Дата введения 1996-07-01

1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт устанавливает порядок и процедурыпроведения сертификации производств.

Настоящий стандарт применяется при проведении работпо добровольной и обязательной сертификации в Системе сертификации ГОСТ Р.

Требования настоящего стандарта являютсяобязательными для органов по сертификации производств, организаций, пожелавшихсертифицировать производство в Регистре систем качества Госстандарта России(далее - Регистре), и других участников Регистра.

2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки наследующие стандарты:

ГОСТР 40.001-95 Правила по проведению сертификации системы качества вРоссийской Федерации

ГОСТР ИСО 9001-96 Системы качества. Модель обеспечения качества припроектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании

ГОСТР ИСО 10011-1-93 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 1.Проверка

ГОСТР ИСО 10011-2-93 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 2.Квалификационные критерии для экспертов по проверке систем качества

ГОСТР ИСО 10011-3-93 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 3.Руководство программой проверок

ГОСТ 3.1109-82 ЕСТД.Термины и определения основных понятий

ГОСТ27.004-85 Надежность в технике. Системы технологические. Термины иопределения

ГОСТР 40.002-96 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Основныеположения

ГОСТР 40.003-96 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядокпроведения сертификации систем качества

ГОСТР 40.005-96 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества.Инспекционный контроль за сертифицированными системами качества ипроизводствами

3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ

3.1. Сертификация производства - действие третьейстороны, доказывающее, что обеспечивается необходимая уверенность в том, чтодолжным образом идентифицированное производство и его условия обеспечиваютстабильность характеристик производимых продукции, услуг или работ, определенныхнормативными документами.

3.2. Средства технологического оснащения - по ГОСТ3.1109.

3.3. Технологическая система - по ГОСТ27.004.

3.4. Производство (краткая форма от термина"Производственная система") - совокупность технологических систем исистем обеспечения их функционирования (технического обслуживания и ремонта,метрологического обеспечения и т.п.), предназначенная для изготовленияпродукции определенного наименования (вида).

3.5. Специальный процесс - процесс, результатыкоторого нельзя в полной мере проверить последующим контролем и испытаниемпродукции и недостатки которого могут быть выявлены только в ходе использованияпродукции.

Примечание- К специальным процессам могут быть отнесены, например, сварка, пайка,термическая обработка, литье и др.

3.6. Программа проверки производства - документ,регламентирующий объекты, процедуры проверки производства и правила принятиярешений по результатам проверки.

4 ЦЕЛЬ И УСЛОВИЯ ПРОВЕДЕНИЯ СЕРТИФИКАЦИИПРОИЗВОДСТВА

4.1. Целью проведения сертификации производстваявляется определение его соответствия элементам системы качества,обеспечивающим стабильность характеристик изготовляемой продукции,установленных в нормативной документации на выпускаемую продукцию иконтролируемых при сертификации, в том числе проверка соответствия норм, правили мероприятий по обеспечению качества и безопасности продукции, реализуемых впроцессе производства.

4.2. Сертификация производства носит добровольныйхарактер, за исключением случаев, предусмотренных в конкретных системах сертификациигрупп однородной продукции.

4.3. Целесообразность сертификации производстваопределяется тем, что ее результаты учитываются при принятии решения о выдачесертификатов на продукцию и системы качества.

4.4. При проведении обязательной сертификации продукциипо схемам 2а, 3а, 4а, 5*в случае наличия у организации сертификата соответствия производства,зарегистрированного в Реестре Регистра, анализ состояния производства органомпо сертификации продукции не производится.

4.5. Если необходимость сертификации производства неустановлена порядком проведения сертификации данной продукции, то она можетпроводиться по желанию организации (заявителя) с целью сокращения затрат наинспекционные испытания сертифицированной продукции в соответствии с 4.6.

4.6. При наличии сертификатасоответствия производства инспекционный контроль за стабильностью характеристикпродукции производится путем инспекционного контроля за сертифицированнымпроизводством. При этом решение о необходимости и объеме инспекционныхиспытаний продукции принимает орган по сертификации продукции в зависимости отрезультатов контроля.

4.7. Работы по сертификации производства проводятаккредитованные органы по сертификации.

4.8. Если сертификация производства предусмотрена в международнойсистеме сертификации, то она проводится по правилам этой системы.

