ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов

ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов

Обозначение:ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009
Статус:отменён
Название рус.:Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов
Название англ.:Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of materials
Дата актуализации текста:01.08.2013
Дата актуализации описания:01.08.2013
Дата введения в действие:01.09.2010
Область и условия применения:Настоящий стандарт описывает процедуру идентификации материала и идентификации и определения его химических составляющих. Полученные данные о химических свойствах материала могут быть использованы для ряда важных применений, например:
- как часть оценки общей биологической безопасности медицинского изделия (ИСО 10993-1 и 14971);
- измерения уровня экстракции вещества из медицинского изделия для оценки соответствия допустимому пределу, выбранному для данного вещества с точки зрения оценки риска здоровью (ИСО 10993-17);
- оценки соответствия предлагаемого материала клинически проверенному материалу;
- оценки соответствия конечного продукта прототипу и проверки применимости полученных данных для обоснования оценки конечного продукта;
- отбора потенциально новых материалов для медицинских изделий, используемых в конкретном клиническом применении.
Настоящий стандарт не рассматривает идентификацию или количественную
оценку продуктов деградации, которые рассмотрены в ИСО 10993-9, ИСО10993-13, ИСО 10993-14 и ИСО 10993-15.
Настоящая серия стандартов ИСО 10993 применяется, если материал или изделие прямо или косвенно входит в контакт с телом пациента (см. 4.2.1 в ИСО10993-1:2003).
Настоящий стандарт предназначен для поставщиков материалов и изготовителей медицинских изделий при оценке биологической безопасности
Список изменений:№0 от 01.01.2013 (рег. 13.12.2011) «Текстовое изменение; Изменено заглавие»


ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009




Форум

Популярный форум по вопросам охраны труда, пожарной и промышленной безопасности
вопрос
Задай вопрос - получи ответ;
Сам дай консультацию - поможешь другому.