ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008 - Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008

Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

Обозначение:ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008
Статус:отменён
Название рус.:Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
Название англ.:Sterilization of health care products. Radiation. Part 1. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Дата актуализации текста:01.08.2013
Дата актуализации описания:01.08.2013
Дата введения в действие:01.01.2010
Область и условия применения:Настоящий стандарт содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинских изделий.
Настоящий стандарт охватывает радиационные процессы с облучателями на основе:
a) радионуклидов 60Со или 137Cs;
b) генератора пучка электронов;
c) рентгеновской установки.
Настоящий стандарт не содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса инактивации агентов, вызывающих спонгиформные энцефалопатии, такие как скрепи, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейцфельда-Якоба. В отдельных странах разработаны особые рекомендации по обработке материалов, потенциально зараженных этими агентами.
Настоящий стандарт не содержит требований для обозначения стерильных медицинских изделий.
Настоящий стандарт не уточняет систему управления качеством на всех стадиях производства медицинских изделий.
Настоящий стандарт не требует обязательного применения биологических индикаторов для валидации или контроля радиационной стерилизации, а также не требует проведения фармакопейных испытаний на стерильность для выпуска продукции в обращение.
Настоящий стандарт не содержит требований к безопасности населения, связанной с конструкцией и работой радиационных установок.
Настоящий стандарт не содержит требований к стерилизации использованных или переработанных изделий
Список изменений:№0 от 01.01.2013 (рег. 13.12.2011) «Текстовое изменение; Изменено заглавие»


ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008
ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008
ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008
ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008
ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008
ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008
ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008
ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008
ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008
ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008
ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008
ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008
ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008
ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008
ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008
ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008
ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008
ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008
ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008
ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008
ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008
ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008
ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008
ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008
ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008
ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008
ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008
ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008
ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008
ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008
ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008
ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008




cons_1.jpg