ГОСТ Р 54882-2011 - Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита

ГОСТ Р 54882-2011

Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита

Обозначение:ГОСТ Р 54882-2011
Статус:действующий
Название рус.:Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита
Название англ.:Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers. Part 2. Regulatory auditing strategy
Дата актуализации текста:01.08.2013
Дата актуализации описания:01.08.2013
Дата введения в действие:01.01.2013
Область и условия применения:Настоящий стандарт предназначен для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе процессного подхода к требованиям к системам менеджмента качества (см. ГОСТ Р ИСО 13485). Если деятельность организаций, проводящих аудиты, регламентируется регулирующими требованиями или требованиями к аккредитации, то стратегию аудита, представленную в настоящем стандарте, рекомендуется рассматривать как дополнение к регулирующим требованиям или требованиям к аккредитации, если целесообразно. Несмотря на то что аудит изготовителя медицинских изделий может включать в себя аудит на соответствие регулирующим требованиям, не связанным непосредственно с менеджментом качества, область применения настоящего стандарта ограничена требованиями к системам менеджмента качества. При наличии дополнительных регулирующих требований, являющихся частью области аудита, аудитор должен рассмотреть, идентифицировать и документировать данные требования, интегрировав их в цели и критерии аудита.
Настоящий стандарт применим к первоначальным и подтверждающим аудитам, но может также применяться к другим видам аудитов, описанным в ГОСТ Р 54421, включая все дополнения, разработанные GHTF SG4 в качестве руководства для организаций, проводящих аудиты. Цели других аудитов определяются элементами подсистем менеджмента качества, выбранными для проведения аудита


ГОСТ Р 54882-2011
ГОСТ Р 54882-2011
ГОСТ Р 54882-2011
ГОСТ Р 54882-2011
ГОСТ Р 54882-2011
ГОСТ Р 54882-2011
ГОСТ Р 54882-2011
ГОСТ Р 54882-2011
ГОСТ Р 54882-2011
ГОСТ Р 54882-2011
ГОСТ Р 54882-2011
ГОСТ Р 54882-2011
ГОСТ Р 54882-2011
ГОСТ Р 54882-2011
ГОСТ Р 54882-2011
ГОСТ Р 54882-2011
ГОСТ Р 54882-2011
ГОСТ Р 54882-2011
ГОСТ Р 54882-2011
ГОСТ Р 54882-2011
ГОСТ Р 54882-2011
ГОСТ Р 54882-2011
ГОСТ Р 54882-2011
ГОСТ Р 54882-2011
ГОСТ Р 54882-2011
ГОСТ Р 54882-2011
ГОСТ Р 54882-2011
ГОСТ Р 54882-2011
ГОСТ Р 54882-2011
ГОСТ Р 54882-2011
ГОСТ Р 54882-2011
ГОСТ Р 54882-2011





cons_1.jpg