем имеется соглашение на обслуживание, то организация должнаверифицировать результативность:
- всех своих центровобслуживания;
- специальныхинструментальных средств и измерительного оборудования, применяемых приобслуживании;
- подготовки обслуживающегоперсонала.
7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания
ИСО 9001:2008
7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания
Организация должнавалидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых немогут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, из-за чегонедостатки становятся очевидными только после начала использования продукцииили после предоставления услуги.
Валидация должнапродемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов.
Организация должнаразработать меры по этим процессам, в том числе там, где это применимо:
a) определенные критериидля анализа и утверждения процессов;
b) утверждениесоответствующего оборудования и квалификации персонала;
c) применение конкретныхметодов и процедур;
d) требования к записям (4.2.4);
e) повторную валидацию.
7.5.2.1Валидация процессов производства и обслуживания - дополнение
Требования 7.5.2 следуетприменять ко всем процессам производства и обслуживания.
7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
ИСО 9001:2008
7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
Если это возможно ицелесообразно, организация должна идентифицировать продукцию с помощьюсоответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла.
Организация должнаидентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга иизмерений на всех стадиях ее жизненного цикла.
Если прослеживаемостьявляется требованием, то организация должна управлять специальнойидентификацией продукции и поддерживать записи в рабочем состоянии (4.2.4).
Примечание - В ряде отраслейпромышленности менеджмент конфигурации является средством поддержанияидентификации и прослеживаемое™.
Примечание - Статус контроля ииспытаний не определяется местонахождением продукции в производственном цикле,если это изначально не присуще такому процессу, как, например, обработкаматериалов в производстве с автоматизированным перемещением. Альтернативныерешения допустимы, когда статус контроля и испытаний четко определен,задокументирован и обеспечивает достижение поставленной цели.
7.5.3.1 Идентификация ипрослеживаемость - дополнение
Слова «Если это возможнои целесообразно», приведенные в 7.5.3, не применяют.
7.5.4 Собственность потребителей
ИСО 9001:2008
7.5.4 Собственность потребителей
Организация должнапроявлять заботу о собственности потребителя, пока она находится под управлениеморганизации или используется ею. Организация должна идентифицировать,верифицировать, защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленнуюдля использования или включения в продукцию. Если собственность потребителяутеряна, повреждена или признана непригодной для использования, организациядолжна известить об этом потребителя и поддерживать записи в рабочем состоянии(4.2.4).
Примечание - Собственность потребителяможет включать в себя интеллектуальную собственность и сведения личногохарактера.
Примечание - Требования настоящегопункта распространяются и на принадлежащую потребителю возвратную тару.
7.5.4.1 Инструменты иоборудование, принадлежащие потребителю
Инструменты иоборудование, принадлежащие потребителю, включающие в себя производственные,испытательные и контрольные средства и оборудование, должны иметь постояннуюмаркировку, чтобы принадлежность каждого изделия была заметна визуально и моглабыть установлена.
7.5.5 Сохранение соответствия продукции
ИСО 9001:2008
7.5.5 Сохранение соответствия продукции
Организация должнасохранять продукцию в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к местуназначения в целях поддержания ее соответствия установленным требованиям. Еслиэто применимо, сохранение соответствия продукции должно включать в себяидентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту.Требование сохранения соответствия должно быть также применено и к составнымчастям продукции.
7.5.5.1Хранение и управление запасами
Для оценки состоянияпродукции, хранящейся на складах, проводят периодическую плановую проверку вцелях выявления порчи.
Организация должна применятьсистему менеджмента запасов для оптимизации сроков оборота запасов иобеспечения их ротации по принципу «первым получен - первым выдан» (FIFO). Устаревшая продукциядолжна подвергаться управлению аналогичным способом, как несоответствующая.
ИСО 9001:2008
7.6 Управление оборудованием для мониторинга ш измерений
Организация должнаопределить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а такжеоборудование для мониторинга и измерений, необходимое для обеспечениясвидетельства соответствия продукции установленным требованиям.
Организация должнаустановить процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измерения моглибыть выполнены и в действительности были выполнены в соответствии стребованиями к ним.