___________________

* Правила посертификации Система сертификации ГОСТ Р. Порядок проведения сертификациипродукции

5 ОБЪЕКТЫ ПРОВЕРКИ

5.1. Объектами проверки являются:

- деятельность по управлению и обеспечению качества(в части сертификации производства);

- состояние производственной системы;

- качество продукции (услуги);

- нормы, правила и мероприятия по обеспечениюкачества и безопасности выпускаемой продукции, установленные в нормативнойдокументации;

Проверяемые элементы системы качества приведены в таблице 1.

Таблица1 - Проверяемые элементы системы качества

___________________

*Производитсяпроверка только подпункта 4.20.2 "Процедуры" ГОСТ Р ИСО 9001 .

Примечание- При необходимости могут быть проверены другие элементы системы качества.

6 УЧАСТНИКИ ПРОВЕРКИ

6.1. Участниками проверки являются эксперты, главныйэксперт, консультанты, орган по сертификации, организация-заявитель.

6.2. При отсутствииаккредитованного органа по сертификации с соответствующей областью аккредитацииили большом удалении аккредитованных органов от заявителей во избежаниеудорожания работ по сертификации Технический центр Регистра вправесамостоятельно или по представлению одного из органов назначить уполномоченногоэксперта, аттестованного по сертификации соответствующих производств, имеющегооснования на индивидуальную трудовую деятельность, направить ему заявку,поручить сформировать комиссию и провести работы по сертификации производства всоответствии с требованиями документов Регистра.

6.3. Требования к участникам проверки - по ГОСТР 40.003.

7 ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ СЕРТИФИКАЦИИПРОИЗВОДСТВА

7.1. Основныеэтапы работ

7.1.1. Работы по сертификации производстваподразделяют на следующие этапы:

- организация работ (предсертификационный этап);

- экспертиза исходных материалов, представленных заявителем;

- составление программы проверки;

- проверка производства;

- оформление сертификата;

- инспекционный контроль за сертифицированнымпроизводством.

Содержание этапов сертификации производства указанов таблице2.

7.2. Организация работ(предсертификационный этап)

7.2.1. Регистрация заявки (письма-обращения)

Заявка от организации, претендующей на сертификациюпроизводства, поступает в Технический центр Регистра. Заявка, поступившая вдругое структурное подразделение, другую организацию Госстандарта России илиорган по сертификации также направляется в Технический центр Регистра.

7.2.2. Технический центр Регистра регистрируетпоступившую заявку, определяет орган по сертификации, способный реализовать этузаявку, и направляет ее в адрес органа по сертификации. При отсутствии органапо сертификации заявку направляют уполномоченному эксперту (6.2).

Таблица2 - Основные этапы сертификации производства

7.2.3. Орган посертификации регистрирует заявку, направляет уведомление о принятии заказаорганизации (заявителю), подавшей заявку, и одновременно направляет копиюуказанного уведомления в адрес Технического центра Регистра для учетнойинформации.

После получения уведомления от органа посертификации организация (заявитель) оплачивает регистрационный взносТехническому центру Регистра. После регистрации копии платежного порученияТехнический центр Регистра поручает органу по сертификации начать работу посертификации у заявителя. По поручению Технического центра Регистра орган посертификации направляет (передает) заявителю комплект исходных форм документов:

- бланк декларации-заявки (приложение А);

- перечень исходных материалов (приложение Б).

Примечание- Формы исходных документов направляют в случае их отсутствия в материалахзаявки.

7.2.4. Переченьдокументов, представляемых на сертификацию производства

Состав документов, представляемых на сертификациюпроизводства, включает:

- декларацию-заявку на проведение сертификациипроизводства;

- нормативную документацию на продукцию,производство которой сертифицируется, структурную схему организации с указаниемслужб, цехов и участков, сертифицируемых производств, видов выполняемыхтехнологических процессов; общие характеристики используемого оборудования иколичество работающих (на предприятии в целом и на каждом сертифицируемомпроизводстве);

- наименование организации-разработчика, продукции,адрес, телетайп, факс, инициалы и фамилию руководителя;

- перечень организаций - основных потребителей продукции,с указанием адресов, телефонов, факсов, телетайпов, инициалов и фамилийруководителей.

7.2.5. Руководитель органа по сертификации назначаетприказом главного эксперта для проведения экспертизы исходных материалов.

