ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов

ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов

Обозначение:ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009
Статус:отменён
Название рус.:Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов
Название англ.:Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 15. Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
Дата актуализации текста:01.08.2013
Дата актуализации описания:01.08.2013
Дата введения в действие:01.09.2010
Область и условия применения:Настоящий стандарт содержит основные требования к системе методов исследования для количественного анализа продуктов деградации медицинских изделий из металлов и сплавов или соответствующих образцов материалов, готовых для клинического применения.
Настоящий стандарт распространяется только на исследования продуктов деградации, образующихся в результате химических изменений состава медицинских изделий, при использовании методов ускоренной деградации в условиях in vitro. Следует подчеркнуть, что результаты исследований ускоренных испытаний могут не отражать поведения изделия или материалов в организме человека. Для полного описания продуктов деградации необходимо привлекать существующие методики химического анализа.
Настоящий стандарт не распространяется на продукты деградации, образующиеся в результате механических нагрузок.
Из-за широкого спектра металлических материалов, применяемых для изготовления медицинских изделий, не существует специального аналитического оборудования для количественного анализа продуктов деградации. Идентификация следовых количеств элементов (менее 10 (в степени минус 6), содержащихся в конкретных металлах и сплавах, не является задачей настоящего стандарта. В стандарте не существует специальных требований к уровню продуктов деградации.
Настоящий стандарт не предназначен для исследования биологической активности продуктов деградации, которые изложены в соответствующих разделах ИСО 10993-1 и ИСО 10993-17
Взамен:ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001
Список изменений:№0 от 01.01.2013 (рег. 13.12.2011) «Текстовое изменение; Изменено заглавие»


ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009




cons_1.jpg