ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации

ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации

Обозначение:ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009
Статус:отменён
Название рус.:Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации
Название англ.:Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation
Дата актуализации текста:01.08.2013
Дата актуализации описания:01.08.2013
Дата введения в действие:01.09.2010
Область и условия применения:Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия после имплантации материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях.
Настоящий стандарт применим к следующим материалам:
- твердые монолитные и биостабильные;
- деградируемые и (или) резорбируемые (рассасывающиеся);
- пористые материалы, жидкости, пасты и порошкообразные.
Исследуемые образцы имплантируют в участки тела и ткани животного, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Предлагаемые имплантационные методы не предназначены для оценки механических или функциональных свойств материалов. Настоящий стандарт применим к медицинским изделиям, используемым местно по клиническим показаниям, для оценки реакции окружающих тканей при возможном нарушении целостности изделия.
Местное действие оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым материалом, с аналогичной реакцией для контрольных образов из материалов, используемых в медицинских изделиях, биологическая безопасность и возможность клинического применения которых ранее установлена.
Задачами рассматриваемых методов исследования являются характеристика и динамика реакции тканей после имплантации медицинских изделий/биоматериалов, включая конечный результат процессов интеграции материала в окружающую ткань или его биодеградацию/резорбцию. В частности, для деградируемого/резорбируемого материала должно быть описано влияние процессов деградации на реакцию окружающих тканей.
Настоящий стандарт не касается исследований системной токсичности, канцерогенности, тератогенности или мутагенности. Тем не менее, проведение имплантации образцов в течение длительного периода времени для оценки их местного биологического действия может помочь выявить некоторые из вышеперечисленных отрицательных проявлений общего биологического действия
Взамен:ГОСТ Р ИСО 10993.6-99
Заменяющий:ГОСТ Р ИСО 10993.6-2009
Список изменений:№0 от 01.01.2013 (рег. 13.12.2011) «Текстовое изменение; Изменено заглавие»


ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009




Форум

Популярный форум по вопросам охраны труда, пожарной и промышленной безопасности
вопрос
Задай вопрос - получи ответ;
Сам дай консультацию - поможешь другому.