7.3. Экспертизаисходных материалов, представленных заявителем

7.3.1. Экспертиза материалов производится в месячныйсрок с момента получения декларации-заявки.

7.3.2. Экспертиза включает:

- экспертизу исходных материалов, представленныхзаявителем, с использованием, в случае необходимости, сведений о качествепродукции из независимых источников (органов государственного надзора иконтроля, территориальных органов Госстандарта России, обществ потребителей,гарантийных мастерских и др.);

- составление заключения о целесообразностипроведения сертификации производства и оформление договора.

7.3.3. Орган по сертификации (уполномоченныйэксперт), проводящий экспертизу, может:

- запрашивать у организации (заявителя) сведениясверх содержащихся в декларации-заявке и исходных материалах, если они необходимыдля проведения предварительной оценки;

- направлять своего представителя для сборадополнительной информации непосредственно у заявителя.

7.3.4. При положительном решении орган посертификации (уполномоченный эксперт) направляет заявителю заключение (уведомление)о целесообразности проведения сертификации производства. Копию заключениянаправляют в Технический центр Регистра. Вместе с заключением заявителюнаправляют проект договора, в котором предусматривается:

- представление заявителем информации, необходимойдля разработки программы проверки и проведения сертификации;

- взаимное обеспечение конфиденциальностиинформации;

- предварительная оплата работ по проверкепроизводства.

7.3.5. При отрицательном решении заявителюнаправляют заключение, в котором указывают недостатки, после устранения,которых организация может повторно направить материалы, необходимые для оценкипроизводства.

7.4. Формированиекомиссии

После подписания договора руководство органаназначает комиссию по проверке производства.

В зависимости от обстоятельств с целью обеспеченияквалифицированной оценки, связанной со спецификой производства илиособенностями элементов системы качества, в комиссию могут быть включеныэксперты по сертификации продукции, консультанты, специалисты в областиметрологии, испытаний и др.

В состав комиссии могут быть включеныэксперты-стажеры, наблюдатели, специалисты Технического центра Регистра.

Членами комиссии не могут быть представителипроверяемой организации, а также представители организаций, заинтересованных врезультатах сертификации.

7.5. Разработкапрограммы проверки

7.5.1 Программы проверки производства подразделяютна:

- рабочие;

- типовые - для однородной продукции.

7.5.2. Рабочую программу разрабатывают применительнок конкретным условиям изготовления продукции определенной номенклатуры,производство которой заявлено для сертификации.

Рабочая программа должна включать проверку объектов,указанных в разделе 5.

Объектом проверки в обязательном порядке должна бытьсистема испытаний, обеспечивающая прямо или косвенно контроль всеххарактеристик продукции на соответствие требованиям, предусмотреннымобязательной сертификацией этой продукции.

Для повышения качества подготовки организации кпроверке производства рабочая программа может разрабатываться и передаватьсяорганизации для ознакомления до подачи заявки на сертификацию.

7.5.3. Программы проверки производств могутразрабатываться на группы однородной продукции.

Если программа проверки содержит достаточно конкретныетребования для производств группы однородной продукции, то решениемТехнического центра Регистра ей может быть присвоен статус типовой программы,которая может быть использована в качестве рабочей.

7.6. Проверкапроизводства

7.6.1. На основании рабочей программы комиссияразрабатывает план проверки.

7.6.2. План проверки устанавливает:

- наименование организации-заявителя и местопроведения проверки;

- цель и область проверки;

- время проведения проверки;

- порядок выполнения проверки в организации (составпроверяемых подразделений и сроки их проверки);

- состав комиссии;

- содержание и очередность проверок в каждомпроверяемом подразделении;

- закрепление объектов проверки за членами комиссии;

- требования к конфиденциальности;

- адреса рассылки акта.

7.6.3. Руководство организации перед началомпроверки производства должно организовать совещание, на котором разъясняют целии задачи проверки, обсуждают план проверки, а также устанавливают официальныеспособы и средства общения между членами комиссии, руководством и специалистамиорганизаций.

7.6.4. В процессе проверки производства всепроцедуры, установленные рабочей программой проверки, должны выполнятьсячленами комиссии в присутствии ответственного представителя подразделения.

7.6.5. При наличии замечаний по результатам проверкипроизводства, которые могут быть устранены организацией в месячный срок,комиссия проверяет их устранение.