Там, где необходимообеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудованиедолжно быть:
a) откалибровано и/илиповерено в установленные периоды или перед его применением по эталонам,передающим размеры единиц, в сравнении с международными или национальнымиэталонами. При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровкиили поверки, должна быть зарегистрирована (4.2.4);
b) отрегулировано илиповторно отрегулировано по мере необходимости;
c) идентифицировано вцелях установления статуса калибровки;
d) защищено от регулировок, которыесделали бы недействительными результаты измерения;
e) защищено от поврежденияи ухудшения состояния в ходе обращения, технического обслуживания и хранения.
Кроме того, организациядолжна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатовизмерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям.Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такогооборудования и любой измеренной продукции.
Записи результатовкалибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
Если при мониторинге иизмерении установленных требований используют компьютерные программныесредства, их способность удовлетворять предполагаемому применениюпредварительно должна быть подтверждена и повторно подтверждена по меренеобходимости.
Примечание - Подтверждениесоответствия компьютерного программного обеспечения предполагаемому применениюобычно предусматривает его верификацию и менеджмент конфигурации в целяхподдержания его пригодности для использования.
Примечание - Номер или другойидентификатор, прослеживаемый в записи о калибровке устройств, соответствуеттребованию 7.6, перечисление с).
* Требования 7.6 применяют наряду сметрологическими правилами и нормами, имеющими обязательную силу на территорииРоссийской Федерации, которые содержатся в нормативных документах пообеспечению единства измерений, утверждаемых Федеральным агентством потехническому регулированию и метрологии в соответствии с Федеральным законом от26 июня 2008 года № 102-ФЗ «Об обеспечении единстваизмерений».
7.6.1 Анализизмерительных систем
Для анализа вариации,присущей результатам применения каждого типа систем измерительного ииспытательного оборудования, необходимо проведение статистических исследований.Это требование должно применяться к измерительным системам, ссылки накоторые имеются в плане управления. Применяемые аналитические методы и критерииприемки должны соответствовать методам и критериям, приведенным в справочныхруководствах потребителя по анализу измерительных систем. Другие аналитическиеметоды и критерии приемки допускается использовать по согласованию спотребителем.
7.6.2 Записи покалибровке/поверке
Записи, относящиеся ккалибровке/поверке всех калибров, измерительного и испытательного оборудования,необходимых для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленнымтребованиям, в том числе оборудования, принадлежащего исполнителю ипотребителю, должны содержать:
- идентификациюоборудования, включая эталон, на соответствие которому откалиброванооборудование;
- результаты проверок,проводимых после технических изменений;
- любые отклонения оттехнических условий, полученные по результатам калибровки/поверки;
- оценку воздействияотклонений от технических условий;
- заключения осоответствии требованиям после калибровки/поверки;
- уведомление потребителяв случае отгрузки сомнительной продукции или материала.
7.6.3 Требования к лабораториям
7.6.3.1 Собственныелаборатории
Собственная лабораторияорганизации должна иметь документально оформленную область деятельности,определяющую ее способность проводить требуемые контроль, испытания иликалибровки/поверки. Эта документированная область деятельности лабораториидолжна быть включена в документацию системы менеджмента качества. Лабораториядолжна устанавливать основные технические требования, обеспечивающие:
- достаточность процедурлаборатории;
- компетентностьперсонала лаборатории;
- 3)
[21]
ISO Brochure
Selection and Use of the ISO 9000:2000 family of standards 2)
[22]
ISO Handbook
ISO 9001:2000 for Small Businesses - What to do; Advice from ISO/ТС 176 4)
[23]
Reference websites:
http//www.iso.org
http//www.tc176.org
http//www. iso.org/tc176/sc2
http//www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup
1) Готовится к печати. ЗаменитИСО 9004:2000.
2) Доступна на сайте http://www.iso.org.
3) Доступны в Центральномсекретариате ИСО (sales@iso.org).
4) Будет обновлен всоответствии с ИСО 9001:2008.
Ключевые слова:требования к системе менеджмента качества в автомобильной промышленности иорганизациях, производящих соответствующие запасные части; ответственностьруководства; менеджмент ресурсов; процессы жизненного цикла продукции; мониторинг;измерение; документированная процедура
