ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 - Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования

ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008

Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования

Обозначение:ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
Статус:действующий
Название рус.:Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования
Название англ.:Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 1. General requirements
Дата актуализации текста:01.08.2013
Дата актуализации описания:01.08.2013
Дата введения в действие:01.09.2009
Область и условия применения:Настоящий стандарт устанавливает процедуры организации и проведения клинических испытаний медицинских изделий, а также общие требования к:
- защите субъектов клинических испытаний;
- обеспечению научно обоснованного проведения клинических испытаний;
- оказанию помощи организаторам, наблюдателям, исследователям, комитетам по этике, уполномоченным органам и органам, выполняющим оценку соответствия медицинских изделий.
Настоящий стандарт:
a) устанавливает требования к проведению клинических испытаний, а именно к определению клинической эффективности медицинского изделия в ходе клинических испытаний, имитирующих применение данного изделия в широкой медицинской практике, к выявлению нежелательных событий при обычных условиях применения и к оценке допустимости рисков, связанных с предназначенным применением медицинского изделия;
b) устанавливает требования к организации, проведению, мониторингу, сбору данных и документированию клинических испытаний медицинского изделия;
c) применяется ко всем клиническим испытаниям медицинских изделий, клиническую эффективность и безопасность которых оценивают с участием людей в качестве субъектов клинических испытаний.
Настоящий стандарт не применяется к медицинским изделиям для диагностики in vitro


ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008




Форум

Популярный форум по вопросам охраны труда, пожарной и промышленной безопасности
вопрос
Задай вопрос - получи ответ;
Сам дай консультацию - поможешь другому.