Организация оплачивает органу по сертификации всезатраты, связанные с дополнительными проверками.

7.6.6. По итогам проверки составляют акт, которыйподписывают все члены комиссии, и представляют для ознакомления руководствупроверяемой организации. Акт содержит предварительное заключение о возможностисертификации производства.

Примечание- В акте обязательно должно быть заключение о наличии в проверяемой организациисистемы испытании, обеспечивающей контроль всех характеристик продукции насоответствие требованиям, предусмотренным сертификации этой продукции.

Копию акта направляют в Технический центр Регистра.

Форма акта приведена в приложении В.

В случае отрицательных результатов проверки комиссияв месячный срок после окончания проверки составляет и направляет в адресорганизации отчет, содержащий обоснованное заключение по результатам анализапроверки.

Правила принятия решения по результатам проверкипроизводства устанавливают в рабочей программе проверки производства.

7.7. Принятиерешения о рекомендации производства к сертификации и оформление документов

7.7.1. При положительных результатах проверкипроизводства орган по сертификации (уполномоченный эксперт) оформляет проектсертификата соответствия производства. Указанный документ представляют вТехнический центр Регистра с сопроводительным письмом вместе с заявкой насертификацию и актом о результатах проверки производства в месячный срок.

7.8. Принятиерешения о сертификации производства

7.8.1. На основании представленных материаловТехнический центр Регистра принимает окончательное решение о регистрациисертификата в Реестре Регистра и направляет его заявителю.

7.8.2. В случае отказа в выдаче сертификатаорганизация имеет право в месячный срок направить в Технический центр Регистраапелляцию о несогласии с заключением комиссии.

По результатам рассмотрения апелляции может бытьназначена новая проверка производства другим составом экспертов.

О своем решении Технический центр Регистра извещаетподателя апелляции в месячный срок.

7.8.3. Организация обязана информировать орган посертификации о внесении изменений в конструкцию, технологию изготовленияпродукции или об изменениях условий производства.

7.8.4. Срок действия сертификата соответствияпроизводства должен быть согласован со сроком действия сертификата напродукцию.

Срок действия сертификата устанавливается, какправило, не более 3 лет.

7.9. Инспекционный  контроль

7.9.1. В течение срока действия сертификата орган посертификации осуществляет инспекционный контроль за сертифицированнымпроизводством не менее одного раза в год.

7.9.2. Процедуры инспекционного контроля и правилапринятия решения по его результатам в общем виде - по ГОСТР 40.005.

7.9.3. По результатам инспекционного контролясоставляется акт, в котором определяется возможность подтверждения,приостановления или аннулирования действия сертификата. При этом в первых двухслучаях дополнительно может быть рекомендовано проведение инспекционныхиспытаний продукции.

7.9.4. Для сертифицированной продукции акт орезультатах инспекционного контроля за производством направляют в орган,выдавший сертификат на продукцию.

7.10. Приостановлениеили аннулирование действия сертификата соответствия производства

7.10.1. Действие сертификата может бытьприостановлено или аннулировано в следующих случаях:

- обнаружены значительные несоответствия, способныеотрицательно повлиять на качество или безопасность продукции;

- в конструкцию или технологию изготовленияпродукции внесены существенные изменения, которые могут привести к снижениюуровня ее качества;

- при проведении инспекционного контроля обнаруженынесоответствия к требованиям, установленным в программе проверки производства;

- не выполнены корректирующие мероприятия порезультатам инспекционного контроля.

7.10.2. На основании рекомендации органа посертификации Технический центр Регистра принимает решение о приостановлении илианнулировании действия сертификата и информирует об этом изготовителя исоответствующий орган по сертификации продукции.

7.10.3. В случае приостановления (аннулирования)действия сертификата соответствия производства приостанавливают (аннулируют)действие соответствующего сертификата на продукцию, если сертификацияпроизводства предусмотрена порядком сертификации данной продукции или решениемпо заявке на сертификацию, принятым органом по сертификации продукции.

7.11. По окончании срока действия сертификата, пожеланию заявителя ресертификация проводится по правилам раздела 12 ГОСТР 40.002 и раздела 7 настоящегостандарта.

ПРИЛОЖЕНИЕ А
(обязательное)

ФОРМА ДЕКЛАРАЦИИ-ЗАЯВКИ НА ПРОВЕДЕНИЕ
СЕРТИФИКАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА

ДЕКЛАРАЦИЯ-ЗАЯВКА
НА ПРОВЕДЕНИЕ СЕРТИФИКАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА

ПРИЛОЖЕНИЕ Б
(обязательное)

ПЕРЕЧЕНЬ ИСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ

1. Вместе с декларацией-заявкой в орган посертификации представляют

- нормативную документацию на продукцию,производство которой сертифицируется;

- структурную схему организации с указанием служб,цехов и участков сертифицируемых производств, видов выполняемых технологическихпроцессов, общие характеристики используемого оборудования и количествоработающих (на предприятии в целом и на каждом сертифицируемом производстве);

- наименование организации - разработчика продукции,адрес, телетайп, факс, телефон, инициалы и фамилия руководителя;

- перечень организации - основных потребителейпродукции с указанием адресов, телефонов, факсов, телетайпов, инициалов ифамилий руководителей.

2. На этапе экспертизы исходных материалов заявителядля оценки целесообразности проведения последующих этапов сертификациипроизводства орган по сертификации (уполномоченный эксперт) может запрашиватьдополнительную информацию, указанную в таблице Б 1;

3. На последующих этапах работ по сертификациипроизводства орган по сертификации (уполномоченный эксперт) может запрашиватьинформацию, не указанную в таблице Б 1;

4. Состав исходных материалов, необходимых длясоставления программы проверки производства, указывают в договоре насертификацию.

Таблица Б.1

ПРИЛОЖЕНИЕ В
(обязательное)

ФОРМА АКТА О РЕЗУЛЬТАТАХ ПРОВЕРКИ ИОЦЕНКИ ПРОИЗВОДСТВА

АКТ
ОРЕЗУЛЬТАТАХ ПРОВЕРКИ И ОЦЕНКИ ПРОИЗВОДСТВА

ПРИЛОЖЕНИЕ Г
(справочное)

БИБЛИОГРАФИЯ

[1] Закон РоссийскойФедерации "О сертификации продукции и услуг"

[2] Гражданскийкодекс Российской Федерации, часть 1

[3] Правила по проведению сертификации в РоссийскойФедерации (утверждены ПостановлениемГосстандарта России от 16 февраля 1994 г № 3, зарегистрированы Минюстом РФ 21марта 1994 г. рег. № 521).

[4] Правила по сертификацииСистема сертификации ГОСТ Р. Порядок проведения сертификации продукции.

[5] ИСО 8402-94(Е/F/R.) Управление качеством и обеспечение качества -Словарь.

[6] ИСО9000-1-94 Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества.Часть 1. Руководящие указания по выбору и применению.

[7] ИСО9001-94 Системы качества Модель для обеспечения качества припроектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании.

[8] ИСО 9002-94 Системыкачества Модель для обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании.

[9] ИСО 9003-94 Системыкачества Модель для обеспечения качества при окончательном контроле ииспытаниях.

[10] ИСО9004-1-94 Управление качеством и элементы системы качества. Часть 1.Руководящие указания.

[11] Руководство ИСО/МЭК 16Свод правил по системам сертификации третьей стороной на основе соответствующихстандартов.

[12] Руководство ИСО/МЭК 28Общие правила для модели системы сертификации продукции третьей стороной.

|13] Руководство ИСО/МЭК 40Общие требования по приемке органов по сертификации.

[14] Руководство ИСО/МЭК 53Подход к применению системы качества поставщика при сертификации изделиятретьей стороной.

[15] Руководство ИСО/МЭК 56Орган по сертификации Методика оценки внутренней системы обеспечения качества.

[16] ЕМ 45012 Общие критериидля органов по сертификации систем качества поставщиков.

[17] ЕМ 45013 Общие критериидля органов по аттестации персонала.

[18] Руководящие указанияЕАС по применению Европейского стандарта ЕМ 45012 Общие критерии для органов посертификации систем качества поставщиков.

[19] Рекомендации EQS попроведению аудит проверок и сертификации систем качества третьей стороной (EQS 147)

[20] Руководство ИСО/МЭК 61Общие требования к оценке и аккредитации органов по сертификации/регистрации.

[21] Руководство ИСО/МЭК 62 Общие требования к органам,осуществляющим оценку и сертификацию/регистрацию систем качества.